Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af LEO 138559 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

27. januar 2026 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multi-site, parallelgruppe, dosisfindende forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af subkutant administreret LEO 138559 hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk Dermatitis

Formålet med dette forsøg er at teste forskellige doser af forsøgsmedicinen (LEO 138559) til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne. Der vil være 4 forskellige doser, som også vil blive sammenlignet med en placebo (en dummy-medicin, der ikke indeholder den aktive ingrediens i LEO 138559). Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 4 doser af LEO 138559 eller placebo. I alle arme kan placebo-injektioner bruges til at maskere de forskellige doser.

Forsøget vil vare op til 36 uger, inklusive en screenings-/udvaskningsperiode (op til 4 uger), en behandlingsperiode (16 uger) og en opfølgningsperiode (16 uger). Deltagerne vil besøge klinikken 17 gange. I de første 4 uger af behandlingsperioden vil deltagerne besøge klinikken hver uge. I de næste 12 uger af behandlingsperioden vil deltagerne besøge klinikken hver 2. uge. I den 16 uger lange opfølgningsperiode vil deltagerne besøge klinikken hver 4. uge.

Behandlingerne vil blive givet til deltagerne af personale på klinikken. De gives som en indsprøjtning lige under huden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge deltagerne atopisk dermatitis, og om de har haft bivirkninger. Deltagerne vil også hver dag udfylde en elektronisk dagbog om deres atopiske dermatitis og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Albana
      • Edmonton, Albana, Canada, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • LEO Investigational Site
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • LEO Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • LEO Investigational Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • LEO Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • LEO Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • LEO Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • LEO Investigational Site
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • LEO Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • LEO Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • LEO Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • LEO Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • LEO Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • LEO Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • LEO Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • LEO Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • LEO Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • LEO Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • LEO Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • LEO Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • LEO Investigational Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • LEO Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • LEO Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13500
        • LEO Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • LEO Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • LEO Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 657-0846
        • LEO Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • LEO Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0801
        • LEO Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-0824
        • LEO Investigational Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • LEO Investigational Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-0871
        • LEO Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Malbork, Polen, 82-200
        • LEO Investigational Site
      • Mikołów, Polen, 43-190
        • LEO Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-224
        • LEO Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-450
        • LEO Investigational Site
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400152
        • LEO Investigational Site
      • Iași, Rumænien, 700291
        • LEO Investigational Site
      • Timișoara, Rumænien, 300757
        • LEO Investigational Site
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 5-28100
        • LEO Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • LEO Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • LEO Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • LEO Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • LEO Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • LEO Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • LEO Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Náchod, Tjekkiet, 547 01
        • LEO Investigational Site
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • LEO Investigatonal Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • LEO Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • LEO Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • LEO Investigational Site
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • LEO Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • LEO Investigational Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • LEO Investigational Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • LEO Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • LEO Investigational Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • LEO Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • LEO Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • LEO Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • LEO Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • LEO Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke er opnået forud for protokolrelaterede procedurer.
  • 18-75 år (begge inkluderet) ved screening (besøg 1).
  • Vilje til at overholde protokollen for kliniske forsøg.

  • Ved screening, diagnosticering af atopisk dermatitis (AD) som defineret af Hanifin og Rajka (1980) kriterierne for AD.

    • AD-historie i ≥1 år.
  • Forsøgspersoner, der har en nylig historie (inden for 12 måneder før screening) med dokumenteret utilstrækkelig respons på behandling med topikale kortikosteroid(er) (TCS) (±topiske calcineurinhæmmer(e) (TCI) efter behov), eller for hvem disse topiske AD-behandlinger er medicinsk urådelig (f. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici).
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥12 ved screening og ≥16 ved baseline.
  • valideret Investigator Global Assessment Scale for atopisk dermatitis (vIGA-AD) score ≥3 ved screening og baseline.
  • Body Surface Area (BSA) af AD-involvering ≥10 % ved screening og baseline.
  • Atopisk dermatitis Symptom Diary (ADSD) Værste kløe-score (ugentligt gennemsnit) ≥4 ved baseline.
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv form for prævention under hele forsøget og i mindst 18 uger efter sidste administration af IMP.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 8 uger før screening eller planlagt indlæggelse eller indlæggelse i forsøgsperioden.
  • Aktiv dermatologisk tilstand, der kan forvirre diagnosen AD eller forstyrre vurderingen af ​​behandlingen (f. fnat, kontakteksem, rosacea, nældefeber eller psoriasis).

  • Kræfthistorie med følgende undtagelser:

    • Forsøgspersoner, der har haft basalcellekarcinom, lokaliseret pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, er berettigede, forudsat at forsøgspersonen er i remission og helbredende terapi var afsluttet mindst 12 måneder før screening.
    • Forsøgspersoner, der har haft andre maligniteter, er berettigede, forudsat at forsøgspersonen er i remission og helbredende terapi var afsluttet mindst 5 år før screening
  • Anamnese med eller nuværende immundefektsyndrom.
  • Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk behandling.
  • Anamnese med klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før baseline, som efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i forsøget, interferere med evaluering af IMP eller reducere forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget.
  • Hudinfektion inden for 7 dage før baseline
  • Positivt HBsAg eller positivt anti-HCV OG positivt HCV RNA ved screening.
  • Anamnese med HIV-infektion eller positiv HIV-serologi ved screening.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose i henhold til lokal standard for pleje til patienter, der har behov for påbegyndelse af en biologisk behandling.
  • ALT- eller AST-niveau ≥2,0 gange ULN ved screening.
  • Anamnese med selvmordsforsøg eller er i betydelig risiko for selvmord (enten efter efterforskerens mening eller defineret som et "ja" til spørgsmål nr. 4 eller 5 om selvmordstanker eller svar "ja" til selvmordsadfærd på C-SSRS-screeningsversionen ).
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent(er) i IMP.

  • Enhver lidelse ved screening og/eller baseline, som efter investigator ikke er stabil og kan:

    • Påvirker forsøgspersonens sikkerhed under hele forsøget.
    • Påvirke resultaterne af forsøget.
    • Hindre forsøgspersonens evne til at gennemføre forsøget.

  • Ethvert væsentligt unormalt fund ved screening og/eller baseline, som efter investigators mening kan:

    • Sæt emnet i fare på grund af deres deltagelse i forsøget.
    • Påvirke resultaterne af forsøget.
    • Påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre forsøget.
  • Aktuelt eller nyligt kronisk alkohol- eller stofmisbrug, eller enhver anden tilstand, der er forbundet med dårlig compliance som vurderet af efterforskeren.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Tidligere behandling med LEO 138559.
  • Tidligere eksponering for fezakinumab (anti-IL-22 Ab).
  • Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler, immunmodulerende lægemidler, retinoider, kortikosteroider (steroide øjendråber og inhalerede eller intranasale steroider er tilladt) eller JAK-hæmmere inden for 28 dage eller 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst.
  • Brug af solarier eller fototerapi inden for 4 uger før baseline.
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 28 dage før screening.

  • Behandling med:

    • Eventuelle markedsførte eller biologiske lægemidler inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline.
    • Alle celledepleterende midler, inklusive men ikke begrænset til rituximab: inden for 6 måneder før baseline, eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst.
  • Behandling med TCS, TCI, topiske PDE-4-hæmmere, topiske JAK-hæmmere eller andre medicinske topiske behandlinger inden for 7 dage før baseline.
  • Modtagelse af levende svækkede vacciner 30 dage før baseline.
  • Behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er blevet gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for de sidste 4 uger eller 5 halveringstider forud for randomisering, alt efter hvad der er længst.
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Tidligere randomiseret i dette kliniske forsøg.
  • Ansatte på forsøgsstedet eller andre personer, der er direkte involveret i planlægningen eller gennemførelsen af ​​forsøget, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.
  • Emner, der er juridisk institutionaliserede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis regime 1
Dosis A hver uge fra uge 0 til uge 3, derefter hver anden uge fra uge 4 til uge 16
Medicin: LEO 138559
LEO 138559 givet ved injektion lige under huden
Andre navne:
  • LEO 138559 kaldes også "temtokibart"
Placebo komparator: Placebo regime
Placebo hver uge fra uge 0 til uge 3, derefter hver anden uge fra uge 4 til uge 16
Medicin: Placebo
Placebo givet som injektion lige under huden
Eksperimentel: Dosisregime 2
Dosis B hver uge fra uge 0 til uge 2, derefter hver 2. uge fra uge 4 til uge 16
Medicin: LEO 138559
LEO 138559 givet ved injektion lige under huden
Andre navne:
  • LEO 138559 kaldes også "temtokibart"
Eksperimentel: Dosisregimen 3
Dosis A i uge 0 og uge 2, derefter dosis C hver 2. uge fra uge 4 til uge 16
Medicin: LEO 138559
LEO 138559 givet ved injektion lige under huden
Andre navne:
  • LEO 138559 kaldes også "temtokibart"
Eksperimentel: Dosisregime 4
Dosis C uge 0 og uge 2, herefter dosis D hver 2. uge fra uge 4 til uge 16
Medicin: LEO 138559
LEO 138559 givet ved injektion lige under huden
Andre navne:
  • LEO 138559 kaldes også "temtokibart"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) Score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med scores fra 0 til 72, hvor højere værdier indikerer en mere alvorlig og/eller mere udbredt tilstand.
Fra baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 16
En hændelse vil blive betragtet som behandlingsfremkaldt, hvis den startede efter den første dosis af IMP, eller hvis den startede før den første dosis af IMP og forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af IMP.
Fra baseline (uge 0) til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0145-2240
  • U1111-1286-0955 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-500777-14-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for forskere og er underlagt godkendte videnskabeligt forsvarlige forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med LEO 138559

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner