中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人におけるさまざまな用量のLEO 138559の有効性と安全性を評価する試験
2026年1月27日 更新者：LEO Pharma
中等度から重度のアトピー性成人被験者を対象に、異なる用量の LEO 138559 を皮下投与した場合の有効性と安全性を評価する、第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多部位、並行群間、用量設定試験皮膚炎
この試験の目的は、成人の中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療において、治験薬 (LEO 138559) のさまざまな用量を試験することです。 4 つの異なる用量があり、プラセボ (LEO 138559 の有効成分を含まないダミー薬) とも比較されます。 各参加者は、LEO 138559 またはプラセボの 4 回の投与量のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 すべての治療群において、異なる用量を隠すためにプラセボの注射が使用される場合があります。
治験は、スクリーニング/ウォッシュアウト期間（最長4週間）、治療期間（16週間）、追跡期間（16週間）を含む最長36週間続きます。 参加者は17回クリニックを訪れます。 治療期間の最初の4週間は、参加者は毎週クリニックを訪れます。 次の12週間の治療期間中、参加者は2週間ごとにクリニックを訪れます。 16週間の追跡期間中、参加者は4週間ごとにクリニックを訪れます。
治療はクリニックのスタッフが参加者に提供します。 それらは皮膚の直下に注射として投与されます。
訪問のたびに、医師は参加者のアトピー性皮膚炎と副作用の有無を確認します。 また、参加者は自分のアトピー性皮膚炎と生活の質について毎日電子日記を記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- LEO Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- LEO Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- LEO Investigational Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- LEO Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- LEO Investigational Site
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- LEO Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- LEO Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- LEO Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- LEO Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- LEO Investigational Site
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- LEO Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- LEO Investigational Site
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- LEO Investigational Site
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- LEO Investigational Site
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London、イギリス、E1 1FR
- LEO Investigational Site
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- LEO Investigational Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- LEO Investigational Site
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Walsall、イギリス、WS2 9PS
- LEO Investigational Site
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Albana
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Edmonton、Albana、カナダ、T5J 3S9
- LEO Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- LEO Investigational Site
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Calgary、Alberta、カナダ、T2W 4X9
- LEO Investigational Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- LEO Investigational Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- LEO Investigational Site
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
- LEO Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 1X9
- LEO Investigational Site
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Verdun、Quebec、カナダ、H4G 3E7
- LEO Investigational Site
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Alcobendas、スペイン、5-28100
- LEO Investigational Site
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Alicante、スペイン、03010
- LEO Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08907
- LEO Investigational Site
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Córdoba、スペイン、14004
- LEO Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- LEO Investigational Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- LEO Investigational Site
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08915
- LEO Investigational Site
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Náchod、チェコ、547 01
- LEO Investigational Site
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Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- LEO Investigatonal Site
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Prague、チェコ、100 34
- LEO Investigational Site
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Prague、チェコ、150 00
- LEO Investigational Site
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Augsburg、ドイツ、86179
- LEO Investigational Site
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- LEO Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- LEO Investigational Site
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Dresden、ドイツ、01307
- LEO Investigational Site
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- LEO Investigational Site
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79104
- LEO Investigational Site
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Gera、ドイツ、07548
- LEO Investigational Site
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Kiel、ドイツ、24105
- LEO Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- LEO Investigational Site
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Mahlow、ドイツ、15831
- LEO Investigational Site
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Münster、ドイツ、48149
- LEO Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- LEO Investigational Site
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Pécs、ハンガリー、7632
- LEO Investigational Site
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Szeged、ハンガリー、6720
- LEO Investigational Site
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Dijon、フランス、21000
- LEO Investigational Site
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Nice、フランス、06000
- LEO Investigational Site
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Paris、フランス、75010
- LEO Investigational Site
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Rouen、フランス、76031
- LEO Investigational Site
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Bouches-du-Rhône
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Martigues、Bouches-du-Rhône、フランス、13500
- LEO Investigational Site
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Krakow、ポーランド、30-033
- LEO Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-011
- LEO Investigational Site
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Malbork、ポーランド、82-200
- LEO Investigational Site
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Mikołów、ポーランド、43-190
- LEO Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50-224
- LEO Investigational Site
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-450
- LEO Investigational Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400152
- LEO Investigational Site
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Iași、ルーマニア、700291
- LEO Investigational Site
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Timișoara、ルーマニア、300757
- LEO Investigational Site
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Tokyo、日本、167-0051
- LEO Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、815-8588
- LEO Investigational Site
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、657-0846
- LEO Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
- LEO Investigational Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、231-0801
- LEO Investigational Site
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Osaka
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Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-0824
- LEO Investigational Site
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、136-0074
- LEO Investigational Site
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Toyama
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Takaoka-shi、Toyama、日本、933-0871
- LEO Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントは、プロトコル関連の手順の前に取得されています。
- スクリーニング時（訪問 1）の年齢は 18 ～ 75 歳（両方を含む）。
- 臨床試験プロトコルに従う意欲。
スクリーニングでは、Haninfin and Rajka (1980) の AD 基準によって定義されるアトピー性皮膚炎 (AD) の診断。
- 1年以上のADの病歴。
- -局所コルチコステロイド（TCS）（±必要に応じて局所カルシニューリン阻害剤（TCI））による治療に対する不十分な反応が記録された最近の病歴（スクリーニング前12か月以内）がある被験者、またはこれらの局所AD治療が必要な被験者医学的に勧められない（例： 重要な副作用や安全上のリスクがあるため）。
- 湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアがスクリーニング時に 12 以上、ベースライン時に 16 以上。
- スクリーニング時およびベースライン時に、アトピー性皮膚炎の治験責任医師による総合評価スケール (vIGA-AD) スコアが 3 以上であることが検証されました。
- スクリーニング時およびベースライン時にAD関与の体表面積（BSA）が10％以上。
- アトピー性皮膚炎症状日記 (ADSD) ベースラインでの最悪のかゆみスコア (週平均) ≧ 4。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中および最後の IMP 投与後少なくとも 18 週間は非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた、または治験期間中に計画された入院手術または入院。
- ADの診断を混乱させたり、治療の評価を妨げたりする可能性のある活動性の皮膚病状（例： 疥癬、接触皮膚炎、酒さ、蕁麻疹、または乾癬）。
がんの病歴。ただし、以下の例外があります。
- 基底細胞癌、皮膚の限局性扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を患ったことのある被験者は、被験者が寛解状態にあり、スクリーニングの少なくとも12か月前に治癒療法が完了していることを条件として適格である。
- 他の悪性腫瘍に罹患したことのある被験者は、被験者が寛解状態にあり、スクリーニングの少なくとも5年前に治癒療法が完了していることを条件として適格である。
- 免疫不全症候群の病歴または現在の免疫不全症候群。
- 生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴。
- -ベースライン前4週間以内の臨床的に重大な感染症の病歴。治験責任医師の意見では、治験における被験者の安全性を損なう、IMPの評価を妨げる、または治験に参加する被験者の能力を低下させる可能性がある。
- ベースライン前7日以内の皮膚感染症
- スクリーニング時にHBs抗原陽性または抗HCV陽性、かつHCV RNA陽性。
- HIV感染歴またはスクリーニング時のHIV血清学的陽性。
- 生物学的治療の開始を必要とする患者に対する地域の標準治療に従った活動性または潜在性結核の証拠。
- スクリーニング時のALTまたはASTレベルがULNの2.0倍以上。
- 自殺未遂の歴、または重大な自殺の危険性がある（研究者の意見、または自殺念慮の質問番号4または5に「はい」と定義されるか、またはC-SSRSスクリーニングバージョンで自殺行動に「はい」と答えるかのいずれか） ）。
- IMPのいずれかの成分に対する過敏症が既知または疑われる。
スクリーニング時および/またはベースライン時の障害。治験責任医師の見解では安定しておらず、以下の可能性があります。
- 治験全体を通して被験者の安全に影響を与えます。
- 裁判の結果に影響を与える。
- 被験者が試験を完了する能力を妨げる。
スクリーニングおよび/またはベースラインでの重大な異常所見。治験責任医師の意見では、以下の可能性があります。
- 治験への参加により被験者を危険にさらす。
- 裁判の結果に影響を与える。
- 被験者が試験を完了する能力に影響を与えます。
- 現在または最近の慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師が判断したコンプライアンス不良に関連するその他の症状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- LEO 138559による以前の治療。
- フェザキヌマブ（抗IL-22 Ab）への以前の曝露。
- -28日以内またはベースライン前の5半減期のいずれか長い方以内に、免疫抑制薬、免疫調節薬、レチノイド、コルチコステロイド（ステロイド点眼薬および吸入または鼻腔内ステロイドは許可されます）、またはJAK阻害薬による全身治療。
- ベースライン前4週間以内の日焼けベッドまたは光線療法の使用。
- スクリーニング前の28日以内に血液製剤を受領している。
以下による治療:
- ベースライン前から 3 か月以内または 5 半減期のいずれか長い方以内の市販または治験中の生物学的製剤。
- リツキシマブを含むがこれに限定されない任意の細胞除去剤：ベースライン前の6か月以内、またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方。
- -ベースライン前7日以内のTCS、TCI、局所PDE-4阻害剤、局所JAK阻害剤、または他の薬用局所治療による治療。
- ベースラインの30日前に弱毒化生ワクチンを受領している。
- -過去4週間以内または無作為化前の5半減期のいずれか長い方以内に、市販されていない原薬（つまり、登録後にまだ臨床使用が可能になっていない薬剤）による治療。
- 他の介入臨床試験に現在参加している。
- この臨床試験では以前にランダム化されていました。
- 治験施設の従業員、治験の計画や実施に直接関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者。
- 合法的に施設に収容されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量計画 1
0 週目から 3 週目までは毎週、4 週目から 16 週目までは 2 週間ごとに A を投与します。
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LEO 138559 を皮膚直下に注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ療法
プラセボを第0週から第3週まで毎週、その後第4週から第16週まで隔週で投与
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皮下注射によるプラセボ
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実験的：投与レジメン 2
週0から週2まで毎週、その後週4から週16まで2週間ごとに投与B
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LEO 138559 を皮膚直下に注射
他の名前：
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実験的：投与レジメン 3
週0および週2に用量Aを投与し、その後、週4から週16まで2週間ごとに用量Cを投与
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LEO 138559 を皮膚直下に注射
他の名前：
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実験的：投与レジメン 4
第0週と第2週に用量C、その後第4週から第16週まで2週間ごとに用量D
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LEO 138559 を皮膚直下に注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹面積重症度指数（EASI）スコアのパーセント変化
時間枠：ベースラインから第16週まで
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EASIは、アトピー性皮膚炎の重症度と範囲を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される検証済みの尺度です。
EASIは0から72までのスコア範囲を持つ複合指標であり、値が高いほど重症度が高く、かつ／または範囲が広い状態を示します。
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ベースラインから第16週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発現した有害事象（TEAEs）の数
時間枠：ベースライン（週0）から週16まで
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イベントは、IMP初回投与後に開始された場合、またはIMP初回投与前に開始され、IMP初回投与後に重症度が悪化した場合に、治療に伴って発現したと見なされます。
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ベースライン（週0）から週16まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (実際)
2024年12月11日
研究の完了 (実際)
2025年4月9日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0145-2240
- U1111-1286-0955 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2022-500777-14-00 (Ctis：European Medicines Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD 共有アクセス基準
匿名化された個々の参加者データは研究者が利用できるようにすることができ、承認された科学的に適切な研究提案書と署名されたデータ共有契約が条件となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。