Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av gastrointestinala störningar hos patienter efter longitudinell laparotomi. (ORE001PIIPOI)

1 oktober 2024 uppdaterad av: Orexa BV

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att undersöka effektiviteten av ORE-001 för att förebygga gastrointestinala störningar/intolerans hos patienter efter longitudinell laparotomi

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2 piloteffektstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha bedömt lämpligheten under en screeningperiod (upp till 4 veckor före planerad operation) planeras upp till 126 kvinnliga patienter att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna.

Efter operationen, vid POD1 (postoperativ dag 1), kommer alla patienter att få det orala studieläkemedlet (ORE-001 4x 100 mg eller 4x placebo) 15-30 minuter före intag av den halvfasta huvudmåltiden (lunch).

Kliniska bedömningar av effekt kommer att utföras baserat på I-FEED-poäng och VAS (Visual Analogue Scale) buksmärtpoäng vid POD1 till POD8 (eller upp till POD12 om den förlängs), och behandlingens inverkan på livskvaliteten (QoL) av patienterna vid POD8 (eller vid POD9 upp till POD12 om förlängd) och vid uppföljning (FU) i jämförelse med baslinjevärden. Behandlingens inverkan på QoL kommer att göras genom att använda det specifika 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) QoL frågeformuläret.

Biverkningar (AE) kommer att registreras från POD1 till EOS kontinuerligt, samtidig medicinering och andra bedömningar inklusive vitala tecken och kroppsvikt kommer att registreras under hela studien (Screening till EOS (End Of Study)).

Uringraviditetstest (endast för kvinnor i fertil ålder) kommer att utföras vid screening och baslinje. 12-avlednings-EKG kommer att utföras vid screening, baseline, POD1 och på dagen efter sista studieläkemedelsadministrering.

Säkerhetslaboratoriebedömningar av blod (hematologi och biokemi) och urin (rutinmässigt mätstickstest) kommer att utföras vid Screening, Baseline, POD1 och från POD4 varannan dag fram till en dag efter senaste IMP-administrering för att bedöma eventuella förändringar i säkerhetsändpunkterna.

Blodalbumin kommer att analyseras på Screening, Baseline och varje POD fram till en dag efter sista IMP-administrering för att bedöma eventuella förändringar i säkerhetseffektmåtten.

Interleukin 6 kommer att analyseras vid POD1 och POD6. Patienter som avslutar studien i förtid efter administrering av minst en dos av studieläkemedlet bör genomgå en slutlig undersökning inklusive säkerhetslaboratoriebedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB).
        • Kontakt:
          • A Mustea, Prof
      • Dusseldorf, Tyskland, 40489
        • Rekrytering
        • Kaiserswerther Diakonie Florence-Nightingale- Krankenhaus
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Rekrytering
        • Klinikum Wolfsburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste kunna förstå studiens krav och ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
  2. Kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år (båda inklusive).
  3. Gynekologisk kirurgi utförs helt genom longitudinell laparotomi.
  4. Patient med ECOG-prestandastatus upp till 1.
  5. Det är mycket troligt att patienten följer protokollet och slutför studien.
  6. Patienten samtycker till att schemaläggas för peridural kateter (PDC).

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en historia av gastrektomi, total kolektomi, stomiskapande, korttarmssyndrom.
  2. Patienten har preoperativ ileus.
  3. Patienten tar opioidanalgetika längre än två postoperativa dagar, vilket överstiger en dos på 35 mg morfinekvivalenter per dag.
  4. Kemoterapibehandling inom 10 dagar efter longitudinell operation.
  5. Rökning under sjukhusvistelsen.
  6. Eventuell kontraindikation enligt produktresumén för användning av lokalanestetika för PDC.
  7. Anamnes med okontrollerad (efter utredarens bedömning) kardiovaskulär, njur- och/eller leversvikt.
  8. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, särskilt mot lokalanestetika.
  9. Kliniskt signifikant (efter utredarens bedömning) avvikelse från de normala laboratorievärdena.
  10. Kliniskt signifikant (efter utredarens bedömning) onormalt EKG.
  11. Intag av antiarytmika av klass 1B om de används i antiarytmiska syften (t.ex. lidokain, mexiletin, fenytoin) och av alla antiarytmika klass 3 - kaliumkanalblockerare (t.ex. amiodaron, dronedaron, sotalol, ibutilide, bretyliumfetilid).
  12. Signifikant (efter utredarens gottfinnande) symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) (särskilt med behov av antibiotikabehandling) under de senaste 2 veckorna före studiemedicinering.
  13. Experimentellt medel inom 30 dagar eller tio halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel.
  14. Graviditet eller planerar att bli gravid under studien.
  15. Alla andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter patientens deltagande i studien.
  16. Patienter med nära anknytning till utredaren eller personer som arbetar på respektive studieplats eller patienter som är anställd hos sponsorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandling (4 tabletter)
Läkemedel: Placebo
Administrering före större måltid
Experimentell: ORE001
ORE001 behandling (4 tabletter)
Läkemedel: ORE001
Administrering före större måltid
Andra namn:
  • Lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
I-FEED postoperativ dag 3
Tidsram: Efter operation dag 3
Att utvärdera effektiviteten av oral ORE-001 jämfört med placebo för att minska gastrointestinala störningar/intolerans och förekomsten av postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinell laparotomi definierad genom poängsättning av postoperativa I-FEED-poäng vid POD3. I-FEED-poängen varierar från 0 till 14. Ju högre poäng desto svårare är symtomen.
Efter operation dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
I-FEED postoperativ dag 1
Tidsram: Efter operation dag 1
Att utvärdera effektiviteten av oral ORE-001 jämfört med placebo för att minska gastrointestinala störningar/intolerans och förekomsten av postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinell laparotomi definierad genom poängsättning av postoperativa I-FEED-poäng vid POD1. I-FEED-poängen varierar från 0 till 14. Ju högre poäng desto svårare är symtomen.
Efter operation dag 1
I-FEED postoperativ dag 2
Tidsram: Efter operation dag 2
Att utvärdera effektiviteten av oral ORE-001 jämfört med placebo för att minska gastrointestinala störningar/intolerans och förekomsten av postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinell laparotomi definierad genom poängsättning av postoperativa I-FEED-poäng vid POD2. I-FEED-poängen varierar från 0 till 14. Ju högre poäng desto svårare är symtomen.
Efter operation dag 2
I-FEED postoperativ dag 4
Tidsram: Efter operation dag 4
Att utvärdera effektiviteten av oral ORE-001 jämfört med placebo för att minska gastrointestinala störningar/intolerans och förekomsten av postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinell laparotomi definierad genom poängsättning av postoperativa I-FEED-poäng vid POD4. I-FEED-poängen varierar från 0 till 14. Ju högre poäng desto svårare är symtomen.
Efter operation dag 4
I-FEED postoperativ dag 5
Tidsram: Efter operation dag 5
Att utvärdera effektiviteten av oral ORE-001 jämfört med placebo för att minska gastrointestinala störningar/intolerans och förekomsten av postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinell laparotomi definierad genom poängsättning av postoperativa I-FEED-poäng vid POD5. I-FEED-poängen varierar från 0 till 14. Ju högre poäng desto svårare är symtomen.
Efter operation dag 5
I-FEED postoperativ dag 6
Tidsram: Efter operation dag 6
Att utvärdera effektiviteten av oral ORE-001 jämfört med placebo för att minska gastrointestinala störningar/intolerans och förekomsten av postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinell laparotomi definierad genom poängsättning av postoperativa I-FEED-poäng vid POD6. I-FEED-poängen varierar från 0 till 14. Ju högre poäng desto svårare är symtomen.
Efter operation dag 6
I-FEED postoperativ dag 7
Tidsram: Efter operation dag 7
Att utvärdera effektiviteten av oral ORE-001 jämfört med placebo för att minska gastrointestinala störningar/intolerans och förekomsten av postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinell laparotomi definierad genom poängsättning av postoperativa I-FEED-poäng vid POD7. I-FEED-poängen varierar från 0 till 14. Ju högre poäng desto svårare är symtomen.
Efter operation dag 7
I-FEED postoperativ dag 8
Tidsram: Efter operation dag 8
Att utvärdera effektiviteten av oral ORE-001 jämfört med placebo för att minska gastrointestinala störningar/intolerans och förekomsten av postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinell laparotomi definierad genom poängsättning av postoperativa I-FEED-poäng vid POD8. I-FEED-poängen varierar från 0 till 14. Ju högre poäng desto svårare är symtomen.
Efter operation dag 8
I-FEED postoperativ dag 9
Tidsram: Efter operation dag 9
Att utvärdera effektiviteten av oral ORE-001 jämfört med placebo för att minska gastrointestinala störningar/intolerans och förekomsten av postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinell laparotomi definierad genom poängsättning av postoperativa I-FEED-poäng vid POD9. I-FEED-poängen varierar från 0 till 14. Ju högre poäng desto svårare är symtomen.
Efter operation dag 9
I-FEED postoperativ dag 10
Tidsram: Efter operationsdag 10
Att utvärdera effektiviteten av oral ORE-001 jämfört med placebo för att minska gastrointestinala störningar/intolerans och förekomsten av postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinell laparotomi definierad genom poängsättning av postoperativa I-FEED-poäng vid POD10. I-FEED-poängen varierar från 0 till 14. Ju högre poäng desto svårare är symtomen.
Efter operationsdag 10
I-FEED postoperativ dag 11
Tidsram: Efter operationsdag 11
Att utvärdera effektiviteten av oral ORE-001 jämfört med placebo för att minska gastrointestinala störningar/intolerans och förekomsten av postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinell laparotomi definierad genom poängsättning av postoperativa I-FEED-poäng vid POD11. I-FEED-poängen varierar från 0 till 14. Ju högre poäng desto svårare är symtomen.
Efter operationsdag 11
I-FEED postoperativ dag 12
Tidsram: Efter operationsdag 12
Att utvärdera effektiviteten av oral ORE-001 jämfört med placebo för att minska gastrointestinala störningar/intolerans och förekomsten av postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinell laparotomi definierad genom poängsättning av postoperativa I-FEED-poäng vid POD12. I-FEED-poängen varierar från 0 till 14. Ju högre poäng desto svårare är symtomen.
Efter operationsdag 12
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Efter operation dag 1-13
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oral ORE-001 i jämförelse med placebo hos patienter efter longitudinell laparotomi vid baslinjen och upp till POD9 (med möjlig förlängning till POD13).
Efter operation dag 1-13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orexa BV

Samarbetspartners

QPS Holdings LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-2022-503113-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera