- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05923086
Prévention des troubles gastro-intestinaux chez les patients après laparotomie longitudinale. (ORE001PIIPOI)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour étudier l'efficacité de l'ORE-001 dans la prévention des troubles gastro-intestinaux / intolérance chez les patients après laparotomie longitudinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir évalué l'éligibilité au cours d'une période de sélection (jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie prévue), jusqu'à 126 patientes devraient être randomisées dans l'un des deux groupes de traitement.
Après la chirurgie, au POD1 (Jour post-opératoire 1), tous les patients recevront le médicament oral à l'étude (ORE-001 4x 100 mg ou 4x placebo) 15 à 30 minutes avant la prise du repas principal semi-solide (déjeuner).
Des évaluations cliniques de l'efficacité seront menées sur la base du score I-FEED et du score de douleur abdominale VAS (échelle visuelle analogique) de POD1 à POD8 (ou jusqu'à POD12 si prolongé), et de l'impact du traitement sur la qualité de vie (QoL) des patients au POD8 (ou au POD9 jusqu'au POD12 si prolongé) et au suivi (FU) par rapport aux valeurs de base. L'impact du traitement sur la qualité de vie se fera à l'aide du questionnaire spécifique de QoL 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36).
Les événements indésirables (EI) seront enregistrés de POD1 à EOS en continu, les médicaments concomitants et d'autres évaluations, y compris les signes vitaux et le poids corporel, seront enregistrés tout au long de l'étude (dépistage jusqu'à EOS (fin d'étude)).
Des tests de grossesse urinaires (uniquement pour les femmes en âge de procréer) seront effectués lors du dépistage et de la référence. Un ECG à 12 dérivations sera effectué lors du dépistage, de la ligne de base, du POD1 et le lendemain de la dernière administration du médicament à l'étude.
Des évaluations de laboratoire de sécurité sur le sang (hématologie et biochimie) et l'urine (test de routine de la bandelette réactive) seront effectuées au dépistage, à la ligne de base, au POD1 et à partir du POD4 tous les deux jours jusqu'à un jour après la dernière administration d'IMP pour évaluer tout changement dans les paramètres de sécurité.
L'albumine sanguine sera analysée lors du dépistage, de la ligne de base et de chaque POD jusqu'à un jour après la dernière administration de l'IMP pour évaluer tout changement dans les paramètres de sécurité.
L'interleukine 6 sera analysée à POD1 et POD6. Les patients qui terminent prématurément l'étude après l'administration d'au moins une dose du médicament à l'étude doivent être soumis à un examen final comprenant une évaluation de sécurité en laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ard Peeters, Prof.
- Numéro de téléphone: 31652383983
- E-mail: ardpeeters@orexa.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marieke Ettema
- Numéro de téléphone: 3161159 4461
- E-mail: marieke.ettema@qps.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bonn, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Bonn (UKB).
-
Contact:
- A Mustea, Prof
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être en mesure de comprendre les exigences de l'étude et de donner son consentement éclairé par écrit avant le début de l'étude.
- Patientes âgées de 18 à 75 ans (les deux inclus).
- Chirurgie gynécologique réalisée entièrement par laparotomie longitudinale.
- Patient avec un statut de performance ECOG jusqu'à 1.
- Le patient est très susceptible de se conformer au protocole et de terminer l'étude.
- Le patient accepte d'être programmé pour un cathéter péridural (PDC).
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de gastrectomie, de colectomie totale, de création de stomie, de syndrome de l'intestin court.
- Le patient a un iléus préopératoire.
- Le patient prend des analgésiques opioïdes pendant plus de deux jours postopératoires, dépassant une dose de 35 mg d'équivalent morphine par jour.
- Traitement de chimiothérapie dans les 10 jours suivant la chirurgie longitudinale.
- Fumer pendant le séjour à l'hôpital.
- Toute contre-indication selon le résumé des caractéristiques du produit pour l'utilisation d'anesthésiques locaux pour PDC.
- Antécédents d'insuffisance cardiovasculaire, rénale et/ou hépatique non contrôlée (à la discrétion de l'investigateur).
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères, en particulier aux anesthésiques locaux.
- Écart cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur) par rapport aux valeurs de laboratoire normales.
- ECG anormal cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur).
- Prise de tout médicament antiarythmique de classe 1B s'il est utilisé à des fins antiarythmiques (p.
- Infection symptomatique significative (à la discrétion de l'investigateur), virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) (en particulier nécessitant un traitement antibiotique) au cours des 2 dernières semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Agent expérimental dans les 30 jours ou dix demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude.
- Grossesse ou planification d'une grossesse pendant l'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation du patient à l'étude.
- Les patients étroitement affiliés à l'investigateur ou les personnes travaillant sur les sites d'étude respectifs ou les patients qui sont un employé du commanditaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo (4 comprimés)
|
Administration avant le repas principal
|
Expérimental: ORE001
Traitement ORE001 (4 comprimés)
|
Administration avant le repas principal
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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I-FEED Jour post-opératoire 3
Délai: Jour post-opératoire 3
|
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 oral par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à POD3.
Le score I-FEED varie de 0 à 14.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
|
Jour post-opératoire 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
I-FEED Jour post-opératoire 1
Délai: Jour post-opératoire 1
|
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 oral par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à POD1.
Le score I-FEED varie de 0 à 14.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
|
Jour post-opératoire 1
|
I-FEED Jour post-opératoire 2
Délai: Jour post-opératoire 2
|
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 oral par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à POD2.
Le score I-FEED varie de 0 à 14.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
|
Jour post-opératoire 2
|
I-FEED Jour post-opératoire 4
Délai: Jour post-opératoire 4
|
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à POD4.
Le score I-FEED varie de 0 à 14.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
|
Jour post-opératoire 4
|
I-FEED Jour post-opératoire 5
Délai: Jour post-opératoire 5
|
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à POD5.
Le score I-FEED varie de 0 à 14.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
|
Jour post-opératoire 5
|
Jour postopératoire I-FEED 6
Délai: Jour post-opératoire 6
|
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à POD6.
Le score I-FEED varie de 0 à 14.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
|
Jour post-opératoire 6
|
Jour post-opératoire I-FEED 7
Délai: Jour postopératoire 7
|
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à JOD7.
Le score I-FEED varie de 0 à 14.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
|
Jour postopératoire 7
|
Jour post-opératoire I-FEED 8
Délai: Jour postopératoire 8
|
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à JOD8.
Le score I-FEED varie de 0 à 14.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
|
Jour postopératoire 8
|
Jour post-opératoire I-FEED 9
Délai: Jour post-opératoire 9
|
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 oral par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à JOD9.
Le score I-FEED varie de 0 à 14.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
|
Jour post-opératoire 9
|
Jour post-opératoire I-FEED 10
Délai: Jour post-opératoire 10
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Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à POD10.
Le score I-FEED varie de 0 à 14.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Jour post-opératoire 10
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I-FEED Jour post-opératoire 11
Délai: Jour post-opératoire 11
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Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (IPO) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires au POD11.
Le score I-FEED varie de 0 à 14.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Jour post-opératoire 11
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I-FEED Jour post-opératoire 12
Délai: Jour post-opératoire 12
|
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à la POD12.
Le score I-FEED varie de 0 à 14.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
|
Jour post-opératoire 12
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour post-opératoire 1-13
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo chez les patients après laparotomie longitudinale au départ et jusqu'au POD9 (avec extension possible au POD13).
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Jour post-opératoire 1-13
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-2022-503113-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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