Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence gastrointestinálních poruch u pacientů po longitudinální laparotomii. (ORE001PIIPOI)

1. října 2024 aktualizováno: Orexa BV

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti ORE-001 v prevenci gastrointestinálních poruch/intolerance u pacientů po longitudinální laparotomii

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2 pilotní studie účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po posouzení způsobilosti během screeningového období (až 4 týdny před plánovanou operací) se plánuje randomizace až 126 pacientek do jedné ze dvou léčebných skupin.

Po operaci, v POD1 (pooperační den 1), dostanou všichni pacienti perorálně studijní lék (ORE-001 4x 100 mg nebo 4x placebo) 15-30 minut před příjmem polotuhého hlavního jídla (obědu).

Klinické hodnocení účinnosti bude provedeno na základě skóre I-FEED a skóre bolesti břicha VAS (Visual Analogue Scale) v POD1 až POD8 (nebo až POD12, pokud je prodlouženo) a dopadu léčby na kvalitu života (QoL). pacientů v POD8 (nebo v POD9 až POD12, je-li prodlouženo) a při sledování (FU) ve srovnání se základními hodnotami. Dopad léčby na QoL bude proveden pomocí specifického dotazníku QoL o 36 položkách Short Form Survey Instrument (SF-36).

Nežádoucí příhody (AE) budou zaznamenávány od POD1 do EOS nepřetržitě, souběžná medikace a další hodnocení včetně vitálních známek a tělesné hmotnosti budou zaznamenávána v průběhu studie (Screening to EOS (End Of Study)).

Při screeningu a základním vyšetření budou provedeny těhotenské testy z moči (pouze u žen ve fertilním věku). 12svodové EKG bude provedeno při screeningu, základní linii, POD1 a v den po posledním podání studovaného léku.

Laboratorní hodnocení bezpečnosti krve (hematologie a biochemie) a moči (rutinní test tyčinkou) bude prováděno při screeningu, základní linii, POD1 a od POD4 každý druhý den až do jednoho dne po posledním podání IMP, aby se vyhodnotily případné změny v koncových bodech bezpečnosti.

Krevní albumin bude analyzován při screeningu, výchozím stavu a každé POD až do jednoho dne po posledním podání IMP, aby se vyhodnotily případné změny v koncových bodech bezpečnosti.

Interleukin 6 bude analyzován v POD1 a POD6. Pacienti předčasně ukončující studii po podání alespoň jedné dávky studovaného léčiva by měli být podrobeni závěrečnému vyšetření včetně laboratorního hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB).
        • Kontakt:
          • A Mustea, Prof
      • Dusseldorf, Německo, 40489
        • Nábor
        • Kaiserswerther Diakonie Florence-Nightingale- Krankenhaus
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • Nábor
        • Klinikum Wolfsburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být schopen porozumět požadavkům studie a dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie.
  2. Pacientky ve věku od 18 do 75 let (oba včetně).
  3. Gynekologická operace kompletně provedena podélnou laparotomií.
  4. Pacient se stavem výkonu ECOG do 1.
  5. Je vysoce pravděpodobné, že pacient dodrží protokol a dokončí studii.
  6. Pacient souhlasí s naplánováním peridurálního katétru (PDC).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze gastrektomii, totální kolektomii, vytvoření stomie, syndrom krátkého střeva.
  2. Pacient má předoperační ileus.
  3. Pacient užívá opioidní analgetika déle než dva pooperační dny a překračuje dávku 35 mg ekvivalentu morfinu denně.
  4. Léčba chemoterapií do 10 dnů po longitudinální operaci.
  5. Kouření během pobytu v nemocnici.
  6. Jakékoli kontraindikace podle souhrnu údajů o přípravku pro použití lokálních anestetik pro PDC.
  7. Anamnéza nekontrolovaného (dle uvážení zkoušejícího) kardiovaskulárního, renálního a/nebo jaterního selhání.
  8. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze, zejména na lokální anestetika.
  9. Klinicky významná (dle uvážení zkoušejícího) odchylka od normálních laboratorních hodnot.
  10. Klinicky významné (dle uvážení zkoušejícího) abnormální EKG.
  11. Příjem jakýchkoli antiarytmik třídy 1B, pokud se používají pro antiarytmické účely (např. lidokain, mexiletin, fenytoin) a jakýchkoli antiarytmik třídy 3 – blokátory kalium kanálu (např. amiodaron, dronedaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, bretylium dofetilid).
  12. Významná (podle uvážení zkoušejícího) symptomatická, virová, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňová (nekutánní) infekce (zejména s potřebou antibiotické léčby) během posledních 2 týdnů před podáním studijního léku.
  13. Experimentální činidlo během 30 dnů nebo deseti poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studijní medikace.
  14. Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie.
  15. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast pacienta ve studii.
  16. Pacienti s úzkou vazbou na zkoušejícího nebo osoby pracující na příslušných místech studie nebo pacienti, kteří jsou zaměstnancem sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem (4 tablety)
Lék: Placebo
Podávání před hlavním jídlem
Experimentální: ORE001
Léčba ORE001 (4 tablety)
Lék: ORE001
Podávání před hlavním jídlem
Ostatní jména:
  • Lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
I-FEED Den po operaci 3
Časové okno: Den po operaci 3
Vyhodnotit účinnost perorálního ORE-001 ve srovnání s placebem při snižování gastrointestinálních poruch/nesnášenlivosti a výskytu pooperačního ileu (POI) u pacientů po longitudinální laparotomii definovaného skóre pooperačních I-FEED skóre v POD3. Skóre I-FEED se pohybuje od 0 do 14. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Den po operaci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
I-FEED Den po operaci 1
Časové okno: Den po operaci 1
Vyhodnotit účinnost perorálního ORE-001 ve srovnání s placebem při snižování gastrointestinálních poruch/nesnášenlivosti a výskytu pooperačního ileu (POI) u pacientů po longitudinální laparotomii definovaného skóre pooperačních I-FEED skóre v POD1. Skóre I-FEED se pohybuje od 0 do 14. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Den po operaci 1
I-FEED Den po operaci 2
Časové okno: Den po operaci 2
Vyhodnotit účinnost perorálního ORE-001 ve srovnání s placebem při snižování gastrointestinálních poruch/nesnášenlivosti a výskytu pooperačního ileu (POI) u pacientů po longitudinální laparotomii definovaného skóre pooperačních I-FEED skóre v POD2. Skóre I-FEED se pohybuje od 0 do 14. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Den po operaci 2
I-FEED Den po operaci 4
Časové okno: Den po operaci 4
Vyhodnotit účinnost perorálního ORE-001 ve srovnání s placebem při snižování gastrointestinálních poruch/nesnášenlivosti a výskytu pooperačního ileu (POI) u pacientů po longitudinální laparotomii definovaného skóre pooperačních I-FEED skóre v POD4. Skóre I-FEED se pohybuje od 0 do 14. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Den po operaci 4
I-FEED Den po operaci 5
Časové okno: Den po operaci 5
Vyhodnotit účinnost perorálního ORE-001 ve srovnání s placebem při snižování gastrointestinálních poruch/nesnášenlivosti a výskytu pooperačního ileu (POI) u pacientů po longitudinální laparotomii definovaného skóre pooperačních I-FEED skóre v POD5. Skóre I-FEED se pohybuje od 0 do 14. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Den po operaci 5
I-FEED Den po operaci 6
Časové okno: Den po operaci 6
Vyhodnotit účinnost perorálního ORE-001 ve srovnání s placebem při snižování gastrointestinálních poruch/nesnášenlivosti a výskytu pooperačního ileu (POI) u pacientů po longitudinální laparotomii definovaného skóre pooperačních I-FEED skóre v POD6. Skóre I-FEED se pohybuje od 0 do 14. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Den po operaci 6
I-FEED Den po operaci 7
Časové okno: Den po operaci 7
Vyhodnotit účinnost perorálního ORE-001 ve srovnání s placebem při snižování gastrointestinálních poruch/nesnášenlivosti a výskytu pooperačního ileu (POI) u pacientů po longitudinální laparotomii definovaného skóre pooperačních I-FEED skóre v POD7. Skóre I-FEED se pohybuje od 0 do 14. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Den po operaci 7
I-FEED Den po operaci 8
Časové okno: Den po operaci 8
Vyhodnotit účinnost perorálního ORE-001 ve srovnání s placebem při snižování gastrointestinálních poruch/nesnášenlivosti a výskytu pooperačního ileu (POI) u pacientů po longitudinální laparotomii definovaného skóre pooperačních I-FEED skóre v POD8. Skóre I-FEED se pohybuje od 0 do 14. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Den po operaci 8
I-FEED Den po operaci 9
Časové okno: Den po operaci 9
Vyhodnotit účinnost perorálního ORE-001 ve srovnání s placebem při snižování gastrointestinálních poruch/nesnášenlivosti a výskytu pooperačního ileu (POI) u pacientů po longitudinální laparotomii definovaného skóre pooperačních I-FEED skóre v POD9. Skóre I-FEED se pohybuje od 0 do 14. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Den po operaci 9
I-FEED Den po operaci 10
Časové okno: Den po operaci 10
Vyhodnotit účinnost perorálního ORE-001 ve srovnání s placebem při snižování gastrointestinálních poruch/nesnášenlivosti a výskytu pooperačního ileu (POI) u pacientů po longitudinální laparotomii definovaného skóre pooperačních I-FEED skóre v POD10. Skóre I-FEED se pohybuje od 0 do 14. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Den po operaci 10
I-FEED Den po operaci 11
Časové okno: Den po operaci 11
Vyhodnotit účinnost perorálního ORE-001 ve srovnání s placebem při snižování gastrointestinálních poruch/nesnášenlivosti a výskytu pooperačního ileu (POI) u pacientů po longitudinální laparotomii definovaného skóre pooperačních I-FEED skóre v POD11. Skóre I-FEED se pohybuje od 0 do 14. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Den po operaci 11
I-FEED Den po operaci 12
Časové okno: Den po operaci 12
Vyhodnotit účinnost perorálního ORE-001 ve srovnání s placebem při snižování gastrointestinálních poruch/nesnášenlivosti a výskytu pooperačního ileu (POI) u pacientů po longitudinální laparotomii definovaného skóre pooperačních I-FEED skóre v POD12. Skóre I-FEED se pohybuje od 0 do 14. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Den po operaci 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den po operaci 1-13
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního ORE-001 ve srovnání s placebem u pacientů po longitudinální laparotomii na začátku až do POD9 (s možným rozšířením do POD13).
Den po operaci 1-13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orexa BV

Spolupracovníci

QPS Holdings LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-2022-503113-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ileus Pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit