세로 개복술 후 환자의 위장 장애 예방. (ORE001PIIPOI)
2024년 10월 1일 업데이트: Orexa BV
종방향 개복술 후 환자의 위장 장애/불내성을 예방하는 ORE-001의 효능을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 파일럿 효능 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 기간(예정된 수술 전 최대 4주) 동안 적격성을 평가한 후 최대 126명의 여성 환자를 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정할 계획입니다.
수술 후 POD1(수술 후 1일)에 모든 환자는 반고체식(점심) 식사 15-30분 전에 경구 연구 약물(ORE-001 4x 100 mg 또는 4x 위약)을 투여받습니다.
효능의 임상 평가는 POD1에서 POD8까지(또는 확장된 경우 POD12까지) I-FEED 점수 및 VAS(Visual Analogue Scale) 복통 점수와 삶의 질(QoL)에 대한 치료의 영향을 기반으로 수행됩니다. POD8(또는 연장된 경우 POD9에서 POD12까지) 및 후속 조치(FU)에서 기준선 값과 비교한 환자의. 치료가 QoL에 미치는 영향은 특정 36항목 약식 조사 도구(SF-36) QoL 설문지를 사용하여 수행됩니다.
이상 반응(AE)은 POD1에서 EOS까지 연속적으로 기록될 것이며, 수반되는 약물, 및 활력 징후 및 체중을 포함하는 기타 평가가 연구 전반에 걸쳐 기록될 것이다(EOS에 대한 스크리닝(연구 종료)).
소변 임신 검사(가임 여성만 해당)는 스크리닝 및 기준선에서 수행됩니다. 12-리드 ECG는 스크리닝, 베이스라인, POD1 및 마지막 연구 약물 투여 후 일자에 수행될 것입니다.
혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변(일상 딥 스틱 테스트)에 대한 안전성 실험실 평가는 안전성 종점의 변경 사항을 평가하기 위해 스크리닝, 기준선, POD1 및 POD4에서 2일마다 마지막 IMP 투여 후 1일까지 수행됩니다.
혈액 알부민은 스크리닝, 기준선 및 마지막 IMP 투여 후 1일까지 모든 POD에서 분석되어 안전성 종점의 변경 사항을 평가합니다.
인터루킨 6은 POD1 및 POD6에서 분석됩니다. 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여한 후 연구를 조기에 종료하는 환자는 안전성 실험실 평가를 포함한 최종 검사를 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ard Peeters, Prof.
- 전화번호: 0652383983
- 이메일: ardpeeters@orexa.nl
연구 장소
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Bonn, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Bonn (UKB).
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연락하다:
- A Mustea, Prof
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Dusseldorf, 독일, 40489
- 모병
- Kaiserswerther Diakonie Florence-Nightingale- Krankenhaus
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Wolfsburg, 독일, 38440
- 모병
- Klinikum Wolfsburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세에서 75세 사이의 여성 환자(둘 다 포함).
- 부인과 수술은 세로 개복술로 완전히 수행됩니다.
- ECOG 활동도 상태가 1까지인 환자.
- 환자는 프로토콜을 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
- 환자는 경막외 카테터(PDC) 일정에 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 위절제술, 전체 결장절제술, 장루 생성, 단장 증후군의 병력이 있습니다.
- 환자는 수술 전 장폐색증이 있습니다.
- 환자는 수술 후 2일 이상 오피오이드 진통제를 복용하고 있으며 하루에 35mg 모르핀 등가 용량을 초과합니다.
- 종단 수술 후 10일 이내에 화학 요법 치료.
- 입원 중 흡연.
- PDC에 대한 국소 마취제 사용에 대한 제품 특성 요약에 따른 금기 사항.
- 조절되지 않는(조사자의 재량에 따라) 심혈관, 신부전 및/또는 간 부전의 이력.
- 특히 국소 마취제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 정상적인 실험실 값에서 임상적으로 유의미한(조사자의 재량에 따라) 편차.
- 임상적으로 유의미한(조사자의 재량에 따라) 비정상적인 ECG.
- 항부정맥 목적으로 사용되는 클래스 1B 항부정맥제(예: Lidocaine, Mexiletine, Phenytoin) 및 클래스 3 항부정맥제 - Kalium 채널 차단제(예: Amiodarone, Dronedarone, Sotalol, Ibutilide, Dofetilide, Bretylium)의 섭취.
- 연구 약물 투여 전 지난 2주 이내에 현저한(조사자의 재량에 따라) 증상, 바이러스, 박테리아(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염(특히 항생제 치료가 필요함).
- 연구 약물 투여 전 30일 또는 10 반감기 중 더 긴 기간 이내의 실험 제제.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획.
- 연구자의 의견으로 연구에 환자의 참여를 배제하는 임의의 기타 상태.
- 조사자와 밀접한 관계가 있는 환자 또는 각 연구 기관에서 근무하는 사람 또는 후원사의 직원인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 치료(4정)
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주요 식사 전 투여
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실험적: ORE001
ORE001 트리트먼트(4정)
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주요 식사 전 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I-FEED 사후 작업 3일차
기간: 수술 후 3일차
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POD3에서 수술 후 I-FEED 점수의 점수로 정의되는 세로 개복술 후 환자의 위장관 장애/불내증 및 수술 후 장폐색증(POI)의 발생을 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 경구 ORE-001의 효능을 평가합니다.
I-FEED 점수 범위는 0에서 14까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
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수술 후 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I-FEED 수술 후 1일차
기간: 수술 후 1일차
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POD1에서 수술 후 I-FEED 점수의 점수로 정의되는 세로 개복술 후 환자의 위장관 장애/불내증 및 수술 후 장폐색증(POI) 발생을 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 경구 ORE-001의 효능을 평가합니다.
I-FEED 점수 범위는 0에서 14까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
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수술 후 1일차
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I-FEED 포스트 운영 2일차
기간: 수술 후 2일차
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POD2에서 수술 후 I-FEED 점수의 점수로 정의되는 세로 개복술 후 환자의 위장관 장애/불내증 및 수술 후 장폐색증(POI)의 발생을 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 경구 ORE-001의 효능을 평가합니다.
I-FEED 점수 범위는 0에서 14까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
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수술 후 2일차
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I-FEED 수술 후 4일차
기간: 수술 후 4일차
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POD4에서 수술 후 I-FEED 점수의 점수로 정의되는 세로 개복술 후 환자의 위장관 장애/불내증 및 수술 후 장폐색증(POI) 발생을 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 경구 ORE-001의 효능을 평가합니다.
I-FEED 점수 범위는 0에서 14까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
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수술 후 4일차
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I-FEED 수술 후 5일차
기간: 수술 후 5일차
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POD5에서 수술 후 I-FEED 점수의 점수로 정의되는 세로 개복술 후 환자의 위장관 장애/불내증 및 수술 후 장폐색증(POI) 발생을 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 경구 ORE-001의 효능을 평가합니다.
I-FEED 점수 범위는 0에서 14까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
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수술 후 5일차
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I-FEED 사후 작업 6일차
기간: 수술 후 6일차
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POD6에서 수술 후 I-FEED 점수의 점수로 정의되는 세로 개복술 후 환자의 위장관 장애/불내증 및 수술 후 장폐색증(POI) 발생을 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 경구 ORE-001의 효능을 평가합니다.
I-FEED 점수 범위는 0에서 14까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
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수술 후 6일차
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I-FEED 포스트 운영 7일차
기간: 수술 후 7일차
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POD7에서 수술 후 I-FEED 점수의 점수로 정의되는 세로 개복술 후 환자의 위장 장애/불내성 및 수술 후 장폐색증(POI) 발생을 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 경구 ORE-001의 효능을 평가합니다.
I-FEED 점수 범위는 0에서 14까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
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수술 후 7일차
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I-FEED 수술 후 8일차
기간: 수술 후 8일차
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POD8에서 수술 후 I-FEED 점수의 점수로 정의되는 세로 개복술 후 환자의 위장 장애/불내증 및 수술 후 장폐색증(POI)의 발생을 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 경구 ORE-001의 효능을 평가합니다.
I-FEED 점수 범위는 0에서 14까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
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수술 후 8일차
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I-FEED 수술 후 9일차
기간: 수술 후 9일
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POD9에서 수술 후 I-FEED 점수의 점수로 정의되는 세로 개복술 후 환자의 위장관 장애/불내증 및 수술 후 장폐색증(POI)의 발생을 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 경구 ORE-001의 효능을 평가합니다.
I-FEED 점수 범위는 0에서 14까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
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수술 후 9일
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I-FEED 수술 후 10일차
기간: 수술 후 10일
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POD10에서 수술 후 I-FEED 점수의 점수로 정의되는 세로 개복술 후 환자의 위장 장애/불내증 및 수술 후 장폐색증(POI)의 발생을 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 경구 ORE-001의 효능을 평가합니다.
I-FEED 점수 범위는 0에서 14까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
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수술 후 10일
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I-FEED 수술 후 11일차
기간: 수술 후 11일
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POD11에서 수술 후 I-FEED 점수의 점수로 정의되는 세로 개복술 후 환자의 위장관 장애/불내증 및 수술 후 장폐색증(POI)의 발생을 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 경구 ORE-001의 효능을 평가합니다.
I-FEED 점수 범위는 0에서 14까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
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수술 후 11일
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I-FEED 수술 후 12일차
기간: 수술 후 12일
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POD12에서 수술 후 I-FEED 점수의 점수로 정의되는 세로 개복술 후 환자의 위장관 장애/불내증 및 수술 후 장폐색증(POI)의 발생을 감소시키는 데 있어 위약과 비교하여 경구 ORE-001의 효능을 평가합니다.
I-FEED 점수 범위는 0에서 14까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
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수술 후 12일
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 1-13일
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기준선에서 최대 POD9(POD13으로 확장 가능)까지 세로 개복술 후 환자의 위약과 비교하여 경구 ORE-001의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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수술 후 1-13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-2022-503113-31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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