Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zaburzeniom żołądkowo-jelitowym u pacjentów po podłużnej laparotomii. (ORE001PIIPOI)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Orexa BV

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności ORE-001 w zapobieganiu zaburzeniom/nietolerancji żołądkowo-jelitowej u pacjentów po podłużnej laparotomii

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pilotażowe badanie fazy 2 dotyczące skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ocenie kwalifikowalności w okresie przesiewowym (do 4 tygodni przed planowaną operacją) planuje się randomizację do 126 pacjentek do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Po operacji, w POD1 (Dzień 1. po operacji), wszyscy pacjenci otrzymają badany lek doustnie (ORE-001 4x 100 mg lub 4x placebo) 15-30 minut przed przyjęciem półstałego głównego posiłku (lunchu).

Kliniczna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na podstawie wyniku I-FEED i VAS (Visual Analogue Scale) bólu brzucha w zakresie od POD1 do POD8 (lub do POD12, jeśli przedłużony) oraz wpływu leczenia na jakość życia (QoL) pacjentów w POD8 (lub w POD9 do POD12, jeśli przedłużono) i w okresie kontrolnym (FU) w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Wpływ leczenia na QoL zostanie przeprowadzony przy użyciu specjalnego kwestionariusza QoL składającego się z 36 pozycji Short Form Survey Instrument (SF-36).

Zdarzenia niepożądane (AE) będą rejestrowane w sposób ciągły od POD1 do EOS, jednocześnie stosowane leki i inne oceny, w tym parametry życiowe i masa ciała, będą rejestrowane przez cały czas trwania badania (badanie przesiewowe do EOS (koniec badania)).

Testy ciążowe z moczu (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym) zostaną wykonane podczas badania przesiewowego i linii podstawowej. 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane podczas badania przesiewowego, linii bazowej, POD1 i dnia po ostatnim podaniu badanego leku.

Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa krwi (hematologia i biochemia) i moczu (rutynowy test paskowy) będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego, linii bazowej, POD1 i od POD4 co drugi dzień do jednego dnia po ostatnim podaniu IMP w celu oceny ewentualnych zmian w punktach końcowych bezpieczeństwa.

Albumina krwi będzie analizowana podczas badania przesiewowego, linii bazowej i każdego POD aż do jednego dnia po ostatnim podaniu IMP, aby ocenić wszelkie zmiany w punktach końcowych bezpieczeństwa.

Interleukina 6 będzie analizowana w POD1 i POD6. Pacjenci przedwcześnie kończący badanie po podaniu co najmniej jednej dawki badanego leku powinni zostać poddani końcowemu badaniu, w tym laboratoryjnej ocenie bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB).
        • Kontakt:
          • A Mustea, Prof
      • Dusseldorf, Niemcy, 40489
        • Rekrutacyjny
        • Kaiserswerther Diakonie Florence-Nightingale- Krankenhaus
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Wolfsburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.
  2. Pacjentki w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  3. Operacja ginekologiczna wykonywana całkowicie metodą podłużnej laparotomii.
  4. Pacjent ze stanem sprawności ECOG do 1.
  5. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że pacjent zastosuje się do protokołu i ukończy badanie.
  6. Pacjent wyraża zgodę na zaplanowanie cewnika zewnątrzoponowego (PDC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma w wywiadzie gastrektomię, całkowitą kolektomię, utworzenie stomii, zespół krótkiego jelita.
  2. Pacjent ma przedoperacyjną niedrożność jelit.
  3. Pacjent przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe dłużej niż dwie doby pooperacyjne, przekraczając dawkę ekwiwalentu morfiny 35 mg na dobę.
  4. Leczenie chemioterapią w ciągu 10 dni po operacji podłużnej.
  5. Palenie podczas pobytu w szpitalu.
  6. Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z charakterystyką produktu do stosowania środków miejscowo znieczulających w PDC.
  7. Historia niekontrolowanej (według uznania badacza) niewydolności sercowo-naczyniowej, nerek i/lub wątroby.
  8. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, zwłaszcza na miejscowe środki znieczulające.
  9. Klinicznie istotne (według uznania badacza) odchylenie od normalnych wartości laboratoryjnych.
  10. Klinicznie istotne (według uznania badacza) nieprawidłowe EKG.
  11. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwarytmicznych klasy 1B, jeśli są stosowane w celach antyarytmicznych (np. Lidokaina, meksyletyna, fenytoina) oraz dowolnych leków przeciwarytmicznych klasy 3 - blokerów kanałów kalium (np. Amiodaron, Dronedaron, Sotalol, Ibutylid, Dofetylid, Bretylium).
  12. Znaczące (według uznania badacza) objawowe, wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (poza skórą) (zwłaszcza wymagające leczenia antybiotykami) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
  13. Środek eksperymentalny w ciągu 30 dni lub dziesięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.
  14. Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  15. Każdy inny stan, który w ocenie Badacza wyklucza udział pacjenta w badaniu.
  16. Pacjenci blisko związani z Badaczem lub osoby pracujące w odpowiednich ośrodkach badawczych lub pacjenci będący pracownikami Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo (4 tabletki)
Lek: Placebo
Podawanie przed głównym posiłkiem
Eksperymentalny: ORE001
Kuracja ORE001 (4 tabletki)
Lek: ORE001
Podawanie przed głównym posiłkiem
Inne nazwy:
  • Lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
I-FEED Dzień pooperacyjny 3
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Ocena skuteczności doustnego ORE-001 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych/nietolerancji i występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów po podłużnej laparotomii określonej przez punktację pooperacyjnej punktacji I-FEED w POD3. Wynik I-FEED mieści się w zakresie od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy.
Dzień pooperacyjny 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
I-FEED Dzień pooperacyjny 1
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ocena skuteczności doustnego ORE-001 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych/nietolerancji i występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów po podłużnej laparotomii określonej przez punktację pooperacyjnej punktacji I-FEED w POD1. Wynik I-FEED mieści się w zakresie od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy.
Dzień pooperacyjny 1
I-FEED Dzień pooperacyjny 2
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Ocena skuteczności doustnego ORE-001 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych/nietolerancji i występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów po podłużnej laparotomii określonej przez punktację pooperacyjnej punktacji I-FEED w POD2. Wynik I-FEED mieści się w zakresie od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy.
Dzień pooperacyjny 2
I-FEED Dzień pooperacyjny 4
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Ocena skuteczności doustnego ORE-001 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych/nietolerancji i występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów po podłużnej laparotomii określonej przez punktację pooperacyjnej punktacji I-FEED w POD4. Wynik I-FEED mieści się w zakresie od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy.
Dzień pooperacyjny 4
I-FEED Dzień pooperacyjny 5
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5
Ocena skuteczności doustnego ORE-001 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych/nietolerancji i występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów po podłużnej laparotomii określonej przez punktację pooperacyjnej punktacji I-FEED w POD5. Wynik I-FEED mieści się w zakresie od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy.
Dzień pooperacyjny 5
I-FEED Dzień pooperacyjny 6
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 6
Ocena skuteczności doustnego ORE-001 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych/nietolerancji oraz częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów po podłużnej laparotomii określonej przez punktację pooperacyjnej punktacji I-FEED w POD6. Wynik I-FEED mieści się w zakresie od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy.
Dzień pooperacyjny 6
I-FEED Dzień pooperacyjny 7
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Ocena skuteczności doustnego ORE-001 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych/nietolerancji i występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów po podłużnej laparotomii określonej przez punktację pooperacyjnej punktacji I-FEED w POD7. Wynik I-FEED mieści się w zakresie od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy.
Dzień pooperacyjny 7
I-FEED Dzień pooperacyjny 8
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 8
Ocena skuteczności doustnego ORE-001 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych/nietolerancji i występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów po podłużnej laparotomii określonej przez punktację pooperacyjnej punktacji I-FEED w POD8. Wynik I-FEED mieści się w zakresie od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy.
Dzień pooperacyjny 8
I-FEED Dzień pooperacyjny 9
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 9
Ocena skuteczności doustnego ORE-001 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych/nietolerancji i występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów po podłużnej laparotomii określonej przez punktację pooperacyjnej punktacji I-FEED w POD9. Wynik I-FEED mieści się w zakresie od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy.
Dzień pooperacyjny 9
I-FEED Dzień pooperacyjny 10
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 10
Ocena skuteczności doustnego ORE-001 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych/nietolerancji i występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów po podłużnej laparotomii, określonej na podstawie punktacji pooperacyjnej punktacji I-FEED w POD10. Wynik I-FEED mieści się w zakresie od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy.
Dzień pooperacyjny 10
I-FEED Dzień pooperacyjny 11
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 11
Ocena skuteczności doustnego ORE-001 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych/nietolerancji i występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów po podłużnej laparotomii określonej przez punktację pooperacyjnej punktacji I-FEED w POD11. Wynik I-FEED mieści się w zakresie od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy.
Dzień pooperacyjny 11
I-FEED Dzień pooperacyjny 12
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 12
Ocena skuteczności doustnego ORE-001 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych/nietolerancji i występowania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) u pacjentów po podłużnej laparotomii określonej przez punktację pooperacyjnej punktacji I-FEED w POD12. Wynik I-FEED mieści się w zakresie od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy.
Dzień pooperacyjny 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-13
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego ORE-001 w porównaniu z placebo u pacjentów po podłużnej laparotomii na początku badania i do POD9 (z możliwością rozszerzenia do POD13).
Dzień pooperacyjny 1-13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orexa BV

Współpracownicy

QPS Holdings LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-2022-503113-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj