Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Guselkumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (MACARONI-23)

18. juni 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, plattformstudie av p19-hemming av IL-23-veien for å etablere effekt ved pediatrisk Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske og endoskopiske effekten av guselkumab hos pediatriske deltakere med Crohns sykdom (CD) ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen (uke 52) blant deltakere som var i klinisk respons på guselkumab ved uke 12.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som ble screenet i MACARONI-23-plattformstudien kunne randomiseres til guselkumab for å delta i denne intervensjonsspesifikke delen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5225
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Roma, Italia, 161
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Rekruttering
        • Hirosaki University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Rekruttering
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekruttering
        • Saga University Hospital
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Rekruttering
        • Miyagi Children's Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Rekruttering
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norge, 424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St. Olavs hospital
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Rekruttering
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Rekruttering
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Rekruttering
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en diagnose av Crohns sykdom (CD) eller fistulerende CD, med aktiv kolitt, ileitis eller ileokolitt, bekreftet til enhver tid tidligere av kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier.
  • Deltakerne må ha moderat til alvorlig aktiv CD (som definert av en baseline Pediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI]-score større enn [>] 30)
  • Deltakerne må ha endoskopi med bevis på aktiv CD definert som enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD)-score større enn eller lik (>=) 6 (eller >=4 for deltakere med isolert ileal sykdom) under screening i denne studien
  • Deltakerne må ha en tidligere eller nåværende CD-medisinhistorie som inkluderer enten utilstrekkelig respons, tap av respons på eller unnlatelse av å tolerere nåværende behandlingsimmunmodulatorer eller med orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider eller ha mottatt biologisk behandling/JAK-hemmer for behandling av CD og har en dokumentert historie med utilstrekkelig respons, tap av respons (LOR) eller intoleranse overfor den biologiske behandlingen/JAK-hemmeren

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har komplikasjoner av CD som symptomatiske strikturer eller stenose, kort tarmsyndrom eller andre manifestasjoner som kan forventes å kreve kirurgi.
  • Deltakerne må ikke ha en byll
  • Deltakerne må ikke ha noen form for tarmreseksjon innen 26 uker eller noen annen intraabdominal kirurgi innen 12 uker etter baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen induksjonsfase: Guselkumab intravenøst ​​(IV)
Deltakerne vil motta guselkumab dose IV basert på deres kroppsvekt (BW) i løpet av den 12-ukers åpne induksjonsfasen.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert enten intravenøst ​​eller subkutant.
Andre navn:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Eksperimentell: Åpen induksjonsfase: Guselkumab subkutant (SC)
Deltakerne vil få guselkumab dose SC basert på deres BW i løpet av den 12-ukers åpne induksjonsfasen.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert enten intravenøst ​​eller subkutant.
Andre navn:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Eksperimentell: Dobbeltblind vedlikeholdsfase: Guselkumab SC eller Guselkumab SC og Placebo SC
Ved slutten av induksjonsfasen vil pasienter med uke 12 randomiseres til den dobbeltblinde vedlikeholdsfasen for å motta en guselkumab dose SC basert på deres BW eller en guselkumab dose SC basert på deres BW og placebo SC opp til uke 48.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert enten intravenøst ​​eller subkutant.
Andre navn:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Legemiddel: Placebo
Uke 12 induksjonsrespondere vil bli administrert placebo (matchende guselkumab opp til uke 48) SC ved protokollangitte tidspunkter for å opprettholde blinden.
Eksperimentell: Åpen vedlikeholdsfase: Guselkumab SC
Uke 12 som ikke svarer vil gå inn i åpen vedlikeholdsfase for å motta guselkumab SC doseringsregime basert på kroppsvekten frem til uke 48.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert enten intravenøst ​​eller subkutant.
Andre navn:
  • CNTO1959
  • TREMFYA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Andel deltakere med klinisk remisjon ved uke 52 vil bli vurdert. Klinisk remisjon er definert som pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks (PCDAI) mindre enn eller lik (<=) 10.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakerne som oppnår endoskopisk respons ved uke 52 vil bli vurdert. Endoskopisk respons er definert som større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) reduksjon fra forenklet endoskopisk score-Crohns sykdom (SES-CD) score ved baseline.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andel deltakere med klinisk respons ved uke 12 vil bli vurdert. Klinisk responder er definert som en reduksjon fra baseline/tap av respons (LOR) i PCDAI-skåren på >=12,5 poeng med en total PCDAI-score <=30.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Andel deltakere med klinisk respons ved uke 52 vil bli vurdert. Klinisk responder er definert som en reduksjon fra baseline/LOR i PCDAI-skåren på >=12,5 poeng med en total PCDAI-score <=30.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Andel deltakere med klinisk remisjon ved uke 12 vil bli vurdert. Klinisk remisjon er definert som PCDAI-score <=10.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakerne som oppnår endoskopisk respons ved uke 12 vil bli vurdert. Endoskopisk respons er definert som >=50 % reduksjon fra SES-CD-score ved baseline.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Andel deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 52 vil bli vurdert. Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD totalscore <=4 og minst en 2-poengs reduksjon fra baseline og ingen subscore >1.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Andel deltakere med kortikosteroidfri remisjon ved uke 52 vil bli vurdert. Kortikosteroidfri remisjon er definert som PCDAI-score <=10 ved uke 52 og ikke mottatt kortikosteroider i minst 90 dager før uke 52.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk remisjon ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52
Prosentandelen av deltakerne med vedvarende klinisk remisjon i uke 12, 24 og 52 vil bli vurdert. Vedvarende klinisk remisjon er definert som PCDAI <=10 i uke 12, 24 og 52.
Uke 12, 24 og 52
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon etter pasientrapportert utfall (PRO)
Tidsramme: Uke 12 og/eller uke 52
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon av PRO vil bli vurdert. Klinisk remisjon av PRO er definert som avføringsfrekvens (SF) <=3 og magesmerter (AP) <=1 og ingen forverring av SF og AP fra baseline.
Uke 12 og/eller uke 52
Serumkonsentrasjon av Guselkumab under induksjonsfasen
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Serumkonsentrasjoner av guselkumab vil bli vurdert. Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av guselkumab ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv immunanalysemetode.
Fra uke 0 til uke 12
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av Guselkumab under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: I uke 16, 24, 36, 48 og 52
Ctrough er definert som serumkonsentrasjonen av guselkumab umiddelbart før (førdose) neste legemiddeladministrering.
I uke 16, 24, 36, 48 og 52
Endring fra baseline i kroppsvekt i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Endring fra baseline i kroppsvekt i uke 12, 24 og 52 vil bli vurdert.
Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Endring fra baseline i kroppsvektpersentiler i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Endring fra baseline i kroppsvektpersentiler ved uke 12, 24 og 52 vil bli vurdert.
Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Endring fra baseline i z-score for kroppsvekt i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Endring fra baseline i kroppsvekt z-score i uke 12, 24 og 52 vil bli vurdert.
Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Endring fra baseline i høyde i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Endring fra baseline i høyde i uke 12, 24 og 52 vil bli vurdert.
Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Endring fra baseline i høydepersentiler i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Endring fra baseline i høydepersentiler i uke 12, 24 og 52 vil bli vurdert.
Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Endring fra baseline i høyde z-score i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Endring fra baseline i høyde z-score i uke 12, 24 og 52 vil bli vurdert.
Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Endring fra baseline i høydehastighet i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Endring fra baseline i høydehastighet ved uke 12, 24 og 52 vil bli vurdert.
Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakere med klinisk remisjon som ble tildelt q4w vedlikeholdsbehandling og ikke mottok redningsbehandling ved uke 52 vil bli vurdert. Klinisk remisjon er definert som PCDAI-score <=10.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakerne som oppnår endoskopisk respons som ble tildelt q4w vedlikeholdsbehandling og ikke mottok redningsbehandling ved uke 52 vil bli vurdert. Endoskopisk respons er definert som >=50 % reduksjon fra SES-CD-score ved baseline.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109212
  • 2021-006282-37 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PBCRD3007 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Guselkumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere