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Uno studio su Guselkumab nei partecipanti pediatrici con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (MACARONI-23)

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di piattaforma di fase 3, multicentrico, randomizzato, sull'inibizione di p19 del percorso IL-23 per stabilire l'efficacia nella malattia di Crohn pediatrica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica ed endoscopica di guselkumab nei partecipanti pediatrici con malattia di Crohn (CD) alla fine della terapia di mantenimento (settimana 52) tra i partecipanti che erano in risposta clinica a guselkumab alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti selezionati nello studio della piattaforma MACARONI-23 potrebbero essere randomizzati a guselkumab per partecipare a questo braccio specifico dell'intervento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hirosaki, Giappone, 036-8563
        • Reclutamento
        • Hirosaki University Hospital
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-0871
        • Reclutamento
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Reclutamento
        • Saga University Hospital
      • Sendai, Giappone, 989-3126
        • Reclutamento
        • Miyagi Children's Hospital
      • Yokohama-shi, Giappone, 232-0024
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
  • Norvegia
      • Nordbyhagen, Norvegia, 1474
        • Reclutamento
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norvegia, 424
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Reclutamento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • St. Olavs hospital
  • Polonia
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Reclutamento
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Polonia, 00-635
        • Reclutamento
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Reclutamento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5225
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di malattia di Crohn (MC) o CD fistolizzante, con colite attiva, ileite o ileocolite, confermata in qualsiasi momento nel passato da criteri clinici, endoscopici e istologici.
  • I partecipanti devono avere CD da moderatamente a gravemente attivo (come definito da un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico [PCDAI] al basale superiore a [>] 30)
  • I partecipanti devono avere un'endoscopia con evidenza di CD attivo definito come punteggio Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) maggiore o uguale a (>=) 6 (o>=4 per i partecipanti con malattia ileale isolata) durante lo screening in questo studio
  • I partecipanti devono avere una storia precedente o attuale di farmaci per CD che includa una risposta inadeguata, perdita di risposta o incapacità di tollerare gli immunomodulatori del trattamento in corso o con corticosteroidi orali o endovenosi (IV) o aver ricevuto terapia biologica/inibitore JAK per il trattamento di CD e avere una storia documentata di risposta inadeguata, perdita di risposta (LOR) o intolleranza alla terapia biologica/inibitore JAK

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno complicanze della CD come stenosi o stenosi sintomatiche, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico.
  • I partecipanti non devono avere un ascesso
  • I partecipanti non devono sottoporsi ad alcun tipo di resezione intestinale entro 26 settimane o qualsiasi altro intervento chirurgico intra-addominale entro 12 settimane dal basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di induzione in aperto: Guselkumab per via endovenosa (IV)
I partecipanti riceveranno guselkumab dose IV in base al loro peso corporeo (BW) durante la fase di induzione in aperto di 12 settimane.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Sperimentale: Fase di induzione in aperto: Guselkumab per via sottocutanea (SC)
I partecipanti riceveranno la dose di guselkumab SC in base al loro peso corporeo durante la fase di induzione in aperto di 12 settimane.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Sperimentale: Fase di mantenimento in doppio cieco: Guselkumab SC o Guselkumab SC e Placebo SC
Al termine della fase di induzione, i pazienti che hanno risposto alla settimana 12 saranno randomizzati nella fase di mantenimento in doppio cieco per ricevere una dose di guselkumab SC in base al loro peso corporeo o una dose di guselkumab SC in base al loro peso corporeo e placebo SC fino alla settimana 48.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Droga: Placebo
Ai soggetti che hanno risposto all'induzione alla settimana 12 verrà somministrato placebo (corrispondente a guselkumab fino alla settimana 48) SC ai punti temporali specificati dal protocollo per mantenere il cieco.
Sperimentale: Fase di mantenimento in aperto: Guselkumab SC
I non-responder alla Settimana 12 entreranno nella fase di mantenimento in aperto per ricevere il regime di dosaggio di guselkumab SC in base al loro peso corporeo fino alla Settimana 48.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Altri nomi:
  • CNTO1959
  • TREMFYA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52. La remissione clinica è definita come indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) inferiore o uguale a (<=) 10.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica alla settimana 52. La risposta endoscopica è definita come una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50% (%) rispetto al punteggio endoscopico semplificato-punteggio della malattia di Crohn (SES-CD) al basale.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12. Il responder clinico è definito come una diminuzione rispetto al basale/perdita di risposta (LOR) nel punteggio PCDAI di >=12,5 punti con un punteggio PCDAI totale <=30.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 52. Il responder clinico è definito come una diminuzione rispetto al basale/LOR del punteggio PCDAI di >=12,5 punti con un punteggio PCDAI totale <=30.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12. La remissione clinica è definita come punteggio PCDAI <=10.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica alla settimana 12. La risposta endoscopica è definita come >=50% di riduzione rispetto al punteggio SES-CD al basale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 52. La remissione endoscopica è definita come punteggio totale SES-CD <=4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio >1.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione senza corticosteroidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con remissione senza corticosteroidi alla settimana 52. La remissione senza corticosteroidi è definita come punteggio PCDAI <=10 alla settimana 52 e assenza di corticosteroidi per almeno 90 giorni prima della settimana 52.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica sostenuta alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con remissione clinica sostenuta alle settimane 12, 24 e 52. La remissione clinica sostenuta è definita come PCDAI <=10 alle settimane 12, 24 e 52.
Settimane 12, 24 e 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica per risultato riferito dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Settimana 12 e/o Settimana 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con remissione clinica da PRO. La remissione clinica da PRO è definita come frequenza delle feci (SF) <=3 e dolore addominale (AP) <=1 e nessun peggioramento di SF e AP rispetto al basale.
Settimana 12 e/o Settimana 52
Concentrazione sierica di Guselkumab durante la fase di induzione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Saranno valutate le concentrazioni sieriche di guselkumab. I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di guselkumab utilizzando un metodo immunologico validato, specifico e sensibile.
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Guselkumab durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Alle settimane 16, 24, 36, 48 e 52
Ctrough è definito come la concentrazione sierica di guselkumab immediatamente prima (pre-dose) della successiva somministrazione del farmaco.
Alle settimane 16, 24, 36, 48 e 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale del peso corporeo alle settimane 12, 24 e 52.
Basale, settimane 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nei percentili del peso corporeo alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale nei percentili del peso corporeo alle settimane 12, 24 e 52.
Basale, settimane 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi z del peso corporeo alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale dei punteggi z del peso corporeo alle settimane 12, 24 e 52.
Basale, settimane 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale in altezza alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52
Verrà valutata la variazione di altezza rispetto al basale alle settimane 12, 24 e 52.
Basale, settimane 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale in percentili di altezza alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale nei percentili di altezza alle settimane 12, 24 e 52.
Basale, settimane 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi z di altezza alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale dei punteggi z di altezza alle settimane 12, 24 e 52.
Basale, settimane 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale della velocità in altezza alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52
Verrà valutata la variazione rispetto al basale della velocità in altezza alle settimane 12, 24 e 52.
Basale, settimane 12, 24 e 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con remissione clinica che sono stati assegnati alla terapia di mantenimento q4w e non hanno ricevuto terapia di salvataggio alla settimana 52. La remissione clinica è definita come punteggio PCDAI <=10.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica che sono stati assegnati alla terapia di mantenimento q4w e non hanno ricevuto terapia di salvataggio alla settimana 52. La risposta endoscopica è definita come >=50% di riduzione rispetto al punteggio SES-CD al basale.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109212
  • 2021-006282-37 (Numero EudraCT)
  • CNTO1959PBCRD3007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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