Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus IBI130:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaihe 1/2, monikeskus, avoin tutkimus IBI130:sta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomat, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Tämä on vaiheen 1/2 monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisissä suoritettu IBI130-tutkimus. Se sisältää vaiheen 1 annoksen korotus- ja laajennusosion IBI130:n MTD/RP2D:n tunnistamiseksi, 20–182 koehenkilön rekisteröintisuunnitelman ja 2. vaiheen IBI130:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi RP2D:ssä tietyntyyppisissä kiinteissä kasvaimissa. Noin 150 Arvioitavissa olevat aineet otetaan mukaan vaiheeseen 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

182

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki arvioinnit ja menettelyt tämän pöytäkirjan mukaisesti;
  2. ≥ 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1;
  4. Odotettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  5. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, paitsi jos se on mukana vain havainnointitutkimuksessa (ei-interventiotutkimuksessa) tai interventiotutkimuksen seurantavaiheessa;
  2. Sai aiempaa kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon tai 5 kasvaimen vastaisten hoito-ohjelmien puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi;
  3. Suunnittele saada tutkimuksen aikana muuta kasvainhoitoa lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa oireiden (kuten kivun) lievittämiseksi, jolla ei myöskään saa olla vaikutusta kasvaimen arviointiin koko tutkimuksen ajan;
  4. saanut eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aikoo saada minkä tahansa elävän rokotteen tutkimuksen aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI130
Koehenkilöt saavat IBI130:n, kunnes myrkyllisyys, sairaus etenee, suostumus peruutetaan, ilmenee muita syitä tutkimushoidon keskeyttämiseen, tai enintään 24 kuukauden hoidon ajaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Tutkija(t) arvioivat haittatapahtumat NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta parhaaseen hoitovasteeseen, arvioituna enintään 3 vuotta
ORR on täydellisen vasteen (CR) plus arvioidun osittaisen vasteen (PR) prosenttiosuus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aika ensimmäisestä annoksesta parhaaseen hoitovasteeseen, arvioituna enintään 3 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Aika ensimmäisestä annoksesta potilaan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Vasteen kesto ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista (vahvistettu CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
Potilailla, joilla on CR tai PR, vasteen kesto (DoR) on aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen, joka on arvioitu RESICT v1.1 -kriteerien mukaan tai kuolemaan
Vasteen kesto ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista (vahvistettu CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI130A101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

3
Tilaa