Een klinische fase 1/2-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van IBI130 te evalueren voor proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
26 november 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een fase 1/2, multicenter, open-label studie van IBI130 bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Dit is een fase 1/2 multicenter, open-label, first-in-human studie van IBI130.
Het omvat een fase 1-dosisescalatie- en uitbreidingssectie om MTD/RP2D van IBI130 te identificeren, een plan om 20~182 proefpersonen in te schrijven, en een fase 2 om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IBI130 bij RP2D bij gespecificeerde soorten solide tumoren te onderzoeken. Ongeveer 150 evalueerbare proefpersonen worden ingeschreven voor fase 2.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
182
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Serena Dong
- Telefoonnummer: 0512 69566088
- E-mail: suhua.dong@innoventbio.com
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Werving
- Sunshine Coast University
-
Contact:
- Michelle Morris
- Telefoonnummer: 07 53906057
- E-mail: morrismi2@ramsayhealth.com.au
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek, inclusief alle evaluaties en procedures zoals gespecificeerd in dit protocol;
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1;
- Verwachte levensverwachting van ≥ 12 weken;
- Adequate beenmerg- en orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in enig ander interventioneel klinisch onderzoek, tenzij alleen betrokken bij een observationeel onderzoek (niet-interventioneel) of in de follow-upfase van een interventioneel onderzoek;
- Eerdere antitumortherapie ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van de antitumorregimes vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke korter is;
- Plan om tijdens het onderzoek andere antitumortherapie te krijgen, met uitzondering van palliatieve radiotherapie, met als doel symptoomverlichting (zoals pijn) die ook geen invloed mag hebben op de beoordeling van de tumor gedurende het onderzoek;
- Levende vaccins ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan zijn om tijdens het onderzoek een levend vaccin te krijgen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBI130
|
Proefpersonen zullen IBI130 krijgen tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie, intrekking van toestemming, het optreden van andere redenen voor stopzetting van de studietherapie, of gedurende maximaal 24 maanden behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Bijwerkingen zullen door de onderzoeker(s) worden beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot de beste respons op de behandeling, beoordeeld tot 3 jaar
|
ORR is het percentage complete respons (CR) plus beoordeelde gedeeltelijke respons (PR) volgens de RECIST v1.1-criteria
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot de beste respons op de behandeling, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf eerste dosis tot overlijden, beoordeeld tot 3 jaar
|
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot het overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook
|
Tijd vanaf eerste dosis tot overlijden, beoordeeld tot 3 jaar
|
|
duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Duur van de respons vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (bevestigde CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar
|
Voor proefpersonen met CR of PR is de duur van de respons (DoR) de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de ziekteprogressie beoordeeld volgens de RESICT v1.1-criteria of overlijden
|
Duur van de respons vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (bevestigde CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI130A101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .