Клиническое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и переносимости IBI130 у субъектов с неоперабельными, местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
26 ноября 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Фаза 1/2, многоцентровое, открытое исследование IBI130 у субъектов с нерезектабельными, местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 IBI130 на людях.
Он включает в себя этап 1 повышения дозы и расширения дозы для выявления MTD / RP2D IBI130, планирования регистрации 20–182 субъектов и фазы 2 для изучения эффективности, безопасности и переносимости IBI130 при RP2D при определенных типах солидных опухолей. Приблизительно 150 поддающиеся оценке предметы будут зачислены на этап 2.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
182
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Serena Dong
- Номер телефона: 0512 69566088
- Электронная почта: suhua.dong@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Рекрутинг
- Sunshine Coast University
-
Контакт:
- Michelle Morris
- Номер телефона: 07 53906057
- Электронная почта: morrismi2@ramsayhealth.com.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, способные понимать и давать письменное информированное согласие на участие в этом испытании, включая все оценки и процедуры, указанные в этом протоколе;
- Субъекты мужского или женского пола ≥ 18 лет;
- статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
- Адекватная функция костного мозга и органов
Критерий исключения:
- Зачислены в любое другое интервенционное клиническое исследование, за исключением случаев, когда оно участвует только в обсервационном исследовании (неинтервенционном) или в последующей фазе интервенционного исследования;
- Получали предыдущую противоопухолевую терапию в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения противоопухолевых схем до первого введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче;
- Планируйте получение другой противоопухолевой терапии во время исследования, за исключением паллиативной лучевой терапии с целью облегчения симптомов (например, боли), которая также не должна влиять на оценку опухоли на протяжении всего исследования;
- Получили живые вакцины в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата или планируют получить любую живую вакцину во время исследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI130
|
Субъекты будут получать IBI130 до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания, отзыва согласия, появления других причин для прекращения исследуемой терапии или в течение максимум 24 месяцев лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
Нежелательные явления будут оцениваться исследователем (исследователями) в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
|
До 30 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Время от первой дозы до наилучшего ответа на лечение, оцененное до 3 лет
|
ORR — это процент полного ответа (CR) плюс оцененный частичный ответ (PR) в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
Время от первой дозы до наилучшего ответа на лечение, оцененное до 3 лет
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первой дозы до смерти, оцененное до 3 лет
|
Время от даты первой дозы до смерти субъекта по любой причине
|
Время от первой дозы до смерти, оцененное до 3 лет
|
|
продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Продолжительность ответа от первого документального подтверждения объективного ответа (подтвержденного полного ответа или полного ответа) до первого документированного прогрессирования заболевания, оценивается до 3 лет.
|
Для субъектов с ПР или ПР продолжительность ответа (DoR) — это время от первого зарегистрированного ПР или ПР до прогрессирования заболевания, оцениваемого по критериям RESICT v1.1, или смерти.
|
Продолжительность ответа от первого документального подтверждения объективного ответа (подтвержденного полного ответа или полного ответа) до первого документированного прогрессирования заболевания, оценивается до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI130A101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .