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Prévention des troubles gastro-intestinaux chez les patients après laparotomie longitudinale. (ORE001PIIPOI)

2 février 2024 mis à jour par: Orexa BV

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour étudier l'efficacité de l'ORE-001 dans la prévention des troubles gastro-intestinaux / intolérance chez les patients après laparotomie longitudinale

Il s'agit d'une étude d'efficacité pilote de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Après avoir évalué l'éligibilité au cours d'une période de sélection (jusqu'à 4 semaines avant la chirurgie prévue), jusqu'à 126 patientes devraient être randomisées dans l'un des deux groupes de traitement.

Après la chirurgie, au POD1 (Jour post-opératoire 1), tous les patients recevront le médicament oral à l'étude (ORE-001 4x 100 mg ou 4x placebo) 15 à 30 minutes avant la prise du repas principal semi-solide (déjeuner).

Des évaluations cliniques de l'efficacité seront menées sur la base du score I-FEED et du score de douleur abdominale VAS (échelle visuelle analogique) de POD1 à POD8 (ou jusqu'à POD12 si prolongé), et de l'impact du traitement sur la qualité de vie (QoL) des patients au POD8 (ou au POD9 jusqu'au POD12 si prolongé) et au suivi (FU) par rapport aux valeurs de base. L'impact du traitement sur la qualité de vie se fera à l'aide du questionnaire spécifique de QoL 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36).

Les événements indésirables (EI) seront enregistrés de POD1 à EOS en continu, les médicaments concomitants et d'autres évaluations, y compris les signes vitaux et le poids corporel, seront enregistrés tout au long de l'étude (dépistage jusqu'à EOS (fin d'étude)).

Des tests de grossesse urinaires (uniquement pour les femmes en âge de procréer) seront effectués lors du dépistage et de la référence. Un ECG à 12 dérivations sera effectué lors du dépistage, de la ligne de base, du POD1 et le lendemain de la dernière administration du médicament à l'étude.

Des évaluations de laboratoire de sécurité sur le sang (hématologie et biochimie) et l'urine (test de routine de la bandelette réactive) seront effectuées au dépistage, à la ligne de base, au POD1 et à partir du POD4 tous les deux jours jusqu'à un jour après la dernière administration d'IMP pour évaluer tout changement dans les paramètres de sécurité.

L'albumine sanguine sera analysée lors du dépistage, de la ligne de base et de chaque POD jusqu'à un jour après la dernière administration de l'IMP pour évaluer tout changement dans les paramètres de sécurité.

L'interleukine 6 sera analysée à POD1 et POD6. Les patients qui terminent prématurément l'étude après l'administration d'au moins une dose du médicament à l'étude doivent être soumis à un examen final comprenant une évaluation de sécurité en laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB).
        • Contact:
          • A Mustea, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être en mesure de comprendre les exigences de l'étude et de donner son consentement éclairé par écrit avant le début de l'étude.
  2. Patientes âgées de 18 à 75 ans (les deux inclus).
  3. Chirurgie gynécologique réalisée entièrement par laparotomie longitudinale.
  4. Patient avec un statut de performance ECOG jusqu'à 1.
  5. Le patient est très susceptible de se conformer au protocole et de terminer l'étude.
  6. Le patient accepte d'être programmé pour un cathéter péridural (PDC).

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des antécédents de gastrectomie, de colectomie totale, de création de stomie, de syndrome de l'intestin court.
  2. Le patient a un iléus préopératoire.
  3. Le patient prend des analgésiques opioïdes pendant plus de deux jours postopératoires, dépassant une dose de 35 mg d'équivalent morphine par jour.
  4. Traitement de chimiothérapie dans les 10 jours suivant la chirurgie longitudinale.
  5. Fumer pendant le séjour à l'hôpital.
  6. Toute contre-indication selon le résumé des caractéristiques du produit pour l'utilisation d'anesthésiques locaux pour PDC.
  7. Antécédents d'insuffisance cardiovasculaire, rénale et/ou hépatique non contrôlée (à la discrétion de l'investigateur).
  8. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères, en particulier aux anesthésiques locaux.
  9. Écart cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur) par rapport aux valeurs de laboratoire normales.
  10. ECG anormal cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur).
  11. Prise de tout médicament antiarythmique de classe 1B s'il est utilisé à des fins antiarythmiques (p.
  12. Infection symptomatique significative (à la discrétion de l'investigateur), virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) (en particulier nécessitant un traitement antibiotique) au cours des 2 dernières semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  13. Agent expérimental dans les 30 jours ou dix demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude.
  14. Grossesse ou planification d'une grossesse pendant l'étude.
  15. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation du patient à l'étude.
  16. Les patients étroitement affiliés à l'investigateur ou les personnes travaillant sur les sites d'étude respectifs ou les patients qui sont un employé du commanditaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo (4 comprimés)
Administration avant le repas principal
Expérimental: ORE001
Traitement ORE001 (4 comprimés)
Administration avant le repas principal
Autres noms:
  • Lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
I-FEED Jour post-opératoire 3
Délai: Jour post-opératoire 3
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 oral par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à POD3. Le score I-FEED varie de 0 à 14. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jour post-opératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
I-FEED Jour post-opératoire 1
Délai: Jour post-opératoire 1
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 oral par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à POD1. Le score I-FEED varie de 0 à 14. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jour post-opératoire 1
I-FEED Jour post-opératoire 2
Délai: Jour post-opératoire 2
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 oral par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à POD2. Le score I-FEED varie de 0 à 14. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jour post-opératoire 2
I-FEED Jour post-opératoire 4
Délai: Jour post-opératoire 4
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à POD4. Le score I-FEED varie de 0 à 14. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jour post-opératoire 4
I-FEED Jour post-opératoire 5
Délai: Jour post-opératoire 5
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à POD5. Le score I-FEED varie de 0 à 14. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jour post-opératoire 5
Jour postopératoire I-FEED 6
Délai: Jour post-opératoire 6
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à POD6. Le score I-FEED varie de 0 à 14. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jour post-opératoire 6
Jour post-opératoire I-FEED 7
Délai: Jour postopératoire 7
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à JOD7. Le score I-FEED varie de 0 à 14. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jour postopératoire 7
Jour post-opératoire I-FEED 8
Délai: Jour postopératoire 8
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à JOD8. Le score I-FEED varie de 0 à 14. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jour postopératoire 8
Jour post-opératoire I-FEED 9
Délai: Jour post-opératoire 9
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 oral par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à JOD9. Le score I-FEED varie de 0 à 14. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jour post-opératoire 9
Jour post-opératoire I-FEED 10
Délai: Jour post-opératoire 10
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à POD10. Le score I-FEED varie de 0 à 14. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jour post-opératoire 10
I-FEED Jour post-opératoire 11
Délai: Jour post-opératoire 11
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (IPO) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires au POD11. Le score I-FEED varie de 0 à 14. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jour post-opératoire 11
I-FEED Jour post-opératoire 12
Délai: Jour post-opératoire 12
Évaluer l'efficacité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo dans la réduction des troubles/intolérances gastro-intestinales et de la survenue d'iléus postopératoires (POI) chez les patients après laparotomie longitudinale définie par la notation des scores I-FEED postopératoires à la POD12. Le score I-FEED varie de 0 à 14. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Jour post-opératoire 12
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour post-opératoire 1-13
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ORE-001 par voie orale par rapport au placebo chez les patients après laparotomie longitudinale au départ et jusqu'au POD9 (avec extension possible au POD13).
Jour post-opératoire 1-13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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