Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab hos pædiatriske deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (MACARONI-23)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, platformsundersøgelse af p19-hæmning af IL-23-vejen til at etablere effektivitet ved pædiatrisk Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og endoskopiske effekt af guselkumab hos pædiatriske deltagere med Crohns sygdom (CD) ved slutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen (uge 52) blandt deltagere, som var i klinisk respons på guselkumab i uge 12.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere screenet i MACARONI-23-platformsstudiet kunne randomiseres til guselkumab for at deltage i denne interventionsspecifikke del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Hospital Brisbane
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Rekruttering
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Rekruttering
        • Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Rekruttering
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-007
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Vitória, Brasilien, 29040-091
        • Rekruttering
        • Centro de Ciencias e Saude da Universidade Federal do Espirito Santo-Nucleo de Doencas Infecciosas
      • Votuporanga, Brasilien, 100000
        • Rekruttering
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Sick Children
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Nowgen Centre, Research and Innovation
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5225
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Childrens Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-5663
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Rekruttering
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Cook Childrens Medical Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Hopital Nord
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Jeanne de FLANDRE, CHRU LILLE
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center
      • Rehovot, Israel, 761001
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna, Italien, 40124
        • Rekruttering
        • Ospedale Bellaria, U.O.Cardiologia Az. USL di Bologna
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Milan, Italien, 20154
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
      • Roma, Italien, 161
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Rekruttering
        • Hirosaki University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8544
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Rekruttering
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekruttering
        • Saga University Hospital
      • Sendai, Japan, 989-3126
        • Rekruttering
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Japan, 157 8535
        • Rekruttering
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Rekruttering
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Rekruttering
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norge, 424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St. Olavs hospital
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Rekruttering
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen, 04 501
        • Rekruttering
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 04 730
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hosp Reina Sofia
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en diagnose af Crohns sygdom (CD) eller fistulerende CD med aktiv colitis, ileitis eller ileocolitis, bekræftet på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden af ​​kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier.
  • Deltagerne skal have moderat til alvorligt aktiv CD (som defineret af en baseline Pediatric Crohns sygdom Activity Index [PCDAI]-score større end [>] 30)
  • Deltagerne skal have endoskopi med bevis for aktiv CD defineret som Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) score større end eller lig med (>=) 6 (eller >=4 for deltagere med isoleret ileal sygdom) under screening i denne undersøgelse
  • Deltagerne skal have en tidligere eller aktuel CD-medicinhistorie, der inkluderer enten utilstrækkelig respons, tab af respons på eller manglende tolerering af nuværende behandlingsimmunmodulatorer eller med orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider eller have modtaget biologisk behandling/JAK-hæmmer til behandling af CD og har en dokumenteret anamnese med utilstrækkelig respons, tab af respons (LOR) eller intolerance over for den biologiske terapi/JAK-hæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har komplikationer af CD såsom symptomatiske forsnævringer eller stenose, kort tarmsyndrom eller enhver anden manifestation, der kan forventes at kræve operation.
  • Deltagerne må ikke have en byld
  • Deltagerne må ikke have nogen form for tarmresektion inden for 26 uger eller nogen anden intraabdominal operation inden for 12 uger efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label induktionsfase: Guselkumab intravenøst ​​(IV)
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis IV baseret på deres kropsvægt i løbet af den 12-ugers åbne induktionsfase.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Eksperimentel: Open-label induktionsfase: Guselkumab subkutant (SC)
Deltagerne vil modtage guselkumab dosis SC baseret på deres kropsvægt i løbet af den 12-ugers åbne induktionsfase.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Eksperimentel: Dobbeltblind vedligeholdelsesfase: Guselkumab SC dosisregimen 1
Ved afslutningen af ​​induktionsfasen vil uge 12 respondere blive randomiseret til den dobbeltblinde vedligeholdelsesfase for at modtage guselkumab dosis regime 1 SC baseret på deres kropsvægt op til uge 48.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Eksperimentel: Dobbeltblind vedligeholdelsesfase: Guselkumab SC dosisregimen 2
Ved slutningen af ​​induktionsfasen vil uge 12 respondere blive randomiseret til den dobbeltblinde vedligeholdelsesfase for at modtage guselkumab dosis regime 2 SC baseret på deres kropsvægt op til uge 48.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Eksperimentel: Open-label vedligeholdelsesfase: Guselkumab SC
Uge 12 non-responders vil ikke blive randomiseret og vil gå ind i en åben vedligeholdelsesfase for at modtage guselkumab SC doseringsregime baseret på deres kropsvægt op til uge 48.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • CNTO1959
  • TREMFYA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52 vil blive vurderet. Klinisk remission er defineret som pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI) mindre end eller lig med (<=) 10.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 52, vil blive vurderet. Endoskopisk respons defineres som større end eller lig med (> =) 50 procent (%) reduktion (global) og større end (>) 50% reduktion (U.S.S-specifik) fra forenklet endoskopisk score-Crohns sygdom (SES-CD) ved baseline.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 12 vil blive vurderet. Klinisk remission er defineret som PCDAI-score <=10.
Uge 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 52 vil blive vurderet. Endoskopisk remission er defineret som SES-CD total score <=4 og mindst en 2-point reduktion fra baseline og ingen subscore >1.
Uge 52
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri remission i uge 52 vil blive vurderet. Kortikosteroidfri remission er defineret som PCDAI-score <=10 i uge 52 og ikke modtagelse af kortikosteroider i mindst 90 dage før uge 52.
Uge 52
Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk remission i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk remission i uge 12, 24 og 52 vil blive vurderet. Vedvarende klinisk remission er defineret som PCDAI <=10 i uge 12, 24 og 52.
Uge 12, 24 og 52
Serumkoncentration af Guselkumab under induktionsfasen
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Serumkoncentrationer af guselkumab vil blive vurderet. Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af guselkumab ved hjælp af en valideret, specifik og følsom immunanalysemetode.
Fra uge 0 til uge 12
Lavplasmakoncentration (Ctrough) af Guselkumab under vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: I uge 16, 24, 36, 48 og 52
Ctrough er defineret som serumkoncentrationen af ​​guselkumab umiddelbart før (før-dosis) til næste lægemiddeladministration.
I uge 16, 24, 36, 48 og 52
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12, 24 og 52 vil blive vurderet.
Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Ændring fra baseline i kropsvægtprocenter i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Ændring fra baseline i kropsvægtpercentiler i uge 12, 24 og 52 vil blive vurderet.
Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Ændring fra baseline i kropsvægt z-score i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Ændring fra baseline i kropsvægt z-score i uge 12, 24 og 52 vil blive vurderet.
Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Ændring fra baseline i højde i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Ændring fra baseline i højden i uge 12, 24 og 52 vil blive vurderet.
Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Ændring fra baseline i højdepercentiler i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Ændring fra baseline i højdepercentiler i uge 12, 24 og 52 vil blive vurderet.
Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Ændring fra baseline i højde z-score i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Ændring fra baseline i højde z-score i uge 12, 24 og 52 vil blive vurderet.
Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Ændring fra baseline i højdehastighed i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Ændring fra baseline i højdehastighed i uge 12, 24 og 52 vil blive vurderet.
Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 12 vil blive vurderet. Klinisk responder er defineret som et fald fra baseline i PCDAI-score på >=12,5 point med en samlet PCDAI-score <30.
Uge 12
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 52 vil blive vurderet. Klinisk responder er defineret som et fald fra baseline i PCDAI-score på >=12,5 point med en samlet PCDAI-score <30.
Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission efter patientrapporteret resultat (PRO-2)
Tidsramme: Uge 12 og/eller uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission af PRO-2 vil blive vurderet. Klinisk remission af PRO-2 er defineret som afføringsfrekvens (SF) <=3 og mavesmerter (AP) <=1 og ingen forværring af SF og AP fra baseline.
Uge 12 og/eller uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission, der blev tildelt Guselkumab -dosisregimen 1 og ikke modtog redningsterapi i uge 52, vil blive vurderet. Klinisk remission defineres som PCDAI -score <= 10.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons, der blev tildelt Q4W -vedligeholdelsesbehandling og ikke modtog redningsterapi i uge 52, vil blive vurderet. Endoskopisk respons defineres som> = 50% reduktion (global) og> 50% reduktion (U.S.S-specifik) fra SES-CD-score ved baseline.
Uge 52
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til uge 64
En AE er ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til interventionen. En SAE er er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet, er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt, er en mistænkt transmission af ethvert infektiøst middel via et medicinsk produkt og er medicinsk vigtigt.
Op til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109212
  • 2021-006282-37 (EudraCT nummer)
  • CNTO1959PBCRD3007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504735-41-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner