성인 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 LEO 138559 용량별 효능 및 안전성 평가를 위한 임상시험
2026년 1월 27일 업데이트: LEO Pharma
중등도에서 중증 아토피 성인 피험자에서 LEO 138559 피하 투여의 다양한 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 부위, 병렬 그룹, 용량 찾기 시험 피부염
이 시험의 목적은 성인의 중등도에서 중증 아토피성 피부염을 치료할 때 다양한 용량의 시험약(LEO 138559)을 테스트하는 것입니다. 위약(LEO 138559의 활성 성분을 포함하지 않는 가짜 약)과 비교되는 4가지 용량이 있습니다. 각 참가자는 LEO 138559 또는 위약의 4가지 용량 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 팔에서 위약 주사를 사용하여 다른 용량을 가릴 수 있습니다.
임상시험은 스크리닝/휴약 기간(최대 4주), 치료 기간(16주), 추적 기간(16주)을 포함해 최대 36주 동안 지속된다. 참가자들은 클리닉을 17번 방문하게 됩니다. 치료 기간의 처음 4주 동안 참가자는 매주 클리닉을 방문합니다. 치료 기간의 다음 12주 동안 참가자는 2주마다 클리닉을 방문합니다. 16주 후속 조치 기간 동안 참가자는 4주마다 클리닉을 방문합니다.
트리트먼트는 클리닉 직원이 참가자에게 제공합니다. 이들은 피부 바로 아래에 주사로 투여됩니다.
매번 방문할 때마다 의사는 참가자의 아토피 피부염과 부작용이 있는지 확인합니다. 참가자들은 또한 자신의 아토피 피부염과 삶의 질에 대한 전자 일기를 매일 작성하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Augsburg, 독일, 86179
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Bad Bentheim, 독일, 48455
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Berlin, 독일, 10117
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Dresden, 독일, 01307
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
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Gera, 독일, 07548
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Kiel, 독일, 24105
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Leipzig, 독일, 04103
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Mahlow, 독일, 15831
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Münster, 독일, 48149
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400152
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Iași, 루마니아, 700291
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Timișoara, 루마니아, 300757
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Los Angeles, California, 미국, 90045
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
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Alcobendas, 스페인, 5-28100
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Alicante, 스페인, 03010
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Barcelona, 스페인, 08907
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Córdoba, 스페인, 14004
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Madrid, 스페인, 28046
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08915
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
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London, 영국, E1 1FR
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Manchester, 영국, M23 9QZ
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Walsall, 영국, WS2 9PS
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Tokyo, 일본, 167-0051
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 815-8588
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 657-0846
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-6208
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-0801
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-0824
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0074
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, 일본, 933-0871
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Náchod, 체코, 547 01
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
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Prague, 체코, 100 34
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Prague, 체코, 150 00
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Albana
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Edmonton, Albana, 캐나다, T5J 3S9
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2W 4X9
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 1X9
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 3E7
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Krakow, 폴란드, 30-033
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Krakow, 폴란드, 31-011
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Malbork, 폴란드, 82-200
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Mikołów, 폴란드, 43-190
- LEO Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-224
- LEO Investigational Site
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-450
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Dijon, 프랑스, 21000
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Nice, 프랑스, 06000
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Paris, 프랑스, 75010
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Rouen, 프랑스, 76031
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Bouches-du-Rhône
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Martigues, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13500
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Pécs, 헝가리, 7632
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Szeged, 헝가리, 6720
- LEO Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 프로토콜 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 스크리닝(방문 1) 시 18-75세(둘 다 포함).
- 임상 시험 프로토콜을 준수하려는 의지.
스크리닝에서, AD에 대한 Hanifin 및 Rajka(1980) 기준에 의해 정의된 바와 같은 아토피성 피부염(AD)의 진단.
- 1년 이상 AD 병력.
- 국소 코르티코스테로이드(들)(TCS)(적절한 경우 ± 국소 칼시뉴린 억제제(들)(TCI)) 치료에 대한 부적절한 반응이 기록된 최근 병력(스크리닝 전 12개월 이내)이 있거나 이러한 국소 AD 치료를 받는 피험자 의학적으로 권장되지 않음(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험으로 인해).
- 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥12는 스크리닝 시, ≥16은 베이스라인에서.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 검증된 조사자 종합 평가 척도 아토피성 피부염(vIGA-AD) 점수 ≥3.
- 스크리닝 및 기준선에서 알츠하이머병 침범의 체표면적(BSA) ≥10%.
- 아토피 피부염 증상 일기(ADSD) 기준선에서 최악의 가려움증 점수(주간 평균) ≥4.
- 가임 여성은 시험 기간 내내 그리고 IMP의 마지막 투여 후 최소 18주 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내의 대수술, 또는 시험 기간 동안 계획된 입원 환자 수술 또는 입원.
- AD 진단을 혼란스럽게 하거나 치료 평가를 방해할 수 있는 활성 피부 상태(예: 옴, 접촉성 피부염, 주사비, 두드러기 또는 건선).
다음을 제외하고 암 병력:
- 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 앓았던 대상자는 대상자가 차도 상태이고 치료 요법이 스크리닝 전 적어도 12개월 전에 완료된 경우 자격이 있습니다.
- 다른 악성종양을 앓았던 피험자는 해당 피험자가 관해 상태에 있고 치료 요법이 스크리닝 전 최소 5년 전에 완료된 경우 적격입니다.
- 면역결핍 증후군의 병력 또는 현재.
- 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력.
- 기준선 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 감염의 이력이 있으며, 이는 연구자의 의견으로 시험에서 대상의 안전을 위태롭게 하거나, IMP의 평가를 방해하거나, 시험에 참여하는 대상의 능력을 감소시킬 수 있습니다.
- 베이스라인 전 7일 이내의 피부 감염
- 스크리닝 시 양성 HBsAg 또는 양성 항-HCV 및 양성 HCV RNA.
- HIV 감염 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청 검사.
- 생물학적 치료의 시작이 필요한 환자에 대한 지역 표준 치료에 따른 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거.
- 스크리닝 시 ULN의 2.0배 이상의 ALT 또는 AST 수준.
- 자살 시도 이력이 있거나 자살 위험이 상당한 경우(조사관의 의견에 따라 또는 자살 생각 질문 4번 또는 5번에 "예"로 정의되거나 C-SSRS 스크리닝 버전에서 자살 행동에 "예"로 대답함) ).
- IMP의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
조사자의 의견으로는 안정적이지 않은 스크리닝 및/또는 기준선에서의 모든 장애는 다음과 같을 수 있습니다.
- 시험 전반에 걸쳐 피험자의 안전에 영향을 미칩니다.
- 재판 결과에 영향을 미칩니다.
- 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해합니다.
조사자의 의견에 따라 스크리닝 및/또는 기준선에서 다음과 같은 중요한 비정상 발견:
- 시험 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨립니다.
- 재판 결과에 영향을 미칩니다.
- 재판을 완료하는 주제의 능력에 영향을 미칩니다.
- 현재 또는 최근의 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 조사관이 판단한 순응도 저하와 관련된 기타 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- LEO 138559를 사용한 이전 치료.
- 페자키누맙(항-IL-22 Ab)에 대한 이전 노출.
- 면역억제제, 면역조절제, 레티노이드, 코르티코스테로이드(스테로이드 점안제 및 흡입 또는 비강내 스테로이드가 허용됨) 또는 JAK 억제제를 사용한 전신 치료는 28일 또는 기준선 전 5 반감기 중 더 긴 기간 이내입니다.
- 기준선 이전 4주 이내에 태닝 베드 또는 광선 요법 사용.
- 스크리닝 전 28일 이내에 혈액 제품 수령.
치료:
- 기준선 이전에 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 시판 또는 시험용 생물학적 제제.
- 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈제: 기준선 이전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간.
- 베이스라인 전 7일 이내에 TCS, TCI, 국소 PDE-4 억제제, 국소 JAK 억제제 또는 기타 약용 국소 치료를 사용한 치료.
- 기준선 30일 전에 약독화 생백신 수령.
- 지난 4주 또는 무작위화 전 5년 반감기 중 더 긴 기간 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 아직 임상 용도로 사용할 수 없게 된 제제)을 사용한 치료.
- 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 이전에 이 임상 시험에서 무작위 배정되었습니다.
- 시험 현장의 직원, 시험 계획 또는 수행에 직접 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
- 법적으로 제도화된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 요법 1
0주차부터 3주차까지 매주 A 용량을 투여한 다음 4주차부터 16주차까지 2주마다 용량 A를 투여합니다.
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피부 바로 아래 주사로 투여되는 LEO 138559
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 요법
위약은 0주부터 3주까지 매주, 그 다음 4주부터 16주까지 2주마다
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피부 바로 아래 주사로 투여하는 위약
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실험적: 용량 투여 요법 2
0주부터 2주까지 매주 B 용량 투여, 이후 4주부터 16주까지 2주마다 투여
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피부 바로 아래 주사로 투여되는 LEO 138559
다른 이름들:
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실험적: 용량 요법 3
제0주와 제2주에 용량 A 투여, 이후 제4주부터 제16주까지 2주마다 용량 C 투여
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피부 바로 아래 주사로 투여되는 LEO 138559
다른 이름들:
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실험적: 용량 투여 요법 4
0주차와 2주차에 용량 C 투여 후, 4주차부터 16주차까지 2주 간격으로 용량 D 투여
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피부 바로 아래 주사로 투여되는 LEO 138559
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토피 피부염 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수의 백분율 변화
기간: 기저선에서 16주차까지
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EASI는 아토피 피부염의 심각도와 범위를 평가하기 위해 임상 진료 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정 도구입니다.
EASI는 0에서 72까지의 범위를 가진 복합 지수로, 점수가 높을수록 더 심각하고/또는 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
|
기저선에서 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 수
기간: 기준선(0주차)부터 16주차까지
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IMP 첫 투여 후 시작된 경우 또는 IMP 첫 투여 전에 시작되어 IMP 첫 투여 후 심각도가 악화된 경우, 해당 이벤트는 치료 중 발생한 것으로 간주됩니다.
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기준선(0주차)부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0145-2240
- U1111-1286-0955 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2022-500777-14-00 (씨티스: European Medicines Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 개별 참가자 데이터는 연구원이 사용할 수 있으며 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약에 따릅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .