Studie Guselkumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (MACARONI-23)
4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, platformová studie inhibice p19 dráhy IL-23 ke stanovení účinnosti u dětské Crohnovy choroby
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou a endoskopickou účinnost guselkumabu u pediatrických účastníků s Crohnovou chorobou (CD) na konci udržovací terapie (52. týden) mezi účastníky, kteří měli klinickou odpověď na guselkumab v týdnu 12.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci screeningu ve studii platformy MACARONI-23 mohli být randomizováni k guselkumabu, aby se zúčastnili této specifické větve studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Nábor
- Perth Children's Hospital
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Nábor
- Mater Hospital Brisbane
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Nábor
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13060-904
- Nábor
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brazílie, 80250-060
- Nábor
- Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
-
Goiânia, Brazílie, 74605-020
- Nábor
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
- Nábor
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-007
- Nábor
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Vitória, Brazílie, 29040-091
- Nábor
- Centro de Ciencias e Saude da Universidade Federal do Espirito Santo-Nucleo de Doencas Infecciosas
-
Votuporanga, Brazílie, 100000
- Nábor
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens-Hopital Nord
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hôpital Jeanne de FLANDRE, CHRU LILLE
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Nábor
- A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Nábor
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Itálie, 40124
- Nábor
- Ospedale Bellaria, U.O.Cardiologia Az. USL di Bologna
-
Florence, Itálie, 50139
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Milan, Itálie, 20154
- Nábor
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Roma, Itálie, 161
- Nábor
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Nábor
- Soroka University Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
- Nábor
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9124001
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Nábor
- Schneider Children's Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 761001
- Nábor
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Hirosaki, Japonsko, 036-8563
- Nábor
- Hirosaki University Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8544
- Nábor
- Kagoshima University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japonsko, 277-0871
- Nábor
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Japonsko, 650 0017
- Nábor
- Kobe University Hospital
-
Saga, Japonsko, 849-8501
- Nábor
- Saga University Hospital
-
Sendai, Japonsko, 989-3126
- Nábor
- Miyagi Childrens Hospital
-
Setagaya Ku, Japonsko, 157 8535
- Nábor
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Nábor
- Juntendo University Hospital
-
Tsu, Japonsko, 514 8507
- Nábor
- Mie University Hospital
-
Ube, Japonsko, 755-8505
- Nábor
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japonsko, 230-8765
- Nábor
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Nábor
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Nábor
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norsko, 1474
- Nábor
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norsko, 424
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Nábor
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Nábor
- St. Olavs hospital
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polsko, 35-302
- Nábor
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polsko, 04 501
- Nábor
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polsko, 04 730
- Nábor
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Nábor
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Nábor
- Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- AKH - Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Nábor
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Nowgen Centre, Research and Innovation
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Nábor
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Nábor
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Aktivní, ne nábor
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5225
- Nábor
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Childrens Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-5663
- Nábor
- Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Nábor
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
- Nábor
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hosp Reina Sofia
-
Sabadell, Španělsko, 8208
- Nábor
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diagnózu Crohnovy choroby (CD) nebo fistulizující CD s aktivní kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou, potvrzenou kdykoli v minulosti klinickými, endoskopickými a histologickými kritérii.
- Účastníci musí mít středně až závažně aktivní CD (jak je definováno výchozím skóre pediatrického indexu aktivity Crohnovy choroby [PCDAI] vyšším než [>] 30)
- Účastníci musí mít během screeningu do této studie endoskopii s průkazem aktivní CD definované jako skóre jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) vyšší nebo rovné (>=) 6 (nebo >=4 u účastníků s izolovaným onemocněním ilea).
- Účastníci musí mít předchozí nebo současnou anamnézu léčby CD, která zahrnuje buď nepřiměřenou odpověď, ztrátu odpovědi nebo selhání snášet současnou léčbu imunomodulátory nebo perorálními nebo intravenózními (IV) kortikosteroidy nebo dostávali biologickou léčbu/inhibitor JAK pro léčbu CD a mají zdokumentovanou anamnézu nedostatečné odpovědi, ztráty odpovědi (LOR) nebo nesnášenlivosti na biologickou léčbu/inhibitor JAK
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mají komplikace CD, jako jsou symptomatické striktury nebo stenóza, syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli jiný projev, u kterého lze předpokládat, že bude vyžadovat chirurgický zákrok.
- Účastníci nesmí mít absces
- Účastníci nesmí podstoupit žádnou resekci střeva během 26 týdnů nebo jinou nitrobřišní operaci během 12 týdnů od výchozího stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená indukční fáze: Guselkumab Intravenózně (IV)
Účastníci dostanou dávku guselkumabu IV na základě jejich tělesné hmotnosti během 12týdenní otevřené indukční fáze.
|
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
Guselkumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Otevřená indukční fáze: Guselkumab subkutánně (SC)
Účastníci dostanou SC dávku guselkumabu na základě jejich tělesné hmotnosti během 12týdenní otevřené indukční fáze.
|
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
Guselkumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepená udržovací fáze: Dávkový režim Guselkumab SC 1
Na konci indukční fáze budou respondenti z 12. týdne randomizováni do dvojitě zaslepené udržovací fáze, aby dostávali guselkumab dávkovací režim 1 SC na základě jejich tělesné hmotnosti až do 48. týdne.
|
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
Guselkumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepená udržovací fáze: Dávkový režim Guselkumab SC 2
Na konci indukční fáze budou respondenti z 12. týdne randomizováni do dvojitě zaslepené udržovací fáze, aby dostávali guselkumab dávkovací režim 2 SC na základě jejich tělesné hmotnosti až do 48. týdne.
|
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
Guselkumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Otevřená udržovací fáze: Guselkumab SC
Nereagující pacienti ve 12. týdnu nebudou randomizováni a vstoupí do otevřené udržovací fáze, aby dostávali dávkovací režim guselkumabu SC na základě jejich tělesné hmotnosti až do 48. týdne.
|
Guselkumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
Guselkumab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Bude hodnoceno procento účastníků s klinickou remisí v 52. týdnu.
Klinická remise je definována jako pediatrický index aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) menší nebo roven (<=) 10.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou endoskopické reakce v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhnou endoskopické reakce v týdnu 52.
Endoskopická reakce je definována jako větší nebo rovná (> =) 50% (%) snížení (globální) a větší než (>) snížení 50% (Specifické) ze zjednodušeného skóre endoskopické skóre-Crohnovy choroby (SES-CD) na začátku.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Bude hodnoceno procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 12.
Klinická remise je definována jako PCDAI skóre <=10.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s endoskopickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Bude hodnoceno procento účastníků s endoskopickou remisí v 52. týdnu.
Endoskopická remise je definována jako celkové skóre SES-CD <=4 a alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě a žádné dílčí skóre >1.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s remisí bez kortikosteroidů v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Bude hodnoceno procento účastníků s remisí bez kortikosteroidů v 52. týdnu.
Remise bez kortikosteroidů je definována jako PCDAI skóre <=10 v 52. týdnu a nedostávání kortikosteroidů alespoň 90 dní před 52. týdnem.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s trvalou klinickou remisí ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
|
Bude hodnoceno procento účastníků s trvalou klinickou remisí ve 12., 24. a 52. týdnu.
Setrvalá klinická remise je definována jako PCDAI <=10 v týdnech 12, 24 a 52.
|
12., 24. a 52. týden
|
|
Sérová koncentrace Guselkumabu během indukční fáze
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Budou hodnoceny sérové koncentrace guselkumabu.
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací guselkumabu pomocí validované, specifické a citlivé imunoanalytické metody.
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) guselkumabu během udržovací fáze
Časové okno: V týdnech 16, 24, 36, 48 a 52
|
Ctrough je definována jako koncentrace guselkumabu v séru bezprostředně před (před dávkou) dalším podáním léku.
|
V týdnech 16, 24, 36, 48 a 52
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
|
Bude vyhodnocena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12., 24. a 52. týdnu.
|
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech tělesné hmotnosti ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
|
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v percentilech tělesné hmotnosti ve 12., 24. a 52. týdnu.
|
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v z-skóre tělesné hmotnosti v týdnech 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
|
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty v z-skóre tělesné hmotnosti ve 12., 24. a 52. týdnu.
|
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
|
|
Změna výšky od základní linie v týdnech 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
|
Bude posouzena změna výšky od základní linie ve 12., 24. a 52. týdnu.
|
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
|
|
Změna od základní linie v percentilech výšky ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
|
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty v percentilech výšky ve 12., 24. a 52. týdnu.
|
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
|
|
Změna od základní linie ve výškových z-skórech v týdnech 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
|
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty ve skóre z výšky ve 12., 24. a 52. týdnu.
|
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
|
|
Změna od základní linie ve výškové rychlosti v týdnech 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
|
Bude vyhodnocena změna výškové rychlosti od výchozí hodnoty ve 12., 24. a 52. týdnu.
|
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků s klinickou odezvou ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Bude hodnoceno procento účastníků s klinickou odpovědí v týdnu 12.
Klinická odpověď je definována jako pokles PCDAI skóre >=12,5 bodu od výchozí hodnoty s celkovým PCDAI skóre <30.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s klinickou odezvou v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Bude hodnoceno procento účastníků s klinickou odpovědí v 52. týdnu.
Klinická odpověď je definována jako pokles PCDAI skóre >=12,5 bodu od výchozí hodnoty s celkovým PCDAI skóre <30.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí podle výsledku hlášeného pacientem (PRO-2)
Časové okno: 12. a/nebo 52. týden
|
Bude hodnoceno procento účastníků s klinickou remisí pomocí PRO-2.
Klinická remise pomocí PRO-2 je definována jako frekvence stolice (SF) <=3 a bolest břicha (AP) <=1 a žádné zhoršení SF a AP oproti výchozí hodnotě.
|
12. a/nebo 52. týden
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: 52 týdnů
|
Procento účastníků s klinickou remisi, kteří byli přiděleni k režimu dávky Guselkumab 1 a nebyli posouzeni záchrannou terapií v 52. týdnu.
Klinická remise je definována jako skóre PCDAI <= 10.
|
52 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou endoskopické reakce
Časové okno: 52 týdnů
|
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhnou endoskopické odpovědi, kteří byli přiděleni k udržovací terapii Q4W a nedostali záchrannou terapii v 52. týdnu.
Endoskopická odezva je definována jako> = 50% snížení (globální) a> 50% snížení (specifické pro U.S) ze skóre SES-CD na začátku.
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Až do týdne 64
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval farmaceutický (vyšetřovací nebo neinvestiční) produkt, který nemusí nutně kauzální vztah s zásahem.
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: výsledky za smrt, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřelým přenosem jakéhokoli infekčního činidla prostřednictvím léčivého produktu a je mezi léčivým výrobkem a je mezi léčivým výrobkem a je mezi lékařem důležitým.
|
Až do týdne 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109212
- 2021-006282-37 (Číslo EudraCT)
- CNTO1959PBCRD3007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504735-41-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na Guselkumab
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Nábor
-
University of California, San DiegoJanssen Scientific Affairs, LLCStaženoPsoriáza (PsO) | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | Psoriatická artritida (psoriatická artritida)
-
TIDHI Innovation Inc.Janssen Inc.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Crohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC) | IBD-neklasifikované (IBD-U)Kanada
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Zatím nenabírámeCrohnova nemoc (CD) | Intensification
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoNábor
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCNábor
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Janssen-Cilag Ltd.Ukončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNábor
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborKolitida, ulcerózníDánsko, Belgie, Spojené státy, Francie, Norsko, Čína, Austrálie, Japonsko, Španělsko, Itálie, Polsko, Portugalsko, Turecko (Türkiye)