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Vorbeugung von Magen-Darm-Störungen bei Patienten nach Längslaparotomie. (ORE001PIIPOI)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Orexa BV

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von ORE-001 bei der Vorbeugung von gastrointestinalen Störungen/Intoleranz bei Patienten nach longitudinaler Laparotomie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Pilotwirksamkeitsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Beurteilung der Eignung während eines Screening-Zeitraums (bis zu 4 Wochen vor der geplanten Operation) ist geplant, bis zu 126 Patientinnen einer der beiden Behandlungsgruppen zuzuordnen.

Nach der Operation, am POD1 (postoperativer Tag 1), erhalten alle Patienten 15–30 Minuten vor der Einnahme der halbfesten Hauptmahlzeit (Mittagessen) das orale Studienmedikament (ORE-001 4x 100 mg oder 4x Placebo).

Klinische Bewertungen der Wirksamkeit werden auf der Grundlage des I-FEED-Scores und des VAS-Bauchschmerz-Scores (Visual Analogue Scale) bei POD1 bis POD8 (oder bis POD12 bei Verlängerung) sowie der Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) durchgeführt. der Patienten bei POD8 (oder bei POD9 bis POD12, falls verlängert) und bei der Nachuntersuchung (FU) im Vergleich zu den Ausgangswerten. Die Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität wird mithilfe des spezifischen 36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstruments (SF-36) QoL-Fragebogens ermittelt.

Unerwünschte Ereignisse (UE) werden von POD1 bis EOS kontinuierlich aufgezeichnet, Begleitmedikation und andere Beurteilungen, einschließlich Vitalfunktionen und Körpergewicht, werden während der gesamten Studie aufgezeichnet (Screening bis EOS (Ende der Studie)).

Urin-Schwangerschaftstests (nur für Frauen im gebärfähigen Alter) werden beim Screening und bei Studienbeginn durchgeführt. Ein 12-Kanal-EKG wird bei Screening, Baseline, POD1 und am Tag nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.

Sicherheitslaboruntersuchungen von Blut (Hämatologie und Biochemie) und Urin (routinemäßiger Peilstabtest) werden bei Screening, Baseline, POD1 und ab POD4 jeden zweiten Tag bis einen Tag nach der letzten IMP-Verabreichung durchgeführt, um etwaige Änderungen der Sicherheitsendpunkte festzustellen.

Das Blutalbumin wird beim Screening, bei der Baseline und bei jedem POD bis einen Tag nach der letzten IMP-Verabreichung analysiert, um etwaige Änderungen der Sicherheitsendpunkte festzustellen.

Interleukin 6 wird an POD1 und POD6 analysiert. Patienten, die die Studie nach Verabreichung von mindestens einer Dosis des Studienmedikaments vorzeitig abbrechen, sollten einer Abschlussuntersuchung einschließlich Sicherheitslaborbewertung unterzogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB).
        • Kontakt:
          • A Mustea, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (beide inklusive).
  3. Gynäkologische Eingriffe werden vollständig mittels Längslaparotomie durchgeführt.
  4. Patient mit ECOG-Leistungsstatus bis 1.
  5. Es ist sehr wahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält und die Studie abschließt.
  6. Der Patient erklärt sich mit der geplanten Durchführung eines Periduralkatheters (PDC) einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Gastrektomie, totaler Kolektomie, Stomaanlage und Kurzdarmsyndrom.
  2. Der Patient hat einen präoperativen Ileus.
  3. Der Patient nimmt Opioid-Analgetika länger als zwei postoperative Tage ein und überschreitet dabei eine Dosis von 35 mg Morphinäquivalent pro Tag.
  4. Chemotherapie-Behandlung innerhalb von 10 Tagen nach der Längsschnittoperation.
  5. Rauchen während des Krankenhausaufenthaltes.
  6. Jegliche Kontraindikation gemäß Zusammenfassung der Produkteigenschaften für die Verwendung von Lokalanästhetika bei PDC.
  7. Vorgeschichte von unkontrolliertem (nach Ermessen des Prüfarztes) Herz-Kreislauf-, Nieren- und/oder Leberversagen.
  8. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen, insbesondere auf Lokalanästhetika.
  9. Klinisch signifikante (nach Ermessen des Prüfarztes) Abweichung von den normalen Laborwerten.
  10. Klinisch signifikantes (nach Ermessen des Prüfarztes) abnormales EKG.
  11. Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse 1B, wenn sie für antiarrhythmische Zwecke verwendet werden (z. B. Lidocain, Mexiletin, Phenytoin) und von Antiarrhythmika der Klasse 3 – Kaliumkanalblocker (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Bretylium).
  12. Signifikante (nach Ermessen des Prüfarztes) symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut) (insbesondere mit Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung) innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  13. Experimenteller Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen oder zehn Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  14. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  15. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließt.
  16. Patienten mit enger Verbindung zum Prüfer oder Personen, die an den jeweiligen Studienstandorten arbeiten, oder Patienten, die Mitarbeiter des Sponsors sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung (4 Tabletten)
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung vor der Hauptmahlzeit
Experimental: ORE001
ORE001-Behandlung (4 Tabletten)
Arzneimittel: ORE001
Verabreichung vor der Hauptmahlzeit
Andere Namen:
  • Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
I-FEED Postoperativer Tag 3
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Bewertung der Wirksamkeit von oralem ORE-001 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der gastrointestinalen Störung/Intoleranz und des Auftretens eines postoperativen Ileus (POI) bei Patienten nach longitudinaler Laparotomie, definiert durch Bewertung der postoperativen I-FEED-Scores bei POD3. Der I-FEED-Score reicht von 0 bis 14. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
I-FEED Postoperativer Tag 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Bewertung der Wirksamkeit von oralem ORE-001 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der gastrointestinalen Störung/Intoleranz und des Auftretens eines postoperativen Ileus (POI) bei Patienten nach longitudinaler Laparotomie, definiert durch Bewertung der postoperativen I-FEED-Scores bei POD1. Der I-FEED-Score reicht von 0 bis 14. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Postoperativer Tag 1
I-FEED Postoperativer Tag 2
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Bewertung der Wirksamkeit von oralem ORE-001 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der gastrointestinalen Störung/Intoleranz und des Auftretens eines postoperativen Ileus (POI) bei Patienten nach longitudinaler Laparotomie, definiert durch Bewertung der postoperativen I-FEED-Scores bei POD2. Der I-FEED-Score reicht von 0 bis 14. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Postoperativer Tag 2
I-FEED Postoperativer Tag 4
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Bewertung der Wirksamkeit von oralem ORE-001 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der gastrointestinalen Störung/Intoleranz und des Auftretens eines postoperativen Ileus (POI) bei Patienten nach longitudinaler Laparotomie, definiert durch Bewertung der postoperativen I-FEED-Scores bei POD4. Der I-FEED-Score reicht von 0 bis 14. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Postoperativer Tag 4
I-FEED Postoperativer Tag 5
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Bewertung der Wirksamkeit von oralem ORE-001 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der gastrointestinalen Störung/Intoleranz und des Auftretens eines postoperativen Ileus (POI) bei Patienten nach longitudinaler Laparotomie, definiert durch Bewertung der postoperativen I-FEED-Scores bei POD5. Der I-FEED-Score reicht von 0 bis 14. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Postoperativer Tag 5
I-FEED Postoperativer Tag 6
Zeitfenster: Postoperativer Tag 6
Bewertung der Wirksamkeit von oralem ORE-001 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der gastrointestinalen Störung/Intoleranz und des Auftretens eines postoperativen Ileus (POI) bei Patienten nach longitudinaler Laparotomie, definiert durch Bewertung der postoperativen I-FEED-Scores bei POD6. Der I-FEED-Score reicht von 0 bis 14. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Postoperativer Tag 6
I-FEED Postoperativer Tag 7
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Bewertung der Wirksamkeit von oralem ORE-001 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der gastrointestinalen Störung/Intoleranz und des Auftretens eines postoperativen Ileus (POI) bei Patienten nach longitudinaler Laparotomie, definiert durch Bewertung der postoperativen I-FEED-Scores bei POD7. Der I-FEED-Score reicht von 0 bis 14. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Postoperativer Tag 7
I-FEED Postoperativer Tag 8
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8
Bewertung der Wirksamkeit von oralem ORE-001 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der gastrointestinalen Störung/Intoleranz und des Auftretens eines postoperativen Ileus (POI) bei Patienten nach longitudinaler Laparotomie, definiert durch Bewertung der postoperativen I-FEED-Scores bei POD8. Der I-FEED-Score reicht von 0 bis 14. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Postoperativer Tag 8
I-FEED Postoperativer Tag 9
Zeitfenster: Postoperativer Tag 9
Bewertung der Wirksamkeit von oralem ORE-001 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der gastrointestinalen Störung/Intoleranz und des Auftretens eines postoperativen Ileus (POI) bei Patienten nach longitudinaler Laparotomie, definiert durch Bewertung der postoperativen I-FEED-Scores bei POD9. Der I-FEED-Score reicht von 0 bis 14. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Postoperativer Tag 9
I-FEED Postoperativer Tag 10
Zeitfenster: Postoperativer Tag 10
Bewertung der Wirksamkeit von oralem ORE-001 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der gastrointestinalen Störung/Intoleranz und des Auftretens eines postoperativen Ileus (POI) bei Patienten nach longitudinaler Laparotomie, definiert durch Bewertung der postoperativen I-FEED-Scores bei POD10. Der I-FEED-Score reicht von 0 bis 14. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Postoperativer Tag 10
I-FEED Postoperativer Tag 11
Zeitfenster: Postoperativer Tag 11
Bewertung der Wirksamkeit von oralem ORE-001 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der gastrointestinalen Störung/Intoleranz und des Auftretens eines postoperativen Ileus (POI) bei Patienten nach longitudinaler Laparotomie, definiert durch Bewertung der postoperativen I-FEED-Scores bei POD11. Der I-FEED-Score reicht von 0 bis 14. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Postoperativer Tag 11
I-FEED Postoperativer Tag 12
Zeitfenster: Postoperativer Tag 12
Bewertung der Wirksamkeit von oralem ORE-001 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der gastrointestinalen Störung/Intoleranz und des Auftretens eines postoperativen Ileus (POI) bei Patienten nach longitudinaler Laparotomie, definiert durch Bewertung der postoperativen I-FEED-Scores bei POD12. Der I-FEED-Score reicht von 0 bis 14. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Postoperativer Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–13
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem ORE-001 im Vergleich zu Placebo bei Patienten nach longitudinaler Laparotomie zu Studienbeginn und bis POD9 (mit möglicher Verlängerung bis POD13).
Postoperativer Tag 1–13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orexa BV

Mitarbeiter

QPS Holdings LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-2022-503113-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ileus postoperativ

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