Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IBI130 pro subjekty s neresekovatelnými, lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

26. listopadu 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie IBI130 u subjektů s neresekovatelnými, lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je fáze 1/2 multicentrická, otevřená, první studie IBI130 u člověka. Zahrnuje část fáze 1 eskalace dávky a expanze k identifikaci MTD/RP2D pro IBI130, plán zapsat 20~182 subjektů a fázi 2 ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IBI130 na RP2D u specifikovaných typů solidních nádorů. Přibližně 150 do fáze 2 budou zapsány hodnotitelné předměty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se schopností porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu;
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
  3. stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  4. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů;
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Zařazeni do jakéhokoli jiného intervenčního klinického výzkumu s výjimkou případů, kdy jsou zapojeni pouze do pozorovací studie (neintervenční) nebo do následné fáze intervenční studie;
  2. podstoupili předchozí protinádorovou terapii během 4 týdnů nebo 5 poločasů protinádorových režimů před prvním podáním studovaného léku, podle toho, co je kratší;
  3. Plánovat další protinádorovou terapii během studie s výjimkou paliativní radioterapie za účelem úlevy od symptomů (jako je bolest), která také nesmí mít vliv na hodnocení nádoru v průběhu studie;
  4. Obdrželi živé vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku nebo plánovali obdržet jakoukoli živou vakcínu během studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI130
Lék: IBI130
Subjekty budou dostávat IBI130 až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, odvolání souhlasu, výskytu jiných důvodů pro přerušení studijní terapie nebo po dobu maximálně 24 měsíců léčby, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím(i) podle NCI-CTCAE v5.0
Až 30 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Doba od první dávky k nejlepší odpovědi na léčbu, hodnocená až 3 roky
ORR je procento úplné odpovědi (CR) plus vyhodnocená částečná odpověď (PR) podle kritérií RECIST v1.1
Doba od první dávky k nejlepší odpovědi na léčbu, hodnocená až 3 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od první dávky do smrti, hodnocená do 3 let
Čas od data první dávky do smrti subjektu z jakékoli příčiny
Doba od první dávky do smrti, hodnocená do 3 let
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Doba trvání odpovědi od první dokumentace objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo PR) po první zdokumentovanou progresi onemocnění, hodnoceno do 3 let
U subjektů s CR nebo PR je trvání odpovědi (DoR) doba od první zdokumentované CR nebo PR do progrese onemocnění hodnocená podle kritérií RESICT v1.1 nebo úmrtí
Doba trvání odpovědi od první dokumentace objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo PR) po první zdokumentovanou progresi onemocnění, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI130A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit