Um estudo clínico de fase 1/2 para avaliar a segurança e tolerabilidade do IBI130 para indivíduos com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos
26 de novembro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de fase 1/2, multicêntrico, aberto de IBI130 em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos
Este é um estudo de fase 1/2, multicêntrico, aberto, o primeiro em humanos do IBI130.
Inclui uma seção de aumento e expansão da dose de fase 1 para identificar MTD/RP2D de IBI130, planeja inscrever 20 ~ 182 indivíduos e uma fase 2 para explorar a eficácia, segurança e tolerabilidade de IBI130 em RP2D em tipos específicos de tumor sólido. Aproximadamente 150 indivíduos avaliáveis serão inscritos para a fase 2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
182
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Serena Dong
- Número de telefone: 0512 69566088
- E-mail: suhua.dong@innoventbio.com
Locais de estudo
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Recrutamento
- Sunshine Coast University
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Contato:
- Michelle Morris
- Número de telefone: 07 53906057
- E-mail: morrismi2@ramsayhealth.com.au
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito para participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos especificados por este protocolo;
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos;
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Esperança de vida antecipada de ≥ 12 semanas;
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos
Critério de exclusão:
- Inscrito em qualquer outra pesquisa clínica intervencionista, exceto a menos que apenas envolvido em um estudo observacional (não intervencional) ou na fase de acompanhamento de um estudo intervencional;
- Recebeu terapia antitumoral anterior dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas dos regimes antitumorais antes da primeira administração do medicamento em estudo, o que for mais curto;
- Planejar receber outra terapia antitumoral durante o estudo, excluindo a radioterapia paliativa para fins de alívio dos sintomas (como dor), que também não deve ter impacto na avaliação do tumor ao longo do estudo;
- Recebeu vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo ou planeja receber qualquer vacina viva durante o estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IBI130
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Os indivíduos receberão IBI130 até toxicidade inaceitável, progressão da doença, retirada do consentimento, ocorrência de outros motivos para descontinuar a terapia do estudo ou por no máximo 24 meses de tratamento, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Os eventos adversos serão avaliados pelo(s) investigador(es) de acordo com NCI-CTCAE v5.0
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Até 30 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose até a melhor resposta ao tratamento, avaliado em até 3 anos
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ORR é a porcentagem de resposta completa (CR) mais resposta parcial avaliada (PR) de acordo com os critérios RECIST v1.1
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Tempo desde a primeira dose até a melhor resposta ao tratamento, avaliado em até 3 anos
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sobrevida global (OS)
Prazo: Tempo desde a primeira dose até a morte, avaliado em até 3 anos
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Tempo desde a data da primeira dose até a morte do sujeito devido a qualquer causa
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Tempo desde a primeira dose até a morte, avaliado em até 3 anos
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duração da resposta (DoR)
Prazo: Duração da resposta desde a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR confirmada) até a primeira progressão documentada da doença, avaliada em até 3 anos
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Para indivíduos com RC ou RP, a duração da resposta (DoR) é o tempo desde a primeira RC ou RP documentada até a progressão da doença avaliada pelos critérios RESICT v1.1 ou morte
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Duração da resposta desde a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR confirmada) até a primeira progressão documentada da doença, avaliada em até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI130A101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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