Un estudio de guselkumab en participantes pediátricos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (MACARONI-23)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de plataforma de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de la inhibición de p19 de la vía IL-23 para establecer la eficacia en la enfermedad de Crohn pediátrica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y endoscópica de guselkumab en participantes pediátricos con enfermedad de Crohn (EC) al final de la terapia de mantenimiento (semana 52) entre los participantes que respondieron clínicamente a guselkumab en la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes examinados en el estudio de la plataforma MACARONI-23 podrían ser asignados al azar a guselkumab para participar en esta rama específica de intervención del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Perth Children's Hospital
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South Brisbane, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Hospital Brisbane
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Westmead, Australia, 2145
- Reclutamiento
- The Children's Hospital at Westmead
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Campinas, Brasil, 13060-904
- Reclutamiento
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba, Brasil, 80250-060
- Reclutamiento
- Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
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Goiânia, Brasil, 74605-020
- Reclutamiento
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
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Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Reclutamiento
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90035-007
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Vitória, Brasil, 29040-091
- Reclutamiento
- Centro de Ciencias e Saude da Universidade Federal do Espirito Santo-Nucleo de Doencas Infecciosas
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Votuporanga, Brasil, 100000
- Reclutamiento
- Integral Pesquisa e Ensino
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Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Reclutamiento
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- Hospital for Sick Children
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Reclutamiento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hosp Reina Sofia
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Sabadell, España, 8208
- Reclutamiento
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Connecticut Children's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Children's Center for Digestive Health Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
- Reclutamiento
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Childrens Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Goryeb Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-5663
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Terminado
- The Children's Medical Center of Dayton
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Cook Childrens Medical Center
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Reclutamiento
- University of Vermont Medical Center
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens-Hopital Nord
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hôpital Jeanne de FLANDRE, CHRU LILLE
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hopital Robert Debre
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Beersheba, Israel, 84101
- Reclutamiento
- Soroka University Medical Center
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9124001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center
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Rehovot, Israel, 761001
- Reclutamiento
- Kaplan Medical Center
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Alessandria, Italia, 15121
- Reclutamiento
- A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Bologna, Italia, 40124
- Reclutamiento
- Ospedale Bellaria, U.O.Cardiologia Az. USL di Bologna
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Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Milan, Italia, 20154
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
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Roma, Italia, 161
- Reclutamiento
- AOU Policlinico Umberto I
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Hirosaki, Japón, 036-8563
- Reclutamiento
- Hirosaki University Hospital
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Kagoshima, Japón, 890-8544
- Reclutamiento
- Kagoshima University Hospital
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Kashiwa-shi, Japón, 277-0871
- Reclutamiento
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Kobe, Japón, 650 0017
- Reclutamiento
- Kobe University Hospital
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Saga, Japón, 849-8501
- Reclutamiento
- Saga University Hospital
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Sendai, Japón, 989-3126
- Reclutamiento
- Miyagi Childrens Hospital
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Setagaya Ku, Japón, 157 8535
- Reclutamiento
- National Center for Child Health and Development
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Tokyo, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Juntendo University Hospital
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Tsu, Japón, 514 8507
- Reclutamiento
- Mie University Hospital
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Ube, Japón, 755-8505
- Reclutamiento
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama, Japón, 232-0024
- Reclutamiento
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Japón, 230-8765
- Reclutamiento
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Nordbyhagen, Noruega, 1474
- Reclutamiento
- Akershus Universitetssykehus HF
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Oslo, Noruega, 424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Tromsø, Noruega, 9038
- Reclutamiento
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Trondheim, Noruega, 7030
- Reclutamiento
- St. Olavs Hospital
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medisch Centrum
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Reclutamiento
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
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Warsaw, Polonia, 04 501
- Reclutamiento
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polonia, 04 730
- Reclutamiento
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
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Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Royal Hospital for Sick Children
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Nowgen Centre, Research and Innovation
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- John Radcliffe Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Sheffield Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) o EC fistulizante, con colitis activa, ileítis o ileocolitis, confirmado en cualquier momento en el pasado mediante criterios clínicos, endoscópicos e histológicos.
- Los participantes deben tener EC activa de moderada a grave (según lo definido por una puntuación inicial del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica [PCDAI] superior a [>] 30)
- Los participantes deben tener una endoscopia con evidencia de EC activa definida como puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) mayor o igual a (>=) 6 (o >= 4 para participantes con enfermedad ileal aislada) durante la selección en este estudio
- Los participantes deben tener un historial de medicación actual o anterior para la EC que incluya una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o falta de tolerancia al tratamiento actual con inmunomoduladores o con corticosteroides orales o intravenosos (IV) o haber recibido terapia biológica/inhibidor de JAK para el tratamiento de la EC y tiene un historial documentado de respuesta inadecuada, pérdida de respuesta (LOR) o intolerancia a la terapia biológica/inhibidor de JAK
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen complicaciones de la EC, como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome del intestino corto o cualquier otra manifestación que pueda anticiparse que requiera cirugía.
- Los participantes no deben tener un absceso.
- Los participantes no deben someterse a ningún tipo de resección intestinal dentro de las 26 semanas ni a ninguna otra cirugía intraabdominal dentro de las 12 semanas posteriores al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de inducción abierta: Guselkumab por vía intravenosa (IV)
Los participantes recibirán una dosis IV de guselkumab según su peso corporal durante la fase de inducción abierta de 12 semanas.
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Guselkumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Guselkumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de inducción abierta: Guselkumab por vía subcutánea (SC)
Los participantes recibirán una dosis de guselkumab SC según su peso corporal durante la fase de inducción abierta de 12 semanas.
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Guselkumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Guselkumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de mantenimiento doble ciego: Guselkumab SC, régimen de dosis 1
Al final de la fase de inducción, los respondedores de la Semana 12 serán asignados aleatoriamente a la fase de mantenimiento doble ciego para recibir el régimen de dosis de guselkumab 1 SC según su peso corporal hasta la Semana 48.
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Guselkumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Guselkumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de mantenimiento doble ciego: régimen de dosis SC de Guselkumab 2
Al final de la fase de inducción, los respondedores de la Semana 12 serán asignados aleatoriamente a la fase de mantenimiento doble ciego para recibir el régimen de dosis 2 de guselkumab SC según su peso corporal hasta la Semana 48.
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Guselkumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Guselkumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de mantenimiento de etiqueta abierta: Guselkumab SC
Los que no respondan en la semana 12 no serán aleatorizados y entrarán en una fase de mantenimiento de etiqueta abierta para recibir un régimen de dosificación de guselkumab SC según su peso corporal hasta la semana 48.
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Guselkumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
Guselkumab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se evaluará el porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 52.
La remisión clínica se define como un índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) inferior o igual a (<=) 10.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se evaluará el porcentaje de participantes que logran una respuesta endoscópica en la semana 52.
La respuesta endoscópica se define como mayor o igual a (> =) 50 por ciento (%) de reducción de reducción (global) y mayor que (>) 50% de reducción (EE. UU. Especial) a partir de la puntuación de enfermedad endoscópica simplificada (SES-CD) al inicio.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se evaluará el porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 12.
La remisión clínica se define como una puntuación PCDAI <=10.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se evaluará el porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la Semana 52.
La remisión endoscópica se define como una puntuación total de SES-CD <=4 y una reducción de al menos 2 puntos desde el valor inicial y ninguna subpuntuación >1.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con remisión sin corticosteroides en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se evaluará el porcentaje de participantes con remisión sin corticosteroides en la semana 52.
La remisión sin corticosteroides se define como una puntuación PCDAI <= 10 en la semana 52 y no recibir corticosteroides durante al menos 90 días antes de la semana 52.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con remisión clínica sostenida en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 52
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Se evaluará el porcentaje de participantes con remisión clínica sostenida en las semanas 12, 24 y 52.
La remisión clínica sostenida se define como PCDAI <=10 en las semanas 12, 24 y 52.
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Semanas 12, 24 y 52
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Concentración sérica de guselkumab durante la fase de inducción
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 12
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Se evaluarán las concentraciones séricas de guselkumab.
Las muestras de suero se analizarán para determinar las concentraciones de guselkumab mediante un método de inmunoensayo validado, específico y sensible.
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De la semana 0 a la semana 12
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Concentración mínima en plasma (Cmínima) de guselkumab durante la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: En las Semanas 16, 24, 36, 48 y 52
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Cmín se define como la concentración sérica de guselkumab inmediatamente anterior (antes de la dosis) a la siguiente administración del fármaco.
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En las Semanas 16, 24, 36, 48 y 52
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 52
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Se evaluará el cambio con respecto al valor inicial en el peso corporal en las semanas 12, 24 y 52.
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Línea de base, semanas 12, 24 y 52
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Cambio desde el inicio en los percentiles de peso corporal en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 52
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Se evaluará el cambio desde el inicio en los percentiles de peso corporal en las semanas 12, 24 y 52.
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Línea de base, semanas 12, 24 y 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones z del peso corporal en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 52
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Se evaluará el cambio desde el inicio en las puntuaciones z del peso corporal en las semanas 12, 24 y 52.
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Línea de base, semanas 12, 24 y 52
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Cambio desde el inicio en la altura en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 52
|
Se evaluará el cambio desde el inicio en la altura en las semanas 12, 24 y 52.
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Línea de base, semanas 12, 24 y 52
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|
Cambio desde el inicio en los percentiles de altura en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 52
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Se evaluará el cambio desde el inicio en los percentiles de altura en las semanas 12, 24 y 52.
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Línea de base, semanas 12, 24 y 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones z de altura en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 52
|
Se evaluará el cambio desde el inicio en las puntuaciones z de altura en las semanas 12, 24 y 52.
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Línea de base, semanas 12, 24 y 52
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Cambio desde el inicio en la velocidad de altura en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24 y 52
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Se evaluará el cambio desde el inicio en la velocidad de altura en las semanas 12, 24 y 52.
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Línea de base, semanas 12, 24 y 52
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se evaluará el porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 12.
El respondedor clínico se define como una disminución desde el inicio en la puntuación PCDAI de >= 12,5 puntos con una puntuación PCDAI total <30.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Se evaluará el porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 52.
El respondedor clínico se define como una disminución desde el inicio en la puntuación PCDAI de >= 12,5 puntos con una puntuación PCDAI total <30.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con remisión clínica según el resultado informado por el paciente (PRO-2)
Periodo de tiempo: Semana 12 y/o Semana 52
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Se evaluará el porcentaje de participantes con remisión clínica mediante PRO-2.
La remisión clínica según PRO-2 se define como frecuencia de deposiciones (SF) <= 3 y dolor abdominal (AP) <= 1 y ningún empeoramiento de SF y AP desde el inicio.
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Semana 12 y/o Semana 52
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Porcentaje de participantes con remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se evaluará el porcentaje de participantes con remisión clínica que fueron asignadas al régimen de dosis de Guselkumab y no recibieron terapia de rescate en la semana 52.
La remisión clínica se define como puntaje PCDAI <= 10.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se evaluará el porcentaje de participantes que logran una respuesta endoscópica que fueron asignadas a la terapia de mantenimiento del cuarto trimestre y no recibieron terapia de rescate en la semana 52.
La respuesta endoscópica se define como> = 50% de reducción (global) y> 50% de reducción (específica de los EE. UU.) A partir del puntaje SES-CD al inicio.
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Semana 52
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de un estudio clínico que administró un producto farmacéutico (en investigación o no investigacional) que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Un SAE es una ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis: resulta en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de pacientes hospitalizados de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión de cualquier agente mediante un producto medicinal y es medicalmente importante.
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Hasta la semana 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
27 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
14 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109212
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006282-37 (Número EudraCT)
- CNTO1959PBCRD3007 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504735-41-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .