Une étude clinique de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'IBI130 pour les sujets atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques
26 novembre 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude ouverte multicentrique de phase 1/2 sur l'IBI130 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques
Il s'agit d'une première étude multicentrique de phase 1/2, en ouvert, sur l'IBI130.
Il comprend une section d'escalade et d'expansion de dose de phase 1 pour identifier MTD/RP2D d'IBI130, prévoit d'inscrire 20 à 182 sujets et une phase 2 pour explorer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité d'IBI130 à RP2D dans des types spécifiques de tumeur solide. Environ 150 les sujets évaluables seront inscrits pour la phase 2.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
182
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Serena Dong
- Numéro de téléphone: 0512 69566088
- E-mail: suhua.dong@innoventbio.com
Lieux d'étude
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Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Recrutement
- Sunshine Coast University
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Contact:
- Michelle Morris
- Numéro de téléphone: 07 53906057
- E-mail: morrismi2@ramsayhealth.com.au
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai, y compris toutes les évaluations et procédures spécifiées par ce protocole ;
- Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans ;
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie prévue de ≥ 12 semaines ;
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
Critère d'exclusion:
- Inscrit à toute autre recherche clinique interventionnelle, sauf s'il n'est impliqué que dans une étude observationnelle (non interventionnelle) ou dans la phase de suivi d'une étude interventionnelle ;
- A reçu un traitement antitumoral antérieur dans les 4 semaines ou 5 demi-vies des régimes antitumoraux avant la première administration du médicament à l'étude, selon la plus courte ;
- Prévoyez de recevoir un autre traitement antitumoral pendant l'étude, à l'exclusion de la radiothérapie palliative dans le but de soulager les symptômes (comme la douleur) qui ne doivent pas non plus avoir d'impact sur l'évaluation de la tumeur tout au long de l'étude ;
- A reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IBI130
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Les sujets recevront IBI130 jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie, retrait du consentement, survenue d'autres raisons d'arrêt du traitement à l'étude, ou pendant un maximum de 24 mois de traitement, selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Les événements indésirables seront évalués par l'investigateur (s) selon NCI-CTCAE v5.0
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse objective (ORR)
Délai: Délai entre la première dose et la meilleure réponse au traitement, évalué jusqu'à 3 ans
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ORR est le pourcentage de réponse complète (CR) plus réponse partielle évaluée (PR) selon les critères RECIST v1.1
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Délai entre la première dose et la meilleure réponse au traitement, évalué jusqu'à 3 ans
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survie globale (SG)
Délai: Délai entre la première dose et le décès, évalué jusqu'à 3 ans
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Temps écoulé entre la date de la première dose et le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause
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Délai entre la première dose et le décès, évalué jusqu'à 3 ans
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durée de réponse (DoR)
Délai: Durée de la réponse depuis la première documentation d'une réponse objective (RC ou PR confirmée) jusqu'à la première progression documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 3 ans
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Pour les sujets atteints de RC ou de RP, la durée de la réponse (DoR) est le temps écoulé entre la première RC ou RP documentée jusqu'à la progression de la maladie évaluée selon les critères RESICT v1.1 ou le décès.
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Durée de la réponse depuis la première documentation d'une réponse objective (RC ou PR confirmée) jusqu'à la première progression documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI130A101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .