1/2 fázisú klinikai vizsgálat az IBI130 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos alanyok esetében
2023. november 26. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fázis 1/2, többközpontú, nyílt elrendezésű IBI130-vizsgálat nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos alanyokon
Ez az IBI130 1/2 fázisú multicentrikus, nyílt, első emberben végzett vizsgálata.
Tartalmaz egy 1. fázisú dózisemelési és -kiterjesztési szakaszt az IBI130 MTD/RP2D-jének azonosítására, 20-182 alany felvételét tervezi, valamint egy 2. fázist az IBI130 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárására RP2D-ben meghatározott típusú szolid tumorok esetén. Körülbelül 150 az értékelhető tárgyakat a 2. szakaszra beiratkozzák.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
182
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Serena Dong
- Telefonszám: 0512 69566088
- E-mail: suhua.dong@innoventbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Toborzás
- Sunshine Coast University
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Morris
- Telefonszám: 07 53906057
- E-mail: morrismi2@ramsayhealth.com.au
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni, és írásban beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a jelen protokollban meghatározott összes értékelést és eljárást;
- Férfi vagy női alanyok ≥ 18 évesek;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1;
- Várható élettartam ≥ 12 hét;
- Megfelelő csontvelő és szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más intervenciós klinikai kutatásban részt vett, kivéve, ha csak megfigyeléses vizsgálatban (nem intervenciós) vagy egy intervenciós vizsgálat nyomon követési szakaszában vesz részt;
- Korábbi daganatellenes kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 4 héten belül vagy a daganatellenes kezelések 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a rövidebb;
- Tervezze meg, hogy a vizsgálat során egyéb daganatellenes terápiát kap, kivéve a palliatív sugárterápiát a tünetek (például fájdalom) enyhítése céljából, aminek szintén nem szabad kihatnia a tumor értékelésére a vizsgálat során;
- Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálat során bármilyen élő vakcina beadását tervezi;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBI130
|
Az alanyok IBI130-at kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálati terápia abbahagyására vonatkozó egyéb okok fellépéséig, vagy legfeljebb 24 hónapos kezelésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló(k) értékelik az NCI-CTCAE v5.0 szerint
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól a kezelésre adott legjobb válaszig eltelt idő, legfeljebb 3 évig értékelve
|
Az ORR a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) százalékos aránya a RECIST v1.1 kritériumai szerint
|
Az első adagtól a kezelésre adott legjobb válaszig eltelt idő, legfeljebb 3 évig értékelve
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól a halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
|
Az első adag beadásától az alany bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő
|
Az első adagtól a halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
|
|
válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A válasz időtartama az objektív válasz első dokumentálásától (megerősített CR vagy PR) a betegség első dokumentált progressziójáig, legfeljebb 3 évig
|
CR-ben vagy PR-ben szenvedő alanyok esetében a válasz időtartama (DoR) az első dokumentált CR-től vagy PR-től a RESICT v1.1 kritériumok szerint értékelt betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő.
|
A válasz időtartama az objektív válasz első dokumentálásától (megerősített CR vagy PR) a betegség első dokumentált progressziójáig, legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI130A101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .