Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek LEO 138559 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

27. ledna 2026 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícemístná, paralelní skupina, studie s vyhledáním dávky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek subkutánně podaného LEO 138559 u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým atopikem Dermatitida

Účelem této studie je otestovat různé dávky zkušebního léku (LEO 138559) při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých. K dispozici budou 4 různé dávky, které budou také porovnány s placebem (neúčinným lékem, který neobsahuje účinnou látku LEO 138559). Každý účastník bude náhodně přiřazen k jedné ze 4 dávek LEO 138559 nebo placeba. Ve všech ramenech lze k maskování různých dávek použít injekce placeba.

Studie bude trvat až 36 týdnů, včetně období screeningu/vymývacího období (až 4 týdny), období léčby (16 týdnů) a období sledování (16 týdnů). Účastníci navštíví kliniku 17krát. První 4 týdny léčebného období budou účastníci navštěvovat kliniku každý týden. Po dalších 12 týdnů léčebného období budou účastníci navštěvovat kliniku každé 2 týdny. Po dobu 16 týdnů sledování budou účastníci navštěvovat kliniku každé 4 týdny.

Léčbu bude účastníkům poskytovat personál na klinice. Podávají se jako injekce těsně pod kůži.

Při každé návštěvě lékař zkontroluje účastníky atopické dermatitidy a zda se u nich nevyskytly nějaké vedlejší účinky. Účastníci si také každý den vyplní elektronický deník o své atopické dermatitidě a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Nice, Francie, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • LEO Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • LEO Investigational Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Martigues, Bouches-du-Rhône, Francie, 13500
        • LEO Investigational Site
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 167-0051
        • LEO Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 815-8588
        • LEO Investigational Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 657-0846
        • LEO Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • LEO Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-0801
        • LEO Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-0824
        • LEO Investigational Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0074
        • LEO Investigational Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonsko, 933-0871
        • LEO Investigational Site
  • Kanada
    • Albana
      • Edmonton, Albana, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
        • LEO Investigational Site
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • LEO Investigational Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • LEO Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • LEO Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • LEO Investigational Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • LEO Investigational Site
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • LEO Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • LEO Investigational Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79104
        • LEO Investigational Site
      • Gera, Německo, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • LEO Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • LEO Investigational Site
      • Mahlow, Německo, 15831
        • LEO Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • LEO Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Malbork, Polsko, 82-200
        • LEO Investigational Site
      • Mikołów, Polsko, 43-190
        • LEO Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-224
        • LEO Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-450
        • LEO Investigational Site
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400152
        • LEO Investigational Site
      • Iași, Rumunsko, 700291
        • LEO Investigational Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300757
        • LEO Investigational Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • LEO Investigational Site
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • LEO Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • LEO Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • LEO Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • LEO Investigational Site
      • Walsall, Spojené království, WS2 9PS
        • LEO Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • LEO Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • LEO Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • LEO Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • LEO Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • LEO Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • LEO Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • LEO Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • LEO Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • LEO Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • LEO Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • LEO Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • LEO Investigational Site
  • Česko
      • Náchod, Česko, 547 01
        • LEO Investigational Site
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • LEO Investigatonal Site
      • Prague, Česko, 100 34
        • LEO Investigational Site
      • Prague, Česko, 150 00
        • LEO Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcobendas, Španělsko, 5-28100
        • LEO Investigational Site
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • LEO Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • LEO Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • LEO Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • LEO Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • LEO Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915
        • LEO Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími s protokolem byl získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • 18-75 let (oba včetně) při screeningu (návštěva 1).
  • Ochota dodržovat protokol klinického hodnocení.

  • Při screeningu byla diagnostikována atopická dermatitida (AD) definovaná kritérii Hanifin a Rajka (1980) pro AD.

    • Anamnéza AD po dobu ≥ 1 roku.
  • Jedinci, kteří mají nedávnou anamnézu (do 12 měsíců před screeningem) s dokumentovanou nedostatečnou odpovědí na léčbu topickými kortikosteroidy (TCS) (±topický inhibitor(y) kalcineurinu (TCI) podle potřeby) nebo pro které jsou tyto lokální léčby AD lékařsky nedoporučované (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům).
  • Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥12 při screeningu a ≥16 na začátku.
  • validovaná škála globálního hodnocení vyšetřovatele pro skóre atopické dermatitidy (vIGA-AD) ≥3 při screeningu a na začátku.
  • Plocha tělesného povrchu (BSA) postižení AD ≥10 % při screeningu a na začátku.
  • Deník příznaků atopické dermatitidy (ADSD) Nejhorší skóre svědění (týdenní průměr) ≥4 na začátku.
  • Žena ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně 18 týdnů po posledním podání IMP.

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický výkon do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná hospitalizace nebo hospitalizace během zkušebního období.
  • Aktivní dermatologický stav, který by mohl zmást diagnózu AD nebo interferovat s hodnocením léčby (např. svrab, kontaktní dermatitida, rosacea, kopřivka nebo psoriáza).

  • Historie rakoviny, s následujícími výjimkami:

    • Subjekty, které měly bazocelulární karcinom, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, jsou způsobilé za předpokladu, že subjekt je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před screeningem.
    • Subjekty, které měly jiné malignity, jsou způsobilé za předpokladu, že subjekt je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 5 let před screeningem
  • Syndrom imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti.
  • Anafylaxe v anamnéze po jakékoli biologické léčbě.
  • Anamnéza klinicky významné infekce během 4 týdnů před výchozí hodnotou, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii, narušit hodnocení IMP nebo snížit schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Infekce kůže během 7 dnů před výchozí hodnotou
  • Pozitivní HBsAg nebo pozitivní anti-HCV A pozitivní HCV RNA při screeningu.
  • Anamnéza infekce HIV nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu.
  • Průkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy podle místního standardu péče o pacienty vyžadující zahájení biologické léčby.
  • Hladina ALT nebo AST ≥2,0násobek ULN při screeningu.
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo je ve významném riziku sebevraždy (buď podle názoru zkoušejícího, nebo definováno jako „ano“ na otázky č. 4 nebo 5 k sebevražedným myšlenkám nebo odpověď „ano“ na sebevražedné chování ve verzi screeningu C-SSRS ).
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku (složky) IMP.

  • Jakákoli porucha při screeningu a/nebo výchozí hodnotě, která není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohla by:

    • Ovlivněte bezpečnost subjektu během pokusu.
    • Ovlivněte výsledky pokusu.
    • Brání subjektu ve schopnosti dokončit zkoušku.

  • Jakýkoli významný abnormální nález při screeningu a/nebo výchozí hodnotě, který může podle názoru zkoušejícího:

    • Vystavte subjekt riziku kvůli jeho účasti ve studii.
    • Ovlivněte výsledky pokusu.
    • Ovlivněte schopnost subjektu dokončit zkoušku.
  • Současné nebo nedávné chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav spojený se špatnou kompliancí podle posouzení zkoušejícího.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Předchozí ošetření pomocí LEO 138559.
  • Předchozí expozice fezakinumabu (anti-IL-22 Ab).
  • Systémová léčba imunosupresivy, imunomodulačními léky, retinoidy, kortikosteroidy (steroidní oční kapky a inhalační nebo intranazální steroidy jsou povoleny) nebo inhibitory JAK během 28 dnů nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší.
  • Použití solárií nebo fototerapie během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Příjem krevních produktů do 28 dnů před screeningem.

  • Léčba pomocí:

    • Jakákoli biologická látka uváděná na trh nebo zkoušená během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou.
    • Jakákoli činidla poškozující buňky, včetně, ale bez omezení, rituximabu: během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo dokud se počet lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co nastane déle.
  • Léčba pomocí TCS, TCI, topických inhibitorů PDE-4, topických inhibitorů JAK nebo jiné medikované topické léčby během 7 dnů před výchozí hodnotou.
  • Příjem živých atenuovaných vakcín 30 dní před výchozí hodnotou.
  • Léčba jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která ještě nebyla po registraci k dispozici pro klinické použití) během posledních 4 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší.
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  • Dříve randomizováno v této klinické studii.
  • Zaměstnanci zkušebního místa nebo jakékoli jiné osoby přímo zapojené do plánování nebo vedení zkoušky nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob.
  • Subjekty, které jsou právně institucionalizované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim 1
Dávka A každý týden od týdne 0 do týdne 3, poté každé 2 týdny od týdne 4 do týdne 16
Lék: LEO 138559
LEO 138559 podávaný injekcí těsně pod kůži
Ostatní jména:
  • LEO 138559 se také nazývá "temtokibart"
Komparátor placeba: Placebo režim
Placebo každý týden od týdne 0 do týdne 3, poté každé 2 týdny od týdne 4 do týdne 16
Lék: Placebo
Placebo podávané injekcí těsně pod kůži
Experimentální: Dávkovací režim 2
Dávka B každý týden od týdne 0 do týdne 2, poté každé 2 týdny od týdne 4 do týdne 16
Lék: LEO 138559
LEO 138559 podávaný injekcí těsně pod kůži
Ostatní jména:
  • LEO 138559 se také nazývá "temtokibart"
Experimentální: Dávkovací režim 3
Dávka A v týdnu 0 a týdnu 2, poté dávka C každé 2 týdny od týdne 4 do týdne 16
Lék: LEO 138559
LEO 138559 podávaný injekcí těsně pod kůži
Ostatní jména:
  • LEO 138559 se také nazývá "temtokibart"
Experimentální: Dávkovací režim 4
Dávka C v týdnu 0 a týdnu 2, poté dávka D každé 2 týdny od týdne 4 do týdne 16
Lék: LEO 138559
LEO 138559 podávaný injekcí těsně pod kůži
Ostatní jména:
  • LEO 138559 se také nazývá "temtokibart"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
EASI je ověřená metoda používaná v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy. EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav onemocnění.
Od výchozí hodnoty do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16
Událost bude považována za léčbou vyvolanou, pokud začala po první dávce IMP nebo pokud začala před první dávkou IMP a zhoršila se v závažnosti po první dávce IMP.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0145-2240
  • U1111-1286-0955 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2022-500777-14-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněna výzkumným pracovníkům a podléhají schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na LEO 138559

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit