Badanie kliniczne fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję IBI130 u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie IBI130 fazy 1/2 u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze badanie IBI130 na ludziach fazy 1/2.
Obejmuje on fazę 1 zwiększania dawki i rozszerzania dawki w celu zidentyfikowania MTD/RP2D IBI130, planuje się włączenie 20-182 pacjentów oraz fazę 2 mającą na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji IBI130 w RP2D w określonych typach guzów litych. Około 150 przedmioty podlegające ocenie zostaną zapisane do fazy 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
182
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serena Dong
- Numer telefonu: 0512 69566088
- E-mail: suhua.dong@innoventbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrutacyjny
- Sunshine Coast University
-
Kontakt:
- Michelle Morris
- Numer telefonu: 07 53906057
- E-mail: morrismi2@ramsayhealth.com.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, w tym wszystkie oceny i procedury określone w niniejszym protokole;
- mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni;
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowani w jakiekolwiek inne interwencyjne badania kliniczne, chyba że biorą udział wyłącznie w badaniu obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) lub w fazie obserwacji badania interwencyjnego;
- Otrzymał poprzednią terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania schematów przeciwnowotworowych przed pierwszym podaniem badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy;
- Planować inną terapię przeciwnowotworową podczas badania z wyłączeniem radioterapii paliatywnej w celu złagodzenia objawów (takich jak ból), która również nie może mieć wpływu na ocenę guza w trakcie badania;
- Otrzymali żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub planują otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę podczas badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI130
|
Pacjenci będą otrzymywać IBI130 do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby, wycofania zgody, wystąpienia innych powodów przerwania badanej terapii lub maksymalnie przez 24 miesiące leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badaczy zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do najlepszej odpowiedzi na leczenie, oceniany do 3 lat
|
ORR to odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) plus częściowej odpowiedzi ocenionej (PR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
Czas od pierwszej dawki do najlepszej odpowiedzi na leczenie, oceniany do 3 lat
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do zgonu, oceniany do 3 lat
|
Czas od daty pierwszej dawki do śmierci osobnika z jakiejkolwiek przyczyny
|
Czas od pierwszej dawki do zgonu, oceniany do 3 lat
|
|
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas trwania odpowiedzi od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (potwierdzona CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, oceniany do 3 lat
|
W przypadku pacjentów z CR lub PR czas trwania odpowiedzi (DoR) to czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do progresji choroby ocenianej według kryteriów RESICT v1.1 lub zgonu
|
Czas trwania odpowiedzi od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (potwierdzona CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, oceniany do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI130A101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia