Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-intestinale stoornissen voorkomen bij patiënten na longitudinale laparotomie. (ORE001PIIPOI)

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Orexa BV

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de werkzaamheid van ORE-001 te onderzoeken bij het voorkomen van gastro-intestinale stoornissen/intolerantie bij patiënten na longitudinale laparotomie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2 pilot-werkzaamheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na beoordeling van de geschiktheid tijdens een screeningperiode (tot 4 weken voor de geplande operatie), wordt gepland dat maximaal 126 vrouwelijke patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen.

Na de operatie, op POD1 (postoperatieve dag 1), krijgen alle patiënten het orale onderzoeksgeneesmiddel (ORE-001 4x 100 mg of 4x placebo) 15-30 minuten voor inname van de halfvaste hoofdmaaltijd (lunch).

Klinische beoordelingen van de werkzaamheid zullen worden uitgevoerd op basis van de I-FEED-score en VAS (Visual Analogue Scale) buikpijnscore bij POD1 tot POD8 (of tot POD12 indien verlengd), en de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënten bij POD8 (of bij POD9 tot POD12 indien verlengd) en bij Follow-up (FU) in vergelijking met baselinewaarden. De impact van de behandeling op de KvL zal worden bepaald door gebruik te maken van de specifieke 36-item Short Form Survey Instrument (SF-36) KvL-vragenlijst.

Bijwerkingen (AE's) zullen continu worden geregistreerd van POD1 tot EOS, gelijktijdige medicatie en andere beoordelingen, waaronder vitale functies en lichaamsgewicht, zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd (Screening tot EOS (End Of Study)).

Urine-zwangerschapstesten (alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden) zullen worden uitgevoerd bij Screening en Baseline. 12-afleidingen ECG zal worden uitgevoerd bij Screening, Baseline, POD1 en op de dag na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Veiligheidslaboratoriumbeoordelingen van bloed (hematologie en biochemie) en urine (routinematige peilstoktest) zullen worden uitgevoerd bij Screening, Baseline, POD1 en vanaf POD4 om de dag tot één dag na de laatste IMP-toediening om te beoordelen op eventuele veranderingen in de veiligheidseindpunten.

Bloedalbumine wordt geanalyseerd op screening, basislijn en elke POD tot één dag na de laatste IMP-toediening om eventuele veranderingen in de veiligheidseindpunten te beoordelen.

Interleukine 6 wordt geanalyseerd bij POD1 en POD6. Patiënten die het onderzoek voortijdig beëindigen na toediening van ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten worden onderworpen aan een eindonderzoek, inclusief veiligheidslaboratoriumbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB).
        • Contact:
          • A Mustea, Prof
      • Dusseldorf, Duitsland, 40489
        • Werving
        • Kaiserswerther Diakonie Florence-Nightingale- Krankenhaus
      • Wolfsburg, Duitsland, 38440
        • Werving
        • Klinikum Wolfsburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en voorafgaand aan de start van het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar (beide inclusief).
  3. Gynaecologische chirurgie volledig uitgevoerd door longitudinale laparotomie.
  4. Patiënt met ECOG-prestatiestatus tot 1.
  5. Het is zeer waarschijnlijk dat de patiënt zich aan het protocol houdt en het onderzoek voltooit.
  6. Patiënt stemt ermee in om te worden ingepland voor peridurale katheter (PDC).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van gastrectomie, totale colectomie, stomavorming, kortedarmsyndroom.
  2. Patiënt heeft preoperatieve ileus.
  3. Patiënt gebruikt opioïde analgetica langer dan twee postoperatieve dagen, waarbij de dosering hoger is dan 35 mg morfine-equivalent per dag.
  4. Chemotherapiebehandeling binnen 10 dagen na longitudinale chirurgie.
  5. Roken tijdens het ziekenhuisverblijf.
  6. Elke contra-indicatie volgens de samenvatting van de productkenmerken voor het gebruik van lokale anesthetica voor PDC.
  7. Voorgeschiedenis van ongecontroleerd (ter beoordeling van de onderzoeker) cardiovasculair, nier- en/of leverfalen.
  8. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, vooral op lokale anesthetica.
  9. Klinisch significante (naar goeddunken van de onderzoeker) afwijking van de normale laboratoriumwaarden.
  10. Klinisch significant (ter beoordeling van de onderzoeker) abnormaal ECG.
  11. Inname van alle klasse 1B anti-aritmica indien gebruikt voor anti-aritmische doeleinden (bijv. Lidocaïne, Mexiletine, Fenytoïne) en van alle klasse 3 anti-aritmica - Kaliumkanaalblokkers (bijv. Amiodarone, Dronedarone, Sotalol, Ibutilide, Dofetilide, Bretylium).
  12. Significante (naar goeddunken van de onderzoeker) symptomatische, virale, bacteriële (inclusief bovenste luchtweginfectie) of schimmelinfectie (niet-cutane) infectie (vooral met behoefte aan antibiotische behandeling) in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.
  13. Experimenteel middel binnen 30 dagen of tien halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie.
  14. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  15. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek verhindert.
  16. Patiënten die nauw verbonden zijn met de Onderzoeker of personen die werkzaam zijn op de respectievelijke onderzoekslocaties of patiënten die een werknemer zijn van de Sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebobehandeling (4 tabletten)
Geneesmiddel: Placebo
Toediening voor de hoofdmaaltijd
Experimenteel: ORE001
ORE001 behandeling (4 tabletten)
Geneesmiddel: ORE001
Toediening voor de hoofdmaaltijd
Andere namen:
  • Lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
I-FEED postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Om de werkzaamheid van orale ORE-001 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de gastro-intestinale stoornis/intolerantie en het optreden van postoperatieve ileus (POI) bij patiënten na longitudinale laparotomie, gedefinieerd door het scoren van de postoperatieve I-FEED-scores bij POD3. De I-FEED-score varieert van 0 tot 14. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
I-FEED postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Om de werkzaamheid van orale ORE-001 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de gastro-intestinale stoornis/intolerantie en het optreden van postoperatieve ileus (POI) bij patiënten na longitudinale laparotomie, gedefinieerd door het scoren van de postoperatieve I-FEED-scores bij POD1. De I-FEED-score varieert van 0 tot 14. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Postoperatieve dag 1
I-FEED postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Om de werkzaamheid van orale ORE-001 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de gastro-intestinale stoornis/intolerantie en het optreden van postoperatieve ileus (POI) bij patiënten na longitudinale laparotomie, gedefinieerd door het scoren van de postoperatieve I-FEED-scores bij POD2. De I-FEED-score varieert van 0 tot 14. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Postoperatieve dag 2
I-FEED postoperatieve dag 4
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
Om de werkzaamheid van orale ORE-001 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de gastro-intestinale stoornis/intolerantie en het optreden van postoperatieve ileus (POI) bij patiënten na longitudinale laparotomie, gedefinieerd door het scoren van de postoperatieve I-FEED-scores bij POD4. De I-FEED-score varieert van 0 tot 14. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Postoperatieve dag 4
I-FEED postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
Om de werkzaamheid van orale ORE-001 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de gastro-intestinale stoornis/intolerantie en het optreden van postoperatieve ileus (POI) bij patiënten na longitudinale laparotomie, gedefinieerd door het scoren van de postoperatieve I-FEED-scores bij POD5. De I-FEED-score varieert van 0 tot 14. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Postoperatieve dag 5
I-FEED postoperatieve dag 6
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 6
Om de werkzaamheid van orale ORE-001 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de gastro-intestinale stoornis/intolerantie en het optreden van postoperatieve ileus (POI) bij patiënten na longitudinale laparotomie, gedefinieerd door het scoren van de postoperatieve I-FEED-scores bij POD6. De I-FEED-score varieert van 0 tot 14. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Postoperatieve dag 6
I-FEED postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Om de werkzaamheid van orale ORE-001 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de gastro-intestinale stoornis/intolerantie en het optreden van postoperatieve ileus (POI) bij patiënten na longitudinale laparotomie, gedefinieerd door het scoren van de postoperatieve I-FEED-scores op POD7. De I-FEED-score varieert van 0 tot 14. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Postoperatieve dag 7
I-FEED postoperatieve dag 8
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8
Om de werkzaamheid van oraal ORE-001 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de gastro-intestinale stoornis/intolerantie en het optreden van postoperatieve ileus (POI) bij patiënten na longitudinale laparotomie, gedefinieerd door het scoren van de postoperatieve I-FEED-scores bij POD8. De I-FEED-score varieert van 0 tot 14. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Postoperatieve dag 8
I-FEED postoperatieve dag 9
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 9
Om de werkzaamheid van orale ORE-001 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de gastro-intestinale stoornis/intolerantie en het optreden van postoperatieve ileus (POI) bij patiënten na longitudinale laparotomie, gedefinieerd door het scoren van de postoperatieve I-FEED-scores op POD9. De I-FEED-score varieert van 0 tot 14. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Postoperatieve dag 9
I-FEED postoperatieve dag 10
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 10
Om de werkzaamheid van orale ORE-001 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de gastro-intestinale stoornis/intolerantie en het optreden van postoperatieve ileus (POI) bij patiënten na longitudinale laparotomie, gedefinieerd door het scoren van de postoperatieve I-FEED-scores op POD10. De I-FEED-score varieert van 0 tot 14. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Postoperatieve dag 10
I-FEED postoperatieve dag 11
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 11
Om de werkzaamheid van orale ORE-001 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de gastro-intestinale stoornis/intolerantie en het optreden van postoperatieve ileus (POI) bij patiënten na longitudinale laparotomie, gedefinieerd door het scoren van de postoperatieve I-FEED-scores op POD11. De I-FEED-score varieert van 0 tot 14. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Postoperatieve dag 11
I-FEED postoperatieve dag 12
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 12
Om de werkzaamheid van orale ORE-001 te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van de gastro-intestinale stoornis/intolerantie en het optreden van postoperatieve ileus (POI) bij patiënten na longitudinale laparotomie, gedefinieerd door het scoren van de postoperatieve I-FEED-scores op POD12. De I-FEED-score varieert van 0 tot 14. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Postoperatieve dag 12
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-13
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal ORE-001 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten na longitudinale laparotomie bij baseline en tot POD9 (met mogelijke uitbreiding tot POD13).
Postoperatieve dag 1-13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orexa BV

Medewerkers

QPS Holdings LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-2022-503113-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren