Исследование гуселькумаба у детей с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени (MACARONI-23)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, платформенное исследование ингибирования p19 пути IL-23 для установления эффективности при детской болезни Крона
Целью данного исследования является оценка клинической и эндоскопической эффективности гуселкумаба у детей с болезнью Крона (БК) в конце поддерживающей терапии (52-я неделя) среди участников, у которых был клинический ответ на гуселкумаб на 12-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, прошедшие скрининг в исследовании на платформе MACARONI-23, могут быть рандомизированы в группу гуселькумаба для участия в этом конкретном вмешательстве исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Perth Children's Hospital
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Mater Hospital Brisbane
-
Westmead, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия, 13060-904
- Рекрутинг
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Бразилия, 80250-060
- Рекрутинг
- Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
-
Goiânia, Бразилия, 74605-020
- Рекрутинг
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-074
- Рекрутинг
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-007
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Vitória, Бразилия, 29040-091
- Рекрутинг
- Centro de Ciencias e Saude da Universidade Federal do Espirito Santo-Nucleo de Doencas Infecciosas
-
Votuporanga, Бразилия, 100000
- Рекрутинг
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 84101
- Рекрутинг
- Soroka University Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9124001
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4920235
- Рекрутинг
- Schneider Children's Medical Center
-
Rehovot, Израиль, 761001
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hosp Reina Sofia
-
Sabadell, Испания, 8208
- Рекрутинг
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Рекрутинг
- A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Италия, 40124
- Рекрутинг
- Ospedale Bellaria, U.O.Cardiologia Az. USL di Bologna
-
Florence, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Milan, Италия, 20154
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Roma, Италия, 161
- Рекрутинг
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Рекрутинг
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Норвегия, 1474
- Рекрутинг
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Норвегия, 424
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- Рекрутинг
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- Рекрутинг
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Rzeszów, Польша, 35-302
- Рекрутинг
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Польша, 04 501
- Рекрутинг
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Польша, 04 730
- Рекрутинг
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Рекрутинг
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Рекрутинг
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Nowgen Centre, Research and Innovation
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Рекрутинг
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Рекрутинг
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5225
- Рекрутинг
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Childrens Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-5663
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Завершенный
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- Рекрутинг
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens-Hopital Nord
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hôpital Jeanne de FLANDRE, CHRU LILLE
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Рекрутинг
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 120-752
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Hirosaki, Япония, 036-8563
- Рекрутинг
- Hirosaki University Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-8544
- Рекрутинг
- Kagoshima University Hospital
-
Kashiwa-shi, Япония, 277-0871
- Рекрутинг
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Япония, 650 0017
- Рекрутинг
- Kobe University Hospital
-
Saga, Япония, 849-8501
- Рекрутинг
- Saga University Hospital
-
Sendai, Япония, 989-3126
- Рекрутинг
- Miyagi Childrens Hospital
-
Setagaya Ku, Япония, 157 8535
- Рекрутинг
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Juntendo University Hospital
-
Tsu, Япония, 514 8507
- Рекрутинг
- Mie University Hospital
-
Ube, Япония, 755-8505
- Рекрутинг
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Япония, 232-0024
- Рекрутинг
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Япония, 230-8765
- Рекрутинг
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участников должен быть диагноз болезни Крона (БК) или фистулизирующий БК с активным колитом, илеитом или илеоколитом, подтвержденный в любое время в прошлом клиническими, эндоскопическими и гистологическими критериями.
- У участников должен быть активный CD от умеренной до тяжелой степени (согласно исходному индексу активности болезни Крона у детей [PCDAI] выше [>] 30)
- Участники должны пройти эндоскопию с подтверждением активного БК, определяемого как оценка по Простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD), превышающая или равная (>=) 6 (или >= 4 для участников с изолированным заболеванием подвздошной кишки) во время скрининга в этом исследовании.
- Участники должны иметь предыдущую или текущую историю лечения БК, которая включает либо неадекватную реакцию, потерю ответа или непереносимость текущего лечения иммуномодуляторами, либо пероральными или внутривенными (в/в) кортикостероидами, либо получение биологической терапии/ингибитора JAK для лечения БК и имеют задокументированный анамнез неадекватного ответа, потери ответа (LOR) или непереносимости биологической терапии/ингибитора JAK
Критерий исключения:
- У участников есть осложнения БК, такие как симптоматические стриктуры или стеноз, синдром короткой кишки или любые другие проявления, которые могут потребовать хирургического вмешательства.
- У участников не должно быть абсцесса
- Участники не должны подвергаться какой-либо резекции кишечника в течение 26 недель или любой другой внутрибрюшной хирургии в течение 12 недель от исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая индукционная фаза: Гуселькумаб внутривенно (в/в).
Участники будут получать дозу гуселькумаба внутривенно в зависимости от массы тела во время 12-недельной открытой индукционной фазы.
|
Гуселкумаб вводят подкожно.
Другие имена:
Гуселькумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Открытая индукционная фаза: Гуселькумаб подкожно (п/к)
Участники будут получать дозу гуселькумаба подкожно в зависимости от массы тела в течение 12-недельной открытой индукционной фазы.
|
Гуселкумаб вводят подкожно.
Другие имена:
Гуселькумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойная слепая поддерживающая фаза: режим дозирования Гуселькумаба подкожно 1
В конце индукционной фазы участники, ответившие на лечение на 12-й неделе, будут рандомизированы в двойную слепую поддерживающую фазу для получения режима дозирования гуселькумаба 1 подкожно в зависимости от массы тела до 48-й недели.
|
Гуселкумаб вводят подкожно.
Другие имена:
Гуселькумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойная слепая поддерживающая фаза: режим дозирования Гуселькумаба п/к 2
В конце индукционной фазы пациенты, ответившие на лечение на 12-й неделе, будут рандомизированы в двойную слепую поддерживающую фазу для получения схемы дозирования гуселькумаба 2 подкожно в зависимости от их массы тела до 48-й недели.
|
Гуселкумаб вводят подкожно.
Другие имена:
Гуселькумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Открытая поддерживающая фаза: Гуселькумаб п/к.
Пациенты, не ответившие на лечение на 12-й неделе, не будут рандомизированы и перейдут на открытую поддерживающую фазу для п/к режима дозирования гуселкумаба в зависимости от массы тела до 48-й недели.
|
Гуселкумаб вводят подкожно.
Другие имена:
Гуселькумаб будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Будет оцениваться процент участников с клинической ремиссией на 52-й неделе.
Клиническая ремиссия определяется как индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI), меньший или равный (<=) 10.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, которые достигают эндоскопического ответа на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент участников, которые достигают эндоскопического ответа на 52 -й неделе.
Эндоскопический ответ определяется как больше или равен (> =) 50 процентов (%) снижения (глобально) и больше, чем (>) снижение на 50% (специфичное для U.S) из упрощенной эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD) на исходном уровне.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет оцениваться процент участников с клинической ремиссией на 12-й неделе.
Клиническая ремиссия определяется по шкале PCDAI <=10.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с эндоскопической ремиссией на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Будет оцениваться процент участников с эндоскопической ремиссией на 52-й неделе.
Эндоскопическая ремиссия определяется как общий балл SES-CD <=4 и снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствие суббалла >1.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с ремиссией без кортикостероидов на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Будет оцениваться процент участников с ремиссией без кортикостероидов на 52-й неделе.
Ремиссия без кортикостероидов определяется как оценка PCDAI <=10 на 52-й неделе и отсутствие приема кортикостероидов в течение как минимум 90 дней до 52-й недели.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с устойчивой клинической ремиссией на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 52
|
Будет оцениваться процент участников с устойчивой клинической ремиссией на 12, 24 и 52 неделе.
Устойчивая клиническая ремиссия определяется как PCDAI <=10 на 12, 24 и 52 неделях.
|
Недели 12, 24 и 52
|
|
Концентрация гуселкумаба в сыворотке во время фазы индукции
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
|
Будут оцениваться концентрации гуселкумаба в сыворотке.
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации гуселькумаба с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода иммуноанализа.
|
С 0 по 12 неделю
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) гуселкумаба во время поддерживающей фазы
Временное ограничение: На 16, 24, 36, 48 и 52 неделе
|
Ctrough определяется как концентрация гуселькумаба в сыворотке крови непосредственно перед (до введения дозы) следующим введением препарата.
|
На 16, 24, 36, 48 и 52 неделе
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
|
Будет оцениваться изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе.
|
Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
|
|
Изменение процентилей массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
|
Будет оцениваться изменение процентилей массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й и 52-й неделях.
|
Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем z-показателей массы тела на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
|
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем z-показателей массы тела на 12, 24 и 52 неделе.
|
Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
|
|
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
|
Будет оцениваться изменение роста по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе.
|
Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
|
|
Изменение процентилей роста по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
|
Будет оцениваться изменение процентилей роста по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й и 52-й неделях.
|
Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
|
|
Изменение Z-показателей роста по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
|
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем z-показателей роста на 12, 24 и 52 неделе.
|
Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
|
|
Изменение скорости роста по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
|
Будет оцениваться изменение скорости роста по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе.
|
Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет оценен процент участников с клиническим ответом на 12-й неделе.
Клинический ответ определяется как снижение балла PCDAI по сравнению с исходным уровнем >=12,5 баллов при общем балле PCDAI <30.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с клиническим ответом на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Будет оценен процент участников с клиническим ответом на 52-й неделе.
Клинический ответ определяется как снижение балла PCDAI по сравнению с исходным уровнем >=12,5 баллов при общем балле PCDAI <30.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с клинической ремиссией по результатам, сообщаемым пациентами (PRO-2)
Временное ограничение: Неделя 12 и/или 52 неделя
|
Будет оценен процент участников с клинической ремиссией по PRO-2.
Клиническая ремиссия по PRO-2 определяется как частота стула (SF) <=3 и боль в животе (AP) <=1 и отсутствие ухудшения SF и AP по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12 и/или 52 неделя
|
|
Процент участников с клинической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент участников с клинической ремиссией, которые были назначены в режим дозы Гуселкумаба 1 и не получали спасательную терапию на 52 -й неделе.
Клиническая ремиссия определяется как оценка PCDAI <= 10.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, которые достигают эндоскопического ответа
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент участников, которые достигают эндоскопического ответа, которые были оцениваются на поддержащую терапию Q4W и не получили спасательную терапию на 52 -й неделе.
Эндоскопический ответ определяется как> = 50% снижение (глобальное) и> 50% снижение (специфичное для U.S) по оценке SES-CD на исходном уровне.
|
Неделя 52
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 64 -й недели
|
AE-это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, вводимого фармацевтическим (исследуемым или необеспеченным) продуктом, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: результаты смерти, представляют опасность жизни, требует стационарного госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/дефектом врождения, является подозрением в пропускании любого инфекционного агента с помощью лекарственного продукта и является медиально важным.
|
До 64 -й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109212
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006282-37 (Номер EudraCT)
- CNTO1959PBCRD3007 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504735-41-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .