Guselkumab-tutkimus lapsilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (MACARONI-23)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, alustatutkimus IL-23-reitin p19-estämisestä tehokkuuden vahvistamiseksi lasten Crohnin taudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin kliinistä ja endoskooppista tehoa Crohnin tautia (CD) sairastavilla lapsipotilailla ylläpitohoidon lopussa (viikko 52) niiden osallistujien keskuudessa, joilla oli kliininen vaste guselkumabille viikolla 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MACARONI-23 alustatutkimukseen seulotut osallistujat voidaan satunnaistaa saamaan guselkumabia osallistumaan tähän interventiokohtaiseen tutkimuksen osaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Perth Children's Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Mater Hospital Brisbane
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekrytointi
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13060-904
- Rekrytointi
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brasilia, 80250-060
- Rekrytointi
- Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
-
Goiânia, Brasilia, 74605-020
- Rekrytointi
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-074
- Rekrytointi
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-007
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Vitória, Brasilia, 29040-091
- Rekrytointi
- Centro de Ciencias e Saude da Universidade Federal do Espirito Santo-Nucleo de Doencas Infecciosas
-
Votuporanga, Brasilia, 100000
- Rekrytointi
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hosp Reina Sofia
-
Sabadell, Espanja, 8208
- Rekrytointi
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Rekrytointi
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84101
- Rekrytointi
- Soroka University Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center
-
Rehovot, Israel, 761001
- Rekrytointi
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Rekrytointi
- A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Italia, 40124
- Rekrytointi
- Ospedale Bellaria, U.O.Cardiologia Az. USL di Bologna
-
Florence, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Milan, Italia, 20154
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Roma, Italia, 161
- Rekrytointi
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Hirosaki, Japani, 036-8563
- Rekrytointi
- Hirosaki University Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-8544
- Rekrytointi
- Kagoshima University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japani, 277-0871
- Rekrytointi
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Japani, 650 0017
- Rekrytointi
- Kobe University Hospital
-
Saga, Japani, 849-8501
- Rekrytointi
- Saga University Hospital
-
Sendai, Japani, 989-3126
- Rekrytointi
- Miyagi Childrens Hospital
-
Setagaya Ku, Japani, 157 8535
- Rekrytointi
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Rekrytointi
- Juntendo University Hospital
-
Tsu, Japani, 514 8507
- Rekrytointi
- Mie University Hospital
-
Ube, Japani, 755-8505
- Rekrytointi
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japani, 232-0024
- Rekrytointi
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japani, 230-8765
- Rekrytointi
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Rekrytointi
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norja, 1474
- Rekrytointi
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norja, 424
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Norja, 9038
- Rekrytointi
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Norja, 7030
- Rekrytointi
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Rekrytointi
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
-
-
-
-
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Rekrytointi
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Puola, 04 501
- Rekrytointi
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Puola, 04 730
- Rekrytointi
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens-Hopital Nord
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hôpital Jeanne de FLANDRE, CHRU LILLE
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Nowgen Centre, Research and Innovation
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Rekrytointi
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5225
- Rekrytointi
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Childrens Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021-5663
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Valmis
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- Rekrytointi
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava diagnoosi Crohnin taudista (CD) tai fistuloivasta CD:stä, jossa on aktiivinen paksusuolentulehdus, ileiitti tai ileokoliitti, joka on vahvistettu milloin tahansa aiemmin kliinisillä, endoskooppisilla ja histologisilla kriteereillä.
- Osallistujilla on oltava kohtalaisen tai vaikea aktiivinen CD (perustason lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin [PCDAI] pistemäärä on suurempi kuin [>] 30)
- Osallistujilla on oltava tämän tutkimuksen seulonnan aikana endoskopia, jossa on todisteita aktiivisesta CD:stä, joka määritellään Crohnin taudin yksinkertaiseksi endoskooppiseksi pisteeksi (SES-CD) -pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 6 (tai >=4 osallistujille, joilla on eristetty sykkyräsuolen sairaus)
- Osallistujilla on oltava aiempi tai nykyinen CD-lääkityshistoria, johon sisältyy joko riittämätön vaste, vasteen menetys tai kyvyttömyys sietää nykyisiä immunomodulaattoreita tai oraalisia tai suonensisäisiä (IV) kortikosteroideja tai he ovat saaneet biologista hoitoa/JAK-estäjää CD:n ja sinulla on dokumentoitu historian riittämätön vaste, vasteen menetys (LOR) tai intoleranssi biologiseen hoitoon/JAK-estäjää kohtaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on CD:n komplikaatioita, kuten oireenmukaisia ahtaumia tai stenoosia, lyhytsuolen oireyhtymää tai muita ilmenemismuotoja, joiden odotetaan vaativan leikkausta.
- Osallistujilla ei saa olla paiseta
- Osallistujille ei saa tehdä minkäänlaista suolen resektiota 26 viikon sisällä tai mitään muuta vatsansisäistä leikkausta 12 viikon sisällä lähtötilanteesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin induktiovaihe: Guselkumabi suonensisäisesti (IV)
Osallistujat saavat guselkumabi-annoksen IV painonsa perusteella 12 viikon avoimen induktiovaiheen aikana.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Guselkumabi annetaan laskimoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avoin induktiovaihe: Guselkumabi ihonalaisesti (SC)
Osallistujat saavat guselkumabi-annoksen SC painonsa perusteella 12 viikon avoimen induktiovaiheen aikana.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Guselkumabi annetaan laskimoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitovaihe: Guselkumab SC -annostusohjelma 1
Induktiovaiheen lopussa viikon 12 vasteen saaneet satunnaistetaan kaksoissokkoutettuun ylläpitovaiheeseen, jotta he saavat guselkumabin annostusohjelman 1 SC painonsa perusteella viikkoon 48 asti.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Guselkumabi annetaan laskimoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitovaihe: Guselkumab SC -annosohjelma 2
Induktiovaiheen lopussa viikon 12 vasteen saaneet satunnaistetaan kaksoissokkoutettuun ylläpitovaiheeseen, jotta he saavat guselkumabin annostusohjelmaa 2 SC, heidän ruumiinpainonsa perusteella viikkoon 48 asti.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Guselkumabi annetaan laskimoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avoin huoltovaihe: Guselkumab SC
Viikon 12 vastetta jättämättömiä ei satunnaisteta, ja he siirtyvät avoimeen ylläpitovaiheeseen saadakseen guselkumabin SC-annostuksen painonsa perusteella viikkoon 48 asti.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Guselkumabi annetaan laskimoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 52, arvioidaan.
Kliininen remissio määritellään lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (PCDAI), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 10.
|
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat endoskooppisen vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat endoskooppisen vasteen viikolla 52, arvioidaan.
Endoskooppinen vaste määritetään suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin (> =) 50 prosenttia (%) pelkistyksestä (globaali) ja suurempi kuin (>) 50%: n pelkistys (U.S-spesifinen) yksinkertaistetusta endoskooppisesta pistemäärästä-Crohnin taudin (SES-CD) pistemäärästä lähtötilanteessa.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 12, arvioidaan.
Kliininen remissio määritellään PCDAI-pisteeksi <=10.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 52, arvioidaan.
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD:n kokonaispisteytyksenä <=4 ja vähintään 2 pisteen laskuna lähtötasosta eikä alapistemäärää >1.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kortikosteroidivapaa remissio viikolla 52, arvioidaan.
Kortikosteroidivapaa remissio määritellään PCDAI-pisteeksi <=10 viikolla 52 eikä kortikosteroideja saa vähintään 90 päivään ennen viikkoa 52.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kliininen remissio viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kliininen remissio viikoilla 12, 24 ja 52, arvioidaan.
Jatkuva kliininen remissio määritellään PCDAI:ksi <=10 viikoilla 12, 24 ja 52.
|
Viikot 12, 24 ja 52
|
|
Guselkumabin pitoisuus seerumissa induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Guselkumabin seerumipitoisuudet arvioidaan.
Seeruminäytteet analysoidaan guselkumabipitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää immunomääritysmenetelmää.
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Guselkumabin plasmapitoisuus (Ctrough) huoltovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 16, 24, 36, 48 ja 52
|
Ctrough määritellään seerumin guselkumabin pitoisuudeksi välittömästi ennen (ennen annosta) seuraavaa lääkkeen antoa.
|
Viikoilla 16, 24, 36, 48 ja 52
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
|
|
Kehon painoprosenttien muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
|
Muutos lähtötasosta ruumiinpainoprosenttipisteissä viikoilla 12, 24 ja 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
|
|
Kehonpainon z-pisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
|
Kehonpainon z-pisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta korkeudessa viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
|
Pituuden muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta korkeusprosenttipisteissä viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
|
Muutos perusviivasta pituuden prosenttipisteissä viikoilla 12, 24 ja 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta korkeuden z-pisteissä viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
|
Muutos pituuden z-pisteiden lähtötasosta viikoilla 12, 24 ja 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
|
|
Muutos perusviivasta korkeuden nopeudessa viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
|
Muutos perusviivasta korkeuden nopeudessa viikoilla 12, 24 ja 52 arvioidaan.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste viikolla 12, arvioidaan.
Kliininen vaste määritellään PCDAI-pisteiden >=12,5 pisteen laskuna lähtötasosta PCDAI-pistemäärän ollessa alle 30.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste viikolla 52, arvioidaan.
Kliininen vaste määritellään PCDAI-pisteiden >=12,5 pisteen laskuna lähtötasosta PCDAI-pistemäärän ollessa alle 30.
|
Viikko 52
|
|
Kliinisen remission saaneiden osallistujien prosenttiosuus potilaan raportoiman tuloksen mukaan (PRO-2)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja/tai viikko 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen remissio PRO-2:lla, arvioidaan.
Kliininen remissio PRO-2:lla määritellään ulostetiheydeksi (SF) <=3 ja vatsakipuksi (AP) <=1, eikä SF:n ja AP:n paheneminen lähtötasosta.
|
Viikko 12 ja/tai viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Guselkumab -annosohjelmaan 1 osoitetut osallistujat, joilla on kliininen remissio, arvioidaan pelastushoitoa viikolla 52.
Kliininen remissio määritellään PCDAI -pistemääräksi <= 10.
|
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat endoskooppisen vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat endoskooppisen vasteen, jotka on osoitettu Q4W: n ylläpitohoitoon ja jotka eivät saaneet pelastushoitoa viikolla 52.
Endoskooppinen vaste määritetään> = 50%: n pelkistykseksi (globaali) ja> 50%: n pelkistys (Yhdysvaltain spesifinen) SES-CD-pistemäärästä lähtötilanteessa.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 64
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui farmaseuttiseen (tutkittavaan tai ei-investointi) tuoteeseen, jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta interventioon.
SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen, joka kaikilla annoksilla: kuoleman tulokset ovat hengenvaarallisia, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, seurauksena jatkuvaa tai merkittävää vammaisuutta/kyvyttömyyttä, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, on tartunta-aineiden epäilty tartunta-aineiden välittäminen lääketieteellisen tuotteen kautta ja on lääketieteellisesti tärkeä.
|
Jopa viikko 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109212
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006282-37 (EudraCT-numero)
- CNTO1959PBCRD3007 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504735-41-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .