En studie av Guselkumab hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (MACARONI-23)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3, multicenter, randomiserad, plattformsstudie av p19-hämning av IL-23-vägen för att etablera effekt vid pediatrisk Crohns sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska och endoskopiska effekten av guselkumab hos pediatriska deltagare med Crohns sjukdom (CD) i slutet av underhållsbehandlingen (vecka 52) bland deltagare som svarade kliniskt på guselkumab vid vecka 12.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som screenades i MACARONI-23-plattformsstudien kunde randomiseras till guselkumab för att delta i denna interventionsspecifika del av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Nedlands, Australien, 6009
- Rekrytering
- Perth Children's Hospital
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Rekrytering
- Mater Hospital Brisbane
-
Westmead, Australien, 2145
- Rekrytering
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13060-904
- Rekrytering
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brasilien, 80250-060
- Rekrytering
- Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
-
Goiânia, Brasilien, 74605-020
- Rekrytering
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
- Rekrytering
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-007
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Vitória, Brasilien, 29040-091
- Rekrytering
- Centro de Ciencias e Saude da Universidade Federal do Espirito Santo-Nucleo de Doencas Infecciosas
-
Votuporanga, Brasilien, 100000
- Rekrytering
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens-Hopital Nord
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hôpital Jeanne de FLANDRE, CHRU LILLE
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Rekrytering
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5225
- Rekrytering
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Childrens Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021-5663
- Rekrytering
- Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
- Avslutad
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
- Rekrytering
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Rekrytering
- Soroka University Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Rekrytering
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Rekrytering
- Schneider Children's Medical Center
-
Rehovot, Israel, 761001
- Rekrytering
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Rekrytering
- A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekrytering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Italien, 40124
- Rekrytering
- Ospedale Bellaria, U.O.Cardiologia Az. USL di Bologna
-
Florence, Italien, 50139
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Milan, Italien, 20154
- Rekrytering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Roma, Italien, 161
- Rekrytering
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Hirosaki, Japan, 036-8563
- Rekrytering
- Hirosaki University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8544
- Rekrytering
- Kagoshima University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
- Rekrytering
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Japan, 650 0017
- Rekrytering
- Kobe University Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Rekrytering
- Saga University Hospital
-
Sendai, Japan, 989-3126
- Rekrytering
- Miyagi Childrens Hospital
-
Setagaya Ku, Japan, 157 8535
- Rekrytering
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Rekrytering
- Juntendo University Hospital
-
Tsu, Japan, 514 8507
- Rekrytering
- Mie University Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Rekrytering
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Rekrytering
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japan, 230-8765
- Rekrytering
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Rekrytering
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytering
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Rekrytering
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norge, 1474
- Rekrytering
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norge, 424
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Norge, 9038
- Rekrytering
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Norge, 7030
- Rekrytering
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Rekrytering
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 04 501
- Rekrytering
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 04 730
- Rekrytering
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekrytering
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekrytering
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekrytering
- Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Hosp Reina Sofia
-
Sabadell, Spanien, 8208
- Rekrytering
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Rekrytering
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Rekrytering
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Rekrytering
- Nowgen Centre, Research and Innovation
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Rekrytering
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Rekrytering
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekrytering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 120-752
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en diagnos av Crohns sjukdom (CD) eller fistulerande CD, med aktiv kolit, ileit eller ileokolit, bekräftad när som helst i det förflutna av kliniska, endoskopiska och histologiska kriterier.
- Deltagarna måste ha måttligt till allvarligt aktiv CD (enligt definitionen av ett baseline Pediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI] poäng högre än [>] 30)
- Deltagarna måste ha endoskopi med bevis för aktiv CD definierad som Simple Endoscopic Score for Crohns sjukdom (SES-CD) poäng större än eller lika med (>=) 6 (eller >=4 för deltagare med isolerad ileal sjukdom) under screening i denna studie
- Deltagarna måste ha en tidigare eller aktuell CD-medicinhistoria som inkluderar antingen otillräckligt svar, förlust av svar på eller misslyckande att tolerera nuvarande behandlingsimmunmodulatorer eller med orala eller intravenösa (IV) kortikosteroider eller ha fått biologisk terapi/JAK-hämmare för behandling av CD och har en dokumenterad historia av otillräckligt svar, förlust av respons (LOR) eller intolerans mot den biologiska behandlingen/JAK-hämmaren
Exklusions kriterier:
- Deltagarna har komplikationer av CD som symtomatiska förträngningar eller stenos, kort tarmsyndrom eller någon annan manifestation som kan förväntas kräva operation.
- Deltagare får inte ha en böld
- Deltagarna får inte ha någon form av tarmresektion inom 26 veckor eller någon annan intraabdominal operation inom 12 veckor efter baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open-label induktionsfas: Guselkumab intravenöst (IV)
Deltagarna kommer att få guselkumab dos IV baserat på deras kroppsvikt under den 12-veckors öppna induktionsfasen.
|
Guselkumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Guselkumab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Open-label induktionsfas: Guselkumab subkutant (SC)
Deltagarna kommer att få guselkumab dos SC baserat på deras kroppsvikt under den 12-veckors öppna induktionsfasen.
|
Guselkumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Guselkumab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dubbelblind underhållsfas: Guselkumab SC Dosregimen 1
I slutet av induktionsfasen kommer patienter som svarar vecka 12 att randomiseras till den dubbelblinda underhållsfasen för att få guselkumab dosregim 1 SC baserat på deras kroppsvikt upp till vecka 48.
|
Guselkumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Guselkumab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dubbelblind underhållsfas: Guselkumab SC Dosregimen 2
I slutet av induktionsfasen kommer patienter som svarar vecka 12 att randomiseras till den dubbelblinda underhållsfasen för att få guselkumab dosregim 2 SC baserat på deras kroppsvikt upp till vecka 48.
|
Guselkumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Guselkumab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Open-label underhållsfas: Guselkumab SC
Vecka 12 icke-svarare kommer inte att randomiseras och kommer att gå in i en öppen underhållsfas för att få guselkumab SC-dosering baserad på deras kroppsvikt upp till vecka 48.
|
Guselkumab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
Guselkumab kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 52 kommer att bedömas.
Klinisk remission definieras som pediatriskt Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) mindre än eller lika med (<=) 10.
|
Vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår endoskopiskt svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Procentandel av deltagare som uppnår endoskopiskt svar vid vecka 52 kommer att bedömas.
Endoskopiskt svar definieras som större än eller lika med (> =) 50 procent (%) reduktion (global) och större än (>) 50% reduktion (U.S-specifik) från förenklad endoskopisk poäng-Crohns sjukdom (SES-CD) poäng vid baslinjen.
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 12 kommer att bedömas.
Klinisk remission definieras som PCDAI-poäng <=10.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 52 kommer att bedömas.
Endoskopisk remission definieras som SES-CD totalpoäng <=4 och minst en 2-poängs minskning från baslinjen och ingen subpoäng >1.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med kortikosteroidfri remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Andel deltagare med kortikosteroidfri remission vid vecka 52 kommer att bedömas.
Kortikosteroidfri remission definieras som PCDAI-poäng <=10 vid vecka 52 och inte fått kortikosteroider på minst 90 dagar före vecka 52.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med ihållande klinisk remission vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24 och 52
|
Andel deltagare med ihållande klinisk remission vid veckorna 12, 24 och 52 kommer att bedömas.
Ihållande klinisk remission definieras som PCDAI <=10 vid veckorna 12, 24 och 52.
|
Vecka 12, 24 och 52
|
|
Serumkoncentration av Guselkumab under induktionsfasen
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Serumkoncentrationer av guselkumab kommer att bedömas.
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av guselkumab med hjälp av en validerad, specifik och känslig immunanalysmetod.
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
|
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av Guselkumab under underhållsfasen
Tidsram: Veckorna 16, 24, 36, 48 och 52
|
Ctrough definieras som serumkoncentrationen av guselkumab omedelbart före (före dosering) till nästa läkemedelsadministrering.
|
Veckorna 16, 24, 36, 48 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid veckorna 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 52
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid veckorna 12, 24 och 52 kommer att bedömas.
|
Baslinje, vecka 12, 24 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsviktspercentiler vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 52
|
Förändring från baslinjen i kroppsviktspercentiler vid veckorna 12, 24 och 52 kommer att bedömas.
|
Baslinje, vecka 12, 24 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i z-poäng för kroppsvikt vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 52
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikts z-poäng vid veckorna 12, 24 och 52 kommer att bedömas.
|
Baslinje, vecka 12, 24 och 52
|
|
Ändring från baslinje i höjd vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 52
|
Förändring från baslinjen i höjd vid veckorna 12, 24 och 52 kommer att bedömas.
|
Baslinje, vecka 12, 24 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i höjdpercentiler vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 52
|
Förändring från baslinjen i höjdpercentiler vid veckorna 12, 24 och 52 kommer att bedömas.
|
Baslinje, vecka 12, 24 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i höjd z-poäng vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 52
|
Förändring från baslinjen i höjd z-poäng vid veckorna 12, 24 och 52 kommer att bedömas.
|
Baslinje, vecka 12, 24 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i höjdhastighet vid veckorna 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24 och 52
|
Förändring från baslinjen i höjdhastighet vid veckorna 12, 24 och 52 kommer att bedömas.
|
Baslinje, vecka 12, 24 och 52
|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel deltagare med kliniskt svar vid vecka 12 kommer att bedömas.
Klinisk responder definieras som en minskning från baslinjen i PCDAI-poängen på >=12,5 poäng med en total PCDAI-poäng <30.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Andel deltagare med kliniskt svar vid vecka 52 kommer att bedömas.
Klinisk responder definieras som en minskning från baslinjen i PCDAI-poängen på >=12,5 poäng med en total PCDAI-poäng <30.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med klinisk remission efter patientrapporterat resultat (PRO-2)
Tidsram: Vecka 12 och/eller vecka 52
|
Andel deltagare med klinisk remission av PRO-2 kommer att bedömas.
Klinisk remission av PRO-2 definieras som avföringsfrekvens (SF) <=3 och buksmärta (AP) <=1 och ingen försämring av SF och AP från baslinjen.
|
Vecka 12 och/eller vecka 52
|
|
Procent av deltagarna med klinisk remission
Tidsram: Vecka 52
|
Procentandel av deltagare med klinisk remission som tilldelades Guselkumab -dosregimen 1 och inte fick räddningsterapi vid vecka 52 kommer att bedömas.
Klinisk remission definieras som PCDAI -poäng <= 10.
|
Vecka 52
|
|
Procent av deltagarna som uppnår endoskopiskt svar
Tidsram: Vecka 52
|
Procentandel av deltagare som uppnår endoskopiskt svar som tilldelades Q4W underhållsterapi och inte fick räddningsterapi vid vecka 52 kommer att bedömas.
Endoskopiskt svar definieras som> = 50% reduktion (global) och> 50% reduktion (USA: s specifika) från SES-CD-poäng vid baslinjen.
|
Vecka 52
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till vecka 64
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande) som inte nödvändigtvis har en kausal relation med interventionen.
En SAE är är varje otillbörlig medicinsk händelse som vid alla doser: resulterar i döden, är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av alla infektiösa agenter via en medicinsk produkt och är medicinskt.
|
Upp till vecka 64
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
27 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
14 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109212
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006282-37 (EudraCT-nummer)
- CNTO1959PBCRD3007 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504735-41-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .