一项 1/2 期临床研究，旨在评估 IBI130 对于不可切除、局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性和耐受性
2023年11月26日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI130 在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤受试者中的 1/2 期、多中心、开放标签研究
这是 IBI130 的 1/2 期多中心、开放标签、首次人体研究。
包括1期剂量递增和扩展部分，以确定IBI130的MTD/RP2D，计划招募20~182名受试者，以及2期，探索IBI130在RP2D对特定类型实体瘤的疗效、安全性和耐受性。约150名受试者可评估的受试者将被纳入第二阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
182
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Serena Dong
- 电话号码：0512 69566088
- 邮箱：suhua.dong@innoventbio.com
学习地点
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-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- 招聘中
- Sunshine Coast University
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接触：
- Michelle Morris
- 电话号码：07 53906057
- 邮箱：morrismi2@ramsayhealth.com.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者有能力理解并签署参与本试验的书面知情同意书，包括本方案规定的所有评估和程序；
- 男性或女性受试者≥18岁；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1；
- 预期寿命≥12周；
- 充足的骨髓和器官功能
排除标准：
- 参加任何其他介入性临床研究，除非仅参与观察性研究（非介入性）或介入性研究的后续阶段；
- 首次给予研究药物前4周内或抗肿瘤方案的5个半衰期内接受过既往抗肿瘤治疗，以较短者为准；
- 计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗，不包括以缓解症状（如疼痛）为目的的姑息性放射治疗，且该治疗也必须不会影响整个研究期间的肿瘤评估；
- 在首次给予研究药物之前 4 周内接受过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IBI130
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受试者将接受 IBI130，直到出现不可接受的毒性、疾病进展、撤回同意、出现其他停止研究治疗的原因，或最长治疗 24 个月，以先发生者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)
大体时间：最后一次服药后最多 30 天
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不良事件将由研究者根据 NCI-CTCAE v5.0 进行评估
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最后一次服药后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到对治疗产生最佳反应的时间，评估长达 3 年
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ORR 是根据 RECIST v1.1 标准的完全缓解 (CR) 加上评估的部分缓解 (PR) 的百分比
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从第一次给药到对治疗产生最佳反应的时间，评估长达 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次注射到死亡的时间，评估长达 3 年
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从第一次给药之日到受试者因任何原因死亡的时间
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从第一次注射到死亡的时间，评估长达 3 年
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反应持续时间（DoR）
大体时间：从首次记录客观缓解（确认 CR 或 PR）到首次记录疾病进展的缓解持续时间，评估最长 3 年
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对于 CR 或 PR 受试者，缓解持续时间 (DoR) 是指从首次记录 CR 或 PR 到根据 RESICT v1.1 标准评估疾病进展或死亡的时间
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从首次记录客观缓解（确认 CR 或 PR）到首次记录疾病进展的缓解持续时间，评估最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月14日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月26日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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