縦開腹術後の患者の胃腸障害の予防。 (ORE001PIIPOI)
2024年10月1日 更新者：Orexa BV
縦開腹術後の患者における胃腸障害/不耐症の予防における ORE-001 の有効性を調査する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相パイロット有効性研究です。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング期間中（計画手術の最大4週間前）に適格性を評価した後、最大126人の女性患者が2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられる予定です。
手術後のPOD1（術後1日目）に、半固形の主食（昼食）の摂取15～30分前に、すべての患者に経口治験薬（ORE-001 4×100mgまたは4×プラセボ）を投与する。
有効性の臨床評価は、POD1 から POD8 (延長した場合は POD12 まで) での I-FEED スコアと VAS (Visual Analogue Scale) 腹痛スコア、および治療の生活の質 (QoL) への影響に基づいて行われます。 POD8（延長した場合は POD9 から POD12 まで）およびフォローアップ（FU）時の患者のベースライン値との比較。 QoL に対する治療の影響は、特定の 36 項目の短い形式の調査手段 (SF-36) QoL アンケートを使用して行われます。
有害事象（AE）はPOD1からEOSまで継続的に記録され、併用薬、バイタルサインや体重を含むその他の評価が研究全体を通じて記録されます（EOSまでのスクリーニング（研究終了））。
尿妊娠検査（妊娠の可能性のある女性のみ）は、スクリーニングとベースラインで実行されます。 12誘導ECGは、スクリーニング時、ベースライン時、POD1時、および最後の治験薬投与の翌日に実施されます。
血液（血液学および生化学）および尿（定期的なディップスティック検査）に関する安全性検査室評価は、安全性エンドポイントの変化を評価するために、スクリーニング、ベースライン、POD1、およびPOD4から2日ごとに最後のIMP投与の翌日まで実施されます。
血中アルブミンは、安全性エンドポイントの変化を評価するために、最後の IMP 投与の 1 日後まで、スクリーニング、ベースライン、およびすべての POD で分析されます。
インターロイキン 6 は POD1 と POD6 で分析されます。 治験薬を少なくとも1回投与した後に研究を途中で終了した患者は、安全性検査室の評価を含む最終検査を受けるべきである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ard Peeters, Prof.
- 電話番号：0652383983
- メール：ardpeeters@orexa.nl
研究場所
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Bonn、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Bonn (UKB).
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コンタクト：
- A Mustea, Prof
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Dusseldorf、ドイツ、40489
- 募集
- Kaiserswerther Diakonie Florence-Nightingale- Krankenhaus
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Wolfsburg、ドイツ、38440
- 募集
- Klinikum Wolfsburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は研究の要件を理解し、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 18歳から75歳までの女性患者（両方を含む）。
- 婦人科手術は完全に縦開腹術によって行われます。
- ECOG パフォーマンスステータスが 1 までの患者。
- 患者はプロトコルを遵守し、研究を完了する可能性が高くなります。
- 患者は硬膜周囲カテーテル (PDC) の予定に同意します。
除外基準:
- 患者には胃切除術、結腸全摘術、ストーマ作成、短腸症候群の既往がある。
- 患者は術前イレウスを患っている。
- 患者は術後 2 日以上オピオイド鎮痛薬を服用しており、1 日当たりのモルヒネ相当量 35 mg の用量を超えています。
- 縦断手術後10日以内の化学療法。
- 入院中の喫煙。
- PDC に対する局所麻酔薬の使用に関する製品特性の概要に基づく禁忌。
- -制御されていない（治験責任医師の裁量による）心血管不全、腎不全、および/または肝不全の病歴。
- 特に局所麻酔薬に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- 正常な検査値からの臨床的に重大な（治験責任医師の裁量による）逸脱。
- 臨床的に重大な（治験責任医師の裁量による）異常な心電図。
- 抗不整脈目的で使用される場合はクラス1Bの抗不整脈薬（例：リドカイン、メキシレチン、フェニトイン）、およびクラス3の抗不整脈薬：カリウムチャネル遮断薬（例：アミオダロン、ドロネダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド、ブレチリウム）の摂取。
- -治験薬投与前の過去2週間以内に、重大な（治験責任医師の裁量による）症候性、ウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染症（特に抗生物質による治療が必要）。
- -治験薬投与前、30日以内または10半減期のいずれか長い方以内の実験薬。
- 研究中に妊娠または妊娠を計画している。
- 研究者が患者の研究への参加を妨げると判断したその他の症状。
- 治験責任医師と密接な関係にある患者、それぞれの治験施設で働いている人、または治験依頼者の従業員である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療（4錠）
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主要な食事の前に投与する
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実験的：ORE001
ORE001 トリートメント (4錠)
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主要な食事の前に投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I-FEED 術後 3 日目
時間枠：術後 3 日目
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POD3での術後I-FEEDスコアのスコアリングによって定義される、縦開腹術後の患者における胃腸障害/胃腸不耐症および術後イレウス（POI）の発生を軽減する上で、プラセボと比較した経口ORE-001の有効性を評価する。
I-FEED スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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術後 3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I-FEED 術後 1 日目
時間枠：術後 1 日目
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POD1での術後I-FEEDスコアのスコアリングによって定義される、縦開腹術後の患者における胃腸障害/胃腸不耐症および術後イレウス（POI）の発生を軽減する上で、プラセボと比較した経口ORE-001の有効性を評価する。
I-FEED スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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術後 1 日目
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I-FEED 術後 2 日目
時間枠：術後 2 日目
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POD2での術後I-FEEDスコアのスコアリングによって定義される、縦開腹術後の患者における胃腸障害/胃腸不耐症および術後イレウス（POI）の発生を軽減する上で、プラセボと比較した経口ORE-001の有効性を評価する。
I-FEED スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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術後 2 日目
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I-FEED 術後 4 日目
時間枠：術後4日目
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POD4での術後I-FEEDスコアのスコアリングによって定義される、縦開腹術後の患者における胃腸障害/胃腸不耐症および術後イレウス（POI）の発生を軽減する上で、プラセボと比較した経口ORE-001の有効性を評価する。
I-FEED スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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術後4日目
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I-FEED 術後 5 日目
時間枠：術後5日目
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POD5での術後I-FEEDスコアのスコアリングによって定義される、縦開腹術後の患者における胃腸障害/胃腸不耐症および術後イレウス（POI）の発生を軽減する上で、プラセボと比較した経口ORE-001の有効性を評価する。
I-FEED スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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術後5日目
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I-FEED 術後 6 日目
時間枠：術後6日目
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POD6での術後I-FEEDスコアのスコアリングによって定義される、縦開腹術後の患者における胃腸障害/胃腸不耐症および術後イレウス（POI）の発生を軽減する上で、プラセボと比較した経口ORE-001の有効性を評価する。
I-FEED スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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術後6日目
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I-FEED 術後 7 日目
時間枠：術後7日目
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POD7での術後I-FEEDスコアのスコアリングによって定義される、縦開腹術後の患者における胃腸障害/胃腸不耐症および術後イレウス（POI）の発生を軽減する上で、プラセボと比較した経口ORE-001の有効性を評価する。
I-FEED スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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術後7日目
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I-FEED 術後 8 日目
時間枠：術後8日目
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POD8での術後I-FEEDスコアのスコアリングによって定義される、縦開腹術後の患者における胃腸障害/胃腸不耐症および術後イレウス（POI）の発生を軽減する上で、プラセボと比較した経口ORE-001の有効性を評価する。
I-FEED スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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術後8日目
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I-FEED 術後 9 日目
時間枠：術後9日目
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POD9での術後I-FEEDスコアのスコアリングによって定義される、縦開腹術後の患者における胃腸障害/胃腸不耐症および術後イレウス（POI）の発生を軽減する上で、プラセボと比較した経口ORE-001の有効性を評価する。
I-FEED スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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術後9日目
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I-FEED 術後 10 日目
時間枠：術後10日目
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POD10での術後I-FEEDスコアのスコアリングによって定義される、縦開腹術後の患者における胃腸障害/胃腸不耐症および術後イレウス（POI）の発生を軽減する上で、プラセボと比較した経口ORE-001の有効性を評価する。
I-FEED スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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術後10日目
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I-FEED 術後 11 日目
時間枠：術後11日目
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POD11での術後I-FEEDスコアのスコアリングによって定義される、縦開腹術後の患者における胃腸障害/胃腸不耐症および術後イレウス（POI）の発生を軽減する上で、プラセボと比較した経口ORE-001の有効性を評価する。
I-FEED スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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術後11日目
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I-FEED 術後 12 日目
時間枠：術後 12 日目
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POD12での術後I-FEEDスコアのスコアリングによって定義される、縦開腹術後の患者における胃腸障害/胃腸不耐症および術後イレウス（POI）の発生の軽減における経口ORE-001の有効性をプラセボと比較して評価する。
I-FEED スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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術後 12 日目
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：術後 1 ～ 13 日目
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ベースラインおよびPOD9まで（POD13までの延長も可能）の縦開腹術後の患者を対象に、経口ORE-001の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する。
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術後 1 ～ 13 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月11日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT-2022-503113-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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