Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes doses de LEO 138559 em adultos com dermatite atópica moderada a grave
27 de janeiro de 2026 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em vários locais, em grupos paralelos, de determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes doses de LEO 138559 administrado por via subcutânea em indivíduos adultos com atopia moderada a grave Dermatite
O objetivo deste estudo é testar diferentes doses do medicamento experimental (LEO 138559) no tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos. Serão 4 doses diferentes, que também serão comparadas a um placebo (um medicamento fictício que não contém o princípio ativo do LEO 138559). Cada participante será designado aleatoriamente para uma das 4 doses de LEO 138559 ou placebo. Em todos os braços, injeções de placebo podem ser usadas para mascarar as diferentes doses.
O estudo durará até 36 semanas, incluindo um período de triagem/washout (até 4 semanas), um período de tratamento (16 semanas) e um período de acompanhamento (16 semanas). Os participantes visitarão a clínica 17 vezes. Durante as primeiras 4 semanas do período de tratamento, os participantes visitarão a clínica todas as semanas. Nas próximas 12 semanas do período de tratamento, os participantes visitarão a clínica a cada 2 semanas. Durante o período de acompanhamento de 16 semanas, os participantes visitarão a clínica a cada 4 semanas.
Os tratamentos serão administrados aos participantes pela equipe da clínica. Eles são administrados como uma injeção logo abaixo da pele.
Em cada visita, o médico verificará a dermatite atópica dos participantes e se eles tiveram algum efeito colateral. Os participantes também preencherão um diário eletrônico todos os dias sobre sua dermatite atópica e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86179
- LEO Investigational Site
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- LEO Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- LEO Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- LEO Investigational Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- LEO Investigational Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
- LEO Investigational Site
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Gera, Alemanha, 07548
- LEO Investigational Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- LEO Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- LEO Investigational Site
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Mahlow, Alemanha, 15831
- LEO Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48149
- LEO Investigational Site
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Albana
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Edmonton, Albana, Canadá, T5J 3S9
- LEO Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- LEO Investigational Site
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
- LEO Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- LEO Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- LEO Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- LEO Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1X9
- LEO Investigational Site
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- LEO Investigational Site
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Alcobendas, Espanha, 5-28100
- LEO Investigational Site
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Alicante, Espanha, 03010
- LEO Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- LEO Investigational Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- LEO Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- LEO Investigational Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- LEO Investigational Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08915
- LEO Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- LEO Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- LEO Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- LEO Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- LEO Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- LEO Investigational Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- LEO Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- LEO Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- LEO Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- LEO Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- LEO Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- LEO Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- LEO Investigational Site
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Dijon, França, 21000
- LEO Investigational Site
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Nice, França, 06000
- LEO Investigational Site
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Paris, França, 75010
- LEO Investigational Site
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Rouen, França, 76031
- LEO Investigational Site
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Bouches-du-Rhône
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Martigues, Bouches-du-Rhône, França, 13500
- LEO Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- LEO Investigational Site
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Pécs, Hungria, 7632
- LEO Investigational Site
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Szeged, Hungria, 6720
- LEO Investigational Site
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Tokyo, Japão, 167-0051
- LEO Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 815-8588
- LEO Investigational Site
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 657-0846
- LEO Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-6208
- LEO Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-0801
- LEO Investigational Site
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-0824
- LEO Investigational Site
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0074
- LEO Investigational Site
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, Japão, 933-0871
- LEO Investigational Site
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Krakow, Polônia, 30-033
- LEO Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-011
- LEO Investigational Site
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Malbork, Polônia, 82-200
- LEO Investigational Site
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Mikołów, Polônia, 43-190
- LEO Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-224
- LEO Investigational Site
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-450
- LEO Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- LEO Investigational Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- LEO Investigational Site
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London, Reino Unido, E1 1FR
- LEO Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- LEO Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- LEO Investigational Site
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Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
- LEO Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400152
- LEO Investigational Site
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Iași, Romênia, 700291
- LEO Investigational Site
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Timișoara, Romênia, 300757
- LEO Investigational Site
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Náchod, Tcheca, 547 01
- LEO Investigational Site
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- LEO Investigatonal Site
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Prague, Tcheca, 100 34
- LEO Investigational Site
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Prague, Tcheca, 150 00
- LEO Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado e datado foi obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo.
- 18-75 anos (ambos incluídos) na triagem (Visita 1).
- Vontade de cumprir o protocolo do ensaio clínico.
Na triagem, diagnóstico de dermatite atópica (DA), conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka (1980) para DA.
- História de DA por ≥1 ano.
- Indivíduos com histórico recente (dentro de 12 meses antes da triagem) com resposta inadequada documentada ao tratamento com corticosteroides tópicos (TCS) (±inibidores tópicos de calcineurina (TCI) conforme apropriado) ou para quem esses tratamentos tópicos de AD são clinicamente desaconselhável (p. devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança).
- Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ≥12 na triagem e ≥16 no início do estudo.
- pontuação validada da Escala de Avaliação Global do Investigador para Dermatite Atópica (vIGA-AD) ≥3 na triagem e no início do estudo.
- Área de superfície corporal (BSA) de envolvimento de DA ≥10% na triagem e no início do estudo.
- Diário de sintomas de dermatite atópica (ADSD) Pior pontuação de coceira (média semanal) ≥4 na linha de base.
- Uma mulher com potencial para engravidar deve usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo e por pelo menos 18 semanas após a última administração de IMP.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da triagem, ou cirurgia de internação planejada ou hospitalização durante o período experimental.
- Condição dermatológica ativa que pode confundir o diagnóstico de DA ou interferir na avaliação do tratamento (p. escabiose, dermatite de contato, rosácea, urticária ou psoríase).
Histórico de câncer, com as seguintes exceções:
- Indivíduos que tiveram carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis, desde que o indivíduo esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes da triagem.
- Indivíduos que tiveram outras malignidades são elegíveis desde que o indivíduo esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 5 anos antes da triagem
- História ou síndrome de imunodeficiência atual.
- História de anafilaxia após qualquer terapia biológica.
- História de infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da linha de base que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito no ensaio, interferir na avaliação do IMP ou reduzir a capacidade do sujeito de participar do ensaio.
- Infecção cutânea dentro de 7 dias antes da linha de base
- HBsAg positivo ou anti-HCV positivo E RNA de HCV positivo na triagem.
- História de infecção por HIV ou sorologia positiva para HIV na triagem.
- Evidência de tuberculose ativa ou latente de acordo com o padrão local de atendimento para pacientes que requerem o início de um tratamento biológico.
- Nível de ALT ou AST ≥2,0 vezes o LSN na triagem.
- Histórico de tentativa de suicídio ou risco significativo de suicídio (seja na opinião do investigador ou definido como um "sim" às questões de ideação suicida nº 4 ou 5 ou respondendo "sim" ao comportamento suicida na versão de triagem C-SSRS ).
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente(s) do IMP.
Qualquer distúrbio na triagem e/ou no início do estudo, que não seja estável na opinião do investigador e possa:
- Afeta a segurança do sujeito durante todo o ensaio.
- Influenciar os resultados do julgamento.
- Impedir a capacidade do sujeito de concluir o teste.
Qualquer achado anormal significativo na triagem e/ou consulta inicial que possa, na opinião do investigador:
- Colocar o sujeito em risco por causa de sua participação no estudo.
- Influenciar os resultados do julgamento.
- Influencie a capacidade do sujeito de completar o teste.
- Abuso crônico atual ou recente de álcool ou drogas, ou qualquer outra condição associada à baixa adesão, conforme julgado pelo investigador.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Tratamento prévio com LEO 138559.
- Exposição prévia a fezakinumab (anti-IL-22 Ab).
- Tratamento sistêmico com drogas imunossupressoras, drogas imunomoduladoras, retinóides, corticosteróides (colírios esteróides e esteróides inalatórios ou intranasais são permitidos) ou inibidores de JAK dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas antes da linha de base, o que for mais longo.
- Uso de camas de bronzeamento ou fototerapia, dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Recebimento de hemoderivados até 28 dias antes da triagem.
Tratamento com:
- Quaisquer agentes biológicos comercializados ou em investigação dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da linha de base.
- Quaisquer agentes depletores de células, incluindo, entre outros, rituximabe: dentro de 6 meses antes da linha de base, ou até que a contagem de linfócitos volte ao normal, o que for mais longo.
- Tratamento com TCS, TCI, inibidores tópicos de PDE-4, inibidores tópicos de JAK ou outros tratamentos tópicos medicamentosos dentro de 7 dias antes da linha de base.
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas 30 dias antes da linha de base.
- Tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (isto é, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) nas últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista.
- Anteriormente randomizado neste ensaio clínico.
- Funcionários do local do estudo, ou quaisquer outros indivíduos diretamente envolvidos com o planejamento ou condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.
- Sujeitos legalmente institucionalizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de dosagem 1
Dose A todas as semanas da Semana 0 à Semana 3, depois a cada 2 semanas da Semana 4 à Semana 16
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LEO 138559 administrado por injeção logo abaixo da pele
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Regime de placebo
Placebo todas as semanas da Semana 0 à Semana 3, depois a cada 2 semanas da Semana 4 à Semana 16
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Placebo administrado por injeção logo abaixo da pele
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Experimental: Regime de dosagem 2
Dose B todas as semanas da Semana 0 à Semana 2, depois de duas em duas semanas da Semana 4 à Semana 16
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LEO 138559 administrado por injeção logo abaixo da pele
Outros nomes:
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Experimental: Regime de dosagem 3
Dose A na Semana 0 e na Semana 2, seguida da dose C a cada 2 semanas da Semana 4 até à Semana 16
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LEO 138559 administrado por injeção logo abaixo da pele
Outros nomes:
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Experimental: Regime de dose 4
Dose C na Semana 0 e na Semana 2, seguida de dose D a cada 2 semanas da Semana 4 à Semana 16
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LEO 138559 administrado por injeção logo abaixo da pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual na Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 16
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O EASI é uma medida validada utilizada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e extensão da dermatite atópica.
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, sendo que valores mais elevados indicam uma condição mais grave e/ou mais extensa.
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Desde a linha de base até à Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 16
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Um evento será considerado emergente do tratamento se tiver início após a primeira dose do IMP ou se tiver início antes da primeira dose do IMP e agravar em gravidade após a primeira dose do IMP.
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Desde a linha de base (Semana 0) até à Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- LP0145-2240
- U1111-1286-0955 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2022-500777-14-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados de participantes individuais não identificados podem ser disponibilizados para pesquisadores e estão sujeitos a proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e acordo de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .