Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2 klinisk studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IBI130 för försökspersoner med icke-opererbara, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

26 november 2023 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fas 1/2, multicenter, öppen studie av IBI130 i försökspersoner med icke-opererbara, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

Detta är en fas 1/2 multicenter, öppen etikett, först i människa-studie av IBI130. Den inkluderar en fas 1 dosökning och expansionssektion för att identifiera MTD/RP2D av IBI130, planerar att rekrytera 20~182 försökspersoner och en fas 2 för att utforska effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av IBI130 vid RP2D i specificerade typer av solida tumörer. Cirka 150 utvärderbara ämnen kommer att registreras för fas 2.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

182

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna prövning, inklusive alla utvärderingar och procedurer som specificeras i detta protokoll;
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år gamla;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) på 0 eller 1;
  4. Förväntad förväntad livslängd på ≥ 12 veckor;
  5. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Inskriven i någon annan interventionell klinisk forskning utom om den endast är involverad i en observationsstudie (icke-interventionell) eller i uppföljningsfasen av en interventionsstudie;
  2. Fick tidigare antitumörbehandling inom 4 veckor eller 5 halveringstider av antitumörregimerna före den första administreringen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är kortast;
  3. Planera att få annan antitumörterapi under studien exklusive palliativ strålbehandling i syfte att lindra symtom (som smärta), som inte heller får påverka tumörbedömningen under hela studien;
  4. Fått levande vaccin inom 4 veckor före första administrering av studieläkemedlet eller planerar att ta något levande vaccin under studien;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBI130
Försökspersoner kommer att få IBI130 tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, förekomst av andra skäl för att avbryta studieterapin, eller under maximalt 24 månaders behandling, beroende på vilket som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
Biverkningar kommer att bedömas av utredare enligt NCI-CTCAE v5.0
Upp till 30 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tid från första dos till bästa svar på behandlingen, bedömd upp till 3 år
ORR är procentandelen av fullständigt svar (CR) plus partiellt svar bedömt (PR) enligt RECIST v1.1-kriterier
Tid från första dos till bästa svar på behandlingen, bedömd upp till 3 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från första dos till död, bedömd upp till 3 år
Tid från datumet för den första dosen till patientens död på grund av någon orsak
Tid från första dos till död, bedömd upp till 3 år
duration of response (DoR)
Tidsram: Varaktighet av svar från den första dokumentationen av objektivt svar (bekräftad CR eller PR) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, bedömd upp till 3 år
För försökspersoner med CR eller PR är duration of response (DoR) tiden från den första dokumenterade CR eller PR till sjukdomsprogression bedömd enligt RESICT v1.1 kriterier eller dödsfall
Varaktighet av svar från den första dokumentationen av objektivt svar (bekräftad CR eller PR) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI130A101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

3
Prenumerera