Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2 klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI130 for forsøgspersoner med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

26. november 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase 1/2, multicenter, åben-label undersøgelse af IBI130 i forsøgspersoner med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er en fase 1/2 multicenter, åben-label, first-in-human undersøgelse af IBI130. Det inkluderer en fase 1 dosisoptrapning og -udvidelsessektion for at identificere MTD/RP2D af IBI130, planlægger at indskrive 20~182 forsøgspersoner og en fase 2 for at udforske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af IBI130 ved RP2D i specificerede typer solid tumor. Ca. evaluerbare fag vil blive tilmeldt fase 2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret i denne protokol;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år gamle;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1;
  4. Forventet levetid på ≥ 12 uger;
  5. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilmeldt enhver anden interventionel klinisk forskning undtagen medmindre den kun er involveret i en observationsundersøgelse (ikke-interventionel) eller i opfølgningsfasen af ​​en interventionsundersøgelse;
  2. Modtaget tidligere antitumorbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider af antitumorregimerne før den første administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er kortest;
  3. Planlæg at modtage anden antitumorterapi i løbet af undersøgelsen med undtagelse af palliativ strålebehandling med det formål at lindre symptomer (som smerte), som heller ikke må have indflydelse på tumorvurderingen gennem hele undersøgelsen;
  4. Modtaget levende vacciner inden for 4 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI130
Medicin: IBI130
Forsøgspersoner vil modtage IBI130 indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af andre årsager til at seponere undersøgelsesbehandlingen eller i maksimalt 24 måneders behandling, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Bivirkninger vil blive vurderet af investigator(er) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første dosis til bedste respons på behandlingen, vurderet op til 3 år
ORR er procentdelen af ​​komplet respons (CR) plus delvis respons vurderet (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tid fra første dosis til bedste respons på behandlingen, vurderet op til 3 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første dosis til død, vurderet op til 3 år
Tid fra datoen for den første dosis til forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag
Tid fra første dosis til død, vurderet op til 3 år
varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Varighed af respons fra den første dokumentation af objektiv respons (bekræftet CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
For forsøgspersoner med CR eller PR er varigheden af ​​respons (DoR) tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til sygdomsprogression vurderet i henhold til RESICT v1.1 kriterier eller død
Varighed af respons fra den første dokumentation af objektiv respons (bekræftet CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI130A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner