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절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 IBI130의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1/2상 임상 연구

2023년 11월 26일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 IBI130의 1/2상, 다기관, 공개 라벨 연구

이것은 IBI130에 대한 1/2상 다기관 오픈 라벨 인체 최초 연구입니다. IBI130의 MTD/RP2D를 확인하기 위한 1상 용량 증량 및 확장 섹션, 20~182명의 피험자를 등록할 계획, 특정 유형의 고형 종양에서 RP2D에서 IBI130의 효능, 안전성 및 내약성을 탐색하는 2상이 포함됩니다. 약 150명 평가 가능한 피험자는 2상에 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

182

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이 프로토콜에 명시된 대로 모든 평가 및 절차를 포함하여 이 임상시험 참여에 대해 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
  3. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS);
  4. ≥ 12주 예상 기대 수명;
  5. 적절한 골수 및 장기 기능

제외 기준:

  1. 관찰 연구(비중재) 또는 중재 연구의 후속 단계에만 관여하지 않는 한 다른 중재 임상 연구에 등록
  2. 4주 이내에 이전 항종양 요법을 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 항종양 요법의 5반감기 중 더 짧은 것;
  3. 연구 기간 내내 종양 평가에 영향을 미치지 않아야 하는 증상(예: 통증) 완화를 위한 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 기간 동안 다른 항종양 요법을 받을 계획;
  4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 받았거나 연구 동안 생백신을 받을 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBI130
의약품: IBI130
피험자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회, 연구 요법을 중단해야 하는 다른 이유가 발생할 때까지 또는 최대 24개월의 치료 기간 중 먼저 발생하는 시점까지 IBI130을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
부작용은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 조사자(들)에 의해 평가될 것입니다.
마지막 투여 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여에서 치료에 대한 최상의 반응까지의 시간, 최대 3년까지 평가
ORR은 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 반응(CR)과 평가된 부분 반응(PR)의 백분율입니다.
첫 번째 투여에서 치료에 대한 최상의 반응까지의 시간, 최대 3년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여에서 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
첫 번째 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 피험자의 사망까지의 시간
첫 번째 투여에서 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
대응 기간(DoR)
기간: 객관적 반응의 첫 번째 기록(CR 또는 PR 확인)부터 첫 번째 문서화된 질병 진행까지의 반응 기간(최대 3년 평가)
CR 또는 PR이 있는 피험자의 경우 반응 기간(DoR)은 최초로 문서화된 CR 또는 PR부터 RESICT v1.1 기준에 따라 평가된 질병 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
객관적 반응의 첫 번째 기록(CR 또는 PR 확인)부터 첫 번째 문서화된 질병 진행까지의 반응 기간(최대 3년 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI130A101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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