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古塞奇尤单抗在患有中度至重度活动性克罗恩病的儿科参与者中的研究 (MACARONI-23)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

抑制 IL-23 通路 p19 以确定小儿克罗恩病疗效的 3 期、多中心、随机平台研究

本研究的目的是评估在第 12 周对古塞奇尤单抗产生临床反应的受试者中，在维持治疗结束时（第 52 周）古塞奇尤单抗对患有克罗恩病 (CD) 的儿科受试者的临床和内窥镜疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在 MACARONI-23 平台研究中筛选的参与者可以被随机分配到 guselkumab 组，以参与该研究的干预特定组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Beersheba、以色列、84101
        • 招聘中
        • Soroka University Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov、以色列、70300
        • 招聘中
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9124001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、4920235
        • 招聘中
        • Schneider Children's Medical Center
      • Rehovot、以色列、761001
        • 招聘中
        • Kaplan Medical Center
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • 招聘中
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • Hospital for Sick Children
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • 巴西
      • Campinas、巴西、13060-904
        • 招聘中
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba、巴西、80250-060
        • 招聘中
        • Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
      • Goiânia、巴西、74605-020
        • 招聘中
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Porto Alegre、巴西、90035-074
        • 招聘中
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、巴西、90035-007
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Vitória、巴西、29040-091
        • 招聘中
        • Centro de Ciencias e Saude da Universidade Federal do Espirito Santo-Nucleo de Doencas Infecciosas
      • Votuporanga、巴西、100000
        • 招聘中
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • 招聘中
        • A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo、意大利、24127
        • 招聘中
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna、意大利、40124
        • 招聘中
        • Ospedale Bellaria, U.O.Cardiologia Az. USL di Bologna
      • Florence、意大利、50139
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milan、意大利、20154
        • 招聘中
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
      • Roma、意大利、161
        • 招聘中
        • AOU Policlinico Umberto I
  • 挪威
      • Nordbyhagen、挪威、1474
        • 招聘中
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo、挪威、424
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø、挪威、9038
        • 招聘中
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim、挪威、7030
        • 招聘中
        • St. Olavs Hospital
  • 日本
      • Hirosaki、日本、036-8563
        • 招聘中
        • Hirosaki University Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8544
        • 招聘中
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashiwa-shi、日本、277-0871
        • 招聘中
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kobe、日本、650 0017
        • 招聘中
        • Kobe University Hospital
      • Saga、日本、849-8501
        • 招聘中
        • Saga University Hospital
      • Sendai、日本、989-3126
        • 招聘中
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku、日本、157 8535
        • 招聘中
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu、日本、514 8507
        • 招聘中
        • Mie University Hospital
      • Ube、日本、755-8505
        • 招聘中
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama、日本、232-0024
        • 招聘中
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama、日本、230-8765
        • 招聘中
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • 招聘中
        • CHU Amiens-Hopital Nord
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • Hôpital Jeanne de FLANDRE, CHRU LILLE
      • Paris、法国、75019
        • 招聘中
        • Hopital Robert Debre
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • 波兰
      • Rzeszów、波兰、35-302
        • 招聘中
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw、波兰、04 501
        • 招聘中
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw、波兰、04 730
        • 招聘中
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
  • 澳大利亚
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Mater Hospital Brisbane
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • The Children's Hospital at Westmead
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 招聘中
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5225
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Boston Childrens Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021-5663
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • 完全的
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • Cook Childrens Medical Center
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、美国、05446
        • 招聘中
        • University of Vermont Medical Center
  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • 招聘中
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London、英国、WC1N 3JH
        • 招聘中
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 招聘中
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 招聘中
        • Nowgen Centre, Research and Innovation
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield、英国、S10 2TH
        • 招聘中
        • Sheffield Children's Hospital
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • 招聘中
        • Hospital de Braga
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hosp Reina Sofia
      • Sabadell、西班牙、8208
        • 招聘中
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • 韩国
      • Busan、韩国、48108
        • 招聘中
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、韩国、41404
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、120-752
        • 招聘中
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须诊断为克罗恩病 (CD) 或瘘管性 CD，伴有活动性结肠炎、回肠炎或回肠结肠炎，并在过去任何时间通过临床、内窥镜和组织学标准得到证实。
  • 参与者必须患有中度至重度活动性 CD（根据基线小儿克罗恩病活动指数 [PCDAI] 评分大于 [>] 30 来定义）
  • 在筛选本研究期间，参与者必须进行内窥镜检查，并有活动性 CD 的证据，定义为克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 评分大于或等于 (>=) 6（对于患有孤立性回肠疾病的参与者，≥4）
  • 参与者必须有既往或当前的 CD 用药史，包括对当前治疗免疫调节剂或口服或静脉注射 (IV) 皮质类固醇反应不足、失去反应或无法耐受，或已接受生物疗法/JAK 抑制剂治疗 CD 和有记录的生物治疗/JAK 抑制剂反应不足、反应丧失 (LOR) 或不耐受的病史

排除标准：

  • 参与者患有 CD 并发症，例如症状性狭窄或狭窄、短肠综合征或任何其他可能需要手术的表现。
  • 参与者不得有脓肿
  • 参与者不得在基线后 26 周内进行任何形式的肠切除术或在 12 周内进行任何其他腹腔内手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签诱导期：静脉注射 Guselkumab (IV)
在 12 周的开放标签诱导阶段，参与者将根据体重接受古塞奇尤单抗 IV 剂。
药品：古塞库单抗
Guselkumab 将皮下给药。
其他名称：
  • CNTO1959
  • TREMFYA
药品：古塞库单抗
古塞奇尤单抗将通过静脉注射给药。
其他名称：
  • CNTO1959
  • TREMFYA
实验性的：开放标签诱导期：Guselkumab 皮下注射 (SC)
在 12 周的开放标签诱导阶段，参与者将根据体重接受古塞奇尤单抗 SC 剂量。
药品：古塞库单抗
Guselkumab 将皮下给药。
其他名称：
  • CNTO1959
  • TREMFYA
药品：古塞库单抗
古塞奇尤单抗将通过静脉注射给药。
其他名称：
  • CNTO1959
  • TREMFYA
实验性的：双盲维持阶段：Guselkumab SC 剂量方案 1
在诱导阶段结束时，第 12 周的应答者将被随机进入双盲维持阶段，根据体重接受古塞奇尤单抗剂量方案 1 SC，直至第 48 周。
药品：古塞库单抗
Guselkumab 将皮下给药。
其他名称：
  • CNTO1959
  • TREMFYA
药品：古塞库单抗
古塞奇尤单抗将通过静脉注射给药。
其他名称：
  • CNTO1959
  • TREMFYA
实验性的：双盲维持阶段：Guselkumab SC 剂量方案 2
在诱导阶段结束时，第 12 周的应答者将被随机进入双盲维持阶段，根据体重接受古塞奇尤单抗剂量方案 2 SC，直至第 48 周。
药品：古塞库单抗
Guselkumab 将皮下给药。
其他名称：
  • CNTO1959
  • TREMFYA
药品：古塞库单抗
古塞奇尤单抗将通过静脉注射给药。
其他名称：
  • CNTO1959
  • TREMFYA
实验性的：开放标签维持阶段：Guselkumab SC
第 12 周无反应者不会被随机分组​​，并将进入开放标签维持阶段，根据体重接受古塞奇尤单抗 SC 给药方案，直至第 48 周。
药品：古塞库单抗
Guselkumab 将皮下给药。
其他名称：
  • CNTO1959
  • TREMFYA
药品：古塞库单抗
古塞奇尤单抗将通过静脉注射给药。
其他名称：
  • CNTO1959
  • TREMFYA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
将评估第 52 周时临床缓解的参与者的百分比。 临床缓解定义为小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 小于或等于 (<=) 10。
第 52 周
在第52周实现内窥镜反应的参与者的百分比
大体时间：第52周
将评估在第52周实现内窥镜反应的参与者的百分比。 内窥镜反应定义为大于或等于（> =）50％（％）降低（全局），而在基线时简化的内窥镜得分-Crohn病（SES-CD）得分降低了（>>）50％（美国特异性）。
第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
将评估第 12 周临床缓解的参与者的百分比。 临床缓解定义为 PCDAI 评分 <=10。
第 12 周
第 52 周内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
将评估第 52 周内镜缓解的参与者百分比。 内镜缓解定义为 SES-CD 总分 <=4 且较基线至少降低 2 分且无单项得分 >1。
第 52 周
第 52 周时无皮质类固醇缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
将评估第 52 周时无皮质类固醇缓解的参与者的百分比。 无皮质类固醇缓解定义为第 52 周时 PCDAI 评分 <= 10，并且在第 52 周之前至少 90 天未接受皮质类固醇治疗。
第 52 周
第 12、24 和 52 周时临床持续缓解的参与者百分比
大体时间：第 12、24 和 52 周
将评估第 12、24 和 52 周时获得持续临床缓解的参与者的百分比。 持续临床缓解定义为第 12、24 和 52 周时 PCDAI <=10。
第 12、24 和 52 周
诱导期古塞奇尤单抗的血清浓度
大体时间：从第 0 周到第 12 周
将评估古塞奇尤单抗的血清浓度。 将使用经过验证的、特异且灵敏的免疫测定方法分析血清样本以确定古塞奇尤单抗的浓度。
从第 0 周到第 12 周
维持阶段古塞奇尤单抗的谷血浆浓度 (Ctrough)
大体时间：第 16、24、36、48 和 52 周
Ctrough定义为下一次给药前（给药前）古塞奇尤单抗的血清浓度。
第 16、24、36、48 和 52 周
第 12、24 和 52 周时体重相对基线的变化
大体时间：基线、第 12、24 和 52 周
将评估第 12、24 和 52 周时体重相对基线的变化。
基线、第 12、24 和 52 周
第 12、24 和 52 周体重百分位相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24 和 52 周
将评估第 12、24 和 52 周时体重百分位相对于基线的变化。
基线、第 12、24 和 52 周
第 12、24 和 52 周时体重 z 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24 和 52 周
将评估第 12、24 和 52 周时体重 z 分数相对于基线的变化。
基线、第 12、24 和 52 周
第 12、24 和 52 周时身高相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24 和 52 周
将评估第 12、24 和 52 周时相对于基线身高的变化。
基线、第 12、24 和 52 周
第 12、24 和 52 周时身高百分位相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24 和 52 周
将评估第 12、24 和 52 周时身高百分位数相对于基线的变化。
基线、第 12、24 和 52 周
第 12、24 和 52 周时身高 z 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24 和 52 周
将评估第 12、24 和 52 周时身高 z 分数相对于基线的变化。
基线、第 12、24 和 52 周
第 12、24 和 52 周时高度速度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24 和 52 周
将评估第 12、24 和 52 周时身高速度相对于基线的变化。
基线、第 12、24 和 52 周
第 12 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
将评估第 12 周出现临床反应的参与者的百分比。 临床反应者定义为 PCDAI 评分较基线下降≥12.5 分，且总 PCDAI 评分<30。
第 12 周
第 52 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
将评估第 52 周时出现临床反应的参与者的百分比。 临床反应者定义为 PCDAI 评分较基线下降≥12.5 分，且总 PCDAI 评分<30。
第 52 周
按患者报告的结果划分的临床缓解参与者的百分比 (PRO-2)
大体时间：第 12 周和/或第 52 周
将评估通过 PRO-2 获得临床缓解的参与者的百分比。 PRO-2 的临床缓解定义为大便频率 (SF) <=3 且腹痛 (AP) <=1 并且 SF 和 AP 较基线没有恶化。
第 12 周和/或第 52 周
临床缓解的参与者的百分比
大体时间：第52周
分配给Guselkumab剂量方案1且在第52周未接受救援疗法的临床缓解参与者的百分比。 临床缓解定义为PCDAI评分<= 10。
第52周
实现内窥镜反应的参与者的百分比
大体时间：第52周
将评估已分配到Q4W维护疗法并在第52周未接受救援疗法的内窥镜反应的参与者的百分比。 内窥镜反应定义为> = = 50％降低（全局）和> 50％的降低（特定于美国），从基线下的SES-CD得分。
第52周
有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量
大体时间：直到第64周
AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者管理的药物（研究或非投票）产品不一定与干预措施有因果关系。 SAE是任何令人不快的医疗事件，任何剂量：死亡的结果，威胁生命，需要住院治疗或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是一种偏见的异常/出生缺陷，是一种可疑的传播药物，是通过医学上的医学上的任何感染药物传播。
直到第64周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月13日

初级完成 (估计的)

2027年10月27日

研究完成 (估计的)

2028年8月14日

研究注册日期

首次提交

2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月20日

首次发布 (实际的)

2023年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR109212
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-006282-37 (EudraCT编号)
  • CNTO1959PBCRD3007 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504735-41-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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