Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av gastrointestinale forstyrrelser hos pasienter etter longitudinell laparotomi. (ORE001PIIPOI)

2. februar 2024 oppdatert av: Orexa BV

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å undersøke effekten av ORE-001 for å forhindre gastrointestinal forstyrrelse/intoleranse hos pasienter etter longitudinell laparotomi

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2 piloteffektstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha vurdert kvalifisering i løpet av en screeningsperiode (inntil 4 uker før planlagt operasjon), planlegges opptil 126 kvinnelige pasienter randomisert til en av de to behandlingsgruppene.

Etter operasjonen, ved POD1 (postoperativ dag 1), vil alle pasienter få det orale studiemedikamentet (ORE-001 4x 100 mg eller 4x placebo) 15-30 minutter før inntak av det halvfaste hovedmåltidet (lunsj).

Kliniske vurderinger av effekt vil bli utført basert på I-FEED-score og VAS (Visual Analogue Scale) magesmerterscore ved POD1 til POD8 (eller opptil POD12 hvis forlenget), og effekten av behandlingen på livskvaliteten (QoL) av pasientene ved POD8 (eller ved POD9 opp til POD12 hvis forlenget) og ved oppfølging (FU) sammenlignet med baseline-verdier. Effekten av behandlingen på QoL vil bli gjort ved å bruke det spesifikke 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) QoL spørreskjemaet.

Bivirkninger (AE) vil bli registrert fra POD1 til EOS kontinuerlig, samtidig medisinering og andre vurderinger inkludert vitale tegn og kroppsvekt vil bli registrert gjennom hele studien (Screening til EOS (End Of Study)).

Uringraviditetstester (kun for kvinner i fertil alder) vil bli utført ved screening og baseline. 12-avlednings-EKG vil bli utført ved screening, baseline, POD1 og på dagen etter siste studielegemiddeladministrasjon.

Sikkerhetslaboratorievurderinger av blod (hematologi og biokjemi) og urin (rutinemessig peilepinnetest) vil bli utført ved Screening, Baseline, POD1 og fra POD4 annenhver dag til én dag etter siste IMP-administrasjon for å vurdere eventuelle endringer i sikkerhetsendepunktene.

Blodalbumin vil bli analysert på screening, baseline og hver POD inntil én dag etter siste IMP-administrasjon for å vurdere eventuelle endringer i sikkerhetsendepunktene.

Interleukin 6 vil bli analysert ved POD1 og POD6. Pasienter som avslutter studien for tidlig etter administrering av minst én dose av studiemedikamentet bør underkastes en sluttundersøkelse inkludert sikkerhetslaboratorievurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB).
        • Ta kontakt med:
          • A Mustea, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må kunne forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke før studiestart.
  2. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år (begge inkludert).
  3. Gynekologisk kirurgi utført fullstendig ved longitudinell laparotomi.
  4. Pasient med ECOG-ytelsesstatus opptil 1.
  5. Det er høyst sannsynlig at pasienten overholder protokollen og fullfører studien.
  6. Pasienten godtar å bli planlagt for periduralt kateter (PDC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en historie med gastrektomi, total kolektomi, stomidannelse, kort tarmsyndrom.
  2. Pasienten har preoperativ ileus.
  3. Pasienten tar opioidanalgetika lenger enn to postoperative dager, og overskrider en dosering på 35 mg morfinekvivalent per dag.
  4. Kjemoterapibehandling innen 10 dager etter longitudinell kirurgi.
  5. Røyking under sykehusoppholdet.
  6. Enhver kontraindikasjon i henhold til oppsummering av produktkarakteristisk for bruk av lokalbedøvelse for PDC.
  7. Anamnese med ukontrollert (etter etterforskerens skjønn) kardiovaskulær, nyre- og/eller leversvikt.
  8. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, spesielt mot lokalbedøvelse.
  9. Klinisk signifikant (etter etterforskerens skjønn) avvik fra de normale laboratorieverdiene.
  10. Klinisk signifikant (etter etterforskerens skjønn) unormalt EKG.
  11. Inntak av antiarytmika av klasse 1B hvis de brukes til antiarytmiske formål (f.eks. lidokain, mexiletin, fenytoin) og av alle klasse 3 antiarytmika - kaliumkanalblokkere (f.eks. amiodaron, dronedaron, sotalol, ibutilide, bretyliumfetilid).
  12. Betydelig (etter etterforskerens skjønn) symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) (spesielt med behov for antibiotikabehandling) i løpet av de siste 2 ukene før administrasjon av studiemedisin.
  13. Eksperimentelt middel innen 30 dager eller ti halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin.
  14. Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien.
  15. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening utelukker pasientens deltakelse i studien.
  16. Pasienter med nær tilknytning til etterforskeren eller personer som jobber på de respektive studiestedene eller pasienter som er ansatt hos sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling (4 tabletter)
Legemiddel: Placebo
Administrering før større måltid
Eksperimentell: ORE001
ORE001 behandling (4 tabletter)
Legemiddel: ORE001
Administrering før større måltid
Andre navn:
  • Lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I-FEED postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
For å evaluere effekten av oral ORE-001 sammenlignet med placebo for å redusere gastrointestinale forstyrrelser/intoleranse og forekomsten av postoperativ ileus (POI) hos pasienter etter longitudinell laparotomi definert ved skåring av de postoperative I-FEED-skårene ved POD3. I-FEED-poengsummen varierer fra 0 til 14. Jo høyere poengsum desto alvorligere er symptomene.
Postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I-FEED postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
For å evaluere effektiviteten av oral ORE-001 sammenlignet med placebo for å redusere gastrointestinale forstyrrelser/intoleranse og forekomsten av postoperativ ileus (POI) hos pasienter etter longitudinell laparotomi definert ved å skåre de postoperative I-FEED-skårene ved POD1. I-FEED-poengsummen varierer fra 0 til 14. Jo høyere poengsum desto alvorligere er symptomene.
Postoperativ dag 1
I-FEED postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
For å evaluere effekten av oral ORE-001 sammenlignet med placebo for å redusere gastrointestinale forstyrrelser/intoleranse og forekomsten av postoperativ ileus (POI) hos pasienter etter longitudinell laparotomi definert ved skåring av de postoperative I-FEED-skårene ved POD2. I-FEED-poengsummen varierer fra 0 til 14. Jo høyere poengsum desto alvorligere er symptomene.
Postoperativ dag 2
I-FEED postoperativ dag 4
Tidsramme: Postoperativ dag 4
For å evaluere effekten av oral ORE-001 sammenlignet med placebo for å redusere gastrointestinale forstyrrelser/intoleranse og forekomsten av postoperativ ileus (POI) hos pasienter etter longitudinell laparotomi definert ved å skåre de postoperative I-FEED-skårene ved POD4. I-FEED-poengsummen varierer fra 0 til 14. Jo høyere poengsum desto alvorligere er symptomene.
Postoperativ dag 4
I-FEED postoperativ dag 5
Tidsramme: Postoperativ dag 5
For å evaluere effektiviteten av oral ORE-001 sammenlignet med placebo for å redusere gastrointestinale forstyrrelser/intoleranse og forekomsten av postoperativ ileus (POI) hos pasienter etter longitudinell laparotomi definert ved å skåre de postoperative I-FEED-skårene ved POD5. I-FEED-poengsummen varierer fra 0 til 14. Jo høyere poengsum desto alvorligere er symptomene.
Postoperativ dag 5
I-FEED postoperativ dag 6
Tidsramme: Postoperativ dag 6
For å evaluere effekten av oral ORE-001 sammenlignet med placebo for å redusere gastrointestinale forstyrrelser/intoleranse og forekomsten av postoperativ ileus (POI) hos pasienter etter longitudinell laparotomi definert ved skåring av postoperative I-FEED-skårer ved POD6. I-FEED-poengsummen varierer fra 0 til 14. Jo høyere poengsum desto alvorligere er symptomene.
Postoperativ dag 6
I-FEED postoperativ dag 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
For å evaluere effekten av oral ORE-001 sammenlignet med placebo for å redusere gastrointestinale forstyrrelser/intoleranse og forekomsten av postoperativ ileus (POI) hos pasienter etter longitudinell laparotomi definert ved å skåre de postoperative I-FEED-skårene ved POD7. I-FEED-poengsummen varierer fra 0 til 14. Jo høyere poengsum desto alvorligere er symptomene.
Postoperativ dag 7
I-FEED postoperativ dag 8
Tidsramme: Postoperativ dag 8
For å evaluere effektiviteten av oral ORE-001 sammenlignet med placebo for å redusere gastrointestinale forstyrrelser/intoleranse og forekomsten av postoperativ ileus (POI) hos pasienter etter longitudinell laparotomi definert ved å skåre de postoperative I-FEED-skårene ved POD8. I-FEED-poengsummen varierer fra 0 til 14. Jo høyere poengsum desto alvorligere er symptomene.
Postoperativ dag 8
I-FEED postoperativ dag 9
Tidsramme: Postoperativ dag 9
For å evaluere effektiviteten av oral ORE-001 sammenlignet med placebo for å redusere gastrointestinale forstyrrelser/intoleranse og forekomsten av postoperativ ileus (POI) hos pasienter etter longitudinell laparotomi definert ved å skåre de postoperative I-FEED-skårene ved POD9. I-FEED-poengsummen varierer fra 0 til 14. Jo høyere poengsum desto alvorligere er symptomene.
Postoperativ dag 9
I-FEED postoperativ dag 10
Tidsramme: Postoperativ dag 10
For å evaluere effekten av oral ORE-001 sammenlignet med placebo for å redusere gastrointestinale forstyrrelser/intoleranse og forekomsten av postoperativ ileus (POI) hos pasienter etter longitudinell laparotomi definert ved å skåre de postoperative I-FEED-skårene ved POD10. I-FEED-poengsummen varierer fra 0 til 14. Jo høyere poengsum desto alvorligere er symptomene.
Postoperativ dag 10
I-FEED postoperativ dag 11
Tidsramme: Postoperativ dag 11
For å evaluere effekten av oral ORE-001 sammenlignet med placebo for å redusere gastrointestinale forstyrrelser/intoleranse og forekomsten av postoperativ ileus (POI) hos pasienter etter longitudinell laparotomi definert ved å skåre de postoperative I-FEED-skårene ved POD11. I-FEED-poengsummen varierer fra 0 til 14. Jo høyere poengsum desto alvorligere er symptomene.
Postoperativ dag 11
I-FEED postoperativ dag 12
Tidsramme: Postoperativ dag 12
For å evaluere effekten av oral ORE-001 sammenlignet med placebo for å redusere gastrointestinale forstyrrelser/intoleranse og forekomsten av postoperativ ileus (POI) hos pasienter etter longitudinell laparotomi definert ved å skåre de postoperative I-FEED-skårene ved POD12. I-FEED-poengsummen varierer fra 0 til 14. Jo høyere poengsum desto alvorligere er symptomene.
Postoperativ dag 12
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1-13
For å evaluere sikkerheten og toleransen til oral ORE-001 sammenlignet med placebo hos pasienter etter longitudinell laparotomi ved baseline og opp til POD9 (med mulig utvidelse til POD13).
Postoperativ dag 1-13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orexa BV

Samarbeidspartnere

QPS Holdings LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-2022-503113-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ileus postoperativ

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere