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Uno studio clinico di fase 1/2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di IBI130 per soggetti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici

26 novembre 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto sull'IBI130 in soggetti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici

Questo è uno studio di fase 1/2 multicentrico, in aperto, primo sull'uomo dell'IBI130. Include una sezione di escalation e di espansione della dose di fase 1 per identificare MTD/RP2D di IBI130, pianificare l'arruolamento di 20~182 soggetti e una fase 2 per esplorare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IBI130 a RP2D in tipi specifici di tumore solido. Circa 150 i soggetti valutabili saranno arruolati per la fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con la capacità di comprendere e dare il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, comprese tutte le valutazioni e le procedure come specificato da questo protocollo;
  2. Soggetti maschi o femmine ≥ 18 anni;
  3. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1;
  4. Aspettativa di vita prevista di ≥ 12 settimane;
  5. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Iscritto a qualsiasi altra ricerca clinica interventistica tranne a meno che non sia coinvolto solo in uno studio osservazionale (non interventistico) o nella fase di follow-up di uno studio interventistico;
  2. - Ricevuta una precedente terapia antitumorale entro 4 settimane o 5 emivite dei regimi antitumorali prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia più breve;
  3. Pianificare di ricevere altre terapie antitumorali durante lo studio esclusa la radioterapia palliativa allo scopo di alleviare i sintomi (come il dolore) che non devono avere alcun impatto sulla valutazione del tumore durante lo studio;
  4. Ricevuto vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino vivo durante lo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI130
Droga: IBI130
I soggetti riceveranno IBI130 fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, ritiro del consenso, comparsa di altri motivi per interrompere la terapia in studio o per un massimo di 24 mesi di trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Gli eventi avversi saranno valutati dagli sperimentatori secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose alla migliore risposta al trattamento, valutato fino a 3 anni
ORR è la percentuale di risposta completa (CR) più risposta parziale valutata (PR) secondo i criteri RECIST v1.1
Tempo dalla prima dose alla migliore risposta al trattamento, valutato fino a 3 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose al decesso, valutato fino a 3 anni
Tempo dalla data della prima dose alla morte del soggetto per qualsiasi causa
Tempo dalla prima dose al decesso, valutato fino a 3 anni
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Durata della risposta dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR confermata) alla prima progressione documentata della malattia, valutata fino a 3 anni
Per i soggetti con CR o PR, la durata della risposta (DoR) è il tempo che intercorre dalla prima CR o PR documentata alla progressione della malattia valutata secondo i criteri RESICT v1.1 o alla morte
Durata della risposta dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR confermata) alla prima progressione documentata della malattia, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI130A101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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