Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan häiriöiden ehkäisy potilailla pitkittäisen laparotomian jälkeen. (ORE001PIIPOI)

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Orexa BV

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus ORE-001:n tehokkuuden tutkimiseksi maha-suolikanavan häiriöiden/intoleranssin ehkäisyssä potilailla pitkittäisen laparotomian jälkeen

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 pilottitehokkuustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun soveltuvuus on arvioitu seulontajakson aikana (enintään 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta), enintään 126 naispotilasta suunnitellaan satunnaistettavaksi toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

Leikkauksen jälkeen POD1 (Leikkauksen jälkeinen päivä 1) kaikki potilaat saavat suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä (ORE-001 4x 100 mg tai 4x lumelääke) 15-30 minuuttia ennen puolikiinteän pääaterian (lounas) nauttimista.

Kliiniset tehon arvioinnit perustuvat I-FEED-pisteisiin ja VAS (Visual Analogue Scale) vatsakipupisteisiin POD1-POD8 (tai aina POD12:een, jos sitä jatketaan) ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). potilaista POD8 (tai POD9:stä POD12:een, jos sitä on pidennetty) ja seurantavaiheessa (FU) verrattuna perusarvoihin. Hoidon vaikutus elämänlaatuun selvitetään käyttämällä erityistä 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) QoL-kyselylomaketta.

Haittatapahtumat (AE) tallennetaan POD1:stä EOS:ään jatkuvasti, samanaikainen lääkitys ja muut arvioinnit, mukaan lukien elintoiminnot ja ruumiinpaino, tallennetaan koko tutkimuksen ajan (Seulonta EOS:ään (tutkimuksen loppu)).

Virtsan raskaustestit (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille) tehdään seulonnassa ja lähtötasolla. 12-kytkentäinen EKG suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa, POD1:ssä ja viimeisenä tutkimuslääkkeen annon jälkeisenä päivänä.

Veren (hematologia ja biokemia) ja virtsan turvallisuuslaboratorioarvioinnit (rutiinimittauspuikkotesti) suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa, POD1:ssä ja POD4:stä joka toinen päivä aina yhden päivän ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset turvallisuuden päätepisteissä.

Veren albumiini analysoidaan seulonnassa, lähtötilanteessa ja jokaisessa POD:ssa yhden päivän ajan viimeisen IMP-annon jälkeen, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset turvallisuuden päätepisteissä.

Interleukiini 6 analysoidaan POD1:ssä ja POD6:ssa. Potilaille, jotka lopettavat tutkimuksen ennenaikaisesti saatuaan vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, on suoritettava loppututkimus, johon sisältyy turvallisuuslaboratorioarviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB).
        • Ottaa yhteyttä:
          • A Mustea, Prof
      • Dusseldorf, Saksa, 40489
        • Rekrytointi
        • Kaiserswerther Diakonie Florence-Nightingale- Krankenhaus
      • Wolfsburg, Saksa, 38440
        • Rekrytointi
        • Klinikum Wolfsburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
  2. Naispotilaat 18–75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
  3. Gynekologinen leikkaus tehdään kokonaan pitkittäislaparotomialla.
  4. Potilas, jonka ECOG-suorituskykytila ​​on enintään 1.
  5. Potilas noudattaa erittäin todennäköisesti protokollaa ja suorittaa tutkimuksen loppuun.
  6. Potilas suostuu varautumaan peridaalikatetriin (PDC).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut mahalaukun poisto, täydellinen kolektomia, avannemuodostus, lyhytsuolen oireyhtymä.
  2. Potilaalla on ennen leikkausta ileus.
  3. Potilas käyttää opioidikipulääkettä yli kaksi leikkauksen jälkeistä päivää ylittäen 35 mg:n morfiiniekvivalenttiannoksen päivässä.
  4. Kemoterapiahoito 10 päivän sisällä pitkittäisleikkauksen jälkeen.
  5. Tupakointi sairaalahoidon aikana.
  6. Kaikki valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet paikallispuudutusaineiden käytölle PDC:ssä.
  7. Aiemmin hallitsematon (tutkijan harkinnan mukaan) kardiovaskulaarinen, munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
  8. Aiemmat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot, erityisesti paikallispuudutusaineille.
  9. Kliinisesti merkitsevä (tutkijan harkinnan mukaan) poikkeama normaaleista laboratorioarvoista.
  10. Kliinisesti merkittävä (tutkijan harkinnan mukaan) epänormaali EKG.
  11. Minkä tahansa luokan 1B rytmihäiriölääkkeiden nauttiminen, jos niitä käytetään rytmihäiriöiden estämiseen (esim. lidokaiini, meksiletiini, fenytoiini) ja minkä tahansa luokan 3 rytmihäiriölääkkeiden – kaliumkanavasalpaajien (esim. amiodaroni, dronedaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi) nauttiminen.
  12. Merkittävä (tutkijan harkinnan mukaan) oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei-iho-infektio (erityisesti antibioottihoidon tarpeessa) viimeisten 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  13. Kokeellinen aine 30 päivän tai kymmenen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  14. Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
  15. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää potilaan osallistumisen tutkimukseen.
  16. Potilaat, joilla on läheinen sidos tutkijaan tai vastaavilla tutkimuspaikoilla työskentelevät henkilöt tai potilaat, jotka ovat sponsorin työntekijöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (4 tablettia)
Lääke: Plasebo
Anto ennen suurta ateriaa
Kokeellinen: ORE001
ORE001 hoito (4 tablettia)
Lääke: ORE001
Anto ennen suurta ateriaa
Muut nimet:
  • Lidokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I-FEED Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Arvioida oraalisen ORE-001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan häiriöiden/intoleranssin ja leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) esiintymisen vähentämisessä pitkittäisen laparotomian jälkeen määritettynä pisteytyksenä leikkauksen jälkeisistä I-FEED-pisteistä POD3:ssa. I-FEED-pisteet vaihtelevat 0-14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I-FEED Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Arvioida oraalisen ORE-001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan häiriöiden/intoleranssin ja leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) esiintymisen vähentämisessä pitkittäisen laparotomian jälkeen määritettynä pisteytyksenä leikkauksen jälkeisistä I-FEED-pisteistä POD1:ssä. I-FEED-pisteet vaihtelevat 0-14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
I-FEED Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Arvioida oraalisen ORE-001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan häiriöiden/intoleranssin ja leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) esiintymisen vähentämisessä pitkittäisen laparotomian jälkeen määritettynä pisteytyksenä postoperatiivisten I-FEED-pisteiden POD2:ssa. I-FEED-pisteet vaihtelevat 0-14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
I-FEED Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Arvioida oraalisen ORE-001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan häiriöiden/intoleranssin ja leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) esiintymisen vähentämisessä pitkittäisen laparotomian jälkeen määritettynä pisteytyksenä postoperatiivisten I-FEED-pisteiden POD4:ssä. I-FEED-pisteet vaihtelevat 0-14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
I-FEED Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Arvioida oraalisen ORE-001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan häiriöiden/intoleranssin ja leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) esiintymisen vähentämisessä pitkittäisen laparotomian jälkeisillä potilailla, jotka määritellään leikkauksen jälkeisten I-FEED-pisteiden POD5-pisteillä. I-FEED-pisteet vaihtelevat 0-14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
I-FEED Leikkauksen jälkeinen päivä 6
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 6
Arvioida oraalisen ORE-001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan häiriöiden/intoleranssin ja leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) esiintymisen vähentämisessä pitkittäisen laparotomian jälkeen määritettynä pisteytyksenä leikkauksen jälkeisistä I-FEED-pisteistä POD6:ssa. I-FEED-pisteet vaihtelevat 0-14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 6
I-FEED Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Arvioida oraalisen ORE-001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan häiriöiden/intoleranssin ja leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) esiintymisen vähentämisessä pitkittäisen laparotomian jälkeen määritettynä pisteytyksenä postoperatiivisten I-FEED-pisteiden POD7:ssä. I-FEED-pisteet vaihtelevat 0-14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
I-FEED Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Arvioida oraalisen ORE-001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan häiriöiden/intoleranssin ja leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) esiintymisen vähentämisessä pitkittäisen laparotomian jälkeen määritettynä pisteytyksenä postoperatiivisten I-FEED-pisteiden POD8:ssa. I-FEED-pisteet vaihtelevat 0-14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
I-FEED Leikkauksen jälkeinen päivä 9
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 9
Arvioida oraalisen ORE-001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan häiriöiden/intoleranssin ja leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) esiintymisen vähentämisessä pitkittäisen laparotomian jälkeen määritettynä pisteytyksenä leikkauksen jälkeisistä I-FEED-pisteistä POD9:ssä. I-FEED-pisteet vaihtelevat 0-14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 9
I-FEED Leikkauksen jälkeinen päivä 10
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 10
Arvioida oraalisen ORE-001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan häiriöiden/intoleranssin ja leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) esiintymisen vähentämisessä pitkittäisen laparotomian jälkeen, joka määritellään leikkauksen jälkeisten I-FEED-pisteiden POD10-pisteillä. I-FEED-pisteet vaihtelevat 0-14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 10
I-FEED Leikkauksen jälkeinen päivä 11
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 11
Arvioida oraalisen ORE-001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan häiriöiden/intoleranssin ja leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) esiintymisen vähentämisessä pitkittäisen laparotomian jälkeen määritettynä pisteytyksenä postoperatiivisten I-FEED-pisteiden POD11:ssä. I-FEED-pisteet vaihtelevat 0-14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 11
I-FEED Leikkauksen jälkeinen päivä 12
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 12
Arvioida oraalisen ORE-001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan häiriöiden/intoleranssin ja leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) esiintymisen vähentämisessä pitkittäisen laparotomian jälkeen määritettynä pisteytyksellä leikkauksen jälkeisistä I-FEED-pisteistä POD12:ssa. I-FEED-pisteet vaihtelevat 0-14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-13
Oraalisen ORE-001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla pitkittäisen laparotomian jälkeen lähtötilanteessa ja POD9:ään saakka (mahdollinen laajennus POD13:een).
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orexa BV

Yhteistyökumppanit

QPS Holdings LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-2022-503113-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa