Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til IBI130 for personer med uoperable, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

26. november 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase 1/2, multisenter, åpen studie av IBI130 i forsøkspersoner med uoperable, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en fase 1/2 multisenter, åpen etikett, første-i-menneske-studie av IBI130. Den inkluderer en fase 1 doseeskalering og utvidelsesseksjon for å identifisere MTD/RP2D av IBI130, planlegger å melde 20~182 forsøkspersoner, og en fase 2 for å utforske effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av IBI130 ved RP2D i spesifiserte typer solid tumor. Omtrent 150 evaluerbare fag vil bli påmeldt til fase 2.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner med evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne utprøvingen, inkludert alle evalueringer og prosedyrer som spesifisert i denne protokollen;
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1;
  4. Forventet levetid på ≥ 12 uker;
  5. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer

Ekskluderingskriterier:

  1. Registrert i enhver annen intervensjonell klinisk forskning unntatt med mindre den bare er involvert i en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) eller i oppfølgingsfasen av en intervensjonsstudie;
  2. Mottatt tidligere antitumorbehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider av antitumorregimene før første administrering av studiemedikamentet, avhengig av hva som er kortest;
  3. Planlegg å motta annen antitumorterapi i løpet av studien, unntatt palliativ strålebehandling med det formål å lindre symptom (som smerte), som heller ikke må ha innvirkning på tumorvurdering gjennom hele studien;
  4. Mottatt levende vaksiner innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet eller planlegger å motta levende vaksine under studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI130
Legemiddel: IBI130
Forsøkspersonene vil motta IBI130 inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, forekomst av andre grunner til å seponere studieterapi, eller i maksimalt 24 måneders behandling, avhengig av hva som inntreffer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose
Bivirkninger vil bli vurdert av etterforsker(e) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Opptil 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første dose til beste respons på behandlingen, vurdert opp til 3 år
ORR er prosentandelen av fullstendig respons (CR) pluss delvis respons vurdert (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tid fra første dose til beste respons på behandlingen, vurdert opp til 3 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første dose til død, vurdert opp til 3 år
Tid fra datoen for den første dosen til pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tid fra første dose til død, vurdert opp til 3 år
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Varighet av respons fra første dokumentasjon av objektiv respons (bekreftet CR eller PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert opp til 3 år
For forsøkspersoner med CR eller PR er varighet av respons (DoR) tiden fra første dokumenterte CR eller PR til sykdomsprogresjon vurdert i henhold til RESICT v1.1-kriterier eller død
Varighet av respons fra første dokumentasjon av objektiv respons (bekreftet CR eller PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI130A101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere