En studie av Guselkumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (MACARONI-23)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, multisenter, randomisert, plattformstudie av p19-hemming av IL-23-veien for å etablere effekt ved pediatrisk Crohns sykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske og endoskopiske effekten av guselkumab hos pediatriske deltakere med Crohns sykdom (CD) ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen (uke 52) blant deltakere som var i klinisk respons på guselkumab ved uke 12.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som ble screenet i MACARONI-23-plattformstudien kunne randomiseres til guselkumab for å delta i denne intervensjonsspesifikke delen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekruttering
- Perth Children's Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekruttering
- Mater Hospital Brisbane
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekruttering
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13060-904
- Rekruttering
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brasil, 80250-060
- Rekruttering
- Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
-
Goiânia, Brasil, 74605-020
- Rekruttering
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Rekruttering
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-007
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Vitória, Brasil, 29040-091
- Rekruttering
- Centro de Ciencias e Saude da Universidade Federal do Espirito Santo-Nucleo de Doencas Infecciosas
-
Votuporanga, Brasil, 100000
- Rekruttering
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Rekruttering
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Rekruttering
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5225
- Rekruttering
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Childrens Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021-5663
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Fullført
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens-Hopital Nord
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hôpital Jeanne de FLANDRE, CHRU LILLE
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Rekruttering
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center
-
Rehovot, Israel, 761001
- Rekruttering
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Rekruttering
- A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Italia, 40124
- Rekruttering
- Ospedale Bellaria, U.O.Cardiologia Az. USL di Bologna
-
Florence, Italia, 50139
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Milan, Italia, 20154
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Roma, Italia, 161
- Rekruttering
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Hirosaki, Japan, 036-8563
- Rekruttering
- Hirosaki University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8544
- Rekruttering
- Kagoshima University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
- Rekruttering
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Japan, 650 0017
- Rekruttering
- Kobe University Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Rekruttering
- Saga University Hospital
-
Sendai, Japan, 989-3126
- Rekruttering
- Miyagi Childrens Hospital
-
Setagaya Ku, Japan, 157 8535
- Rekruttering
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital
-
Tsu, Japan, 514 8507
- Rekruttering
- Mie University Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Rekruttering
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japan, 230-8765
- Rekruttering
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norge, 1474
- Rekruttering
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norge, 424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Norge, 9038
- Rekruttering
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Norge, 7030
- Rekruttering
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Rekruttering
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 04 501
- Rekruttering
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 04 730
- Rekruttering
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hosp Reina Sofia
-
Sabadell, Spania, 8208
- Rekruttering
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Nowgen Centre, Research and Innovation
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Rekruttering
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en diagnose av Crohns sykdom (CD) eller fistulerende CD, med aktiv kolitt, ileitis eller ileokolitt, bekreftet til enhver tid tidligere av kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier.
- Deltakerne må ha moderat til alvorlig aktiv CD (som definert av en baseline Pediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI]-score større enn [>] 30)
- Deltakerne må ha endoskopi med bevis på aktiv CD definert som enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD)-score større enn eller lik (>=) 6 (eller >=4 for deltakere med isolert ileal sykdom) under screening i denne studien
- Deltakerne må ha en tidligere eller nåværende CD-medisinhistorie som inkluderer enten utilstrekkelig respons, tap av respons på eller unnlatelse av å tolerere nåværende behandlingsimmunmodulatorer eller med orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider eller ha mottatt biologisk behandling/JAK-hemmer for behandling av CD og har en dokumentert historie med utilstrekkelig respons, tap av respons (LOR) eller intoleranse overfor den biologiske behandlingen/JAK-hemmeren
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har komplikasjoner av CD som symptomatiske strikturer eller stenose, kort tarmsyndrom eller andre manifestasjoner som kan forventes å kreve kirurgi.
- Deltakerne må ikke ha en byll
- Deltakerne må ikke ha noen form for tarmreseksjon innen 26 uker eller noen annen intraabdominal kirurgi innen 12 uker etter baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen induksjonsfase: Guselkumab intravenøst (IV)
Deltakerne vil motta guselkumab dose IV basert på kroppsvekten deres i løpet av den 12-ukers åpne induksjonsfasen.
|
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Guselkumab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpen induksjonsfase: Guselkumab subkutant (SC)
Deltakerne vil få guselkumab dose SC basert på kroppsvekten i løpet av den 12-ukers åpne induksjonsfasen.
|
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Guselkumab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind vedlikeholdsfase: Guselkumab SC doseregime 1
Ved slutten av induksjonsfasen vil pasienter med uke 12 randomiseres til den dobbeltblinde vedlikeholdsfasen for å motta guselkumab doseregime 1 SC basert på kroppsvekten frem til uke 48.
|
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Guselkumab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind vedlikeholdsfase: Guselkumab SC doseregime 2
Ved slutten av induksjonsfasen vil pasienter som responderer i uke 12 randomiseres til den dobbeltblinde vedlikeholdsfasen for å motta guselkumab doseregime 2 SC basert på kroppsvekten frem til uke 48.
|
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Guselkumab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpen vedlikeholdsfase: Guselkumab SC
Uke 12 non-responders vil ikke bli randomisert og vil gå inn i en åpen vedlikeholdsfase for å motta guselkumab SC doseringsregime basert på deres kroppsvekt opp til uke 48.
|
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Guselkumab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Andel deltakere med klinisk remisjon ved uke 52 vil bli vurdert.
Klinisk remisjon er definert som pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks (PCDAI) mindre enn eller lik (<=) 10.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår endoskopisk respons i uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår endoskopisk respons i uke 52, vil bli vurdert.
Endoskopisk respons er definert som større enn eller lik (> =) 50 prosent (%) reduksjon (global) og større enn (>) 50% reduksjon (U.S-spesifikk) fra forenklet endoskopisk score-Crohns sykdom (SES-CD) -poeng ved baseline.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Andel deltakere med klinisk remisjon ved uke 12 vil bli vurdert.
Klinisk remisjon er definert som PCDAI-score <=10.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Andel deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 52 vil bli vurdert.
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD totalscore <=4 og minst en 2-poengs reduksjon fra baseline og ingen subscore >1.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Andel deltakere med kortikosteroidfri remisjon ved uke 52 vil bli vurdert.
Kortikosteroidfri remisjon er definert som PCDAI-score <=10 ved uke 52 og ikke mottatt kortikosteroider i minst 90 dager før uke 52.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk remisjon ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52
|
Prosentandelen av deltakerne med vedvarende klinisk remisjon i uke 12, 24 og 52 vil bli vurdert.
Vedvarende klinisk remisjon er definert som PCDAI <=10 i uke 12, 24 og 52.
|
Uke 12, 24 og 52
|
|
Serumkonsentrasjon av Guselkumab under induksjonsfasen
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Serumkonsentrasjoner av guselkumab vil bli vurdert.
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av guselkumab ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv immunanalysemetode.
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av Guselkumab under vedlikeholdsfasen
Tidsramme: I uke 16, 24, 36, 48 og 52
|
Ctrough er definert som serumkonsentrasjonen av guselkumab umiddelbart før (førdose) neste legemiddeladministrering.
|
I uke 16, 24, 36, 48 og 52
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
|
Endring fra baseline i kroppsvekt i uke 12, 24 og 52 vil bli vurdert.
|
Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i kroppsvektpersentiler i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
|
Endring fra baseline i kroppsvektpersentiler ved uke 12, 24 og 52 vil bli vurdert.
|
Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i z-score for kroppsvekt i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
|
Endring fra baseline i kroppsvekt z-score i uke 12, 24 og 52 vil bli vurdert.
|
Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i høyde i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
|
Endring fra baseline i høyde i uke 12, 24 og 52 vil bli vurdert.
|
Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i høydepersentiler i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
|
Endring fra baseline i høydepersentiler i uke 12, 24 og 52 vil bli vurdert.
|
Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i høyde z-score i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
|
Endring fra baseline i høyde z-score i uke 12, 24 og 52 vil bli vurdert.
|
Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i høydehastighet i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
|
Endring fra baseline i høydehastighet ved uke 12, 24 og 52 vil bli vurdert.
|
Grunnlinje, uke 12, 24 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Andel deltakere med klinisk respons ved uke 12 vil bli vurdert.
Klinisk responder er definert som en reduksjon fra baseline i PCDAI-skåren på >=12,5 poeng med en total PCDAI-score <30.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Andel deltakere med klinisk respons ved uke 52 vil bli vurdert.
Klinisk responder er definert som en reduksjon fra baseline i PCDAI-skåren på >=12,5 poeng med en total PCDAI-score <30.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon etter pasientrapportert utfall (PRO-2)
Tidsramme: Uke 12 og/eller uke 52
|
Prosentandelen av deltakerne med klinisk remisjon av PRO-2 vil bli vurdert.
Klinisk remisjon av PRO-2 er definert som avføringsfrekvens (SF) <=3 og magesmerter (AP) <=1 og ingen forverring av SF og AP fra baseline.
|
Uke 12 og/eller uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne med klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Prosentandel av deltakerne med klinisk remisjon som ble tildelt Guselkumab doseregime 1 og ikke fikk redningsterapi i uke 52, vil bli vurdert.
Klinisk remisjon er definert som PCDAI -score <= 10.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 52
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår endoskopisk respons som ble tildelt Q4W vedlikeholdsbehandling og ikke fikk redningsterapi i uke 52, vil bli vurdert.
Endoskopisk respons er definert som> = 50% reduksjon (global) og> 50% reduksjon (U.S-spesifikk) fra SES-CD-poengsum ved baseline.
|
Uke 52
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opp til uke 64
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med intervensjonen.
En SAE er er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overføring av ethvert smittsomt middel via et medisinsk produkt og er medisinsk viktig.
|
Opp til uke 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
27. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109212
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006282-37 (EudraCT-nummer)
- CNTO1959PBCRD3007 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504735-41-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .