En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av LEO 138559 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
27. januar 2026 oppdatert av: LEO Pharma
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multi-site, parallellgruppe, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av subkutant administrert LEO 138559 hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk Dermatitt
Formålet med denne studien er å teste ulike doser av prøvemedisinen (LEO 138559) ved behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne. Det vil være 4 forskjellige doser, som også vil bli sammenlignet med en placebo (en dummy medisin som ikke inneholder den aktive ingrediensen i LEO 138559). Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt en av de 4 dosene LEO 138559 eller placebo. I alle armer kan injeksjoner med placebo brukes for å maskere de forskjellige dosene.
Forsøket vil vare i opptil 36 uker, inkludert en screenings-/utvaskingsperiode (opptil 4 uker), en behandlingsperiode (16 uker) og en oppfølgingsperiode (16 uker). Deltakerne skal besøke klinikken 17 ganger. De første 4 ukene av behandlingsperioden vil deltakerne besøke klinikken hver uke. De neste 12 ukene av behandlingsperioden vil deltakerne besøke klinikken hver 2. uke. I den 16 uker lange oppfølgingsperioden vil deltakerne besøke klinikken hver 4. uke.
Behandlingene vil bli gitt til deltakerne av personalet ved klinikken. De gis som en injeksjon rett under huden.
Ved hvert besøk vil legen sjekke deltakernes atopiske dermatitt og om de har hatt noen bivirkninger. Deltakerne vil også fylle ut en elektronisk dagbok hver dag om deres atopiske dermatitt og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
262
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Albana
-
Edmonton, Albana, Canada, T5J 3S9
- LEO Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- LEO Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- LEO Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- LEO Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- LEO Investigational Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- LEO Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
- LEO Investigational Site
-
Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- LEO Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- LEO Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- LEO Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- LEO Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- LEO Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- LEO Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- LEO Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- LEO Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- LEO Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- LEO Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- LEO Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- LEO Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- LEO Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- LEO Investigational Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- LEO Investigational Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Martigues, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13500
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 167-0051
- LEO Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-8588
- LEO Investigational Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 657-0846
- LEO Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
- LEO Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0801
- LEO Investigational Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-0824
- LEO Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
- LEO Investigational Site
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-0871
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-033
- LEO Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-011
- LEO Investigational Site
-
Malbork, Polen, 82-200
- LEO Investigational Site
-
Mikołów, Polen, 43-190
- LEO Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-224
- LEO Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-450
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400152
- LEO Investigational Site
-
Iași, Romania, 700291
- LEO Investigational Site
-
Timișoara, Romania, 300757
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcobendas, Spania, 5-28100
- LEO Investigational Site
-
Alicante, Spania, 03010
- LEO Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08907
- LEO Investigational Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- LEO Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- LEO Investigational Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- LEO Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08915
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- LEO Investigational Site
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- LEO Investigational Site
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- LEO Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- LEO Investigational Site
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- LEO Investigational Site
-
Walsall, Storbritannia, WS2 9PS
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Náchod, Tsjekkia, 547 01
- LEO Investigational Site
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
- LEO Investigatonal Site
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- LEO Investigational Site
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- LEO Investigational Site
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- LEO Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- LEO Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- LEO Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- LEO Investigational Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
- LEO Investigational Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- LEO Investigational Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- LEO Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- LEO Investigational Site
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- LEO Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- LEO Investigational Site
-
Pécs, Ungarn, 7632
- LEO Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- LEO Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke er innhentet før eventuelle protokollrelaterte prosedyrer.
- 18-75 år (begge inkludert) ved visning (besøk 1).
- Vilje til å overholde den kliniske utprøvingsprotokollen.
Ved screening, diagnose av atopisk dermatitt (AD) som definert av Hanifin og Rajka (1980) kriteriene for AD.
- Historie om AD i ≥1 år.
- Personer som har en nylig historie (innen 12 måneder før screening) med dokumentert utilstrekkelig respons på behandling med topikale kortikosteroid(er) (TCS) (±topiske kalsineurinhemmer(er) (TCI) etter behov) eller for hvem disse topikale AD-behandlingene er medisinsk utilrådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥12 ved screening og ≥16 ved baseline.
- validert Investigator Global Assessment Scale for atopisk dermatitt (vIGA-AD) score ≥3 ved screening og baseline.
- Body Surface Area (BSA) av AD-involvering ≥10 % ved screening og baseline.
- Atopisk dermatitt Symptom Diary (ADSD) Verste kløe-score (ukentlig gjennomsnitt) ≥4 ved baseline.
- En kvinne i fertil alder må bruke en svært effektiv form for prevensjon gjennom hele forsøket og i minst 18 uker etter siste administrering av IMP.
Ekskluderingskriterier:
- Større kirurgi innen 8 uker før screening, eller planlagt kirurgi eller sykehusinnleggelse i løpet av prøveperioden.
- Aktiv dermatologisk tilstand som kan forvirre diagnosen AD eller forstyrre vurderingen av behandlingen (f. skabb, kontakteksem, rosacea, urticaria eller psoriasis).
Historie med kreft, med følgende unntak:
- Pasienter som har hatt basalcellekarsinom, lokalisert plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert forutsatt at forsøkspersonen er i remisjon og kurativ behandling ble fullført minst 12 måneder før screening.
- Personer som har hatt andre maligniteter er kvalifisert forutsatt at forsøkspersonen er i remisjon og kurativ terapi ble fullført minst 5 år før screening
- Anamnese med eller nåværende immunsviktsyndrom.
- Anamnese med anafylaksi etter enhver biologisk terapi.
- Anamnese med klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før baseline som, etter utforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien, forstyrre evalueringen av IMP eller redusere forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Hudinfeksjon innen 7 dager før baseline
- Positivt HBsAg eller positivt anti-HCV OG positivt HCV RNA ved screening.
- Anamnese med HIV-infeksjon eller positiv HIV-serologi ved screening.
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulose i henhold til lokal standard for omsorg for pasienter som trenger oppstart av en biologisk behandling.
- ALAT- eller AST-nivå ≥2,0 ganger ULN ved screening.
- Historie med selvmordsforsøk eller har betydelig risiko for selvmord (enten etter etterforskerens mening eller definert som et "ja" til selvmordstanker spørsmål nr. 4 eller 5 eller svare "ja" til selvmordsatferd på C-SSRS Screening-versjonen ).
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent(er) i IMP.
Enhver lidelse ved screening og/eller baseline, som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning, og kan:
- Påvirke sikkerheten til forsøkspersonen gjennom hele forsøket.
- Påvirke resultatene av forsøket.
- Hindre forsøkspersonens evne til å fullføre prøven.
Ethvert betydelig unormalt funn ved screening og/eller baseline som kan, etter etterforskerens oppfatning:
- Sett emnet i fare på grunn av deres deltakelse i rettssaken.
- Påvirke resultatene av forsøket.
- Påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre prøven.
- Nåværende eller nylig kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk, eller enhver annen tilstand assosiert med dårlig etterlevelse som bedømt av etterforskeren.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Tidligere behandling med LEO 138559.
- Tidligere eksponering for fezakinumab (anti-IL-22 Ab).
- Systemisk behandling med immundempende legemidler, immunmodulerende legemidler, retinoider, kortikosteroider (steroide øyedråper og inhalerte eller intranasale steroider er tillatt), eller JAK-hemmere innen 28 dager eller 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst.
- Bruk av solarium eller fototerapi innen 4 uker før baseline.
- Mottak av blodprodukter innen 28 dager før screening.
Behandling med:
- Eventuelle markedsførte eller undersøkelsesbaserte biologiske midler innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline.
- Eventuelle celledepletende midler inkludert, men ikke begrenset til, rituximab: innen 6 måneder før baseline, eller til lymfocytttallet går tilbake til det normale, avhengig av hva som er lengst.
- Behandling med TCS, TCI, topiske PDE-4-hemmere, topiske JAK-hemmere eller andre medisinerte topiske behandlinger innen 7 dager før baseline.
- Mottak av levende svekkede vaksiner 30 dager før baseline.
- Behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (det vil si et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen de siste 4 ukene eller 5 halveringstider før randomisering, avhengig av hva som er lengst.
- Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
- Tidligere randomisert i denne kliniske studien.
- Ansatte på prøvestedet, eller andre personer som er direkte involvert i planleggingen eller gjennomføringen av prøven, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.
- Emner som er lovlig institusjonalisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseregime 1
Dose A hver uke fra uke 0 til uke 3, deretter annenhver uke fra uke 4 til uke 16
|
LEO 138559 gitt ved injeksjon rett under huden
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-kur
Placebo hver uke fra uke 0 til uke 3, deretter annenhver uke fra uke 4 til uke 16
|
Placebo gitt ved injeksjon rett under huden
|
|
Eksperimentell: Doseringsregime 2
Dose B hver uke fra uke 0 til uke 2, deretter hver 2. uke fra uke 4 til uke 16
|
LEO 138559 gitt ved injeksjon rett under huden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseregime 3
Dose A ved uke 0 og uke 2, deretter dose C hver 2. uke fra uke 4 til uke 16
|
LEO 138559 gitt ved injeksjon rett under huden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseringsregime 4
Dose C ved uke 0 og uke 2, deretter dose D hver 2. uke fra uke 4 til uke 16
|
LEO 138559 gitt ved injeksjon rett under huden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i Eczema Area and Severity Index (EASI)-skår
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
EASI er et validerte mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og utbredelsen av atopisk dermatitt.
EASI er en sammensatt indeks med poengsummer fra 0 til 72, der høyere verdier indikerer en mer alvorlig og/eller mer utbredt tilstand.
|
Fra baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (Uke 0) til Uke 16
|
En hendelse vil bli betraktet som behandlingsrelatert hvis den startet etter første dose av IMP, eller hvis den startet før første dose av IMP og forverret seg i alvorlighetsgrad etter første dose av IMP.
|
Fra baseline (Uke 0) til Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0145-2240
- U1111-1286-0955 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-500777-14-00 (Ctis: European Medicines Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige for forskere og er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .