Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af gastrointestinale forstyrrelser hos patienter efter longitudinel laparotomi. (ORE001PIIPOI)

1. oktober 2024 opdateret af: Orexa BV

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at undersøge effektiviteten af ​​ORE-001 til at forebygge gastrointestinale forstyrrelser/intolerance hos patienter efter longitudinel laparotomi

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2 piloteffektivitetsstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vurdering af berettigelse i løbet af en screeningsperiode (op til 4 uger før planlagt operation) planlægges op til 126 kvindelige patienter at blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper.

Efter operationen, ved POD1 (postoperativ dag 1), vil alle patienter modtage det orale studielægemiddel (ORE-001 4x 100 mg eller 4x placebo) 15-30 minutter før indtagelse af det halvfaste hovedmåltid (frokost).

Kliniske vurderinger af effektivitet vil blive udført baseret på I-FEED-score og VAS (Visual Analogue Scale) mavesmerterscore ved POD1 til POD8 (eller op til POD12, hvis den forlænges), og behandlingens indvirkning på livskvaliteten (QoL) af patienterne ved POD8 (eller ved POD9 op til POD12, hvis forlænget) og ved opfølgning (FU) i sammenligning med baseline-værdier. Behandlingens indvirkning på QoL vil blive gjort ved at bruge det specifikke 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) QoL spørgeskema.

Bivirkninger (AE'er) vil blive registreret fra POD1 til EOS kontinuerligt, samtidig medicinering og andre vurderinger, herunder vitale tegn og kropsvægt, vil blive registreret under hele undersøgelsen (Screening til EOS (End Of Study)).

Uringraviditetstest (kun for kvinder i den fødedygtige alder) vil blive udført ved screening og baseline. 12-aflednings-EKG vil blive udført ved screening, baseline, POD1 og på dagen efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Sikkerhedslaboratorievurderinger af blod (hæmatologi og biokemi) og urin (rutinestikprøve) vil blive udført ved Screening, Baseline, POD1 og fra POD4 hver anden dag indtil en dag efter sidste IMP-administration for at vurdere eventuelle ændringer i sikkerhedsendepunkterne.

Blodalbumin vil blive analyseret på screening, baseline og hver POD indtil en dag efter sidste IMP-administration for at vurdere eventuelle ændringer i sikkerhedsendepunkterne.

Interleukin 6 vil blive analyseret ved POD1 og POD6. Patienter, der afslutter undersøgelsen for tidligt efter administration af mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, bør underkastes en afsluttende undersøgelse, herunder sikkerhedslaboratorievurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB).
        • Kontakt:
          • A Mustea, Prof
      • Dusseldorf, Tyskland, 40489
        • Rekruttering
        • Kaiserswerther Diakonie Florence-Nightingale- Krankenhaus
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Rekruttering
        • Klinikum Wolfsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke før undersøgelsens start.
  2. Kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 75 år (begge inklusive).
  3. Gynækologisk kirurgi udført fuldstændigt ved langsgående laparotomi.
  4. Patient med ECOG Performance-status op til 1.
  5. Det er højst sandsynligt, at patienten overholder protokollen og fuldfører undersøgelsen.
  6. Patienten accepterer at blive planlagt til periduralt kateter (PDC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med gastrektomi, total kolektomi, stomidannelse, korttarmssyndrom.
  2. Patienten har præoperativ ileus.
  3. Patienten tager opioidanalgetika længere end to postoperative dage, hvilket overstiger en dosis på 35 mg morfinækvivalent pr. dag.
  4. Kemoterapibehandling inden for 10 dage efter langsgående operation.
  5. Rygning under hospitalsopholdet.
  6. Enhver kontraindikation i henhold til produktresuméet, der er karakteristisk for brugen af ​​lokalbedøvelsesmidler til PDC.
  7. Anamnese med ukontrolleret (efter investigatorens skøn) kardiovaskulær, nyre- og/eller leversvigt.
  8. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, især over for lokalbedøvelsesmidler.
  9. Klinisk signifikant (efter efterforskerens skøn) afvigelse fra de normale laboratorieværdier.
  10. Klinisk signifikant (efter investigators skøn) unormalt EKG.
  11. Indtagelse af enhver klasse 1B antiarytmika, hvis den anvendes til antiarytmiske formål (f.eks. Lidocain, Mexiletine, Phenytoin) og af enhver klasse 3 antiarytmika - Kaliumkanalblokkere (f.
  12. Betydelig (efter efterforskerens skøn) symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) infektion (især med behov for antibiotikabehandling) inden for de sidste 2 uger før administration af studiemedicin.
  13. Eksperimentelt middel inden for 30 dage eller ti halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af studiemedicin.
  14. Graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen.
  15. Enhver anden tilstand, som efter Investigators opfattelse udelukker patientens deltagelse i undersøgelsen.
  16. Patienter med tæt tilknytning til efterforskeren eller personer, der arbejder på de respektive undersøgelsessteder eller patienter, som er ansat hos sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling (4 tabletter)
Medicin: Placebo
Administration før større måltid
Eksperimentel: ORE001
ORE001 behandling (4 tabletter)
Medicin: ORE001
Administration før større måltid
Andre navne:
  • Lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I-FEED postoperativ dag 3
Tidsramme: Efter operationen dag 3
At evaluere effektiviteten af ​​oral ORE-001 sammenlignet med placebo til at reducere gastrointestinale forstyrrelser/intolerance og forekomsten af ​​postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinel laparotomi defineret ved scoring af de postoperative I-FEED-score ved POD3. I-FEED-score varierer fra 0 til 14. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne.
Efter operationen dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I-FEED postoperativ dag 1
Tidsramme: Efter operationen dag 1
At evaluere effektiviteten af ​​oral ORE-001 sammenlignet med placebo til at reducere gastrointestinale forstyrrelser/intolerance og forekomsten af ​​postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinel laparotomi defineret ved scoring af de postoperative I-FEED-score ved POD1. I-FEED-score varierer fra 0 til 14. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne.
Efter operationen dag 1
I-FEED postoperativ dag 2
Tidsramme: Efter operationen dag 2
At evaluere effektiviteten af ​​oral ORE-001 sammenlignet med placebo til at reducere gastrointestinale forstyrrelser/intolerance og forekomsten af ​​postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinel laparotomi defineret ved scoring af de postoperative I-FEED-score ved POD2. I-FEED-score varierer fra 0 til 14. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne.
Efter operationen dag 2
I-FEED postoperativ dag 4
Tidsramme: Efter operationen dag 4
At evaluere effektiviteten af ​​oral ORE-001 sammenlignet med placebo til at reducere gastrointestinale forstyrrelser/intolerance og forekomsten af ​​postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinel laparotomi defineret ved scoring af de postoperative I-FEED-score ved POD4. I-FEED-score varierer fra 0 til 14. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne.
Efter operationen dag 4
I-FEED postoperativ dag 5
Tidsramme: Efter operationen dag 5
At evaluere effektiviteten af ​​oral ORE-001 sammenlignet med placebo til at reducere gastrointestinale forstyrrelser/intolerance og forekomsten af ​​postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinel laparotomi defineret ved scoring af de postoperative I-FEED-score ved POD5. I-FEED-score varierer fra 0 til 14. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne.
Efter operationen dag 5
I-FEED postoperativ dag 6
Tidsramme: Efter operationen dag 6
At evaluere effektiviteten af ​​oral ORE-001 sammenlignet med placebo til at reducere gastrointestinale forstyrrelser/intolerance og forekomsten af ​​postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinel laparotomi defineret ved scoring af de postoperative I-FEED-score ved POD6. I-FEED-score varierer fra 0 til 14. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne.
Efter operationen dag 6
I-FEED postoperativ dag 7
Tidsramme: Efter operationen dag 7
At evaluere effektiviteten af ​​oral ORE-001 sammenlignet med placebo til at reducere gastrointestinale forstyrrelser/intolerance og forekomsten af ​​postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinel laparotomi defineret ved scoring af de postoperative I-FEED-score ved POD7. I-FEED-score varierer fra 0 til 14. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne.
Efter operationen dag 7
I-FEED postoperativ dag 8
Tidsramme: Efter operationen dag 8
At evaluere effektiviteten af ​​oral ORE-001 sammenlignet med placebo til at reducere gastrointestinale forstyrrelser/intolerance og forekomsten af ​​postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinel laparotomi defineret ved scoring af de postoperative I-FEED-score ved POD8. I-FEED-score varierer fra 0 til 14. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne.
Efter operationen dag 8
I-FEED postoperativ dag 9
Tidsramme: Efter operationen dag 9
At evaluere effektiviteten af ​​oral ORE-001 sammenlignet med placebo til at reducere gastrointestinale forstyrrelser/intolerance og forekomsten af ​​postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinel laparotomi defineret ved scoring af de postoperative I-FEED-score ved POD9. I-FEED-score varierer fra 0 til 14. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne.
Efter operationen dag 9
I-FEED postoperativ dag 10
Tidsramme: Efter operationen dag 10
At evaluere effektiviteten af ​​oral ORE-001 sammenlignet med placebo til at reducere gastrointestinale forstyrrelser/intolerance og forekomsten af ​​postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinel laparotomi defineret ved scoring af de postoperative I-FEED-score ved POD10. I-FEED-score varierer fra 0 til 14. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne.
Efter operationen dag 10
I-FEED postoperativ dag 11
Tidsramme: Dag efter operationen 11
At evaluere effektiviteten af ​​oral ORE-001 sammenlignet med placebo til at reducere gastrointestinale forstyrrelser/intolerance og forekomsten af ​​postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinel laparotomi defineret ved scoring af de postoperative I-FEED-score ved POD11. I-FEED-score varierer fra 0 til 14. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne.
Dag efter operationen 11
I-FEED postoperativ dag 12
Tidsramme: Efter operationen dag 12
At evaluere effektiviteten af ​​oral ORE-001 sammenlignet med placebo til at reducere gastrointestinale forstyrrelser/intolerance og forekomsten af ​​postoperativ ileus (POI) hos patienter efter longitudinel laparotomi defineret ved scoring af de postoperative I-FEED-score ved POD12. I-FEED-score varierer fra 0 til 14. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne.
Efter operationen dag 12
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Efter operationen dag 1-13
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral ORE-001 sammenlignet med placebo hos patienter efter longitudinel laparotomi ved baseline og op til POD9 (med mulig forlængelse til POD13).
Efter operationen dag 1-13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orexa BV

Samarbejdspartnere

QPS Holdings LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-2022-503113-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileus postoperativ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner