Een studie van Guselkumab bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (MACARONI-23)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, platformonderzoek van p19-remming van de IL-23-route om werkzaamheid vast te stellen bij de ziekte van Crohn bij kinderen
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en endoscopische werkzaamheid van guselkumab bij pediatrische deelnemers met de ziekte van Crohn (CD) aan het einde van de onderhoudstherapie (week 52) bij deelnemers die in week 12 een klinische respons vertoonden op guselkumab.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die werden gescreend in het MACARONI-23-platformonderzoek, konden worden gerandomiseerd naar guselkumab om deel te nemen aan deze interventiespecifieke tak van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Nedlands, Australië, 6009
- Werving
- Perth Children's Hospital
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Werving
- Mater Hospital Brisbane
-
Westmead, Australië, 2145
- Werving
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Campinas, Brazilië, 13060-904
- Werving
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brazilië, 80250-060
- Werving
- Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
-
Goiânia, Brazilië, 74605-020
- Werving
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-074
- Werving
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-007
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Vitória, Brazilië, 29040-091
- Werving
- Centro de Ciencias e Saude da Universidade Federal do Espirito Santo-Nucleo de Doencas Infecciosas
-
Votuporanga, Brazilië, 100000
- Werving
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Werving
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens-Hopital Nord
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hôpital Jeanne de FLANDRE, CHRU LILLE
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 84101
- Werving
- Soroka University Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
- Werving
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9124001
- Werving
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Werving
- Schneider Children's Medical Center
-
Rehovot, Israël, 761001
- Werving
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Werving
- A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Italië, 24127
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Italië, 40124
- Werving
- Ospedale Bellaria, U.O.Cardiologia Az. USL di Bologna
-
Florence, Italië, 50139
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Milan, Italië, 20154
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Roma, Italië, 161
- Werving
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Hirosaki, Japan, 036-8563
- Werving
- Hirosaki University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8544
- Werving
- Kagoshima University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
- Werving
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Japan, 650 0017
- Werving
- Kobe University Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Werving
- Saga University Hospital
-
Sendai, Japan, 989-3126
- Werving
- Miyagi Childrens Hospital
-
Setagaya Ku, Japan, 157 8535
- Werving
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Werving
- Juntendo University Hospital
-
Tsu, Japan, 514 8507
- Werving
- Mie University Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Werving
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Werving
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japan, 230-8765
- Werving
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Noorwegen, 1474
- Werving
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Noorwegen, 424
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Noorwegen, 9038
- Werving
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- Werving
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Werving
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 04 501
- Werving
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 04 730
- Werving
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Werving
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Werving
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Werving
- Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Hosp Reina Sofia
-
Sabadell, Spanje, 8208
- Werving
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Werving
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Werving
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Nowgen Centre, Research and Innovation
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Werving
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Werving
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5225
- Werving
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Childrens Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Werving
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021-5663
- Werving
- Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Voltooid
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
- Werving
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Werving
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 120-752
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een diagnose hebben van de ziekte van Crohn (CD) of CD met fistelvorming, met actieve colitis, ileitis of ileocolitis, op enig moment in het verleden bevestigd door klinische, endoscopische en histologische criteria.
- Deelnemers moeten matig tot ernstig actieve coeliakie hebben (zoals gedefinieerd door een baseline Pediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI]-score hoger dan [>] 30)
- Deelnemers moeten een endoscopie ondergaan met bewijs van actieve CD gedefinieerd als Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score groter dan of gelijk aan (>=) 6 (of >=4 voor deelnemers met geïsoleerde ileumaandoening) tijdens screening voor dit onderzoek
- Deelnemers moeten een eerdere of huidige CD-medicatiegeschiedenis hebben met ofwel onvoldoende respons, verlies van respons op of het niet verdragen van de huidige behandeling met immunomodulatoren of met orale of intraveneuze (IV) corticosteroïden of biologische therapie / JAK-remmer hebben gekregen voor de behandeling van CD en een gedocumenteerde geschiedenis hebben van onvoldoende respons, verlies van respons (LOR) of intolerantie voor de biologische therapie / JAK-remmer
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft complicaties van de ziekte van Crohn, zoals symptomatische vernauwingen of stenose, kortedarmsyndroom of enige andere manifestatie waarvan verwacht kan worden dat een operatie nodig is.
- Deelnemers mogen geen abces hebben
- Deelnemers mogen binnen 26 weken geen enkele vorm van darmresectie ondergaan of enige andere intra-abdominale operatie binnen 12 weken na baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label inductiefase: Guselkumab intraveneus (IV)
Deelnemers krijgen een dosis guselkumab IV op basis van hun lichaamsgewicht tijdens de 12 weken durende open-label inductiefase.
|
Guselkumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
Guselkumab zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Open-label inductiefase: Guselkumab subcutaan (SC)
Deelnemers krijgen een dosis guselkumab SC op basis van hun lichaamsgewicht tijdens de 12 weken durende open-label inductiefase.
|
Guselkumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
Guselkumab zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde onderhoudsfase: Guselkumab SC-doseringsschema 1
Aan het einde van de inductiefase worden respondenten op week 12 gerandomiseerd naar de dubbelblinde onderhoudsfase om guselkumab-doseringsschema 1 SC te krijgen op basis van hun lichaamsgewicht tot week 48.
|
Guselkumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
Guselkumab zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde onderhoudsfase: Guselkumab SC-dosisregime 2
Aan het einde van de inductiefase worden respondenten op week 12 gerandomiseerd naar de dubbelblinde onderhoudsfase om guselkumab-doseringsschema 2 SC te krijgen op basis van hun lichaamsgewicht tot week 48.
|
Guselkumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
Guselkumab zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Open-label onderhoudsfase: Guselkumab SC
Non-responders van week 12 worden niet gerandomiseerd en gaan een open-label onderhoudsfase in om het guselkumab SC-doseringsschema te krijgen op basis van hun lichaamsgewicht tot week 48.
|
Guselkumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
Guselkumab zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Het percentage deelnemers met klinische remissie in week 52 wordt beoordeeld.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als de activiteitsindex van de ziekte van Crohn bij kinderen (PCDAI) kleiner dan of gelijk aan (<=) 10.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers die endoscopische respons bereiken in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage deelnemers die endoscopische respons bereiken in week 52 zal worden beoordeeld.
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (> =) 50 procent (%) reductie (globaal) en groter dan (>) 50% reductie (U.S-specifiek) van vereenvoudigde endoscopische score-crohn's ziekte (SES-CD) score bij baseline.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 12 zal worden beoordeeld.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als PCDAI-score <=10.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Het percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 52 wordt beoordeeld.
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een SES-CD-totaalscore <=4 en een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore >1.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met corticosteroïdvrije remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Het percentage deelnemers met corticosteroïdvrije remissie in week 52 wordt beoordeeld.
Corticosteroïdvrije remissie wordt gedefinieerd als PCDAI-score <=10 in week 52 en geen corticosteroïden krijgen gedurende ten minste 90 dagen vóór week 52.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende klinische remissie in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
|
Percentage deelnemers met aanhoudende klinische remissie in week 12, 24 en 52 zal worden beoordeeld.
Aanhoudende klinische remissie wordt gedefinieerd als PCDAI <=10 in week 12, 24 en 52.
|
Week 12, 24 en 52
|
|
Serumconcentratie van Guselkumab tijdens de inductiefase
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 12
|
Serumconcentraties van guselkumab zullen worden beoordeeld.
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van guselkumab te bepalen met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige immunoassaymethode.
|
Van week 0 tot week 12
|
|
Dalplasmaconcentratie (Ctrough) van Guselkumab tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: In week 16, 24, 36, 48 en 52
|
Cdal wordt gedefinieerd als de serumconcentratie van guselkumab onmiddellijk voorafgaand (vóór de dosis) aan de volgende geneesmiddeltoediening.
|
In week 16, 24, 36, 48 en 52
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 12, 24 en 52 zal worden beoordeeld.
|
Basislijn, week 12, 24 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentages lichaamsgewicht in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewichtpercentielen in week 12, 24 en 52 zal worden beoordeeld.
|
Basislijn, week 12, 24 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht z-scores in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in z-scores voor lichaamsgewicht in week 12, 24 en 52 zal worden beoordeeld.
|
Basislijn, week 12, 24 en 52
|
|
Verandering van basislijn in lengte in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 52
|
Verandering van de basislijn in lengte in week 12, 24 en 52 zal worden beoordeeld.
|
Basislijn, week 12, 24 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoogtepercentielen in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in lengtepercentielen in week 12, 24 en 52 zal worden beoordeeld.
|
Basislijn, week 12, 24 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lengte z-scores in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in z-scores voor lengte in week 12, 24 en 52 zal worden beoordeeld.
|
Basislijn, week 12, 24 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hoogtesnelheid in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in lengtesnelheid in week 12, 24 en 52 zal worden beoordeeld.
|
Basislijn, week 12, 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers met klinische respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers met klinische respons in week 12 zal worden beoordeeld.
Klinische responder wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de PCDAI-score van >=12,5 punten met een totale PCDAI-score <30.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met klinische respons in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Het percentage deelnemers met klinische respons in week 52 zal worden beoordeeld.
Klinische responder wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de PCDAI-score van >=12,5 punten met een totale PCDAI-score <30.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie volgens door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO-2)
Tijdsspanne: Week 12 en/of week 52
|
Het percentage deelnemers met klinische remissie door PRO-2 zal worden beoordeeld.
Klinische remissie door PRO-2 wordt gedefinieerd als ontlastingsfrequentie (SF) <=3 en buikpijn (AP) <=1 en geen verslechtering van SF en AP ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 12 en/of week 52
|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage deelnemers met klinische remissie die werden toegewezen aan Guselkumab Dosis Regime 1 en geen reddingstherapie ontving in week 52 zal worden beoordeeld.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als PCDAI -score <= 10.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers die endoscopische respons bereiken
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage deelnemers die endoscopische respons bereiken die zijn toegewezen aan Q4W -onderhoudstherapie en geen reddingstherapie ontving in week 52 zal worden beoordeeld.
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als> = 50% reductie (globaal) en> 50% reductie (U.S-specifiek) van SES-CD-score bij aanvang.
|
Week 52
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot week 64
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie-deelnemer die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product heeft toegediend dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de interventie.
Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: resultaten in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onduidelijkheid, is een aangeboren anomalie/geboortedefect, een vermoedelijke overdracht van een infectief agent via een medicinale product en is medisch belangrijk.
|
Tot week 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
27 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
14 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109212
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006282-37 (EudraCT-nummer)
- CNTO1959PBCRD3007 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504735-41-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .