中等度から重度の活動性クローン病の小児参加者におけるグセルクマブの研究 (MACARONI-23)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
小児クローン病における有効性を確立するためのIL-23経路のp19阻害の第3相、多施設共同、ランダム化プラットフォーム研究
この研究の目的は、12週目にグセルクマブに対して臨床反応があった参加者のうち、維持療法終了時（52週目）のクローン病（CD）の小児参加者におけるグセルクマブの臨床的および内視鏡的有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
MACARONI-23 プラットフォーム研究でスクリーニングされた参加者は、この研究の介入特異的部門に参加するためにグセルクマブに無作為に割り付けられる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5225
- 募集
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Childrens Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021-5663
- 募集
- Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- 完了
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Vermont
-
Colchester、Vermont、アメリカ、05446
- 募集
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Royal Hospital for Sick Children
-
London、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Nowgen Centre, Research and Innovation
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、84101
- 募集
- Soroka University Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov、イスラエル、70300
- 募集
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9124001
- 募集
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4920235
- 募集
- Schneider Children's Medical Center
-
Rehovot、イスラエル、761001
- 募集
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria、イタリア、15121
- 募集
- A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna、イタリア、40124
- 募集
- Ospedale Bellaria, U.O.Cardiologia Az. USL di Bologna
-
Florence、イタリア、50139
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Milan、イタリア、20154
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Roma、イタリア、161
- 募集
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- 募集
- Perth Children's Hospital
-
South Brisbane、オーストラリア、4101
- 募集
- Mater Hospital Brisbane
-
Westmead、オーストラリア、2145
- 募集
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- 募集
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hosp Reina Sofia
-
Sabadell、スペイン、8208
- 募集
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Nordbyhagen、ノルウェー、1474
- 募集
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo、ノルウェー、424
- 募集
- Oslo University Hospital
-
Tromsø、ノルウェー、9038
- 募集
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- 募集
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens-Hopital Nord
-
Lille、フランス、59037
- 募集
- Hôpital Jeanne de FLANDRE, CHRU LILLE
-
Paris、フランス、75019
- 募集
- Hopital Robert Debre
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Campinas、ブラジル、13060-904
- 募集
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba、ブラジル、80250-060
- 募集
- Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
-
Goiânia、ブラジル、74605-020
- 募集
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-074
- 募集
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-007
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Vitória、ブラジル、29040-091
- 募集
- Centro de Ciencias e Saude da Universidade Federal do Espirito Santo-Nucleo de Doencas Infecciosas
-
Votuporanga、ブラジル、100000
- 募集
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- 募集
- Hospital de Braga
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- 募集
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- 募集
- Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
-
-
-
-
-
Rzeszów、ポーランド、35-302
- 募集
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw、ポーランド、04 501
- 募集
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw、ポーランド、04 730
- 募集
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Hirosaki、日本、036-8563
- 募集
- Hirosaki University Hospital
-
Kagoshima、日本、890-8544
- 募集
- Kagoshima University Hospital
-
Kashiwa-shi、日本、277-0871
- 募集
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe、日本、650 0017
- 募集
- Kobe University Hospital
-
Saga、日本、849-8501
- 募集
- Saga University Hospital
-
Sendai、日本、989-3126
- 募集
- Miyagi Childrens Hospital
-
Setagaya Ku、日本、157 8535
- 募集
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo、日本、113-8431
- 募集
- Juntendo University Hospital
-
Tsu、日本、514 8507
- 募集
- Mie University Hospital
-
Ube、日本、755-8505
- 募集
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama、日本、232-0024
- 募集
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama、日本、230-8765
- 募集
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
-
-
-
Busan、韓国、48108
- 募集
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu、韓国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、120-752
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、活動性大腸炎、回腸炎、または回腸炎を伴うクローン病（CD）または瘻孔形成性CDの診断があり、臨床的、内視鏡的、組織学的基準によって過去に確認されている必要があります。
- 参加者は中等度から重度の活動性CDを持っている必要があります（ベースラインの小児クローン病活動性指数[PCDAI]スコアが30以上であることによって定義されます）。
- 参加者は、この研究へのスクリーニング中に、クローン病単純内視鏡スコア（SES-CD）スコアが6以上（または孤立性回腸疾患のある参加者の場合は4以上）として定義される活動性CDの証拠を伴う内視鏡検査を受けなければなりません
- 参加者は、現在の治療免疫調節薬または経口または静脈内（IV）コルチコステロイドに対する不十分な反応、反応の消失、または耐性の失敗を含む、以前または現在のCDの治療歴がなければなりません。または、CDの治療のために生物学的療法/JAK阻害剤を受けている必要があります。不十分な反応、反応消失（LOR）、または生物学的療法/JAK阻害剤に対する不耐性の文書化された病歴がある
除外基準:
- 参加者は、症状のある狭窄や狭窄、短腸症候群、または手術が必要と予想されるその他の症状などの CD の合併症を抱えています。
- 参加者は膿瘍を患っていてはなりません
- 参加者は、ベースラインから 26 週間以内にいかなる種類の腸切除も受けてはならず、またはベースラインから 12 週間以内にその他の腹腔内手術を受けてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非盲検導入段階: グセルクマブの静脈内投与 (IV)
参加者は、12週間の非盲検導入段階中に、体重に基づいてグセルクマブのIV投与を受けます。
|
グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
グセルクマブは静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：非盲検導入段階: グセルクマブ皮下投与 (SC)
参加者は、12週間の非盲検導入段階中に、体重に基づいてグセルクマブのSC投与を受けることになります。
|
グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
グセルクマブは静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：二重盲検維持期: グセルクマブ SC 用量レジメン 1
導入期の終わりに、12週目の奏効者は二重盲検維持期に無作為に割り当てられ、48週目までの体重に基づいてグセルクマブ用量レジメン1皮下投与を受けることになる。
|
グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
グセルクマブは静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：二重盲検維持相: グセルクマブ SC 用量レジメン 2
導入期の終わりに、12週目の奏効者は二重盲検維持期に無作為に割り当てられ、48週目までの体重に基づいてグセルクマブ用量レジメン2皮下投与を受けることになる。
|
グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
グセルクマブは静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：非盲検維持段階: グセルクマブ SC
12週目に反応しなかった患者は無作為化されず、非盲検維持期に入り、48週目までの体重に基づいてグセルクマブSC投与計画を受けることになる。
|
グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
グセルクマブは静脈内投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
52週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第52週
|
52週目に臨床的寛解を示した参加者の割合が評価されます。
臨床的寛解は、小児クローン病活動性指数 (PCDAI) が 10 以下 (<=) であると定義されます。
|
第52週
|
|
52週目に内視鏡反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
52週目に内視鏡反応を達成した参加者の割合が評価されます。
内視鏡反応は、ベースラインでの単純化された内視鏡スコアクローン病（SES-CD）スコアから（> =）50％（>）削減（グローバル）以上（>）50％減少（U.S特定）以上として定義されます。
|
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第12週
|
12週目に臨床的寛解を示した参加者の割合が評価されます。
臨床的寛解は、PCDAI スコア <=10 として定義されます。
|
第12週
|
|
52週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第52週
|
52週目に内視鏡による寛解を示した参加者の割合が評価されます。
内視鏡的寛解は、SES-CD 合計スコアが 4 以下で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント低下し、サブスコアが 1 を超えないことと定義されます。
|
第52週
|
|
52週目にコルチコステロイドなしで寛解した参加者の割合
時間枠：第52週
|
52週目にコルチコステロイドなしで寛解した参加者の割合が評価されます。
コルチコステロイドなしの寛解は、52週目のPCDAIスコアが10以下であり、52週目までの少なくとも90日間コルチコステロイドの投与を受けていない場合と定義されます。
|
第52週
|
|
12、24、52週目に臨床的寛解が持続した参加者の割合
時間枠：12、24、52週目
|
12、24、および52週目に臨床的寛解が持続した参加者の割合が評価されます。
臨床的寛解の持続は、12、24、および 52 週目の PCDAI <=10 と定義されます。
|
12、24、52週目
|
|
導入期におけるグセルクマブの血清濃度
時間枠：0週目から12週目まで
|
グセルクマブの血清濃度が評価されます。
血清サンプルは、検証された特異的かつ高感度のイムノアッセイ法を使用して分析され、グセルクマブの濃度が決定されます。
|
0週目から12週目まで
|
|
維持期におけるグセルクマブのトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：16、24、36、48、52週目
|
Ｃｔｒｏｕｇｈは、次の薬物投与の直前（投与前）のグセルクマブの血清濃度として定義される。
|
16、24、36、48、52週目
|
|
12、24、52週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
12、24、および52週目の体重のベースラインからの変化が評価されます。
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
12、24、52週目の体重パーセンタイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
12、24、および52週目の体重パーセンタイルのベースラインからの変化が評価されます。
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
12、24、52週目の体重Zスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
12、24、および52週目の体重Zスコアのベースラインからの変化が評価されます。
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
12、24、52週目の身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
12、24、52週目の身長のベースラインからの変化が評価されます。
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
12、24、52週目の身長パーセンタイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
12、24、および52週目の身長パーセンタイルのベースラインからの変化が評価されます。
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
12、24、52週目の身長Zスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
12、24、および52週目の身長Zスコアのベースラインからの変化が評価されます。
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
12、24、52週目の高さ速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
12、24、52週目の身長速度のベースラインからの変化を評価します。
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
12週目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠：第12週
|
12週目に臨床反応を示した参加者の割合が評価されます。
臨床反応者は、PCDAI スコアがベースラインから 12.5 ポイント以上減少し、合計 PCDAI スコアが 30 未満であると定義されます。
|
第12週
|
|
52週目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠：第52週
|
52週目に臨床反応を示した参加者の割合が評価されます。
臨床反応者は、PCDAI スコアがベースラインから 12.5 ポイント以上減少し、合計 PCDAI スコアが 30 未満であると定義されます。
|
第52週
|
|
患者報告結果別の臨床寛解を達成した参加者の割合 (PRO-2)
時間枠：12週目および/または52週目
|
PRO-2 によって臨床的寛解を示した参加者の割合が評価されます。
PRO-2 による臨床寛解は、排便回数 (SF) <=3 および腹痛 (AP) <=1、およびベースラインから SF および AP の悪化がないことと定義されます。
|
12週目および/または52週目
|
|
臨床寛解の参加者の割合
時間枠：52週目
|
Guselkumab用量レジメン1に割り当てられ、52週目に救助療法を受けなかった臨床寛解の参加者の割合が評価されます。
臨床寛解は、PCDAIスコア<= 10として定義されています。
|
52週目
|
|
内視鏡反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
Q4W維持療法に割り当てられ、52週目に救助療法を受けなかった内視鏡反応を達成した参加者の割合が評価されます。
内視鏡応答は、ベースラインでのSES-CDスコアから> = 50％減少（グローバル）および> 50％の減少（U.S固有）として定義されます。
|
52週目
|
|
有害事象（AES）と重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：64週目まで
|
AEは、介入と必ずしも因果関係を持たない医薬品（研究または非調査）製品を投与した臨床研究参加者の厄介な医学的発生です。
SAEは、あらゆる用量での厄介な医学的発生：死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性/出生障害であり、医学的な製品を介した感染剤の伝播の疑いがあり、医学的に重要です。
|
64週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (推定)
2027年10月27日
研究の完了 (推定)
2028年8月14日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR109212
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006282-37 (EudraCT番号)
- CNTO1959PBCRD3007 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504735-41-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。