Um estudo de guselcumabe em participantes pediátricos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa (MACARONI-23)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de plataforma de fase 3, multicêntrico, randomizado, da inibição de p19 da via de IL-23 para estabelecer a eficácia na doença de Crohn pediátrica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e endoscópica de guselcumabe em participantes pediátricos com Doença de Crohn (DC) no final da terapia de manutenção (semana 52) entre os participantes que estavam em resposta clínica ao guselcumabe na semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes selecionados no estudo da plataforma MACARONI-23 podem ser randomizados para guselcumabe para participar deste braço específico de intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Perth Children's Hospital
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Mater Hospital Brisbane
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Westmead, Austrália, 2145
- Recrutamento
- The Children's Hospital at Westmead
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Campinas, Brasil, 13060-904
- Recrutamento
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba, Brasil, 80250-060
- Recrutamento
- Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
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Goiânia, Brasil, 74605-020
- Recrutamento
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
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Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Recrutamento
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90035-007
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Vitória, Brasil, 29040-091
- Recrutamento
- Centro de Ciencias e Saude da Universidade Federal do Espirito Santo-Nucleo de Doencas Infecciosas
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Votuporanga, Brasil, 100000
- Recrutamento
- Integral Pesquisa e Ensino
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Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Recrutamento
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- Hospital for Sick Children
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Recrutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hosp Reina Sofia
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Sabadell, Espanha, 8208
- Recrutamento
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Connecticut Children's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Children's Center for Digestive Health Care
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
- Recrutamento
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Childrens Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Goryeb Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-5663
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Concluído
- The Children's Medical Center of Dayton
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Cook Childrens Medical Center
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Recrutamento
- University of Vermont Medical Center
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens-Hopital Nord
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hôpital Jeanne de FLANDRE, CHRU LILLE
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Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Hopital Robert Debre
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus Medisch Centrum
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Beersheba, Israel, 84101
- Recrutamento
- Soroka University Medical Center
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Recrutamento
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Recrutamento
- Schneider Children's Medical Center
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Rehovot, Israel, 761001
- Recrutamento
- Kaplan Medical Center
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Alessandria, Itália, 15121
- Recrutamento
- A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Bologna, Itália, 40124
- Recrutamento
- Ospedale Bellaria, U.O.Cardiologia Az. USL di Bologna
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Florence, Itália, 50139
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Milan, Itália, 20154
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
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Roma, Itália, 161
- Recrutamento
- AOU Policlinico Umberto I
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Hirosaki, Japão, 036-8563
- Recrutamento
- Hirosaki University Hospital
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Kagoshima, Japão, 890-8544
- Recrutamento
- Kagoshima University Hospital
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Kashiwa-shi, Japão, 277-0871
- Recrutamento
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Kobe, Japão, 650 0017
- Recrutamento
- Kobe University Hospital
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Saga, Japão, 849-8501
- Recrutamento
- Saga University Hospital
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Sendai, Japão, 989-3126
- Recrutamento
- Miyagi Childrens Hospital
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Setagaya Ku, Japão, 157 8535
- Recrutamento
- National Center for Child Health and Development
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
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Tsu, Japão, 514 8507
- Recrutamento
- Mie University Hospital
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Ube, Japão, 755-8505
- Recrutamento
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Japão, 230-8765
- Recrutamento
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Nordbyhagen, Noruega, 1474
- Recrutamento
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, Noruega, 424
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Tromsø, Noruega, 9038
- Recrutamento
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Trondheim, Noruega, 7030
- Recrutamento
- St. Olavs Hospital
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Rzeszów, Polônia, 35-302
- Recrutamento
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Warsaw, Polônia, 04 501
- Recrutamento
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polônia, 04 730
- Recrutamento
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
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Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Royal Hospital for Sick Children
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Nowgen Centre, Research and Innovation
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Sheffield Children's Hospital
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter diagnóstico de Doença de Crohn (DC) ou DC fistulizante, com colite ativa, ileíte ou ileocolite, confirmado a qualquer momento no passado por critérios clínicos, endoscópicos e histológicos.
- Os participantes devem ter DC moderada a gravemente ativa (conforme definido por uma pontuação inicial do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica [PCDAI] superior a [>] 30)
- Os participantes devem ter endoscopia com evidência de DC ativa definida como pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) maior ou igual a (>=) 6 (ou>= 4 para participantes com doença ileal isolada) durante a triagem para este estudo
- Os participantes devem ter um histórico de medicamentos para DC anterior ou atual que inclua resposta inadequada, perda de resposta ou falha em tolerar imunomoduladores do tratamento atual ou corticosteróides orais ou intravenosos (IV) ou receberam terapia biológica/inibidor de JAK para o tratamento de DC e tem uma história documentada de resposta inadequada, perda de resposta (LOR) ou intolerância à terapia biológica/inibidor de JAK
Critério de exclusão:
- Os participantes têm complicações da DC, como estenoses ou estenoses sintomáticas, síndrome do intestino curto ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia.
- Os participantes não devem ter um abscesso
- Os participantes não devem ter nenhum tipo de ressecção intestinal dentro de 26 semanas ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal dentro de 12 semanas da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase de indução aberta: Guselcumabe por via intravenosa (IV)
Os participantes receberão dose IV de guselcumabe com base em seu peso corporal durante a fase de indução aberta de 12 semanas.
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Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
Guselcumabe será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Fase de indução aberta: Guselcumabe por via subcutânea (SC)
Os participantes receberão dose SC de guselcumabe com base em seu peso corporal durante a fase de indução aberta de 12 semanas.
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Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
Guselcumabe será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Fase de manutenção duplo-cega: Regime de dose 1 de Guselkumab SC
No final da fase de indução, os respondedores da semana 12 serão randomizados para a fase de manutenção duplo-cega para receber o regime posológico de guselcumabe 1 SC com base no peso corporal até a semana 48.
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Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
Guselcumabe será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Fase de manutenção duplo-cega: regime de dose 2 de Guselkumab SC
No final da fase de indução, os respondedores da semana 12 serão randomizados para a fase de manutenção duplo-cega para receber o regime posológico de guselcumabe 2 SC com base no peso corporal até a semana 48.
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Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
Guselcumabe será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Fase de manutenção aberta: Guselkumab SC
Os não respondedores da semana 12 não serão randomizados e entrarão em uma fase de manutenção aberta para receber o regime de dosagem SC de guselcumabe com base no peso corporal até a semana 48.
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Guselcumabe será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
Guselcumabe será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
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A porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 52 será avaliada.
A remissão clínica é definida como índice de atividade da doença de Crohn pediátrica (PCDAI) menor ou igual a (<=) 10.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançam resposta endoscópica na semana 52
Prazo: Semana 52
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A porcentagem de participantes que alcançam a resposta endoscópica na semana 52 será avaliada.
A resposta endoscópica é definida como maior ou igual a (> =) 50% (%) redução (global) e maior que (>) redução de 50% (específica dos EUA) da pontuação simplificada da doença de escore endoscópica (SES-CD) na linha de base.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 12 será avaliada.
A remissão clínica é definida como pontuação PCDAI <=10.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 52
Prazo: Semana 52
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A porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 52 será avaliada.
A remissão endoscópica é definida como pontuação total SES-CD <=4 e uma redução de pelo menos 2 pontos da linha de base e nenhuma subpontuação >1.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão sem corticosteróides na semana 52
Prazo: Semana 52
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A porcentagem de participantes com remissão livre de corticosteroides na semana 52 será avaliada.
A remissão sem corticosteróides é definida como pontuação PCDAI <=10 na semana 52 e não receber corticosteróides por pelo menos 90 dias antes da semana 52.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão clínica sustentada nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Semanas 12, 24 e 52
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A porcentagem de participantes com remissão clínica sustentada nas semanas 12, 24 e 52 será avaliada.
A remissão clínica sustentada é definida como PCDAI <=10 nas semanas 12, 24 e 52.
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Semanas 12, 24 e 52
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Concentração Sérica de Guselcumabe Durante a Fase de Indução
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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As concentrações séricas de guselcumabe serão avaliadas.
As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de guselcumabe usando um método de imunoensaio validado, específico e sensível.
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Da semana 0 à semana 12
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Concentração Plasmática Vale (Cvale) de Guselcumabe Durante a Fase de Manutenção
Prazo: Nas semanas 16, 24, 36, 48 e 52
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Cvale é definido como a concentração sérica de guselcumabe imediatamente antes (pré-dose) para a próxima administração do medicamento.
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Nas semanas 16, 24, 36, 48 e 52
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Mudança da linha de base no peso corporal nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
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A alteração da linha de base no peso corporal nas semanas 12, 24 e 52 será avaliada.
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Linha de base, semanas 12, 24 e 52
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Mudança da linha de base nos percentis de peso corporal nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
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A mudança da linha de base nos percentis de peso corporal nas semanas 12, 24 e 52 será avaliada.
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Linha de base, semanas 12, 24 e 52
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Alteração da linha de base nos escores z de peso corporal nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
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A mudança da linha de base nos escores z de peso corporal nas semanas 12, 24 e 52 será avaliada.
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Linha de base, semanas 12, 24 e 52
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Mudança da linha de base em altura nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
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A alteração da linha de base na altura nas semanas 12, 24 e 52 será avaliada.
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Linha de base, semanas 12, 24 e 52
|
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Alteração da linha de base nos percentis de altura nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
|
A mudança da linha de base nos percentis de altura nas semanas 12, 24 e 52 será avaliada.
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Linha de base, semanas 12, 24 e 52
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Alteração da linha de base nos escores z de altura nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
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A mudança da linha de base nos escores z de altura nas semanas 12, 24 e 52 será avaliada.
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Linha de base, semanas 12, 24 e 52
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Mudança da linha de base na velocidade de altura nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
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A mudança da linha de base na velocidade de altura nas semanas 12, 24 e 52 será avaliada.
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Linha de base, semanas 12, 24 e 52
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Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 12 será avaliada.
A resposta clínica é definida como uma diminuição em relação ao valor basal na pontuação PCDAI de >=12,5 pontos com uma pontuação PCDAI total <30.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
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A porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 52 será avaliada.
A resposta clínica é definida como uma diminuição em relação ao valor basal na pontuação PCDAI de >=12,5 pontos com uma pontuação PCDAI total <30.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão clínica por resultado relatado pelo paciente (PRO-2)
Prazo: Semana 12 e/ou Semana 52
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Será avaliada a porcentagem de participantes com remissão clínica pelo PRO-2.
A remissão clínica pelo PRO-2 é definida como frequência de fezes (FS) <=3 e dor abdominal (PA) <=1 e nenhuma piora de SF e PA desde o início.
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Semana 12 e/ou Semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão clínica
Prazo: Semana 52
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A porcentagem de participantes com remissão clínica que foi designada para o regime de dose de Guselkumab e não recebeu terapia de resgate na semana 52 será avaliada.
A remissão clínica é definida como PCDAI escore <= 10.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançam resposta endoscópica
Prazo: Semana 52
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A porcentagem de participantes que obtém resposta endoscópica que foram designados para terapia de manutenção do Q4W e não receberam terapia de resgate na semana 52 será avaliada.
A resposta endoscópica é definida como> = redução de 50% (global) e redução> 50% (específica dos EUA) da pontuação do SES-CD na linha de base.
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Semana 52
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAES)
Prazo: Até a semana 64
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, administrou um produto farmacêutico (investigação ou não investigacional) que não tenha necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito biológica, é uma transmissão suspeita de qualquer agente infeccioso por meio de um produto medicinal e é um agente medicinal e é uma transmissão suspeita.
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Até a semana 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
27 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109212
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006282-37 (Número EudraCT)
- CNTO1959PBCRD3007 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504735-41-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .