Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика желудочно-кишечных расстройств у пациентов после продольной лапаротомии. (ORE001PIIPOI)

2 февраля 2024 г. обновлено: Orexa BV

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по изучению эффективности ORE-001 в предотвращении желудочно-кишечных расстройств/непереносимости у пациентов после продольной лапаротомии

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование эффективности 2 фазы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После оценки приемлемости в течение периода скрининга (до 4 недель до запланированной операции) планируется рандомизировать до 126 пациенток женского пола в одну из двух групп лечения.

После операции, в POD1 (послеоперационный день 1), все пациенты будут получать пероральный исследуемый препарат (ORE-001 4x 100 мг или 4x плацебо) за 15-30 минут до приема полутвердого основного приема пищи (обед).

Клинические оценки эффективности будут проводиться на основе оценки боли в животе по шкале I-FEED и ВАШ (визуально-аналоговая шкала) от 1 до 8 дней (или до 12 дней после продления), а также влияния лечения на качество жизни (QoL). пациентов в POD8 (или в POD9 до POD12 при продлении) и при последующем наблюдении (FU) по сравнению с исходными значениями. Влияние лечения на качество жизни будет оцениваться с помощью специальной анкеты QoL, состоящей из 36 пунктов (SF-36).

Побочные явления (НЯ) будут постоянно регистрироваться от POD1 до EOS, одновременное лечение и другие оценки, включая показатели жизнедеятельности и массу тела, будут регистрироваться на протяжении всего исследования (скрининг до EOS (конец исследования)).

Тесты мочи на беременность (только для женщин детородного возраста) будут проводиться при скрининге и исходном уровне. ЭКГ в 12 отведениях будет выполняться при скрининге, на исходном уровне, после первого приема и на следующий день после последнего введения исследуемого препарата.

Лабораторные оценки безопасности крови (гематология и биохимия) и мочи (обычный тест с измерительным щупом) будут проводиться при скрининге, исходном уровне, после 1 и после 4 дней каждый второй день до одного дня после последнего введения ИЛП для оценки любых изменений в конечных точках безопасности.

Альбумин крови будет анализироваться во время скрининга, исходного уровня и каждого POD до одного дня после последнего введения ИЛП для оценки любых изменений в конечных точках безопасности.

Интерлейкин 6 будет проанализирован на POD1 и POD6. Пациенты, преждевременно прекратившие исследование после введения хотя бы одной дозы исследуемого препарата, должны быть подвергнуты заключительному обследованию, включая лабораторную оценку безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ard Peeters, Prof.
  • Номер телефона: 31652383983
  • Электронная почта: ardpeeters@orexa.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marieke Ettema
  • Номер телефона: 3161159 4461
  • Электронная почта: marieke.ettema@qps.com

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB).
        • Контакт:
          • A Mustea, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен быть в состоянии понять требования исследования и дать письменное информированное согласие до начала исследования.
  2. Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно).
  3. Гинекологические операции выполнены полностью путем продольной лапаротомии.
  4. Пациент со статусом ECOG Performance до 1.
  5. Пациент, скорее всего, выполнит протокол и завершит исследование.
  6. Пациент соглашается на проведение перидурального катетера (ПДК).

Критерий исключения:

  1. У пациента в анамнезе гастрэктомия, тотальная колэктомия, наложение стомы, синдром короткой кишки.
  2. У пациента предоперационная кишечная непроходимость.
  3. Пациент принимает опиоидные анальгетики дольше двух послеоперационных дней, превышая дозу 35 мг морфина в эквиваленте в сутки.
  4. Химиотерапевтическое лечение в течение 10 дней после продольной операции.
  5. Курение во время пребывания в больнице.
  6. Любые противопоказания согласно краткой характеристике продукта для использования местных анестетиков для PDC.
  7. История неконтролируемой (на усмотрение исследователя) сердечно-сосудистой, почечной и/или печеночной недостаточности.
  8. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций, особенно на местные анестетики.
  9. Клинически значимое (на усмотрение исследователя) отклонение от нормальных лабораторных показателей.
  10. Клинически значимые (на усмотрение исследователя) отклонения от нормы на ЭКГ.
  11. Прием любых антиаритмических препаратов класса 1В, если они используются с антиаритмической целью (например, лидокаин, мексилетин, фенитоин) и любых антиаритмических препаратов класса 3 - блокаторов калиевых каналов (например, амиодарон, дронедарон, соталол, ибутилид, дофетилид, бретилиум).
  12. Значительная (по усмотрению исследователя) симптоматическая, вирусная, бактериальная (включая инфекции верхних дыхательных путей) или грибковая (не кожная) инфекция (особенно с необходимостью лечения антибиотиками) в течение последних 2 недель до введения исследуемого препарата.
  13. Экспериментальный агент в течение 30 дней или десяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата.
  14. Беременность или планирование беременности во время исследования.
  15. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в исследовании.
  16. Пациенты, тесно связанные с Исследователем, или лица, работающие в соответствующих исследовательских центрах, или пациенты, являющиеся сотрудниками Спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо (4 таблетки)
Лекарство: Плацебо
Администрация перед основным приемом пищи
Экспериментальный: ORE001
Лечение ORE001 (4 таблетки)
Лекарство: ORE001
Администрация перед основным приемом пищи
Другие имена:
  • Лидокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
I-FEED послеоперационный день 3
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Оценить эффективность перорального ORE-001 по сравнению с плацебо в снижении желудочно-кишечных расстройств/непереносимости и частоты возникновения послеоперационной кишечной непроходимости (POI) у пациентов после продольной лапаротомии, определяемой по подсчету послеоперационных баллов I-FEED на POD3. Оценка I-FEED варьируется от 0 до 14. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Послеоперационный день 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
I-FEED послеоперационный день 1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Оценить эффективность перорального приема ORE-001 по сравнению с плацебо в отношении уменьшения желудочно-кишечных расстройств/непереносимости и возникновения послеоперационной кишечной непроходимости (POI) у пациентов после продольной лапаротомии, определяемой по подсчету послеоперационных баллов I-FEED на POD1. Оценка I-FEED варьируется от 0 до 14. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Послеоперационный день 1
I-FEED послеоперационный день 2
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Оценить эффективность перорального ORE-001 по сравнению с плацебо в снижении желудочно-кишечных расстройств/непереносимости и частоты возникновения послеоперационной кишечной непроходимости (POI) у пациентов после продольной лапаротомии, определяемой по подсчету послеоперационных баллов I-FEED на POD2. Оценка I-FEED варьируется от 0 до 14. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Послеоперационный день 2
I-FEED послеоперационный день 4
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
Оценить эффективность перорального приема ORE-001 по сравнению с плацебо в снижении желудочно-кишечных расстройств/непереносимости и частоты возникновения послеоперационной кишечной непроходимости (POI) у пациентов после продольной лапаротомии, определяемой по подсчету послеоперационных баллов I-FEED на POD4. Оценка I-FEED варьируется от 0 до 14. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Послеоперационный день 4
I-FEED послеоперационный день 5
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
Оценить эффективность перорального ORE-001 по сравнению с плацебо в снижении желудочно-кишечных расстройств/непереносимости и частоты возникновения послеоперационной кишечной непроходимости (POI) у пациентов после продольной лапаротомии, определяемой по подсчету послеоперационных баллов I-FEED на POD5. Оценка I-FEED варьируется от 0 до 14. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Послеоперационный день 5
I-FEED послеоперационный день 6
Временное ограничение: Послеоперационный день 6
Оценить эффективность перорального ORE-001 по сравнению с плацебо в отношении уменьшения желудочно-кишечных расстройств/непереносимости и возникновения послеоперационной кишечной непроходимости (POI) у пациентов после продольной лапаротомии, определяемой по подсчету послеоперационных баллов I-FEED на POD6. Оценка I-FEED варьируется от 0 до 14. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Послеоперационный день 6
I-FEED послеоперационный день 7
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Оценить эффективность перорального ORE-001 по сравнению с плацебо в снижении желудочно-кишечных расстройств/непереносимости и частоты возникновения послеоперационной кишечной непроходимости (POI) у пациентов после продольной лапаротомии, определяемой по подсчету послеоперационных баллов I-FEED на POD7. Оценка I-FEED варьируется от 0 до 14. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Послеоперационный день 7
I-FEED послеоперационный день 8
Временное ограничение: Послеоперационный день 8
Оценить эффективность перорального ORE-001 по сравнению с плацебо в снижении желудочно-кишечных расстройств/непереносимости и частоты возникновения послеоперационной кишечной непроходимости (POI) у пациентов после продольной лапаротомии, определяемой по подсчету послеоперационных баллов I-FEED на POD8. Оценка I-FEED варьируется от 0 до 14. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Послеоперационный день 8
I-FEED послеоперационный день 9
Временное ограничение: Послеоперационный день 9
Оценить эффективность перорального ORE-001 по сравнению с плацебо в отношении уменьшения желудочно-кишечных расстройств/непереносимости и возникновения послеоперационной кишечной непроходимости (POI) у пациентов после продольной лапаротомии, определяемой по подсчету послеоперационных баллов I-FEED на POD9. Оценка I-FEED варьируется от 0 до 14. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Послеоперационный день 9
I-FEED послеоперационный день 10
Временное ограничение: Послеоперационный день 10
Оценить эффективность перорального ORE-001 по сравнению с плацебо в снижении желудочно-кишечных расстройств/непереносимости и частоты возникновения послеоперационной кишечной непроходимости (POI) у пациентов после продольной лапаротомии, определяемой по подсчету послеоперационных баллов I-FEED на POD10. Оценка I-FEED варьируется от 0 до 14. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Послеоперационный день 10
I-FEED послеоперационный день 11
Временное ограничение: Послеоперационный день 11
Оценить эффективность перорального ORE-001 по сравнению с плацебо в снижении желудочно-кишечных расстройств/непереносимости и частоты возникновения послеоперационной кишечной непроходимости (POI) у пациентов после продольной лапаротомии, определяемой по подсчету послеоперационных баллов I-FEED на POD11. Оценка I-FEED варьируется от 0 до 14. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Послеоперационный день 11
I-FEED послеоперационный день 12
Временное ограничение: Послеоперационный день 12
Оценить эффективность перорального ORE-001 по сравнению с плацебо в отношении снижения желудочно-кишечных расстройств/непереносимости и возникновения послеоперационной кишечной непроходимости (POI) у пациентов после продольной лапаротомии, определяемой по подсчету послеоперационных баллов I-FEED на POD12. Оценка I-FEED варьируется от 0 до 14. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Послеоперационный день 12
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-13
Оценить безопасность и переносимость перорального ORE-001 по сравнению с плацебо у пациентов после продольной лапаротомии на исходном уровне и до POD9 (с возможным расширением до POD13).
Послеоперационный день 1-13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orexa BV

Соавторы

QPS Holdings LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-2022-503113-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться