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Prevenzione dei disturbi gastrointestinali nei pazienti dopo laparotomia longitudinale. (ORE001PIIPOI)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Orexa BV

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 per studiare l'efficacia di ORE-001 nella prevenzione di disturbi/intolleranze gastrointestinali nei pazienti dopo laparotomia longitudinale

Questo è uno studio pilota di efficacia di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver valutato l'ammissibilità durante un periodo di screening (fino a 4 settimane prima dell'intervento chirurgico pianificato), si prevede di randomizzare fino a 126 pazienti di sesso femminile in uno dei due gruppi di trattamento.

Dopo l'intervento chirurgico, al POD1 (Post Operative Day 1), tutti i pazienti riceveranno il farmaco orale in studio (ORE-001 4x 100 mg o 4x placebo) 15-30 minuti prima dell'assunzione del pasto principale semi-solido (pranzo).

Le valutazioni cliniche dell'efficacia saranno condotte sulla base del punteggio I-FEED e del punteggio del dolore addominale VAS (Visual Analogue Scale) da POD1 a POD8 (o fino a POD12 se esteso) e l'impatto del trattamento sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti al POD8 (o al POD9 fino al POD12 se esteso) e al Follow-up (FU) rispetto ai valori basali. L'impatto del trattamento sulla QoL sarà effettuato utilizzando lo specifico questionario QoL 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36).

Gli eventi avversi (AE) verranno registrati continuamente da POD1 a EOS, i farmaci concomitanti e altre valutazioni, inclusi i segni vitali e il peso corporeo, verranno registrati durante lo studio (Screening a EOS (fine dello studio)).

I test di gravidanza sulle urine (solo per le donne in età fertile) verranno eseguiti allo screening e al basale. L'ECG a 12 derivazioni verrà eseguito allo screening, al basale, al POD1 e il giorno dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza del sangue (ematologia e biochimica) e delle urine (dip stick test di routine) saranno condotte allo screening, al basale, al POD1 e dal POD4 ogni due giorni fino a un giorno dopo l'ultima somministrazione di IMP per valutare eventuali cambiamenti negli endpoint di sicurezza.

L'albumina del sangue verrà analizzata su Screening, Baseline e ogni POD fino a un giorno dopo l'ultima somministrazione di IMP per valutare eventuali cambiamenti negli endpoint di sicurezza.

L'interleuchina 6 sarà analizzata a POD1 e POD6. I pazienti che interrompono prematuramente lo studio dopo la somministrazione di almeno una dose del farmaco in studio devono essere sottoposti a un esame finale che includa una valutazione di laboratorio sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB).
        • Contatto:
          • A Mustea, Prof
      • Dusseldorf, Germania, 40489
        • Reclutamento
        • Kaiserswerther Diakonie Florence-Nightingale- Krankenhaus
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Reclutamento
        • Klinikum Wolfsburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
  2. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi).
  3. Chirurgia ginecologica eseguita completamente mediante laparotomia longitudinale.
  4. Paziente con ECOG Performance status fino a 1.
  5. È molto probabile che il paziente rispetti il ​​protocollo e completi lo studio.
  6. Il paziente accetta di essere programmato per il catetere peridurale (PDC).

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di gastrectomia, colectomia totale, creazione di stoma, sindrome dell'intestino corto.
  2. Il paziente ha ileo preoperatorio.
  3. Il paziente sta assumendo analgesici oppioidi per più di due giorni postoperatori, superando una dose di 35 mg di morfina equivalente al giorno.
  4. Trattamento chemioterapico entro 10 giorni dall'intervento longitudinale.
  5. Fumare durante la degenza in ospedale.
  6. Qualsiasi controindicazione come da riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'uso di anestetici locali per PDC.
  7. Storia di insufficienza cardiovascolare, renale e/o epatica incontrollata (a discrezione dello sperimentatore).
  8. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche, in particolare agli anestetici locali.
  9. Deviazione clinicamente significativa (a discrezione dello sperimentatore) dai normali valori di laboratorio.
  10. ECG anormale clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore).
  11. Assunzione di qualsiasi farmaco antiaritmico di classe 1B se utilizzato per scopi antiaritmici (ad es. Lidocaina, Mexiletina, Fenitoina) e di qualsiasi farmaco antiaritmico di classe 3 - bloccanti dei canali del Kalium (ad es. Amiodarone, Dronedarone, Sotalolo, Ibutilide, Dofetilide, Bretylium).
  12. Significativa (a discrezione dello sperimentatore) infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) (in particolare con necessità di trattamento antibiotico) nelle ultime 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  13. Agente sperimentale entro 30 giorni o dieci emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio.
  14. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  15. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione del paziente allo studio.
  16. Pazienti con stretta affiliazione con lo Sperimentatore o persone che lavorano nei rispettivi siti di studio o pazienti che sono dipendenti dello Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento placebo (4 compresse)
Droga: Placebo
Somministrazione prima del pasto principale
Sperimentale: ORE001
Trattamento ORE001 (4 compresse)
Droga: ORE001
Somministrazione prima del pasto principale
Altri nomi:
  • Lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I-FEED Post Operativo Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Valutare l'efficacia di ORE-001 orale rispetto al placebo nel ridurre il disturbo/intolleranza gastrointestinale e l'insorgenza di ileo postoperatorio (POI) in pazienti dopo laparotomia longitudinale definita dal punteggio dei punteggi I-FEED postoperatori al POD3. Il punteggio I-FEED va da 0 a 14. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Giorno postoperatorio 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I-FEED Post Operativo Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Valutare l'efficacia di ORE-001 orale rispetto al placebo nel ridurre il disturbo/intolleranza gastrointestinale e l'insorgenza di ileo postoperatorio (POI) in pazienti dopo laparotomia longitudinale definita dal punteggio dei punteggi I-FEED postoperatori al POD1. Il punteggio I-FEED va da 0 a 14. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Giorno postoperatorio 1
I-FEED Post Operativo Giorno 2
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Valutare l'efficacia di ORE-001 orale rispetto al placebo nel ridurre il disturbo/intolleranza gastrointestinale e l'insorgenza di ileo postoperatorio (POI) in pazienti dopo laparotomia longitudinale definita dal punteggio dei punteggi I-FEED postoperatori al POD2. Il punteggio I-FEED va da 0 a 14. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Giorno postoperatorio 2
I-FEED Giorno 4 postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4
Valutare l'efficacia di ORE-001 orale rispetto al placebo nel ridurre il disturbo/intolleranza gastrointestinale e l'insorgenza di ileo postoperatorio (POI) in pazienti dopo laparotomia longitudinale definita dal punteggio dei punteggi I-FEED postoperatori al POD4. Il punteggio I-FEED va da 0 a 14. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Giorno postoperatorio 4
I-FEED Post Operativo Giorno 5
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 5
Valutare l'efficacia di ORE-001 orale rispetto al placebo nel ridurre il disturbo/intolleranza gastrointestinale e l'insorgenza di ileo postoperatorio (POI) nei pazienti dopo laparotomia longitudinale definita dal punteggio dei punteggi I-FEED postoperatori al POD5. Il punteggio I-FEED va da 0 a 14. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Giorno postoperatorio 5
I-FEED Post Operativo Giorno 6
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 6
Valutare l'efficacia di ORE-001 orale rispetto al placebo nel ridurre il disturbo/intolleranza gastrointestinale e l'insorgenza di ileo postoperatorio (POI) in pazienti dopo laparotomia longitudinale definita dal punteggio dei punteggi I-FEED postoperatori al POD6. Il punteggio I-FEED va da 0 a 14. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Giorno postoperatorio 6
I-FEED Post Operativo Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
Valutare l'efficacia di ORE-001 orale rispetto al placebo nel ridurre il disturbo/intolleranza gastrointestinale e l'insorgenza di ileo postoperatorio (POI) in pazienti dopo laparotomia longitudinale definita dal punteggio dei punteggi I-FEED postoperatori al POD7. Il punteggio I-FEED va da 0 a 14. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Giorno postoperatorio 7
I-FEED Post Operativo Giorno 8
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 8
Valutare l'efficacia di ORE-001 orale rispetto al placebo nel ridurre il disturbo/intolleranza gastrointestinale e l'insorgenza di ileo postoperatorio (POI) in pazienti dopo laparotomia longitudinale definita dal punteggio dei punteggi I-FEED postoperatori al POD8. Il punteggio I-FEED va da 0 a 14. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Giorno postoperatorio 8
I-FEED Post Operativo Giorno 9
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 9
Valutare l'efficacia di ORE-001 orale rispetto al placebo nel ridurre il disturbo/intolleranza gastrointestinale e l'insorgenza di ileo postoperatorio (POI) in pazienti dopo laparotomia longitudinale definita dal punteggio dei punteggi I-FEED postoperatori al POD9. Il punteggio I-FEED va da 0 a 14. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Giorno postoperatorio 9
I-FEED Post Operativo Giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 postoperatorio
Valutare l'efficacia di ORE-001 orale rispetto al placebo nel ridurre il disturbo/intolleranza gastrointestinale e l'insorgenza di ileo postoperatorio (POI) in pazienti dopo laparotomia longitudinale definita dal punteggio dei punteggi I-FEED postoperatori al POD10. Il punteggio I-FEED va da 0 a 14. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Giorno 10 postoperatorio
I-FEED Post Operativo Giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11 postoperatorio
Valutare l'efficacia di ORE-001 orale rispetto al placebo nel ridurre il disturbo/intolleranza gastrointestinale e l'insorgenza di ileo postoperatorio (POI) in pazienti dopo laparotomia longitudinale definita dal punteggio dei punteggi I-FEED postoperatori al POD11. Il punteggio I-FEED va da 0 a 14. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Giorno 11 postoperatorio
I-FEED Post Operativo Giorno 12
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 12
Valutare l'efficacia di ORE-001 orale rispetto al placebo nel ridurre il disturbo/intolleranza gastrointestinale e l'insorgenza di ileo postoperatorio (POI) in pazienti dopo laparotomia longitudinale definita dal punteggio dei punteggi I-FEED postoperatori al POD12. Il punteggio I-FEED va da 0 a 14. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Giorno postoperatorio 12
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-13
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ORE-001 orale rispetto al placebo nei pazienti dopo laparotomia longitudinale al basale e fino a POD9 (con possibile estensione a POD13).
Giorno postoperatorio 1-13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orexa BV

Collaboratori

QPS Holdings LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-2022-503113-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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