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Uno studio su Guselkumab nei partecipanti pediatrici con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (MACARONI-23)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di piattaforma di fase 3, multicentrico, randomizzato, sull'inibizione di p19 del percorso IL-23 per stabilire l'efficacia nella malattia di Crohn pediatrica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica ed endoscopica di guselkumab nei partecipanti pediatrici con malattia di Crohn (CD) alla fine della terapia di mantenimento (settimana 52) tra i partecipanti che erano in risposta clinica a guselkumab alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti selezionati nello studio della piattaforma MACARONI-23 potrebbero essere randomizzati a guselkumab per partecipare a questo braccio specifico dell'intervento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Hospital Brisbane
      • Westmead, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13060-904
        • Reclutamento
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasile, 80250-060
        • Reclutamento
        • Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
      • Goiânia, Brasile, 74605-020
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
        • Reclutamento
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-007
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Vitória, Brasile, 29040-091
        • Reclutamento
        • Centro de Ciencias e Saude da Universidade Federal do Espirito Santo-Nucleo de Doencas Infecciosas
      • Votuporanga, Brasile, 100000
        • Reclutamento
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Reclutamento
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens-Hopital Nord
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hôpital Jeanne de FLANDRE, CHRU LILLE
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Giappone
      • Hirosaki, Giappone, 036-8563
        • Reclutamento
        • Hirosaki University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8544
        • Reclutamento
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-0871
        • Reclutamento
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kobe, Giappone, 650 0017
        • Reclutamento
        • Kobe University Hospital
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Reclutamento
        • Saga University Hospital
      • Sendai, Giappone, 989-3126
        • Reclutamento
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Giappone, 157 8535
        • Reclutamento
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu, Giappone, 514 8507
        • Reclutamento
        • Mie University Hospital
      • Ube, Giappone, 755-8505
        • Reclutamento
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232-0024
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Giappone, 230-8765
        • Reclutamento
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Reclutamento
        • Soroka University Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9124001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Reclutamento
        • Schneider Children's Medical Center
      • Rehovot, Israele, 761001
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna, Italia, 40124
        • Reclutamento
        • Ospedale Bellaria, U.O.Cardiologia Az. USL di Bologna
      • Florence, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milan, Italia, 20154
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
      • Roma, Italia, 161
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Norvegia
      • Nordbyhagen, Norvegia, 1474
        • Reclutamento
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvegia, 424
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Reclutamento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • St. Olavs hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Reclutamento
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polonia, 04 501
        • Reclutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polonia, 04 730
        • Reclutamento
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Nowgen Centre, Research and Innovation
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Reclutamento
        • Sheffield Children's Hospital
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hosp Reina Sofia
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • Reclutamento
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Attivo, non reclutante
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5225
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Childrens Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-5663
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Reclutamento
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Cook Childrens Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di malattia di Crohn (MC) o CD fistolizzante, con colite attiva, ileite o ileocolite, confermata in qualsiasi momento nel passato da criteri clinici, endoscopici e istologici.
  • I partecipanti devono avere CD da moderatamente a gravemente attivo (come definito da un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico [PCDAI] al basale superiore a [>] 30)
  • I partecipanti devono avere un'endoscopia con evidenza di CD attivo definito come punteggio Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) maggiore o uguale a (>=) 6 (o>=4 per i partecipanti con malattia ileale isolata) durante lo screening in questo studio
  • I partecipanti devono avere una storia precedente o attuale di farmaci per CD che includa una risposta inadeguata, perdita di risposta o incapacità di tollerare gli immunomodulatori del trattamento in corso o con corticosteroidi orali o endovenosi (IV) o aver ricevuto terapia biologica/inibitore JAK per il trattamento di CD e avere una storia documentata di risposta inadeguata, perdita di risposta (LOR) o intolleranza alla terapia biologica/inibitore JAK

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno complicanze della CD come stenosi o stenosi sintomatiche, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico.
  • I partecipanti non devono avere un ascesso
  • I partecipanti non devono sottoporsi ad alcun tipo di resezione intestinale entro 26 settimane o qualsiasi altro intervento chirurgico intra-addominale entro 12 settimane dal basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di induzione in aperto: Guselkumab per via endovenosa (IV)
I partecipanti riceveranno guselkumab dose IV in base al loro peso corporeo durante la fase di induzione in aperto di 12 settimane.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Sperimentale: Fase di induzione in aperto: Guselkumab per via sottocutanea (SC)
I partecipanti riceveranno la dose di guselkumab SC in base al loro peso corporeo durante la fase di induzione in aperto di 12 settimane.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Sperimentale: Fase di mantenimento in doppio cieco: regime posologico di Guselkumab SC 1
Al termine della fase di induzione, i pazienti che hanno risposto alla settimana 12 saranno randomizzati nella fase di mantenimento in doppio cieco per ricevere il regime di dose di guselkumab 1 SC in base al loro peso corporeo fino alla settimana 48.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Sperimentale: Fase di mantenimento in doppio cieco: regime posologico di Guselkumab SC 2
Al termine della fase di induzione, i pazienti che hanno risposto alla settimana 12 saranno randomizzati nella fase di mantenimento in doppio cieco per ricevere il regime di dose di guselkumab 2 SC in base al loro peso corporeo fino alla settimana 48.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Sperimentale: Fase di mantenimento in aperto: Guselkumab SC
I non-responder alla Settimana 12 non saranno randomizzati ed entreranno in una fase di mantenimento in aperto per ricevere il regime di dosaggio di guselkumab SC in base al loro peso corporeo fino alla Settimana 48.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52. La remissione clinica è definita come indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) inferiore o uguale a (<=) 10.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta endoscopica alla settimana 52. La risposta endoscopica è definita come maggiore o uguale alla riduzione (> =) del 50 percento (%) (globale) e maggiore di (>) riduzione del 50% (specifica degli Stati Uniti) dal punteggio semplificato del punteggio endoscopico-crohn (SES-CD) al basale.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12. La remissione clinica è definita come punteggio PCDAI <=10.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 52. La remissione endoscopica è definita come punteggio totale SES-CD <=4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione senza corticosteroidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con remissione senza corticosteroidi alla settimana 52. La remissione senza corticosteroidi è definita come punteggio PCDAI <=10 alla settimana 52 e assenza di corticosteroidi per almeno 90 giorni prima della settimana 52.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica sostenuta alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con remissione clinica sostenuta alle settimane 12, 24 e 52. La remissione clinica sostenuta è definita come PCDAI <=10 alle settimane 12, 24 e 52.
Settimane 12, 24 e 52
Concentrazione sierica di Guselkumab durante la fase di induzione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Saranno valutate le concentrazioni sieriche di guselkumab. I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di guselkumab utilizzando un metodo immunologico validato, specifico e sensibile.
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Guselkumab durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Alle settimane 16, 24, 36, 48 e 52
Ctrough è definito come la concentrazione sierica di guselkumab immediatamente prima (pre-dose) della successiva somministrazione del farmaco.
Alle settimane 16, 24, 36, 48 e 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del peso corporeo alle settimane 12, 24 e 52.
Basale, settimane 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nei percentili del peso corporeo alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale nei percentili del peso corporeo alle settimane 12, 24 e 52.
Basale, settimane 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi z del peso corporeo alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale dei punteggi z del peso corporeo alle settimane 12, 24 e 52.
Basale, settimane 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale in altezza alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52
Verrà valutata la variazione di altezza rispetto al basale alle settimane 12, 24 e 52.
Basale, settimane 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale in percentili di altezza alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale nei percentili di altezza alle settimane 12, 24 e 52.
Basale, settimane 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi z di altezza alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale dei punteggi z di altezza alle settimane 12, 24 e 52.
Basale, settimane 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale della velocità in altezza alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale della velocità in altezza alle settimane 12, 24 e 52.
Basale, settimane 12, 24 e 52
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12. Il risponditore clinico è definito come una diminuzione rispetto al basale del punteggio PCDAI >=12,5 punti con un punteggio PCDAI totale <30.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 52. Il risponditore clinico è definito come una diminuzione rispetto al basale del punteggio PCDAI >=12,5 punti con un punteggio PCDAI totale <30.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica in base ai risultati riportati dal paziente (PRO-2)
Lasso di tempo: Settimana 12 e/o Settimana 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con remissione clinica mediante PRO-2. La remissione clinica secondo PRO-2 è definita come frequenza delle feci (SF) <=3 e dolore addominale (AP) <=1 e nessun peggioramento di SF e AP rispetto al basale.
Settimana 12 e/o Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 52
La percentuale di partecipanti con remissione clinica assegnati al regime di dose di Guselkumab 1 e non hanno ricevuto la terapia di salvataggio alla settimana 52 verrà valutata. La remissione clinica è definita come punteggio PCDAI <= 10.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52
La percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta endoscopica assegnati alla terapia di mantenimento del Q4W e non hanno ricevuto la terapia di salvataggio alla settimana 52 sarà valutata. La risposta endoscopica è definita come una riduzione> = 50% (globale) e una riduzione> 50% (specifica degli Stati Uniti) dal punteggio SES-CD al basale.
Settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico (investigativo o non-investigativo) che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un SAE è un verificarsi medica spiacevole che in qualsiasi dose: i risultati nella morte, è pericoloso per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un prodotto medicinale e è medicamente importante.
Fino alla settimana 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109212
  • 2021-006282-37 (Numero EudraCT)
  • CNTO1959PBCRD3007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504735-41-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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