Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu u uczestników pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (MACARONI-23)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, platformowe badanie fazy 3 dotyczące hamowania p19 szlaku IL-23 w celu ustalenia skuteczności w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci

Celem tego badania jest ocena klinicznej i endoskopowej skuteczności guselkumabu u uczestników pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) pod koniec leczenia podtrzymującego (tydzień 52) wśród uczestników, u których wystąpiła kliniczna odpowiedź na guselkumab w 12 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania przesiewowego w badaniu platformowym MACARONI-23 mogli zostać losowo przydzieleni do grupy guselkumab, aby wziąć udział w tej specyficznej dla interwencji części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hirosaki, Japonia, 036-8563
        • Rekrutacyjny
        • Hirosaki University Hospital
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-0871
        • Rekrutacyjny
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Rekrutacyjny
        • Saga University Hospital
      • Sendai, Japonia, 989-3126
        • Rekrutacyjny
        • Miyagi Children's Hospital
      • Yokohama-shi, Japonia, 232-0024
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Medical Center
  • Norwegia
      • Nordbyhagen, Norwegia, 1474
        • Rekrutacyjny
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Norwegia, 424
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Rekrutacyjny
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Rekrutacyjny
        • St. Olavs Hospital
  • Polska
      • Rzeszow, Polska, 35-302
        • Rekrutacyjny
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Polska, 00-635
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polska, 00-728
        • Rekrutacyjny
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub CD z przetokami, z aktywnym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzonym w dowolnym momencie w przeszłości na podstawie kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych.
  • Uczestnicy muszą mieć umiarkowaną lub ciężką aktywną postać CD (zgodnie z definicją bazowego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci [PCDAI] powyżej [>] 30)
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć wykonaną endoskopię z dowodami na aktywną CD zdefiniowaną jako wynik SES-CD większy niż lub równy (>=) 6 (lub >=4 dla uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego)
  • Uczestnicy muszą mieć wcześniejszą lub obecną historię leczenia CD, która obejmuje albo niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję obecnego leczenia immunomodulatorami lub kortykosteroidami doustnymi lub dożylnymi lub otrzymywali terapię biologiczną/inhibitor JAK w leczeniu CD i mają udokumentowaną historię niewystarczającej odpowiedzi, utraty odpowiedzi (LOR) lub nietolerancji terapii biologicznej/inhibitora JAK

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mają powikłania CD, takie jak objawowe zwężenia lub zwężenia, zespół krótkiego jelita lub inne objawy, które mogą wymagać operacji.
  • Uczestnicy nie mogą mieć ropnia
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnej resekcji jelita w ciągu 26 tygodni ani żadnej innej operacji w obrębie jamy brzusznej w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza indukcyjna metodą otwartej próby: Guselkumab dożylnie (IV)
Uczestnicy otrzymają dawkę guselkumabu IV w oparciu o ich masę ciała (BW) podczas 12-tygodniowej otwartej fazy indukcyjnej.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany dożylnie lub podskórnie.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA
Eksperymentalny: Faza indukcji metodą otwartej próby: Guselkumab podskórnie (SC)
Uczestnicy otrzymają dawkę guselkumabu podskórnie w oparciu o ich masę ciała podczas 12-tygodniowej otwartej fazy indukcyjnej.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany dożylnie lub podskórnie.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA
Eksperymentalny: Faza leczenia podtrzymującego metodą podwójnie ślepej próby: Guselkumab SC lub Guselkumab SC i Placebo SC
Na koniec fazy indukcyjnej osoby, które odpowiedziały na leczenie w 12. tygodniu, zostaną losowo przydzielone do fazy podtrzymującej prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, aby otrzymać dawkę guselkumabu SC na podstawie ich masy ciała lub dawkę guselkumabu SC na podstawie ich masy ciała i placebo SC do 48. tygodnia.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany dożylnie lub podskórnie.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA
Lek: Placebo
Osobom, które odpowiedziały na leczenie indukcyjne w 12. tygodniu, będzie podawane podskórnie placebo (pasujące guselkumab do 48. tygodnia) w punktach czasowych określonych w protokole, aby utrzymać ślepą próbę.
Eksperymentalny: Faza leczenia podtrzymującego metodą otwartej próby: Guselkumab SC
Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 12. tygodniu, przejdą do fazy otwartej fazy leczenia podtrzymującego w celu otrzymania schematu dawkowania guselkumabu SC w oparciu o ich masę ciała do 48. tygodnia.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany dożylnie lub podskórnie.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
  • TREMFIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) mniejszy lub równy (<=) 10.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniony zostanie odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową w 52. tygodniu. Odpowiedź endoskopową definiuje się jako redukcję większą niż lub równą (>=) 50 procent (%) w stosunku do wyniku uproszczonej endoskopii – wyniku choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) na początku badania.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniony zostanie odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek od wartości początkowej/utrata odpowiedzi (LOR) w wyniku PCDAI o >=12,5 punktu przy całkowitym wyniku PCDAI <=30.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniony zostanie odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 52. tygodniu. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek wyniku PCDAI w stosunku do wartości początkowej/LOR o >=12,5 punktu przy całkowitym wyniku PCDAI <=30.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik PCDAI <=10.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniony zostanie odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową w 12. tygodniu. Odpowiedź endoskopową definiuje się jako >=50% zmniejszenie wyniku SES-CD na początku badania.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniony zostanie odsetek uczestników z remisją endoskopową w 52. tygodniu. Remisję endoskopową definiuje się jako całkowity wynik SES-CD <=4 i co najmniej 2-punktową redukcję w stosunku do wartości początkowej i brak wyniku częściowego >1.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z remisją bez stosowania kortykosteroidów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniony zostanie odsetek uczestników z remisją bez kortykosteroidów w 52. tygodniu. Remisję bez kortykosteroidów definiuje się jako wynik PCDAI <=10 w 52. tygodniu i nieotrzymywanie kortykosteroidów przez co najmniej 90 dni przed 52. tygodniem.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52
Oceniony zostanie odsetek uczestników z utrzymującą się remisją kliniczną w 12, 24 i 52 tygodniu. Trwałą remisję kliniczną definiuje się jako PCDAI <=10 w tygodniach 12, 24 i 52.
Tygodnie 12, 24 i 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną według wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i/lub Tydzień 52
Oceniony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną według PRO. Remisję kliniczną według PRO definiuje się jako częstość stolca (SF) <=3 i ból brzucha (AP) <=1 oraz brak pogorszenia SF i AP od wartości wyjściowych.
Tydzień 12 i/lub Tydzień 52
Stężenie guselkumabu w surowicy podczas fazy indukcji
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Ocenione zostanie stężenie guselkumabu w surowicy. Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń guselkumabu przy użyciu zwalidowanej, specyficznej i czułej metody testu immunologicznego.
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) guselkumabu w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: W 16, 24, 36, 48 i 52 tygodniu
Ctrough definiuje się jako stężenie guselkumabu w surowicy bezpośrednio przed (przed podaniem dawki) kolejnego podania leku.
W 16, 24, 36, 48 i 52 tygodniu
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Oceniona zostanie zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 52.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Zmiana procentowej masy ciała w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Oceniona zostanie zmiana percentyli masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 52.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach z masy ciała w tygodniach 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Oceniona zostanie zmiana wartości z-score masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 52.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Oceniona zostanie zmiana wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 52.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Zmiana od wartości wyjściowych w percentylach wzrostu w tygodniach 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Oceniona zostanie zmiana percentyli wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 52.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Zmiana wartości z-score wzrostu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Oceniona zostanie zmiana wartości z-score wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 52.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Zmiana prędkości wzrostu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Oceniona zostanie zmiana szybkości wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 24 i 52.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną, którzy zostali przydzieleni do leczenia podtrzymującego co 4 tyg. i nie otrzymali leczenia ratunkowego w 52. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik PCDAI <=10.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź endoskopową, którzy zostali przydzieleni do leczenia podtrzymującego co 4 tyg. i nie otrzymali leczenia ratunkowego w 52. tygodniu. Odpowiedź endoskopową definiuje się jako >=50% zmniejszenie wyniku SES-CD na początku badania.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109212
  • 2021-006282-37 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959PBCRD3007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj