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Eine klinische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IBI130 bei Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

26. November 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zu IBI130 bei Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zum ersten Mal am Menschen mit IBI130. Es umfasst einen Abschnitt zur Dosiseskalation und -erweiterung der Phase 1, um MTD/RP2D von IBI130 zu identifizieren, die Aufnahme von 20 bis 182 Probanden zu planen, und eine Phase 2, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IBI130 bei RP2D bei bestimmten Arten von soliden Tumoren zu untersuchen. Ungefähr 150 Auswertbare Fächer werden für Phase 2 eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit der Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben, einschließlich aller in diesem Protokoll festgelegten Bewertungen und Verfahren;
  2. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt;
  3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  4. Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
  5. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben in jede andere interventionelle klinische Forschung, es sei denn, sie ist nur an einer Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) oder in der Folgephase einer interventionellen Studie beteiligt;
  2. Vorherige Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Antitumortherapien vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist;
  3. Planen Sie, während der Studie eine andere Antitumortherapie zu erhalten, mit Ausnahme einer palliativen Strahlentherapie zum Zweck der Linderung von Symptomen (z. B. Schmerzen), die auch keinen Einfluss auf die Tumorbeurteilung während der gesamten Studie haben darf;
  4. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Lebendimpfstoffe erhalten oder planen, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI130
Arzneimittel: IBI130
Die Probanden erhalten IBI130 bis zu inakzeptabler Toxizität, Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung, Auftreten anderer Gründe für den Abbruch der Studientherapie oder für eine maximale Behandlungsdauer von 24 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Unerwünschte Ereignisse werden von den Prüfärzten gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zum besten Ansprechen auf die Behandlung, geschätzt bis zu 3 Jahre
ORR ist der Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (CR) plus bewertetem teilweisen Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1-Kriterien
Zeit von der ersten Dosis bis zum besten Ansprechen auf die Behandlung, geschätzt bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod, geschätzt bis zu 3 Jahre
Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod des Probanden aus irgendeinem Grund
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod, geschätzt bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Dauer des Ansprechens von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (bestätigte CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, geschätzt bis zu 3 Jahre
Bei Patienten mit CR oder PR ist die Ansprechdauer (DoR) die Zeit vom ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit, das gemäß den RESICT v1.1-Kriterien beurteilt wird, oder zum Tod
Dauer des Ansprechens von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (bestätigte CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, geschätzt bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI130A101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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