Une étude sur le guselkumab chez des participants pédiatriques atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (MACARONI-23)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, plate-forme de l'inhibition de p19 de la voie IL-23 pour établir l'efficacité dans la maladie de Crohn pédiatrique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et endoscopique du guselkumab chez les participants pédiatriques atteints de la maladie de Crohn (MC) à la fin du traitement d'entretien (semaine 52) parmi les participants qui étaient en réponse clinique au guselkumab à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants sélectionnés dans l'étude de la plate-forme MACARONI-23 pourraient être randomisés pour recevoir du guselkumab afin de participer à ce bras spécifique d'intervention de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
-
-
-
Nedlands, Australie, 6009
- Recrutement
- Perth Children's Hospital
-
South Brisbane, Australie, 4101
- Recrutement
- Mater Hospital Brisbane
-
Westmead, Australie, 2145
- Recrutement
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Campinas, Brésil, 13060-904
- Recrutement
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brésil, 80250-060
- Recrutement
- Associacao Hospitalar de Protecao a Infancia Dr. Raul Carneiro
-
Goiânia, Brésil, 74605-020
- Recrutement
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-074
- Recrutement
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-007
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Vitória, Brésil, 29040-091
- Recrutement
- Centro de Ciencias e Saude da Universidade Federal do Espirito Santo-Nucleo de Doencas Infecciosas
-
Votuporanga, Brésil, 100000
- Recrutement
- Integral Pesquisa e Ensino
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Recrutement
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 48108
- Recrutement
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 120-752
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Hosp Reina Sofia
-
Sabadell, Espagne, 8208
- Recrutement
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Amiens, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens-Hopital Nord
-
Lille, France, 59037
- Recrutement
- Hôpital Jeanne de FLANDRE, CHRU LILLE
-
Paris, France, 75019
- Recrutement
- Hopital Robert Debre
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 84101
- Recrutement
- Soroka University Medical Center
-
Be’er Ya‘aqov, Israël, 70300
- Recrutement
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9124001
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Recrutement
- Schneider Children's Medical Center
-
Rehovot, Israël, 761001
- Recrutement
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italie, 15121
- Recrutement
- A.O. Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Italie, 24127
- Recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Italie, 40124
- Recrutement
- Ospedale Bellaria, U.O.Cardiologia Az. USL di Bologna
-
Florence, Italie, 50139
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Milan, Italie, 20154
- Recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli Presidio Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Roma, Italie, 161
- Recrutement
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Hirosaki, Japon, 036-8563
- Recrutement
- Hirosaki University Hospital
-
Kagoshima, Japon, 890-8544
- Recrutement
- Kagoshima University Hospital
-
Kashiwa-shi, Japon, 277-0871
- Recrutement
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kobe, Japon, 650 0017
- Recrutement
- Kobe University Hospital
-
Saga, Japon, 849-8501
- Recrutement
- Saga University Hospital
-
Sendai, Japon, 989-3126
- Recrutement
- Miyagi Childrens Hospital
-
Setagaya Ku, Japon, 157 8535
- Recrutement
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo, Japon, 113-8431
- Recrutement
- Juntendo University Hospital
-
Tsu, Japon, 514 8507
- Recrutement
- Mie University Hospital
-
Ube, Japon, 755-8505
- Recrutement
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japon, 232-0024
- Recrutement
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japon, 230-8765
- Recrutement
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Recrutement
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Recrutement
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hospital Santa Maria
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Recrutement
- Centro Hospitalar de Sao Joao E.P.E.
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norvège, 1474
- Recrutement
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norvège, 424
- Recrutement
- Oslo University Hospital
-
Tromsø, Norvège, 9038
- Recrutement
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Norvège, 7030
- Recrutement
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Rzeszów, Pologne, 35-302
- Recrutement
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Pologne, 04 501
- Recrutement
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Pologne, 04 730
- Recrutement
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Recrutement
- Royal Hospital for Sick Children
-
London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Recrutement
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Nowgen Centre, Research and Innovation
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Recrutement
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Recrutement
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5225
- Recrutement
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Childrens Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Goryeb Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021-5663
- Recrutement
- Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Complété
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Cook Childrens Medical Center
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- Recrutement
- University of Vermont Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic de maladie de Crohn (MC) ou de MC fistulisante, avec colite, iléite ou iléocolite active, confirmé à tout moment dans le passé par des critères cliniques, endoscopiques et histologiques.
- Les participants doivent avoir une MC active modérée à sévère (telle que définie par un score de base de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique [PCDAI] supérieur à [>] 30)
- Les participants doivent subir une endoscopie avec des preuves de MC active définies comme un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) supérieur ou égal à (>=) 6 (ou>= 4 pour les participants atteints d'une maladie iléale isolée) lors du dépistage dans cette étude
- Les participants doivent avoir des antécédents de médication antérieure ou actuelle contre la MC qui incluent une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux immunomodulateurs du traitement actuel ou avec des corticostéroïdes oraux ou intraveineux (IV) ou ont reçu un traitement biologique/inhibiteur de JAK pour le traitement de la MC et avoir des antécédents documentés de réponse inadéquate, de perte de réponse (LOR) ou d'intolérance au traitement biologique/inhibiteur de JAK
Critère d'exclusion:
- Les participants présentent des complications de la MC telles que des rétrécissements ou une sténose symptomatiques, un syndrome de l'intestin court ou toute autre manifestation susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale.
- Les participants ne doivent pas avoir d'abcès
- Les participants ne doivent subir aucun type de résection intestinale dans les 26 semaines ou toute autre chirurgie intra-abdominale dans les 12 semaines suivant le départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase d'induction ouverte : Guselkumab par voie intraveineuse (IV)
Les participants recevront une dose IV de guselkumab en fonction de leur poids corporel pendant la phase d'induction ouverte de 12 semaines.
|
Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le guselkumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase d'induction ouverte : Guselkumab par voie sous-cutanée (SC)
Les participants recevront une dose de guselkumab SC en fonction de leur poids corporel pendant la phase d'induction ouverte de 12 semaines.
|
Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le guselkumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase d'entretien en double aveugle : schéma posologique de guselkumab SC 1
À la fin de la phase d'induction, les répondeurs de la semaine 12 seront randomisés dans la phase d'entretien en double aveugle pour recevoir le schéma posologique de guselkumab 1 SC en fonction de leur poids corporel jusqu'à la semaine 48.
|
Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le guselkumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase d'entretien en double aveugle : schéma posologique de guselkumab SC 2
À la fin de la phase d'induction, les répondeurs de la semaine 12 seront randomisés dans la phase d'entretien en double aveugle pour recevoir le schéma posologique de guselkumab 2 SC en fonction de leur poids corporel jusqu'à la semaine 48.
|
Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le guselkumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase d'entretien ouverte : Guselkumab SC
Les non-répondants à la semaine 12 ne seront pas randomisés et entreront dans une phase d'entretien ouverte pour recevoir le schéma posologique de guselkumab SC en fonction de leur poids corporel jusqu'à la semaine 48.
|
Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Le guselkumab sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Le pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 52 sera évalué.
La rémission clinique est définie comme un indice d'activité pédiatrique de la maladie de Crohn (PCDAI) inférieur ou égal à (<=) 10.
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse endoscopique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse endoscopique à la semaine 52 seront évalués.
La réponse endoscopique est définie comme supérieure ou égale à (> =) une réduction de 50% (%) (globale) et supérieure à (>) 50% de réduction (spécifique aux États-Unis) du score simplifié de la maladie du score endoscopique-Crohn (SES-CD) au départ.
|
Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Le pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 12 sera évalué.
La rémission clinique est définie comme un score PCDAI <=10.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Le pourcentage de participants présentant une rémission endoscopique à la semaine 52 sera évalué.
La rémission endoscopique est définie comme un score total SES-CD <= 4 et au moins une réduction de 2 points par rapport à la valeur initiale et aucun sous-score > 1.
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec une rémission sans corticoïdes à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Le pourcentage de participants présentant une rémission sans corticoïdes à la semaine 52 sera évalué.
La rémission sans corticostéroïdes est définie comme un score PCDAI < = 10 à la semaine 52 et ne recevant pas de corticostéroïdes pendant au moins 90 jours avant la semaine 52.
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec une rémission clinique soutenue aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Semaines 12, 24 et 52
|
Le pourcentage de participants présentant une rémission clinique soutenue aux semaines 12, 24 et 52 sera évalué.
La rémission clinique soutenue est définie comme PCDAI <= 10 aux semaines 12, 24 et 52.
|
Semaines 12, 24 et 52
|
|
Concentration sérique de guselkumab pendant la phase d'induction
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
|
Les concentrations sériques de guselkumab seront évaluées.
Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de guselkumab à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée, spécifique et sensible.
|
De la semaine 0 à la semaine 12
|
|
Concentration plasmatique minimale (Cmin) du guselkumab pendant la phase d'entretien
Délai: Aux semaines 16, 24, 36, 48 et 52
|
La Cmin est définie comme la concentration sérique de guselkumab immédiatement avant (pré-dose) l'administration suivante du médicament.
|
Aux semaines 16, 24, 36, 48 et 52
|
|
Changement du poids corporel par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
|
Le changement du poids corporel par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 52 sera évalué.
|
Au départ, semaines 12, 24 et 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des centiles de poids corporel aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
|
Le changement par rapport au départ dans les centiles de poids corporel aux semaines 12, 24 et 52 sera évalué.
|
Au départ, semaines 12, 24 et 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores z du poids corporel aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
|
Le changement par rapport au départ dans les scores z du poids corporel aux semaines 12, 24 et 52 sera évalué.
|
Au départ, semaines 12, 24 et 52
|
|
Changement de la taille de référence aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
|
Le changement de taille par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 52 sera évalué.
|
Au départ, semaines 12, 24 et 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des centiles de taille aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
|
Le changement par rapport au départ dans les centiles de taille aux semaines 12, 24 et 52 sera évalué.
|
Au départ, semaines 12, 24 et 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores z de taille aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
|
Le changement par rapport au départ des scores z de taille aux semaines 12, 24 et 52 sera évalué.
|
Au départ, semaines 12, 24 et 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de hauteur aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
|
Le changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de croissance aux semaines 12, 24 et 52 sera évalué.
|
Au départ, semaines 12, 24 et 52
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Le pourcentage de participants présentant une réponse clinique à la semaine 12 sera évalué.
Le répondeur clinique est défini comme une diminution par rapport à la valeur initiale du score PCDAI de >= 12,5 points avec un score PCDAI total < 30.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Le pourcentage de participants présentant une réponse clinique à la semaine 52 sera évalué.
Le répondeur clinique est défini comme une diminution par rapport à la valeur initiale du score PCDAI de >= 12,5 points avec un score PCDAI total < 30.
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants en rémission clinique par résultat rapporté par le patient (PRO-2)
Délai: Semaine 12 et/ou semaine 52
|
Pourcentage de participants en rémission clinique par PRO-2 sera évalué.
La rémission clinique par PRO-2 est définie comme une fréquence des selles (SF) <= 3 et des douleurs abdominales (AP) <= 1 et aucune aggravation de la SF et de l'AP par rapport au départ.
|
Semaine 12 et/ou semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec rémission clinique
Délai: Semaine 52
|
Le pourcentage de participants ayant une rémission clinique qui ont été affectés au régime de dose de Guselkumab 1 et n'a pas reçu de traitement de sauvetage à la semaine 52 sera évalué.
La rémission clinique est définie comme un score PCDAI <= 10.
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants qui atteignent une réponse endoscopique
Délai: Semaine 52
|
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse endoscopique qui ont été affectés à la thérapie d'entretien du quatrième trimestre et n'ont pas reçu de traitement de sauvetage à la semaine 52.
La réponse endoscopique est définie comme une réduction> = 50% (globale) et une réduction de> 50% (spécifique aux États-Unis) du score SES-CD au départ.
|
Semaine 52
|
|
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jusqu'à la semaine 64
|
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique a administré un produit pharmaceutique (étudiant ou non investissage) qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention.
Un SAE est tout événement médical fâcheux qui, à toute dose: entraîne la mort, morte la vie, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité / incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un produit médical et est médicalement important.
|
Jusqu'à la semaine 64
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
27 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109212
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-006282-37 (Numéro EudraCT)
- CNTO1959PBCRD3007 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504735-41-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .