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预防纵向剖腹手术后患者的胃肠道紊乱。 (ORE001PIIPOI)

2024年10月1日 更新者：Orexa BV

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在调查 ORE-001 在预防纵向剖腹手术后患者胃肠道紊乱/不耐受方面的功效

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2 期试点疗效研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在筛选期（计划手术前最多 4 周）评估资格后，计划将最多 126 名女性患者随机分配到两个治疗组之一。

手术后，在 POD1（术后第 1 天），所有患者将在摄入半固体主餐（午餐）前 15-30 分钟接受口服研究药物（ORE-001 4x 100 mg 或 4x 安慰剂）。

将根据 I-FEED 评分和 POD1 至 POD8（或高达 POD12，如果延长）的 I-FEED 评分和 VAS（视觉模拟量表）腹痛评分，以及治疗对生活质量 (QoL) 的影响进行临床疗效评估POD8（或 POD9 至 POD12，如果延长）和随访 (FU) 时患者与基线值的比较。 治疗对生活质量的影响将通过使用特定的 36 项简短调查工具 (SF-36) 生活质量问卷来确定。

从 POD1 到 EOS 将连续记录不良事件 (AE)、伴随用药以及在整个研究过程中记录的其他评估（包括生命体征和体重）（筛选到 EOS（研究结束））。

将在筛查和基线时进行尿液妊娠测试（仅适用于有生育能力的女性）。 将在筛选、基线、POD1 以及最后一次研究药物给药后的第二天进行 12 导联心电图检查。

将在筛选、基线、POD1 和 POD4 时每隔一天对血液（血液学和生物化学）和尿液（常规试纸测试）进行安全实验室评估，直至最后一次 IMP 给药后一天，以评估安全终点的任何变化。

将在筛选、基线和每个 POD 上分析血白蛋白，直至最后一次 IMP 给药后一天，以评估安全性终点的任何变化。

白细胞介素 6 将在 POD1 和 POD6 进行分析。 在给予至少一剂研究药物后提前终止研究的患者应接受最终检查，包括安全性实验室评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Bonn、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB).
        • 接触：
          • A Mustea, Prof
      • Dusseldorf、德国、40489
        • 招聘中
        • Kaiserswerther Diakonie Florence-Nightingale- Krankenhaus
      • Wolfsburg、德国、38440
        • 招聘中
        • Klinikum Wolfsburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须能够理解研究的要求并在研究开始前给予书面知情同意。
  2. 年龄在 18 岁至 75 岁（含）之间的女性患者。
  3. 妇科手术完全采用纵向剖腹手术进行。
  4. ECOG 表现状态高达 1 的患者。
  5. 患者很有可能遵守方案并完成研究。
  6. 患者同意安排硬膜外导管 (PDC)。

排除标准：

  1. 患者有胃切除术、全结肠切除术、造口术、短肠综合征病史。
  2. 患者有术前肠梗阻。
  3. 患者术后服用阿片类镇痛药的时间超过两天，每天的剂量超过 35 毫克吗啡当量。
  4. 纵向手术后10天内进行化疗。
  5. 住院期间吸烟。
  6. 根据产品特性摘要，存在 PDC 局部麻醉剂使用的任何禁忌症。
  7. 未受控制的（由研究者判断）心血管、肾和/或肝衰竭病史。
  8. 有严重过敏或过敏反应史，尤其是局部麻醉药。
  9. 与正常实验室值的临床显着偏差（由研究者判断）。
  10. 具有临床意义（由研究者判断）的异常心电图。
  11. 摄入任何用于抗心律失常目的的 1B 类抗心律失常药物（例如利多卡因、美西律、苯妥英）和任何 3 类抗心律失常药物 - 钾离子通道阻滞剂（例如胺碘酮、决奈达隆、索他洛尔、伊布利特、多非利特、溴乙铵）。
  12. 在给予研究药物之前的过去 2 周内，有明显的（由研究者判断）症状、病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染（特别是需要抗生素治疗）。
  13. 在研究药物给药前 30 天或 10 个半衰期（以较长者为准）内使用实验药物。
  14. 研究期间怀孕或计划怀孕。
  15. 研究者认为妨碍患者参与研究的任何其他情况。
  16. 与研究者有密切关系的患者或在各自研究中心工作的人员或申办者雇员的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂治疗（4 片）
药品：安慰剂
主餐前给药
实验性的：矿石001
ORE001治疗（4片）
药品：矿石001
主餐前给药
其他名称：
  • 利多卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
I-FEED 术后第 3 天
大体时间：术后第 3 天
评估口服 ORE-001 与安慰剂相比，在减少纵向剖腹手术后患者胃肠道紊乱/不耐受和术后肠梗阻 (POI) 发生方面的功效，通过 POD3 术后 I-FEED 评分进行评分来定义。 I-FEED 分数范围为 0 到 14。 分数越高，症状越严重。
术后第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
I-FEED 术后第 1 天
大体时间：术后第 1 天
评估口服 ORE-001 与安慰剂相比，在减少纵向剖腹手术后患者胃肠道紊乱/不耐受和术后肠梗阻 (POI) 发生方面的功效，该患者通过 POD1 术后 I-FEED 评分进行评分。 I-FEED 分数范围为 0 到 14。 分数越高，症状越严重。
术后第 1 天
I-FEED 术后第 2 天
大体时间：术后第二天
评估口服 ORE-001 与安慰剂相比在减少纵向剖腹手术后患者胃肠道紊乱/不耐受和术后肠梗阻 (POI) 发生方面的功效，POI 是通过 POD2 术后 I-FEED 评分进行评分来定义的。 I-FEED 分数范围为 0 到 14。 分数越高，症状越严重。
术后第二天
I-FEED 术后第 4 天
大体时间：术后第 4 天
评估口服 ORE-001 与安慰剂相比在减少纵向剖腹手术后患者胃肠道紊乱/不耐受和术后肠梗阻 (POI) 发生方面的功效，POI 是通过 POD4 术后 I-FEED 评分进行评分来定义的。 I-FEED 分数范围为 0 到 14。 分数越高，症状越严重。
术后第 4 天
I-FEED 术后第 5 天
大体时间：术后第 5 天
旨在评估口服 ORE-001 与安慰剂相比在减少纵向剖腹手术后患者胃肠道紊乱/不耐受和术后肠梗阻 (POI) 发生方面的功效，该术后肠梗阻 (POI) 的发生是通过 POD5 术后 I-FEED 评分来定义的。 I-FEED 分数范围为 0 到 14。 分数越高，症状越严重。
术后第 5 天
I-FEED 术后第 6 天
大体时间：术后第 6 天
评估口服 ORE-001 与安慰剂相比在减少纵向剖腹手术后患者胃肠道紊乱/不耐受和术后肠梗阻 (POI) 发生方面的功效，通过 POD6 术后 I-FEED 评分进行评分来定义。 I-FEED 分数范围为 0 到 14。 分数越高，症状越严重。
术后第 6 天
I-FEED 术后第 7 天
大体时间：术后第 7 天
评估口服 ORE-001 与安慰剂相比在减少纵向剖腹手术后患者胃肠道紊乱/不耐受和术后肠梗阻 (POI) 发生方面的功效，通过 POD7 术后 I-FEED 评分进行评分来定义。 I-FEED 分数范围为 0 到 14。 分数越高，症状越严重。
术后第 7 天
I-FEED 术后第 8 天
大体时间：术后第 8 天
评估口服 ORE-001 与安慰剂相比在减少纵向剖腹手术后患者胃肠道紊乱/不耐受和术后肠梗阻 (POI) 发生方面的功效，该术后 I-FEED 评分是在 POD8 时对术后 I-FEED 评分进行评分。 I-FEED 分数范围为 0 到 14。 分数越高，症状越严重。
术后第 8 天
I-FEED 术后第 9 天
大体时间：术后第 9 天
评估口服 ORE-001 与安慰剂相比，在减少纵向剖腹手术后患者胃肠道紊乱/不耐受和术后肠梗阻 (POI) 发生方面的功效，通过 POD9 术后 I-FEED 评分进行评分来定义。 I-FEED 分数范围为 0 到 14。 分数越高，症状越严重。
术后第 9 天
I-FEED 术后第 10 天
大体时间：术后第 10 天
评估口服 ORE-001 与安慰剂相比在减少纵向剖腹手术后患者胃肠道紊乱/不耐受和术后肠梗阻 (POI) 发生方面的功效，通过 POD10 术后 I-FEED 评分进行评分来定义。 I-FEED 分数范围为 0 到 14。 分数越高，症状越严重。
术后第 10 天
I-FEED 术后第 11 天
大体时间：术后第 11 天
评估口服 ORE-001 与安慰剂相比在减少纵向剖腹手术后患者胃肠道紊乱/不耐受和术后肠梗阻 (POI) 发生方面的功效，通过 POD11 术后 I-FEED 评分进行评分来定义。 I-FEED 分数范围为 0 到 14。 分数越高，症状越严重。
术后第 11 天
I-FEED 术后第 12 天
大体时间：术后第 12 天
评估口服 ORE-001 与安慰剂相比在减少纵向剖腹手术后患者胃肠道紊乱/不耐受和术后肠梗阻 (POI) 发生方面的功效，通过 POD12 术后 I-FEED 评分进行评分来定义。 I-FEED 分数范围为 0 到 14。 分数越高，症状越严重。
术后第 12 天
出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：术后第 1-13 天
旨在评估纵向剖腹手术后患者基线至 POD9（可能延长至 POD13）后口服 ORE-001 与安慰剂的安全性和耐受性。
术后第 1-13 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orexa BV

合作者

QPS Holdings LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月11日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月19日

首次发布 (实际的)

2023年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月1日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-2022-503113-31

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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