- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05923008
En fas 1/2 klinisk studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IBI130 för försökspersoner med icke-opererbara, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
26 november 2023 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fas 1/2, multicenter, öppen studie av IBI130 i försökspersoner med icke-opererbara, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
Detta är en fas 1/2 multicenter, öppen etikett, först i människa-studie av IBI130.
Den inkluderar en fas 1 dosökning och expansionssektion för att identifiera MTD/RP2D av IBI130, planerar att rekrytera 20~182 försökspersoner och en fas 2 för att utforska effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av IBI130 vid RP2D i specificerade typer av solida tumörer. Cirka 150 utvärderbara ämnen kommer att registreras för fas 2.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
182
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Serena Dong
- Telefonnummer: 0512 69566088
- E-post: suhua.dong@innoventbio.com
Studieorter
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Rekrytering
- Sunshine Coast University
-
Kontakt:
- Michelle Morris
- Telefonnummer: 07 53906057
- E-post: morrismi2@ramsayhealth.com.au
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna prövning, inklusive alla utvärderingar och procedurer som specificeras i detta protokoll;
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år gamla;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) på 0 eller 1;
- Förväntad förväntad livslängd på ≥ 12 veckor;
- Tillräcklig benmärgs- och organfunktion
Exklusions kriterier:
- Inskriven i någon annan interventionell klinisk forskning utom om den endast är involverad i en observationsstudie (icke-interventionell) eller i uppföljningsfasen av en interventionsstudie;
- Fick tidigare antitumörbehandling inom 4 veckor eller 5 halveringstider av antitumörregimerna före den första administreringen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är kortast;
- Planera att få annan antitumörterapi under studien exklusive palliativ strålbehandling i syfte att lindra symtom (som smärta), som inte heller får påverka tumörbedömningen under hela studien;
- Fått levande vaccin inom 4 veckor före första administrering av studieläkemedlet eller planerar att ta något levande vaccin under studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IBI130
|
Försökspersoner kommer att få IBI130 tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, förekomst av andra skäl för att avbryta studieterapin, eller under maximalt 24 månaders behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Biverkningar kommer att bedömas av utredare enligt NCI-CTCAE v5.0
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tid från första dos till bästa svar på behandlingen, bedömd upp till 3 år
|
ORR är procentandelen av fullständigt svar (CR) plus partiellt svar bedömt (PR) enligt RECIST v1.1-kriterier
|
Tid från första dos till bästa svar på behandlingen, bedömd upp till 3 år
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från första dos till död, bedömd upp till 3 år
|
Tid från datumet för den första dosen till patientens död på grund av någon orsak
|
Tid från första dos till död, bedömd upp till 3 år
|
duration of response (DoR)
Tidsram: Varaktighet av svar från den första dokumentationen av objektivt svar (bekräftad CR eller PR) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, bedömd upp till 3 år
|
För försökspersoner med CR eller PR är duration of response (DoR) tiden från den första dokumenterade CR eller PR till sjukdomsprogression bedömd enligt RESICT v1.1 kriterier eller dödsfall
|
Varaktighet av svar från den första dokumentationen av objektivt svar (bekräftad CR eller PR) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, bedömd upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI130A101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina