- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05923008
Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus IBI130:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaihe 1/2, monikeskus, avoin tutkimus IBI130:sta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomat, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
Tämä on vaiheen 1/2 monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisissä suoritettu IBI130-tutkimus.
Se sisältää vaiheen 1 annoksen korotus- ja laajennusosion IBI130:n MTD/RP2D:n tunnistamiseksi, 20–182 koehenkilön rekisteröintisuunnitelman ja 2. vaiheen IBI130:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi RP2D:ssä tietyntyyppisissä kiinteissä kasvaimissa. Noin 150 Arvioitavissa olevat aineet otetaan mukaan vaiheeseen 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serena Dong
- Puhelinnumero: 0512 69566088
- Sähköposti: suhua.dong@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrytointi
- Sunshine Coast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Morris
- Puhelinnumero: 07 53906057
- Sähköposti: morrismi2@ramsayhealth.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki arvioinnit ja menettelyt tämän pöytäkirjan mukaisesti;
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1;
- Odotettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, paitsi jos se on mukana vain havainnointitutkimuksessa (ei-interventiotutkimuksessa) tai interventiotutkimuksen seurantavaiheessa;
- Sai aiempaa kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon tai 5 kasvaimen vastaisten hoito-ohjelmien puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi;
- Suunnittele saada tutkimuksen aikana muuta kasvainhoitoa lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa oireiden (kuten kivun) lievittämiseksi, jolla ei myöskään saa olla vaikutusta kasvaimen arviointiin koko tutkimuksen ajan;
- saanut eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aikoo saada minkä tahansa elävän rokotteen tutkimuksen aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IBI130
|
Koehenkilöt saavat IBI130:n, kunnes myrkyllisyys, sairaus etenee, suostumus peruutetaan, ilmenee muita syitä tutkimushoidon keskeyttämiseen, tai enintään 24 kuukauden hoidon ajaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Tutkija(t) arvioivat haittatapahtumat NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta parhaaseen hoitovasteeseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
ORR on täydellisen vasteen (CR) plus arvioidun osittaisen vasteen (PR) prosenttiosuus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
|
Aika ensimmäisestä annoksesta parhaaseen hoitovasteeseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta potilaan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Vasteen kesto ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista (vahvistettu CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Potilailla, joilla on CR tai PR, vasteen kesto (DoR) on aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen, joka on arvioitu RESICT v1.1 -kriteerien mukaan tai kuolemaan
|
Vasteen kesto ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista (vahvistettu CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI130A101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki