중등도에서 중증 활동성 크론병이 있는 소아 참가자를 대상으로 한 Guselkumab 연구 (MACARONI-23)
2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
소아 크론병에서 효능 확립을 위한 IL-23 경로의 p19 억제에 대한 제3상, 다기관, 무작위, 플랫폼 연구
이 연구의 목적은 12주차에 구셀쿠맙에 임상 반응이 있었던 참가자 중 유지 요법 종료 시점(52주차) 크론병(CD) 소아 참가자에서 구셀쿠맙의 임상적 및 내시경적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MACARONI-23 플랫폼 연구에서 선별된 참가자는 무작위로 구셀쿠맙에 배정되어 이 개입 특정 연구 부문에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
연구 장소
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Nordbyhagen, 노르웨이, 1474
- 모병
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, 노르웨이, 424
- 모병
- Oslo University Hospital
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- 모병
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- 모병
- St. Olavs Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5225
- 모병
- Riley Hospital for Children
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Hirosaki, 일본, 036-8563
- 모병
- Hirosaki University Hospital
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Kashiwa-shi, 일본, 277-0871
- 모병
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Saga, 일본, 849-8501
- 모병
- Saga University Hospital
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Sendai, 일본, 989-3126
- 모병
- Miyagi Children's Hospital
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Yokohama-shi, 일본, 232-0024
- 모병
- Yokohama City University Medical Center
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Rzeszow, 폴란드, 35-302
- 모병
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Warszawa, 폴란드, 00-635
- 모병
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- 모병
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 활동성 대장염, 회장염 또는 회장결장염이 있는 크론병(CD) 또는 누공 CD 진단을 받아야 하며 과거에 임상, 내시경 및 조직학적 기준에 의해 확인되었습니다.
- 참가자는 중등도에서 중증의 활동성 CD를 가지고 있어야 합니다(기준 소아 크론병 활동 지수[PCDAI] 점수가 [>] 30보다 큰 기준으로 정의됨)
- 참가자는 이 연구에 대한 스크리닝 중에 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) 점수가 6 이상(또는 단독 회장 질환이 있는 참가자의 경우 >=4)으로 정의된 활동성 CD의 증거와 함께 내시경 검사를 받아야 합니다.
- 참가자는 현재 치료 면역 조절제 또는 경구 또는 정맥(IV) 코르티코스테로이드에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 내약성 실패를 포함하는 이전 또는 현재 CD 약물 치료 이력이 있거나 CD 및 CD 치료를 위한 생물학적 요법/JAK 억제제를 받은 적이 있어야 합니다. 부적절한 반응, 반응 상실(LOR) 또는 생물학적 요법/JAK 억제제에 대한 과민증의 기록된 병력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 증상이 있는 협착 또는 협착증, 단장 증후군 또는 수술이 필요할 것으로 예상되는 기타 징후와 같은 CD의 합병증이 있습니다.
- 참가자는 농양이 없어야 합니다.
- 참가자는 26주 이내에 어떤 종류의 장 절제술 또는 기준선으로부터 12주 이내에 다른 복강 내 수술을 받지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공개 유도 단계: 구셀쿠맙 정맥 내(IV)
참가자는 12주 공개 라벨 유도 단계 동안 체중(BW)을 기준으로 구셀쿠맙 용량 IV를 받게 됩니다.
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Guselkumab은 정맥 또는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 오픈 라벨 유도 단계: 구셀쿠맙 피하 투여(SC)
참가자는 12주 공개 라벨 유도 단계 동안 BW에 따라 구셀쿠맙 용량 SC를 받게 됩니다.
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Guselkumab은 정맥 또는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이중 맹검 유지 단계: 구셀쿠맙 SC 또는 구셀쿠맙 SC 및 위약 SC
유도 단계가 끝나면 12주차 반응자는 이중 맹검 유지 단계로 무작위 배정되어 BW를 기준으로 구셀쿠맙 용량 SC를 받거나 48주차까지 BW 및 위약 SC를 기준으로 구셀쿠맙 용량 SC를 받게 됩니다.
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Guselkumab은 정맥 또는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
12주차 유도 반응자는 맹인을 유지하기 위해 프로토콜에 명시된 시점에 위약(48주차까지 구셀쿠맙과 일치) SC를 투여받게 됩니다.
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실험적: 오픈 라벨 유지 단계: Guselkumab SC
12주차 비반응자는 48주차까지 체중에 따라 구셀쿠맙 SC 투여 요법을 받기 위해 공개 라벨 유지 단계에 들어갈 것입니다.
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Guselkumab은 정맥 또는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차에 임상적 완화를 보인 참여자의 백분율을 평가합니다.
임상적 관해는 소아 크론병 활성 지수(PCDAI)가 10 이하(<=)인 것으로 정의됩니다.
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52주차
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52주차에 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차에 내시경 반응을 달성한 참가자의 백분율을 평가합니다.
내시경 반응은 기준선에서 단순화된 내시경 점수-크론병(SES-CD) 점수에서 50%(%) 감소 이상(>=)으로 정의됩니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 임상 반응을 보인 참가자의 백분율을 평가합니다.
임상 응답자는 총 PCDAI 점수가 30 미만이고 PCDAI 점수가 12.5점 이상이고 기준선/반응 상실(LOR)에서 감소한 것으로 정의됩니다.
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12주차
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52주차에 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차에 임상 반응을 보인 참여자의 백분율을 평가합니다.
임상 반응자는 총 PCDAI 점수가 30 이하이고 PCDAI 점수가 12.5점 이상이고 기준선/LOR에서 감소한 것으로 정의됩니다.
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52주차
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12주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 임상적 완화를 보인 참가자의 백분율을 평가합니다.
임상적 관해는 PCDAI 점수 <=10으로 정의됩니다.
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12주차
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12주차에 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 내시경적 반응을 달성한 참가자의 백분율을 평가합니다.
내시경 반응은 기준선에서 SES-CD 점수에서 >=50% 감소로 정의됩니다.
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12주차
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52주차에 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차에 내시경적 관해가 있는 참가자의 백분율을 평가합니다.
내시경적 관해는 SES-CD 총 점수 <=4 및 기준선에서 최소 2점 감소 및 하위 점수 >1이 없는 것으로 정의됩니다.
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52주차
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52주차에 코르티코스테로이드 없이 관해된 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차에 코르티코스테로이드가 없는 관해가 있는 참가자의 백분율을 평가합니다.
코르티코스테로이드가 없는 관해는 52주차에 PCDAI 점수 <=10이고 52주차 전 최소 90일 동안 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 것으로 정의됩니다.
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52주차
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12주, 24주 및 52주차에 임상적 관해가 지속된 참가자의 비율
기간: 12, 24, 52주차
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12주, 24주 및 52주차에 임상적 관해가 지속된 참가자의 백분율을 평가합니다.
지속적인 임상 관해는 12주, 24주 및 52주차에 PCDAI <=10으로 정의됩니다.
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12, 24, 52주차
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환자가 보고한 결과(PRO)에 따른 임상적 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 12주 및/또는 52주
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PRO에 의해 임상적 완화를 보인 참여자의 비율이 평가됩니다.
PRO에 의한 임상적 관해는 배변 빈도(SF) <=3 및 복통(AP) <=1이고 기저선에서 SF 및 AP의 악화가 없는 것으로 정의됩니다.
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12주 및/또는 52주
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유도기 동안 구셀쿠맙의 혈청 농도
기간: 0주차부터 12주차까지
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구셀쿠맙의 혈청 농도를 평가합니다.
검증되고 특이하며 민감한 면역 분석 방법을 사용하여 구셀쿠맙의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석합니다.
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0주차부터 12주차까지
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유지 단계 동안 구셀쿠맙의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 16, 24, 36, 48 및 52주차에
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Ctrough는 다음 약물 투여 직전(투여 전) 구셀쿠맙의 혈청 농도로 정의됩니다.
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16, 24, 36, 48 및 52주차에
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12주, 24주 및 52주에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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12주, 24주 및 52주에 체중의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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12주, 24주 및 52주에 체중 백분위수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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12주, 24주 및 52주에 체중 백분위수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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12주, 24주 및 52주에 체중 z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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12주, 24주 및 52주에 체중 z-점수의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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12주, 24주 및 52주에 기준선에서 키의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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12주, 24주 및 52주에 키의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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12주, 24주 및 52주에 키 백분위수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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12주, 24주 및 52주에 키 백분위수의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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12주, 24주 및 52주에 신장 z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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12주, 24주 및 52주에 키 z-점수의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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12주, 24주 및 52주에 신장 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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12주, 24주 및 52주에 신장 속도의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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임상적 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 52주차
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Q4w 유지 요법에 배정되고 52주차에 구조 요법을 받지 않은 임상적 완화를 갖는 참가자의 백분율을 평가할 것입니다.
임상적 관해는 PCDAI 점수 <=10으로 정의됩니다.
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52주차
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내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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Q4w 유지 요법에 배정되고 52주차에 구조 요법을 받지 않은 내시경 반응을 달성한 참가자의 백분율을 평가할 것입니다.
내시경 반응은 기준선에서 SES-CD 점수에서 >=50% 감소로 정의됩니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR109212
- 2021-006282-37 (EudraCT 번호)
- CNTO1959PBCRD3007 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .