Badanie Guselkumabu u uczestników pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (MACARONI-23)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, platformowe badanie fazy 3 dotyczące hamowania p19 szlaku IL-23 w celu ustalenia skuteczności w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Celem tego badania jest ocena klinicznej i endoskopowej skuteczności guselkumabu u uczestników pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) pod koniec leczenia podtrzymującego (tydzień 52) wśród uczestników, u których wystąpiła kliniczna odpowiedź na guselkumab w 12 tygodniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania przesiewowego w badaniu platformowym MACARONI-23 mogli zostać losowo przydzieleni do grupy guselkumab, aby wziąć udział w tej specyficznej dla interwencji części badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Perth Children's Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Mater Hospital Brisbane
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- AKH - Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13060-904
- Rekrutacyjny
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brazylia, 80250-060
- Rekrutacyjny
- Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
-
Goiânia, Brazylia, 74605-020
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
- Rekrutacyjny
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-007
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Vitória, Brazylia, 29040-091
- Rekrutacyjny
- Centro de Ciencias e Saude da Universidade Federal do Espirito Santo-Nucleo de Doencas Infecciosas
-
Votuporanga, Brazylia, 100000
- Rekrutacyjny
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens-Hopital Nord
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hôpital Jeanne de FLANDRE, CHRU LILLE
-
Paris, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hosp Reina Sofia
-
Sabadell, Hiszpania, 8208
- Rekrutacyjny
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Rekrutacyjny
- Soroka University Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9124001
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Rekrutacyjny
- Schneider Children's Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 761001
- Rekrutacyjny
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Hirosaki, Japonia, 036-8563
- Rekrutacyjny
- Hirosaki University Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 890-8544
- Rekrutacyjny
- Kagoshima University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japonia, 277-0871
- Rekrutacyjny
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Japonia, 650 0017
- Rekrutacyjny
- Kobe University Hospital
-
Saga, Japonia, 849-8501
- Rekrutacyjny
- Saga University Hospital
-
Sendai, Japonia, 989-3126
- Rekrutacyjny
- Miyagi Childrens Hospital
-
Setagaya Ku, Japonia, 157 8535
- Rekrutacyjny
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital
-
Tsu, Japonia, 514 8507
- Rekrutacyjny
- Mie University Hospital
-
Ube, Japonia, 755-8505
- Rekrutacyjny
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 232-0024
- Rekrutacyjny
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japonia, 230-8765
- Rekrutacyjny
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Rekrutacyjny
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Rekrutacyjny
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 120-752
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norwegia, 1474
- Rekrutacyjny
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norwegia, 424
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- Rekrutacyjny
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Rekrutacyjny
- St. Olavs hospital
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polska, 35-302
- Rekrutacyjny
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polska, 04 501
- Rekrutacyjny
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polska, 04 730
- Rekrutacyjny
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Rekrutacyjny
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Rekrutacyjny
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Aktywny, nie rekrutujący
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
- Rekrutacyjny
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Childrens Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-5663
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Rekrutacyjny
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
- Rekrutacyjny
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Rekrutacyjny
- A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Włochy, 40124
- Rekrutacyjny
- Ospedale Bellaria, U.O.Cardiologia Az. USL di Bologna
-
Florence, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Milan, Włochy, 20154
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Roma, Włochy, 161
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Nowgen Centre, Research and Innovation
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Rekrutacyjny
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub CD z przetokami, z aktywnym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzonym w dowolnym momencie w przeszłości na podstawie kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych.
- Uczestnicy muszą mieć umiarkowaną lub ciężką aktywną postać CD (zgodnie z definicją bazowego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci [PCDAI] powyżej [>] 30)
- Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć wykonaną endoskopię z dowodami na aktywną CD zdefiniowaną jako wynik SES-CD większy niż lub równy (>=) 6 (lub >=4 dla uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego)
- Uczestnicy muszą mieć wcześniejszą lub obecną historię leczenia CD, która obejmuje albo niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję obecnego leczenia immunomodulatorami lub kortykosteroidami doustnymi lub dożylnymi lub otrzymywali terapię biologiczną/inhibitor JAK w leczeniu CD i mają udokumentowaną historię niewystarczającej odpowiedzi, utraty odpowiedzi (LOR) lub nietolerancji terapii biologicznej/inhibitora JAK
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy mają powikłania CD, takie jak objawowe zwężenia lub zwężenia, zespół krótkiego jelita lub inne objawy, które mogą wymagać operacji.
- Uczestnicy nie mogą mieć ropnia
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnej resekcji jelita w ciągu 26 tygodni ani żadnej innej operacji w obrębie jamy brzusznej w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza indukcyjna metodą otwartej próby: Guselkumab dożylnie (IV)
Uczestnicy otrzymają dożylną dawkę guselkumabu przeliczoną na masę ciała podczas 12-tygodniowej otwartej fazy indukcyjnej.
|
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Guselkumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza indukcji metodą otwartej próby: Guselkumab podskórnie (SC)
Uczestnicy otrzymają dawkę guselkumabu podskórnie przeliczoną na masę ciała podczas 12-tygodniowej otwartej fazy indukcyjnej.
|
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Guselkumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza leczenia podtrzymującego metodą podwójnie ślepej próby: Schemat dawkowania Guselkumabu SC 1
Na koniec fazy indukcyjnej osoby, które odpowiedziały na leczenie w 12. tygodniu, zostaną losowo przydzielone do fazy podtrzymującej prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, aby otrzymać schemat dawkowania 1 sc. guselkumabu na podstawie ich masy ciała do 48. tygodnia.
|
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Guselkumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca z podwójnie ślepą próbą: Schemat dawkowania Guselkumabu SC 2
Na koniec fazy indukcyjnej pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź w 12. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do fazy podtrzymującej prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, aby otrzymać schemat dawkowania guselkumabu 2 podskórnie na podstawie ich masy ciała do 48. tygodnia.
|
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Guselkumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza leczenia podtrzymującego metodą otwartej próby: Guselkumab SC
Osoby, które nie odpowiedziały na leczenie w 12. tygodniu nie zostaną randomizowane i przejdą do otwartej fazy leczenia podtrzymującego w celu otrzymania schematu dawkowania guselkumabu SC w oparciu o ich masę ciała do 48. tygodnia.
|
Guselkumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Guselkumab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu.
Remisję kliniczną definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) mniejszy lub równy (<=) 10.
|
Tydzień 52
|
|
Procent uczestników, którzy osiągają reakcję endoskopową w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniono odsetek uczestników, którzy osiągają reakcję endoskopową w 52 tygodniu.
Odpowiedź endoskopowa jest definiowana jako większa lub równa (> =) 50 procent (%) redukcji (globalna) i większa niż (>) 50% redukcji (specyficzna dla USA) na podstawie uproszczonego wyniku choroby endoskopowej wyniku (SES-CD) na początku.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu.
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik PCDAI <=10.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z remisją endoskopową w 52. tygodniu.
Remisję endoskopową definiuje się jako całkowity wynik SES-CD <=4 i co najmniej 2-punktową redukcję w stosunku do wartości początkowej i brak wyniku częściowego >1.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z remisją bez stosowania kortykosteroidów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z remisją bez kortykosteroidów w 52. tygodniu.
Remisję bez kortykosteroidów definiuje się jako wynik PCDAI <=10 w 52. tygodniu i nieotrzymywanie kortykosteroidów przez co najmniej 90 dni przed 52. tygodniem.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z utrzymującą się remisją kliniczną w 12, 24 i 52 tygodniu.
Trwałą remisję kliniczną definiuje się jako PCDAI <=10 w tygodniach 12, 24 i 52.
|
Tygodnie 12, 24 i 52
|
|
Stężenie guselkumabu w surowicy podczas fazy indukcji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
Ocenione zostanie stężenie guselkumabu w surowicy.
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń guselkumabu przy użyciu zwalidowanej, specyficznej i czułej metody testu immunologicznego.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) guselkumabu w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: W 16, 24, 36, 48 i 52 tygodniu
|
Ctrough definiuje się jako stężenie guselkumabu w surowicy bezpośrednio przed (przed podaniem dawki) kolejnego podania leku.
|
W 16, 24, 36, 48 i 52 tygodniu
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
Oceniona zostanie zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 52.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
|
Zmiana procentowej masy ciała w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
Oceniona zostanie zmiana percentyli masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 52.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach z masy ciała w tygodniach 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
Oceniona zostanie zmiana wartości z-score masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 52.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
|
Zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
Oceniona zostanie zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 52.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w percentylach wzrostu w tygodniach 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
Oceniona zostanie zmiana percentyli wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 52.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
|
Zmiana wartości z-score wzrostu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
Oceniona zostanie zmiana wartości z-score wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 52.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
|
Zmiana prędkości wzrostu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
Oceniona zostanie zmiana szybkości wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 52.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu.
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek wyniku PCDAI o >=12,5 punktu w porównaniu z wartością wyjściową przy całkowitym wyniku PCDAI <30.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 52. tygodniu.
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek wyniku PCDAI o >=12,5 punktu w porównaniu z wartością wyjściową przy całkowitym wyniku PCDAI <30.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną według wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO-2)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i/lub tydzień 52
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną według PRO-2.
Remisję kliniczną w badaniu PRO-2 definiuje się jako częstotliwość stolca (SF) <=3 i ból brzucha (AP) <=1 oraz brak pogorszenia SF i AP w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 12 i/lub tydzień 52
|
|
Procent uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniona zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną, którzy zostali przydzielone do schematu dawki Guselkumab i nie otrzymał terapii ratowniczej w 52. tygodniu.
Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako wynik PCDAI <= 10.
|
Tydzień 52
|
|
Procent uczestników, którzy osiągają reakcję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniona zostanie odsetek uczestników, którzy osiągają reakcję endoskopową, którzy zostali przydzielone do terapii utrzymania Q4W i nie otrzymali ratownictwa w 52 tygodniu.
Odpowiedź endoskopowa jest zdefiniowana jako> = 50% redukcja (globalna) i> 50% redukcja (specyficzna dla USA) na podstawie wyniku SES-CD na początku.
|
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 64 tygodnia
|
AE jest niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu farmaceutycznego (badawczego lub nieinwestycyjnego), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
SAE jest jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym, że przy każdej dawce: powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wydłużeniem istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii, jest podejrzanym przenoszeniem jakiegokolwiek zakaźnego środka.
|
Do 64 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109212
- 2021-006282-37 (Numer EudraCT)
- CNTO1959PBCRD3007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504735-41-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Guselkumab
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.RekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaChiny
-
TIDHI Innovation Inc.Janssen Inc.RekrutacyjnyNieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Niesklasyfikowane IBD (IBD-U)Kanada
-
University of California, San DiegoJanssen Scientific Affairs, LLCWycofaneŁuszczyca (Pso) | NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby) | PsA (łuszczycowe zapalenie stawów)
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | Intensification
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoRekrutacyjnyŁuszczyca Zapalenie stawówWłochy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCRekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Janssen-Cilag Ltd.Zakończony
-
Janssen Research & Development, LLCAktywny, nie rekrutującyZapalenie jelita grubego, wrzodziejąceDania, Belgia, Stany Zjednoczone, Francja, Norwegia, Chiny, Australia, Japonia, Hiszpania, Włochy, Polska, Portugalia, Turcja (Türkiye)